LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 2232/96 e (CE) n. 110/2008 e la direttiva 2000/13/CE (1), in particolare l'articolo 11, paragrafo 3,

visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), in particolare l'articolo 7, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

1) L'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008 stabilisce un elenco dell'Unione di aromi e materiali di base di cui è autorizzato l'uso negli e sugli alimenti e ne specifica le condizioni d'uso.

2) Il regolamento di esecuzione (UE) n. 872/2012 della Commissione (3) ha adottato un elenco di sostanze aromatizzanti e lo ha inserito nell'allegato I, parte A, del regolamento (CE) n. 1334/2008.

3) Tale elenco può essere aggiornato, conformemente alla procedura uniforme di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda presentata da uno Stato membro o da una persona interessata.

4) L'elenco dell'Unione di aromi e materiali di base di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008 contiene, tra l'altro, una serie di sostanze aromatizzanti per le quali, al momento dell'adozione dell'elenco con il regolamento di esecuzione (UE) n. 872/2012, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») non ha potuto escludere un rischio per la salute dei consumatori sulla base dei dati disponibili, concludendo quindi che per completarne la valutazione fossero necessari dati supplementari. Tali sostanze sono state incluse nell'elenco dell'Unione delle sostanze aromatizzanti a condizione che, entro le scadenze specifiche di cui all'allegato I, parte A, del regolamento (CE) n. 1334/2008, fossero trasmessi dati sulla sicurezza in risposta alle preoccupazioni espresse dall'Autorità. Tra le sostanze incluse nell'elenco dell'Unione di aromi e materiali di base ma identificate con un rimando a una nota indicante l'obbligo per l'Autorità di completare la valutazione figurano le cinque sostanze seguenti appartenenti alla valutazione del gruppo di aromatizzanti 208 (FGE.208): p-menta-1,8-dien-7-olo (n. FL 02.060), mirtenolo (n. FL 02.091), mirtenale (n. FL 05.106), acetato di p-menta-1,8-dien-7-ile (n. FL 09.278) e acetato di mirtenile (n. FL 09.302). L'Autorità ha chiesto ulteriori dati scientifici che sono stati successivamente presentati dai richiedenti.

5) Nel suo parere scientifico del 24 giugno 2015 (4) l'Autorità ha valutato i dati presentati e ha concluso che la sostanza rappresentativa del gruppo, il p-menta-1,8-dien-7-ale (n. FL 05.117), era genotossica in vivo e che pertanto il suo impiego come sostanza aromatizzante sollevava preoccupazioni in materia di sicurezza.

6) Sulla base di tale parere la Commissione ha ritirato detta sostanza dall'elenco dell'Unione delle sostanze aromatizzanti con regolamento (UE) 2015/1760 (5).

7) Poiché la sostanza p-menta-1,8-dien-7-ale (n. FL 05.117) è rappresentativa di altre quattro sostanze appartenenti alla valutazione del gruppo di aromatizzanti 208 (FGE.208), la Commissione ha parimenti ritirato tali quattro sostanze dall'elenco dell'Unione con regolamento (UE) 2016/637 della Commissione (6).

8) Per quanto riguarda il p-menta-1,8-dien-7-olo (n. FL 02.060), il mirtenolo (n. FL 02.091), il mirtenale (n. FL 05.106), l'acetato di p-menta-1,8-dien-7-ile (n. FL 09.278) e l'acetato di mirtenile (n. FL 09.302), i richiedenti di tali sostanze hanno indicato di aver avviato singole serie specifiche di studi di tossicità su di esse, in risposta alle preoccupazioni espresse dall'Autorità nel suo parere del 24 giugno 2015. I richiedenti si sono impegnati a presentare i nuovi dati richiesti entro il 30 aprile 2016.

9) In attesa della valutazione di tali sostanze da parte dell'Autorità, della valutazione completa finale nell'ambito della procedura del gruppo di esperti dell'Autorità e del completamento del successivo processo di regolamentazione, la Commissione ha adottato il regolamento (UE) 2016/1244 (7) che limita gli usi di tali sostanze aromatizzanti, mantenendo nel contempo il loro status di sostanze in corso di valutazione.

10) I richiedenti hanno presentato studi scientifici e altri dati pertinenti per la valutazione prima del 30 aprile 2016.

11) Nei suoi pareri del 22 marzo 2017 (8) e dell'11 dicembre 2018 (9) l'Autorità ha valutato i dati presentati e i dati supplementari, ha escluso motivi di preoccupazione riguardanti la genotossicità per le cinque sostanze in questione e ha deciso che esse potevano essere valutate secondo la procedura di valutazione delle sostanze aromatizzanti esistenti di cui al regolamento (CE) n. 1565/2000 della Commissione (10). A tal fine l'Autorità ha assegnato tali cinque sostanze alla valutazione del gruppo di aromatizzanti 73 (FGE.73). Nei suoi pareri del 19 settembre 2017 (11) e del 10 dicembre 2020 (12) essa ha aggiornato le valutazioni di questo gruppo di sostanze e ha concluso che tali sostanze non sollevano preoccupazioni in materia di sicurezza. Essa ha inoltre raccomandato di modificare il nome e le specifiche di alcune di tali sostanze.

