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REGOLAMENTO (UE) 2022/510 DELLA COMMISSIONE, 29 marzo 2022

G.U.U.E. 31 marzo 2022, n. L 103

Regolamento recante modifica del regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l'adeguamento al tasso d'inflazione dei diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali con effetto dal 1° aprile 2022. (Testo rilevante ai fini del SEE)

Note sull'entrata in vigore e sull'applicabilità

Entrata in vigore il: 1° aprile 2022

Applicabile dal: 1° aprile 2022

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l'articolo 12, quinto comma,

considerando quanto segue:

1) Conformemente all'articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) le entrate dell'Agenzia europea per i medicinali sono composte da un contributo dell'Unione e da tariffe pagate a tale Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.

2) E' opportuno aggiornare questi diritti in rapporto al tasso d'inflazione del 2020 e del 2021. Il tasso d'inflazione nell'Unione, pubblicato dall'Ufficio statistico dell'Unione europea (3), è stato dello 0,3 % nel 2020 e del 5,3 % nel 2021.

3) Per motivi di semplicità è opportuno arrotondare gli importi dei diritti, così adeguati, al centinaio di euro più vicino.

4) E' pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 297/95.

5) Per motivi di certezza giuridica il presente regolamento non dovrebbe essere applicato alle domande valide pendenti alla data del 1° aprile 2022.

6) Conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95 l'aggiornamento va realizzato con effetto dal 1° aprile 2022. E' quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

(1)

GU L 35 del 15.2.1995.

(2)

Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure dell'Unione per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004).

(3)

Eurostat, euroindicatori 11/2022, pubblicato il 20 gennaio 2022.

Art. 1

Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:

1) l'articolo 3 è così modificato:

a) il paragrafo 1 è così modificato:

i) la lettera a) è così modificata:

- al primo comma, «296 500 EUR» è sostituito da «313 200 EUR»;

- al secondo comma, «29 800 EUR» è sostituito da «31 500 EUR»;

- al terzo comma, «7 400 EUR» è sostituito da «7 800 EUR»;

ii) la lettera b) è così modificata:

- al primo comma, «115 100 EUR» è sostituito da «121 500 EUR»;

- al secondo comma, «191 700 EUR» è sostituito da «202 500 EUR»;

- al terzo comma, «11 500 EUR» è sostituito da «12 100 EUR»;

- al quarto comma, «7 400 EUR» è sostituito da «7 800 EUR»;

iii) la lettera c) è così modificata:

- al primo comma, «89 000 EUR» è sostituito da «94 000 EUR»;

- al secondo comma, «22 400 EUR e 66 800 EUR» è sostituito da «23 700 EUR e 70 600 EUR»;

- al terzo comma, «7 400 EUR» è sostituito da «7 800 EUR»;

b) il paragrafo 2 è così modificato:

i) alla lettera a), il primo comma è così modificato:

- «3 300 EUR» è sostituito da «3 500 EUR»;

- «7 400 EUR» è sostituito da «7 800 EUR»;

ii) la lettera b) è così modificata:

- al primo comma, «89 000 EUR» è sostituito da «94 000 EUR»;

- al secondo comma, «22 400 EUR e 66 800 EUR» è sostituito da «23 700 EUR e 70 600 EUR»;

c) al paragrafo 3, «14 600 EUR» è sostituito da «15 400 EUR»;

d) al paragrafo 4, primo comma, «22 400 EUR» è sostituito da «23 700 EUR»;

e) al paragrafo 5, «7 400 EUR» è sostituito da «7 800 EUR»;

f) il paragrafo 6 è così modificato:

i) al primo comma, «106 300 EUR» è sostituito da «112 200 EUR»;

ii) al secondo comma, «26 400 EUR e 79 700 EUR» è sostituito da «27 900 EUR e 84 100 EUR»;

2) all'articolo 4, primo comma, «73 800 EUR» è sostituito da «77 900 EUR»;

3) l'articolo 5 è così modificato:

a) il paragrafo 1 è così modificato:

i) la lettera a) è così modificata:

