1. Ai fini del presente regolamento, si applicano le definizioni di cui all'articolo 2 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici.

2. Fermo restando quanto previsto dal comma 1, ai fini del presente regolamento, si intende per:

a) registro di protesi impiantabili: sistema di raccolta dei dati relativi all'utilizzo di un dispositivo protesico impiantato, per consentire la valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo dopo l'immissione sul mercato, nonchè per la rintracciabilità tempestiva dei pazienti in caso di necessità di specifici controlli periodici o di eventuale espianto;

b) registro nazionale degli impianti protesici mammari, di seguito denominato «registro nazionale»: il sistema, istituito dalla legge 5 giugno 2012, n. 86, per la raccolta dei dati relativi all'impianto o alla rimozione di una protesi mammaria avvenuti sul territorio nazionale, per le finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettera b), e comma 3;

c) registri regionali e delle Province autonome di Trento e di Bolzano degli impianti protesici mammari, di seguito denominati «registri regionali o provinciali»: i sistemi, istituiti dalla legge 5 giugno 2012, n. 86, per la raccolta dei dati di cui all'articolo 6 e relativi all'impianto o alla rimozione di una protesi mammaria avvenuti nei territori di competenza regionale e provinciale, per le finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettere a) e b);

d) protesi mammaria: il dispositivo medico sterile, monouso, di classe III che, con finalità estetiche o ricostruttive è destinato a essere impiantato nel corpo dell'assistito, in sede toracica, su indicazione del medico e secondo le istruzioni d'uso descritte dal fabbricante;

e) UDI-PI: il codice numerico o alfanumerico che identifica l'unità di produzione del dispositivo di cui all'Allegato VI, Parte C, del regolamento (UE) 2017/745;

f) codice del dispositivo: la serie numerica o alfabetica o alfanumerica attribuita dal fabbricante al dispositivo medico per identificare la protesi mammaria all'interno del catalogo del fabbricante;

g) nome commerciale: il nome, assegnato dal fabbricante a un determinato prodotto e per mezzo del quale esso è noto in commercio;

h) numero di lotto: l'insieme di cifre o di lettere che identifica un certo numero di dispositivi prodotti in un determinato ciclo di fabbricazione, che deve avere come caratteristica fondamentale l'omogeneità;

i) numero di serie: l'insieme di cifre o di lettere che in maniera univoca identifica una specifica protesi mammaria;

l) acquirente: il soggetto a cui è venduta la protesi e può riferirsi ad assistito, a medico, a struttura sanitaria;

m) assistito: il soggetto che ricorre all'assistenza sanitaria;

n) stato del dispositivo: la condizione del dispositivo a una determinata data, ossia disponibile sul mercato, venduto a un acquirente, richiamato, ritirato;

o) codice identificativo dell'assistito: il codice fiscale, il codice straniero temporaneamente presente (STP), il codice europeo non iscritto (ENI) o il numero di identificazione personale della tessera europea di assicurazione malattia (TEAM);

p) codice univoco dell'assistito: il codice assegnato, attraverso una procedura automatica, ad ogni assistito a partire dal codice identificativo, tale da non consentire l'identificazione diretta dell'interessato durante il trattamento dei dati personali;

q) strutture sanitarie: le strutture sanitarie pubbliche, private accreditate che erogano prestazioni a carico del Servizio sanitario nazionale e private autorizzate;

r) territorio di competenza regionale o provinciale: regione o provincia autonoma di Trento o di Bolzano nella quale sono situate le strutture sanitarie dove viene effettuato l'intervento di impianto o di rimozione di una protesi mammaria.

1. Il presente regolamento disciplina:

a) i tempi e le modalità di raccolta dei dati nel registro nazionale, istituito presso la Direzione generale competente in materia di dispositivi medici e servizio farmaceutico del Ministero della salute, e gli obblighi informativi delle regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano nei confronti del registro nazionale;

b) i tipi di dati sensibili e le operazioni eseguibili;

c) i soggetti che possono avere accesso ai dati del registro nazionale e dei registri regionali, anche in relazione al loro diverso livello di aggregazione, secondo le modalità riportate nel disciplinare tecnico di cui all'Allegato A;

d) le modalità di trasmissione tra le regioni dei dati raccolti fuori della regione di residenza del soggetto sottoposto a impianto;

e) le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali, nel rispetto dei diritti del soggetto sottoposto all'impianto o alla rimozione;

f) la definizione e le relative modalità di attribuzione di un codice identificativo univoco del soggetto, che non consenta l'identificazione diretta dell'interessato, fatto salvo il caso in cui, per il verificarsi di incidenti correlati allo specifico tipo o modello di protesi impiantata, occorra risalire, ai sensi dell'articolo 4, comma 2, della legge 5 giugno 2012, n. 86, all'identità dell'interessato;

g) i tempi e le modalità di trasmissione dei dati concernenti le protesi mammarie da parte dei relativi distributori sul territorio nazionale.