12) A norma del regolamento (CE) n. 1334/2008 l'Autorità ha dovuto completare la valutazione per le 20 sostanze seguenti appartenenti alla valutazione del gruppo di aromatizzanti 203 (FGE.203Rev1): deca-2,4-dien-1-olo (n. FL 02.139); epta-2,4-dien-1-olo (n. FL 02.153); esa-2,4-dien-1-olo (n. FL 02.162); nona-2,4-dien-1-olo (n. FL 02.188); esa-2(trans),4(trans)-dienale (n. FL 05.057); trideca-2(trans),4(cis),7(cis)-trienale (n. FL 05.064); nona-2,4-dienale (n. FL 05.071); 2,4-decadienale (n. FL 05.081); epta-2,4-dienale (n. FL 05.084); penta-2,4-dienale (n. FL 05.101); undeca-2,4-dienale (n. FL 5.108); dodeca-2,4-dienale (n. FL 05.125); otta-2(trans),4(trans)-dienale (n. FL 05.127); deca-2(trans),4(trans)-dienale (n. FL 05.140); deca-2,4,7-trienale (n. FL 05.141); nona-2,4,6-trienale (n. FL 5.173); 2,4-ottadienale (n. FL 05.186); tr-2,tr-4-nonadienale (n. FL 05.194); tr-2,tr-4-undecadienale (n. FL 05.196) e acetato di esa-2,4-dienile (n. FL 09.573). L'Autorità ha chiesto ulteriori dati scientifici che sono stati successivamente presentati dai richiedenti.

13) Le sostanze esa-2(trans),4(trans)-dienale (n. FL 05.057) e deca-2(trans),4(trans)-dienale (n. FL 05.140) sono state utilizzate come sostanze rappresentative del gruppo in questione e per esse sono stati presentati dati sulla tossicità.

14) Nel suo parere scientifico del 26 marzo 2014 (13) l'Autorità ha valutato i dati presentati e ha concluso che non poteva escludere preoccupazioni in materia di sicurezza per entrambe le sostanze rappresentative del gruppo. L'Autorità non ha pertanto potuto completare la valutazione delle sostanze appartenenti al gruppo FGE 203.

15) I richiedenti di tali sostanze hanno indicato di aver avviato una serie di studi specifici di tossicità sulle sostanze di questo gruppo, in risposta alle preoccupazioni espresse dall'Autorità nel suo parere del 26 marzo 2014.

16) L'Autorità ha chiesto ulteriori dati riguardanti l'identificazione e la caratterizzazione come pure il quantitativo e l'assunzione per permettere un'adeguata valutazione dell'esposizione, al fine di valutare con completezza la sicurezza di tali sostanze.

17) I richiedenti si sono impegnati a presentare i nuovi dati richiesti entro il 30 settembre 2016. In attesa della presentazione dei dati supplementari, della valutazione della genotossicità di tali sostanze da parte dell'Autorità, della valutazione completa finale nell'ambito della procedura del gruppo di esperti dell'Autorità e del completamento del successivo processo di regolamentazione, la Commissione ha adottato il regolamento (UE) 2017/378 (14) che limita gli usi di tali sostanze aromatizzanti, mantenendo nel contempo il loro status di sostanze in corso di valutazione.

18) I richiedenti hanno presentato studi scientifici e dati pertinenti per tale valutazione prima del 30 settembre 2016.

19) Nel suo parere del 5 giugno 2018 (15) l'Autorità ha valutato i dati presentati, ha escluso motivi di preoccupazione riguardanti la genotossicità per tali sostanze e ha deciso che esse potevano essere valutate secondo la procedura di valutazione delle sostanze aromatizzanti esistenti di cui al regolamento (CE) n. 1565/2000. A tal fine l'Autorità ha assegnato 16 di tali sostanze alla valutazione del gruppo di aromatizzanti 70 (FGE.70) e quattro di esse alla valutazione del gruppo di aromatizzanti 05 (FGE.05). Nei pareri adottati il 5 giugno 2019 (16) e il 26 giugno 2019 (17) essa ha aggiornato rispettivamente le valutazioni delle sostanze appartenenti alla valutazione del gruppo di aromatizzanti 70 Revisione 1 (FGE.70Rev1) e alla valutazione del gruppo di aromatizzanti 05 Revisione 3 (FGE.05Rev3). Per quanto riguarda le 16 sostanze del gruppo FGE.70 Rev.1 l'Autorità ha concluso che esse non sollevano preoccupazioni in materia di sicurezza e ha raccomandato di cambiare il nome e le specifiche di alcune di tali sostanze. Anche per quanto riguarda le quattro sostanze del gruppo FGE.05 Rev.3, l'Autorità ha concluso che esse non sollevano preoccupazioni in materia di sicurezza e ha raccomandato di cambiare il nome e le specifiche di alcune di tali quattro sostanze.

20) E' pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato I, parte A, del regolamento (CE) n. 1334/2008.

21) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: