1. I laboratori di riferimento dell'UE documentano e giustificano i requisiti in materia di conoscenze ed esperienza per il personale, compresi il direttore e il personale scientifico e tecnico, necessari per svolgere i compiti del laboratorio di riferimento dell'UE per quanto riguarda i dispositivi, le categorie o i gruppi di dispositivi specifici o i rischi specifici relativi a una categoria o a un gruppo di dispositivi per i quali sono designati i laboratori di riferimento dell'UE («ambito della designazione»).

2. I laboratori di riferimento dell'UE dispongono di personale che soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 1 e documentano in che modo tali requisiti sono soddisfatti.

3. I laboratori di riferimento dell'UE dispongono di un numero sufficiente di membri del personale di cui al paragrafo 2 in relazione al volume dei compiti che i laboratori di riferimento dell'UE devono svolgere nell'ambito della loro designazione.

4. I laboratori di riferimento dell'UE predispongono un programma di istruzione e formazione continua per il loro personale.

I laboratori di riferimento dell'UE tengono una documentazione aggiornata comprendente i seguenti elementi:

a) una spiegazione delle attrezzature, compresi i campioni e i materiali di controllo, e dei materiali di riferimento necessari per svolgere i compiti loro assegnati nell'ambito della loro designazione;

b) elementi di prova del fatto che possiedono le attrezzature e una quantità sufficiente dei materiali di riferimento di cui alla lettera a);

c) un piano per l'approvvigionamento dei campioni, dei materiali di controllo e dei materiali di riferimento di cui alla lettera a).

I laboratori di riferimento dell'UE mettono la documentazione di cui al primo comma a disposizione della Commissione, su richiesta di quest'ultima.

I laboratori di riferimento dell'UE tengono una documentazione aggiornata comprendente i seguenti elementi:

a) un elenco delle norme e delle migliori pratiche internazionali, comprese le specifiche comuni, che si applicano ai compiti loro assegnati nell'ambito della loro designazione e una giustificazione della pertinenza di tali norme e pratiche ove tale pertinenza non sia evidente;

b) elementi di prova del fatto che hanno integrato le norme e le migliori pratiche internazionali di cui alla lettera a) nelle procedure operative per i compiti pertinenti.

I laboratori di riferimento dell'UE mettono la documentazione di cui al primo comma a disposizione della Commissione, su richiesta di quest'ultima.

1. I laboratori di riferimento dell'UE individuano almeno una persona, nell'ambito dei propri dirigenti, avente la responsabilità generale dello svolgimento dei compiti di cui all'articolo 100, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746.

2. I laboratori di riferimento dell'UE dispongono di personale amministrativo sufficiente a fornire il sostegno amministrativo necessario per lo svolgimento dei compiti di cui all'articolo 100, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746, in relazione al volume di tali compiti.

3. I laboratori di riferimento dell'UE predispongono e tengono aggiornata una documentazione comprendente i seguenti elementi:

a) elementi di prova del loro status di soggetto giuridico;

b) se fanno parte di un'organizzazione più ampia, una descrizione delle attività di tale organizzazione, della sua struttura organizzativa e della sua governance;

c) se sono direttamente o indirettamente controllati da altri soggetti, l'identità di tali soggetti e la loro posizione di controllo;

d) una descrizione della loro struttura organizzativa interna con responsabilità e linee gerarchiche chiaramente definite;

e) una descrizione delle loro procedure operative, anche per quanto riguarda la gestione e lo svolgimento dei compiti, la gestione del personale, un piano di sostituzione del personale, nonché la registrazione della documentazione e della corrispondenza con soggetti esterni;

f) una dichiarazione attestante che a essi non si applica nessuna delle situazioni che danno luogo a esclusione di cui all'articolo 136 del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046;

g) elementi di prova delle loro fonti di finanziamento e della loro vitalità economica senza l'assistenza finanziaria dell'Unione;

h) registrazioni dettagliate del calcolo delle spese e dei diritti corrispondenti riscossi per ciascun compito che sono chiamati a svolgere;

i) un riepilogo annuale dei compiti svolti.

I laboratori di riferimento dell'UE mettono la documentazione di cui al primo comma a disposizione della Commissione, su richiesta di quest'ultima.

1. I laboratori di riferimento dell'UE hanno una politica di riservatezza che contempla i seguenti elementi:

a) il tipo di informazioni che devono essere considerate riservate;

b) norme per la gestione, la conservazione e l'elaborazione sicure e appropriate delle informazioni riservate e misure per impedirne la divulgazione indebita;

c) norme per la condivisione di informazioni riservate e non riservate con il personale e il pubblico;

d) norme per la concessione dell'accesso a informazioni riservate a un'autorità competente di uno Stato membro, su richiesta di quest'ultima, nel contesto delle attività di sorveglianza del mercato o vigilanza dell'autorità competente;

e) norme per la condivisione di informazioni riservate, su iniziativa del laboratorio di riferimento dell'UE, con un'autorità competente di uno Stato membro e con la Commissione qualora il laboratorio di riferimento dell'UE abbia motivo di ritenere che tale condivisione sia nell'interesse della protezione della salute pubblica.

2. I laboratori di riferimento dell'UE predispongono e documentano misure per garantire che il personale rispetti la politica di riservatezza di cui al paragrafo 1.

1. Gli Stati membri confermano che i laboratori per i quali hanno presentato una domanda di designazione a norma dell'articolo 100, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 svolgeranno i loro compiti in qualità di laboratori di riferimento dell'UE nell'interesse pubblico e in modo indipendente nell'ambito della designazione proposto. Tale conferma è inclusa nella domanda.

2. I laboratori di riferimento dell'UE hanno una politica volta a garantire che i membri del loro personale non abbiano interessi finanziari o di altro tipo nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in grado di compromettere la loro imparzialità nello svolgimento dei loro compiti.

La politica di cui al primo comma comprende misure volte a prevenire, individuare e risolvere i conflitti di interessi ed è messa a disposizione della Commissione su richiesta.

3. Un laboratorio di riferimento dell'UE non è il progettista, il fabbricante, il fornitore, l'installatore, l'acquirente, il proprietario o il responsabile della manutenzione dei dispositivi che rientrano nell'ambito della sua designazione, né il mandatario di uno di tali soggetti, e non è coinvolto nella progettazione, nella fabbricazione, nella commercializzazione, nell'installazione, nell'utilizzo o nella manutenzione dei dispositivi che rientrano nell'ambito della sua designazione.

Un laboratorio di riferimento dell'UE non agisce in qualità di organismo notificato per i dispositivi che rientrano nell'ambito della sua designazione.

Nell'ambito della sua designazione, un laboratorio di riferimento dell'UE non svolge, su richiesta di un organismo notificato, compiti connessi alla valutazione della conformità a norma del regolamento (UE) 2017/746 diversi dai compiti di cui all'articolo 100, paragrafo 2, del medesimo regolamento.

4. Un laboratorio di riferimento dell'UE non avvia una collaborazione riguardante lo sfruttamento commerciale congiunto con un fabbricante di dispositivi o un organismo notificato se tale collaborazione rientra nell'ambito della sua designazione.

1. Un laboratorio di riferimento dell'UE, qualora il volume dei test di laboratorio per un compito a esso assegnato nell'ambito della sua designazione lo richieda, può esternalizzare i test o parte dei test ai laboratori nazionali di riferimento e ad altri laboratori stabiliti in uno Stato membro (collettivamente denominati «laboratori esterni») o a un altro laboratorio di riferimento dell'UE mediante un contratto.

2. Un laboratorio di riferimento dell'UE, qualora il volume, la natura specifica o la novità di un compito a esso assegnato lo richiedano, può stipulare un contratto con un laboratorio esterno o un altro laboratorio di riferimento dell'UE per ottenere l'accesso ad attrezzature o materiali aggiuntivi specifici che siano necessari per lo svolgimento del compito.

3. Un laboratorio di riferimento dell'UE può concludere i contratti di cui al paragrafo 1 solo con laboratori esterni che soddisfano le condizioni seguenti:

a) la loro competenza a svolgere i compiti oggetto del contratto, anche in termini di personale e attrezzature, soddisfa i requisiti stabiliti dal laboratorio di riferimento dell'UE;

b) predispongono e documentano le misure di cui all'articolo 5, paragrafo 2, per garantire che il personale coinvolto nello svolgimento dei compiti oggetto del contratto rispetti la politica di riservatezza di cui all'articolo 5, paragrafo 1;

c) confermano l'assenza di conflitti di interessi conformemente alla politica del laboratorio di riferimento dell'UE di cui all'articolo 6, paragrafo 2, per quanto riguarda le attività oggetto del contratto.