2. I livelli di accesso, i criteri di organizzazione ed elaborazione dei dati, le misure per la custodia e la sicurezza dei dati e le modalità di trasmissione dei dati sono definiti nel disciplinare tecnico di cui all'Allegato A al presente regolamento. Quando lo richiedano revisioni di natura tecnica o normativa tali da non comportare modifiche alle previsioni relative ai tipi di dati e di operazioni eseguibili, il disciplinare tecnico di cui all'Allegato A è aggiornato con decreto del Ministro della salute.

1. Il registro nazionale degli impianti protesici mammari è istituito presso la Direzione generale competente in materia di dispositivi medici e servizio farmaceutico del Ministero della salute. La realizzazione, la gestione operativa e lo sviluppo evolutivo del registro nazionale sono effettuati con il supporto dalla Direzione generale competente in materia di digitalizzazione, sistema informativo e statistico-sanitario.

2. Entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del regolamento le regioni e le province autonome comunicano al Ministero della salute l'avvenuta istituzione dei registri regionali e provinciali degli impianti protesici mammari, nel rispetto delle vigenti disposizioni in materia.

1. I registri di cui all'articolo 1, comma 2, lettere b) e c), sono istituiti per le finalità di cui alla legge 5 giugno 2012, n. 86, ovvero:

a) monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto, allo scopo di prevenire le complicanze e migliorare la gestione clinico assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a distanza, consentendo la rintracciabilità tempestiva degli assistiti in caso di necessità di specifici controlli periodici o di eventuale espianto;

b) monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico anche nell'ottica della valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo a breve e a lungo termine e di programmazione, gestione, prevenzione delle complicanze, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria.

2. Ciascun registro regionale o provinciale tratta, per le finalità di cui al comma 1, lettere a) e b), i dati personali relativi agli assistiti sottoposti a un intervento di impianto o rimozione di protesi mammarie nel territorio di competenza.

3. I dati raccolti nel registro nazionale sono trattati sia per le finalità di cui al comma 1, lettera b), sia per le finalità previste dall'articolo 1, comma 2, lettera f), limitatamente alla prevenzione primaria e secondaria, e lettere h), i), j), k), l) e m), del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017.

4. Il Ministero della salute in qualità di titolare del trattamento dei dati del registro nazionale, per l'esclusivo perseguimento delle finalità di cui al comma 1, lettera b), può svolgere studi in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in collaborazione con Università, Enti e Istituti di ricerca e società scientifiche, nel rispetto delle regole previste dal codice di deontologia e di buona condotta, nonchè dalle disposizioni vigenti in materia di trattamento dei dati personali.

1. I titolari del trattamento dei dati contenuti nel registro degli impianti protesici mammari sono:

a) il Ministero della salute, per il registro nazionale di cui all'articolo 1, comma 2, lettera b);

b) le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, rispettivamente per i registri regionali e i registri provinciali, di cui all'articolo 1, comma 2, lettera c).

1. Per il perseguimento delle finalità di cui all'articolo 4, i registri regionali e provinciali degli impianti protesici mammari, per gli interventi di impianto o rimozione effettuati nel territorio di loro competenza, nel rispetto delle specifiche indicazioni contenute nel disciplinare tecnico di cui all'allegato A, raccolgono:

a) dati anagrafici degli assistiti sottoposti a impianto o rimozione di protesi mammaria;

b) dati clinici degli assistiti sottoposti a impianto o rimozione di protesi mammaria;

c) dati relativi alla protesi mammaria impiantata o rimossa;

d) dati relativi alla struttura sanitaria dove viene effettuato l'impianto o la rimozione;

e) dati relativi ai medici e agli altri professionisti sanitari per le finalità previste dall'articolo 1, comma 7, della legge 5 giugno 2012, n. 86.

2. Il registro nazionale degli impianti protesici mammari è alimentato con i dati provenienti dai registri regionali e provinciali previo trattamento dei dati personali esclusivamente con un codice univoco che non consente l'identificazione diretta dell'interessato.

3. Per l'attuazione delle disposizioni di cui al presente articolo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, nel rispetto del principio di ottimizzazione e razionalizzazione della spesa informatica, mediante la definizione di appositi accordi di collaborazione che specifichino anche il ruolo delle parti rispetto al trattamento, possono avvalersi, anche mediante riuso ai sensi del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, delle infrastrutture tecnologiche per il registro degli impianti protesici mammari a tale fine già realizzate da altre regioni o dei servizi da queste erogati, ovvero utilizzare l'infrastruttura tecnologica del Ministero della salute da rendere conforme ai criteri previsti dal comma 2.

1. Il Ministero della salute, in qualità di titolare del trattamento, individua, ai sensi dell'articolo 29 del regolamento (UE) 2016/679 e dell'articolo 2-quaterdecies del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, i soggetti designati al trattamento dei dati inseriti nel registro nazionale.

2. L'accesso al registro nazionale degli impianti protesici mammari, previsto per le finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettera b), e comma 3, è consentito al personale di cui al comma 1.

3. I titolari del trattamento dei dati dei registri regionali e provinciali, sotto la propria responsabilità e nell'ambito del proprio assetto organizzativo, individuano i soggetti autorizzati al trattamento dei dati inseriti nei registri regionali e provinciali, ai sensi dell'articolo 2-quaterdecies del decreto legislativo n. 196 del 2003, le relative modalità e i profili di accesso ai dati.

