Assessorati alla Sanità delle Regioni e Province autonome

PEC

Istituto Superiore di Sanità

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Comando Carabinieri per la Sanità

srm20400@pec.carabinieri.it

FNOMCEO

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Federazione nazionale degli ordini dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione

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AIFA

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Ministero della Difesa

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E p.c. Ufficio di Gabinetto

SEDE

Ufficio Stampa

SEDE

U.S.M.A.F. - S.A.S.N. Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera

LORO SEDI

MOTIVO DELLA COMUNICAZIONE:

Il 28 settembre sono entrati in vigore i decreti legislativi 5 agosto 2022, n. 137 recante "Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53." (22G00145) (GU Serie Generale n. 214 del 13-09-2022) e 5 agosto 2022, n. 138 recante "Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonchè per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53." (22G00146) (GU Serie Generale n. 214 del 13-09-2022), che, rispettivamente all'articolo 10 e all'articolo 13, dispongono adempimenti per i fabbricanti di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro e per gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami che vedono coinvolti i dispositivi successivamente alla loro immissione sul mercato.

Nelle more dell'adozione dei decreti ministeriali attuativi previsti dai citati decreti legislativi, si ritiene utile fornire indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni, inerenti ai dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze.

Le indicazioni sono rivolte agli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore) e agli utilizzatori (operatore sanitario, utilizzatore profano e paziente).

INDICAZIONI:

Si invitano tutti gli enti in indirizzo a seguire le indicazioni del documento in allegato e a darne massima diffusione a tutti gli interessati.

Le indicazioni potranno essere oggetto di revisione a seguito della piena operatività del sistema EUDAMED.

Il Direttore Generale

ACHILLE IACHINO

LUCIA LISPI

Direttore Ufficio 5 - DGDMF

ANTONELLA COLLIARDO

Direttore Ufficio 4 - DGDMF 

ALLEGATO 1

ALLEGATO 2