4. I laboratori di riferimento dell'UE mettono i contratti di cui al primo comma a disposizione della Commissione, su richiesta di quest'ultima.

5. Il laboratorio di riferimento dell'UE ha la responsabilità generale dei risultati dei test e dello svolgimento dei compiti che rientrano nell'ambito della sua designazione, indipendentemente da qualsiasi sostegno ricevuto da laboratori esterni o da altri laboratori di riferimento dell'UE conformemente al presente articolo.

1. Gli Stati membri o la Commissione possono presumere che i laboratori accreditati secondo la norma armonizzata EN ISO/IEC 17025, il cui riferimento è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, da un organismo nazionale di accreditamento operante a norma del regolamento (CE) n. 765/2008 siano conformi ai requisiti di cui alle seguenti disposizioni del presente regolamento:

a) articolo 1;

b) articolo 2, paragrafo 1, lettera b);

c) articolo 4, paragrafi 1 e 2, e paragrafo 3, lettere a), d) ed e);

d) articolo 5, paragrafo 1, lettere da a) a c), e paragrafo 2;

e) articolo 6, paragrafo 2;

f) articolo 7, paragrafo 3, lettere da a) a c).

2. L'ambito dell'accreditamento di cui al paragrafo 1:

a) comprende i metodi di test o di analisi di laboratorio pertinenti all'ambito della designazione del laboratorio di riferimento dell'UE;

b) può comprendere uno o più metodi di test o di analisi di laboratorio, o gruppi di metodi;

c) può essere definito in maniera flessibile, in modo che l'ambito dell'accreditamento possa comprendere versioni modificate dei metodi utilizzati dai laboratori all'epoca dell'accreditamento, o nuovi metodi supplementari, sulla base delle convalide effettuate dai laboratori stessi senza una valutazione specifica da parte degli organismi nazionali di accreditamento precedente l'impiego di tali metodi modificati o nuovi.

1. Prima di presentare una domanda di designazione per un laboratorio conformemente all'articolo 100, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746, gli Stati membri verificano che il laboratorio soddisfi i criteri di cui all'articolo 100, paragrafo 4, di tale regolamento, come ulteriormente specificato agli articoli da 1 a 7 del presente regolamento.

2. Prima di presentare una domanda per essere designato conformemente all'articolo 100, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746, il Centro comune di ricerca della Commissione verifica di soddisfare i criteri di cui all'articolo 100, paragrafo 4, di tale regolamento, come ulteriormente specificato agli articoli da 1 a 7 del presente regolamento.

3. Gli Stati membri o il Centro comune di ricerca della Commissione documentano nella domanda la verifica di cui ai paragrafi 1 e 2 e il relativo esito.

1. Per i compiti richiesti da un organismo notificato o da uno Stato membro, i laboratori di riferimento dell'UE concludono un contratto con la parte richiedente prima di eseguire il compito. Tale contratto stabilisce le modalità e le condizioni per lo svolgimento del compito, compreso il calendario. Il contratto è concluso con:

a) gli organismi notificati per i compiti di cui all'articolo 100, paragrafo 2, lettera a), b), c), d) o g), del regolamento (UE) 2017/746;

b) lo Stato membro per i compiti di cui all'articolo 100, paragrafo 2, lettere c) e d), del regolamento (UE) 2017/746.

2. Un laboratorio di riferimento dell'UE può respingere le richieste degli organismi notificati di concludere un contratto per lo svolgimento dei compiti di cui all'articolo 100, paragrafo 2, lettera a) o b), del regolamento (UE) 2017/746 solo se tali compiti non rientrano nell'ambito della sua designazione.

3. Qualora sia stato concluso un contratto tra un organismo notificato e un laboratorio di riferimento dell'UE, l'organismo notificato mette il contratto a disposizione dell'autorità responsabile dell'organismo notificato, su richiesta.

1. Per ciascun dispositivo e ciascun compito di cui all'articolo 100, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2017/746, un organismo notificato può concludere un contratto di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera a), del presente regolamento con un solo laboratorio di riferimento dell'UE.

2. L'organismo notificato fornisce al laboratorio di riferimento dell'UE tutta la documentazione relativa al dispositivo e le altre informazioni pertinenti in suo possesso necessarie per svolgere il compito di cui al paragrafo 1. Tale documentazione è disponibile in una lingua ufficiale dell'Unione accettabile per il laboratorio di riferimento dell'UE.

3. Il laboratorio di riferimento dell'UE può chiedere chiarimenti all'organismo notificato in merito alla documentazione e alle informazioni presentate. Il laboratorio di riferimento dell'UE conserva una registrazione di tali richieste.

4. L'organismo notificato garantisce che il fabbricante fornisca al laboratorio di riferimento dell'UE, a titolo gratuito, le attrezzature e i materiali di riferimento che il fabbricante ha sviluppato o prescritto per un particolare dispositivo ai fini dei test su tale dispositivo, purché il laboratorio di riferimento dell'UE non sia già in possesso di tali attrezzature. Qualora il fabbricante autorizzi l'uso del dispositivo con attrezzature messe a disposizione da fabbricanti diversi, l'organismo notificato garantisce che il fabbricante fornisca al laboratorio di riferimento dell'UE le attrezzature di almeno uno di tali fabbricanti motivando la scelta fatta. Il fabbricante può inoltre fornire al laboratorio di riferimento dell'UE, a titolo gratuito, altre attrezzature o altri materiali di riferimento disponibili in commercio ai fini dei test sul dispositivo del fabbricante.

Le attrezzature o i materiali di riferimento di cui al primo comma sono inviati al laboratorio di riferimento dell'UE o, in casi debitamente giustificati, messi a disposizione del laboratorio di riferimento dell'UE nei locali del fabbricante.

L'organismo notificato garantisce che il fabbricante fornisca al personale del laboratorio di riferimento dell'UE una formazione sull'uso delle attrezzature di cui al primo comma ove il laboratorio di riferimento dell'UE la consideri necessaria per l'utilizzo delle attrezzature.

5. L'organismo notificato comunica immediatamente al laboratorio di riferimento dell'UE qualsiasi nuova informazione relativa al dispositivo di cui sia venuto a conoscenza e che può incidere sullo svolgimento del compito di cui al paragrafo 1.

1. Ai fini del compito di cui all'articolo 100, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746, i laboratori di riferimento dell'UE verificano le prestazioni di un dispositivo e la sua conformità alle specifiche comuni applicabili o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante rispetto alle dichiarazioni di prestazione debitamente giustificate dal fabbricante nel rapporto di valutazione delle prestazioni.

2. I laboratori di riferimento dell'UE decidono quali test di laboratorio sono necessari per verificare le prestazioni del dispositivo e la sua conformità alle specifiche comuni o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante come indicato al paragrafo 1. I laboratori di riferimento dell'UE specificano i motivi della scelta dei test nel loro parere.

3. I laboratori di riferimento dell'UE verificano le prestazioni del dispositivo e la sua conformità alle specifiche comuni o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante come indicato al paragrafo 1 sulla base dei risultati dei test di laboratorio di cui al paragrafo 2.

4. I laboratori di riferimento dell'UE forniscono il loro parere entro 60 giorni dall'ultima tra le date seguenti:

a) la data della firma del contratto di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera a), da parte di tutte le parti contraenti;

b) la data di ricevimento dall'organismo notificato di tutta la documentazione e di tutte le informazioni necessarie di cui all'articolo 11, paragrafo 2, e dei chiarimenti di cui all'articolo 11, paragrafo 3;

c) la data di ricevimento delle attrezzature dal fabbricante e del completamento dell'eventuale formazione da esso fornita di cui all'articolo 11, paragrafo 4;

d) la data di ricevimento dei campioni del dispositivo da sottoporre a test.

5. Il parere dei laboratori di riferimento dell'UE è dettagliato e contiene i motivi delle conclusioni e delle raccomandazioni formulate.

Il parere di cui al primo comma contiene raccomandazioni per le analisi di cui all'articolo 100, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2017/746, anche per quanto riguarda i campioni da sottoporre a test, il numero di campioni del dispositivo e la frequenza delle analisi su campioni o lotti effettuate da un laboratorio di riferimento dell'UE, ove non siano state adottate prescrizioni conformemente all'articolo 48, paragrafo 13, lettera c), del regolamento (UE) 2017/746.

1. Ai fini del compito di cui all'articolo 100, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2017/746, l'organismo notificato propone al laboratorio di riferimento dell'UE un piano dei test per le analisi su campioni o lotti del dispositivo, tenendo conto, se del caso, delle raccomandazioni del laboratorio di riferimento dell'UE di cui all'articolo 12, paragrafo 5, secondo comma, del presente regolamento.

Il laboratorio di riferimento dell'UE può proporre modifiche del piano dei test di cui al primo comma. Il laboratorio di riferimento dell'UE indica i motivi di tali proposte.

L'organismo notificato e il laboratorio di riferimento dell'UE concordano la versione definitiva del piano dei test di cui al primo comma. Tale piano è conforme alle specifiche comuni applicabili e alle eventuali prescrizioni adottate conformemente all'articolo 48, paragrafo 13, lettera c), del regolamento (UE) 2017/746.

2. L'organismo notificato mette la seguente documentazione a disposizione del laboratorio di riferimento dell'UE che effettua le analisi su campioni o lotti:

a) se del caso, il parere del laboratorio di riferimento dell'UE formulato dopo lo svolgimento del compito di cui all'articolo 100, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746, se tale compito è stato svolto da un altro laboratorio di riferimento dell'UE;

b) le conclusioni di eventuali precedenti analisi su campioni o lotti effettuate sul dispositivo da altri laboratori di riferimento dell'UE conformemente all'articolo 100, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2017/746.

Il laboratorio di riferimento dell'UE tiene conto del parere e delle conclusioni di cui al primo comma al momento di proporre modifiche o concordare la versione definitiva del piano di cui al paragrafo 1.

3. L'organismo notificato, d'intesa con il fabbricante, prende accordi logistici con il laboratorio di riferimento dell'UE per garantire che detto laboratorio disponga di tempo sufficiente dopo il ricevimento dei campioni per effettuare i test e fornire le sue conclusioni all'organismo notificato. Tali disposizioni tengono conto del tempo necessario all'organismo notificato per comunicare un'eventuale decisione al fabbricante entro il termine concordato e comunque non oltre 30 giorni dopo il ricevimento dei campioni.

4. Le conclusioni del laboratorio di riferimento dell'UE sui risultati delle analisi su campioni o lotti devono essere dettagliate e comprendere i motivi delle conclusioni formulate.

1. La Commissione può, di propria iniziativa o su richiesta del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG), presentare una richiesta di svolgere i compiti di cui all'articolo 100, paragrafo 2, lettera c), d), f) o i), del regolamento (UE) 2017/746 a un laboratorio di riferimento dell'UE o, se la richiesta rientra nell'ambito della designazione di più laboratori di riferimento dell'UE, alla rete di laboratori di riferimento dell'UE di cui all'articolo 100, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/746 («rete di laboratori di riferimento dell'UE») o a una sottorete pertinente di cui all'articolo 17, paragrafo 1, del presente regolamento («sottorete»).

Gli Stati membri possono presentare una richiesta di svolgere un compito di cui all'articolo 100, paragrafo 2, lettera c) o d), del regolamento (UE) 2017/746 a un laboratorio di riferimento dell'UE o, se la richiesta rientra nell'ambito della designazione di più laboratori di riferimento dell'UE, alla rete di laboratori di riferimento dell'UE o a una sottorete pertinente.

2. Gli organismi notificati possono presentare una richiesta di svolgere un compito di cui all'articolo 100, paragrafo 2, lettera c), d) o g), del regolamento (UE) 2017/746 a un laboratorio di riferimento dell'UE o, se la richiesta rientra nell'ambito della designazione di più laboratori di riferimento dell'UE, alla rete di laboratori di riferimento dell'UE o a una sottorete pertinente. Se l'oggetto della richiesta riguarda più organismi notificati, gli organismi notificati interessati coordinano la richiesta.

3. Il laboratorio di riferimento dell'UE, la rete di laboratori di riferimento dell'UE o la sottorete possono collaborare con i pertinenti laboratori nazionali di riferimento per svolgere il compito.

4. Qualora, in risposta alle richieste di cui al presente articolo, l'assistenza, la consulenza o il contributo forniti dai laboratori di riferimento dell'UE contengano elementi divergenti rispetto alle norme pertinenti, il laboratorio di riferimento dell'UE, la rete di laboratori di riferimento dell'UE o la sottorete indicano i motivi di tale divergenza nei documenti che descrivono l'assistenza, la consulenza o il contributo.