- al primo comma, «148 400 EUR» è sostituito da «156 700 EUR»;

- al secondo comma, «14 600 EUR» è sostituito da «15 400 EUR»;

- al terzo comma, «7 400 EUR» è sostituito da «7 800 EUR»;

- il quarto comma è così modificato:

- «73 800 EUR» è sostituito da «77 900 EUR»;

- «7 400 EUR» è sostituito da «7 800 EUR»;

ii) la lettera b) è così modificata:

- al primo comma, «73 800 EUR» è sostituito da «77 900 EUR»;

- al secondo comma, «125 300 EUR» è sostituito da «132 400 EUR»;

- al terzo comma, «14 600 EUR» è sostituito da «15 400 EUR»;

- al quarto comma, «7 400 EUR» è sostituito da «7 800 EUR»;

- il quinto comma è così modificato:

- «37 100 EUR» è sostituito da «39 200 EUR»;

- «7 400 EUR» è sostituito da «7 800 EUR»;

iii) la lettera c) è così modificata:

- al primo comma, «37 100 EUR» è sostituito da «39 200 EUR»;

- al secondo comma, «9 200 EUR e 27 900 EUR» è sostituito da «9 700 EUR e 29 500 EUR»;

- al terzo comma, «7 400 EUR» è sostituito da «7 800 EUR»;

b) il paragrafo 2 è così modificato:

i) alla lettera a), il primo comma è così modificato:

- «3 300 EUR» è sostituito da «3 500 EUR»;

- «7 400 EUR» è sostituito da «7 800 EUR»;

ii) la lettera b) è così modificata:

- al primo comma, «44 400 EUR» è sostituito da «46 900 EUR»;

- al secondo comma, «11 200 EUR e 33 500 EUR» è sostituito da «11 800 EUR e 35 400 EUR»;

- al terzo comma, «7 400 EUR» è sostituito da «7 800 EUR»;

c) al paragrafo 3, «7 400 EUR» è sostituito da «7 800 EUR»;

d) al paragrafo 4, primo comma, «22 400 EUR» è sostituito da «23 700 EUR»;

e) al paragrafo 5, «7 400 EUR» è sostituito da «7 800 EUR»;

f) il paragrafo 6 è così modificato:

i) al primo comma, «35 600 EUR» è sostituito da «37 600 EUR»;

ii) al secondo comma, «8 700 EUR e 26 400 EUR» è sostituito da «9 200 EUR e 27 900 EUR»;

4) all'articolo 6, primo comma, «44 400 EUR» è sostituito da «46 900 EUR»;

5) l'articolo 7 è così modificato:

a) al primo comma, «73 800 EUR» è sostituito da «77 900 EUR»;

b) al secondo comma, «22 400 EUR» è sostituito da «23 700 EUR»;

6) l'articolo 8 è così modificato:

a) il paragrafo 1 è così modificato:

i) al secondo comma, «89 000 EUR» è sostituito da «94 000 EUR»;

ii) al terzo comma, «44 400 EUR» è sostituito da «46 900 EUR»;

iii) al quarto comma, «22 400 EUR e 66 800 EUR» è sostituito da «23 700 EUR e 70 600 EUR»;

iv) al quinto comma, «11 200 EUR e 33 500 EUR» è sostituito da «11 800 EUR e 35 400 EUR»;

b) il paragrafo 2 è così modificato:

i) al secondo comma, «296 500 EUR» è sostituito da «313 200 EUR»;

ii) al terzo comma, «148 400 EUR» è sostituito da «156 700 EUR»;

iii) al quinto comma, «3 300 EUR e 255 500 EUR» è sostituito da «3 500 EUR e 269 900 EUR»;

iv) al sesto comma, «3 300 EUR e 127 900 EUR» è sostituito da «3 500 EUR e 135 100 EUR»;

c) al paragrafo 3, primo comma, «7 400 EUR» è sostituito da «7 800 EUR»;

Art. 2

Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1° aprile 2022.

Art. 3

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1° aprile 2022.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 29 marzo 2022

Per la Commissione

La presidente

URSULA VON DER LEYEN