1. Le autorità competenti informano i pertinenti laboratori di riferimento dell'UE in merito a qualsiasi laboratorio designato come laboratorio nazionale di riferimento conformemente al diritto nazionale se l'ambito della designazione di tale laboratorio nazionale di riferimento rientra nell'ambito della designazione di detti laboratori di riferimento dell'UE.

2. Se l'ambito della designazione di un laboratorio nazionale di riferimento rientra nell'ambito della designazione di un laboratorio di riferimento dell'UE o di una sottorete, tale laboratorio nazionale di riferimento fa parte della corrispondente rete di laboratori nazionali di riferimento.

3. I laboratori di riferimento dell'UE o le sottoreti condividono informazioni pertinenti e promuovono l'utilizzo di metodi di test comuni nell'ambito delle loro reti di laboratori nazionali di riferimento.

4. I laboratori di riferimento dell'UE pubblicano sui loro siti web gli elenchi dei laboratori nazionali di riferimento che fanno parte della loro rete di cui al paragrafo 2 e un elenco dei compiti di tali laboratori nazionali di riferimento.

1. I laboratori di riferimento dell'UE esaminano i materiali di riferimento e le procedure di misurazione di riferimento di ordine metrologico superiore disponibili che rientrano nell'ambito della loro designazione e pubblicano sul loro sito web raccomandazioni sui materiali di riferimento appropriati e sulle procedure di misurazione di riferimento di ordine metrologico superiore.

2. Qualora i materiali di riferimento o le procedure di misurazione di riferimento di ordine metrologico superiore siano pertinenti per più laboratori di riferimento dell'UE, la rete di laboratori di riferimento dell'UE o la sottorete pertinente coordina l'esame e concorda raccomandazioni comuni.

3. I laboratori di riferimento dell'UE aggiornano le raccomandazioni quando si rendono disponibili nuovi materiali di riferimento o nuove procedure di misurazione di riferimento di ordine metrologico superiore.

4. Qualora raccomandino materiali di riferimento o procedure di misurazione di riferimento di ordine metrologico superiore divergenti rispetto alle norme pertinenti, i laboratori di riferimento dell'UE indicano nelle loro raccomandazioni i motivi di tale divergenza.

1. Qualora più laboratori di riferimento dell'UE siano designati per un dispositivo, una categoria o un gruppo di dispositivi specifici o per un rischio specifico relativo a una categoria o a un gruppo di dispositivi, tali laboratori di riferimento dell'UE costituiscono una sottorete della rete di laboratori di riferimento dell'UE.

2. I laboratori di riferimento dell'UE possono costituire altre sottoreti per temi specifici.

3. Le sottoreti elaborano e tengono aggiornate procedure comuni per lo svolgimento dei compiti di cui all'articolo 100, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2017/746.

4. Almeno ogni due anni le sottoreti determinano quali metodi e materiali, utilizzati per lo svolgimento dei compiti di cui all'articolo 100, paragrafo 2, lettera a) o b), del regolamento (UE) 2017/746, richiedono prove valutative per garantire gli stessi risultati in tutti i laboratori di riferimento che fanno parte della sottorete.

Le sottoreti elaborano una metodologia per le prove valutative. I membri di una sottorete eseguono le prove valutative conformemente alla metodologia sviluppata da tale sottorete e:

a) riferiscono i risultati delle prove valutative alla sottorete;

b) assicurano un follow-up adeguato delle prove valutative, comprese, se necessario, azioni correttive per adeguare i metodi e i materiali di cui al primo comma al fine di garantire la coerenza in tutta la sottorete.

La sottorete informa la rete di laboratori di riferimento dell'UE in merito ai risultati e all'eventuale follow-up delle prove valutative.

1. Su proposta della Commissione e di concerto con essa, i laboratori di riferimento dell'UE adottano a maggioranza semplice regole procedurali comuni per tutti i laboratori di riferimento dell'UE che contemplano almeno lo svolgimento dei compiti di cui all'articolo 100, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746.

2. I laboratori di riferimento dell'UE si conformano alle regole procedurali comuni di cui al paragrafo 1 e le pubblicano sui loro siti web.

3. I laboratori di riferimento dell'UE, di concerto con la Commissione, riesaminano le regole procedurali comuni di cui al paragrafo 1 almeno ogni tre anni e le aggiornano per garantire che siano efficienti e rispecchino le pratiche più avanzate.

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 17 giugno 2022

Per la Commissione

La presidente

URSULA VON DER LEYEN