4. L'accesso al registro regionale o provinciale delle protesi mammarie, per le finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettera a), è consentito ai medici o agli altri professionisti sanitari che prendono in cura il soggetto sottoposto all'impianto o alla rimozione, al momento dell'impianto stesso e nell'eventualità di effetti indesiderati o esiti a distanza, previa autorizzazione del titolare del registro regionale o provinciale.

Per le finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettera a), il registro nazionale assicura ai medici e agli altri professionisti sanitari di cui all'articolo 1, comma 7, della legge 5 giugno 2012, n. 86, l'accesso ai registri di altre regioni o province autonome, per consultare i dati relativi all'intervento di impianto o rimozione precedentemente eseguito presso altra regione o provincia autonoma sul medesimo soggetto preso in cura secondo le modalità previste nel disciplinare tecnico di cui all'Allegato A.

1. I titolari del trattamento dei dati contenuti nei registri degli impianti protesici mammari adottano misure tecniche e organizzative per garantire un livello di sicurezza adeguato al rischio, ai sensi dell'articolo 32 del regolamento (UE) 2016/679, e specificate nel disciplinare tecnico di cui all'Allegato A.

2. La sicurezza dei dati trattati deve essere garantita in tutte le fasi del trattamento dei dati, mediante l'adozione degli opportuni accorgimenti volti a preservare i medesimi dati da rischi di distruzione o perdita, anche accidentale, di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito o non conforme alle finalità della raccolta.

3. Ai fini della verifica della liceità del trattamento dei dati, tutti gli accessi al registro nazionale e ai registri regionali e provinciali devono essere registrati.

4. Il Ministero della salute, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, al fine di garantire la qualità dei registri, provvedono alla:

a) verifica sistematica della copertura della raccolta dei dati attraverso la valutazione di specifici indicatori, definiti nel disciplinare tecnico di cui all'Allegato A;

b) informazione e formazione dei medici e degli altri professionisti sanitari di cui all'articolo 1, comma 7, della legge 5 giugno 2012, n. 86, e dei soggetti designati ad effettuare operazioni di trattamento dei dati contenuti nei registri, secondo quanto previsto nel presente regolamento.

1. I dati personali e identificativi del soggetto sottoposto a impianto o rimozione sono raccolti nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, in conformità ai principi di cui all'articolo 5 del regolamento (UE) 2016/679. A ciascun assistito, con l'ausilio di strumenti elettronici integrati nel registro e disciplinati nel disciplinare tecnico, è attribuito un codice univoco identificativo irreversibile che non consente l'identificazione diretta dell'interessato a chi tratta i dati per le finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettera b).

2. L'identificazione del soggetto sottoposto a impianto o a rimozione è consentita a soggetti, autorizzati dal titolare del trattamento dati dei registri delle regioni e province autonome, operanti nelle strutture sanitarie che hanno preso in carico l'assistito durante l'intervento di impianto o rimozione, per le finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettera a).

1. L'adempimento degli obblighi di raccolta e di conferimento dei dati, così come definiti nel presente regolamento, è valutato nell'ambito dell'attività di verifica dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza da parte del Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza di cui all'articolo 3 dell'Intesa intervenuta in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, il 23 marzo 2005.

2. I medici e gli altri professionisti sanitari di cui all'articolo 1, comma 7, della legge 5 giugno 2012, n. 86, in conformità con quanto stabilito dall'articolo 4, comma 2, della medesima legge, sono obbligati a comunicare tempestivamente i dati di cui all'articolo 6, comma 1, lettere a), b) e c), inserendoli nel registro della regione o della provincia autonoma nella quale è stato eseguito l'intervento di impianto o rimozione, entro e non oltre tre giorni dalla data dell'intervento.

3. I titolari del trattamento dei dati dei registri regionali e provinciali o i loro designati autorizzano, previa verifica dei requisiti professionali, i medici e i professionisti sanitari di cui all'articolo 1, comma 7, della legge 5 giugno 2012, n. 86, operanti nella propria regione o provincia autonoma ad accedere al registro. I titolari del trattamento dei dati dei registri regionali e provinciali o i loro designati sono tenuti a raccogliere, conservare e aggiornare, i dati previsti dall'articolo 6, comma 1, lettera e), per i medici e i professionisti sanitari di cui all'articolo 1, comma 7, della legge 5 giugno 2012, n. 86, operanti nella propria regione o provincia autonoma.

4. I dati inseriti nei registri regionali o provinciali di cui all'articolo 6 sono trasmessi al registro nazionale all'atto della validazione degli stessi. Tale validazione è posta in essere dai medici che hanno effettuato l'intervento di impianto o rimozione del dispositivo. Con la validazione avviene una automatica trasmissione dei dati al registro nazionale.

5. In caso di necessità di specifici controlli periodici cui sottoporre l'assistito impiantato o di eventuale rimozione del dispositivo, come previsto nell'articolo 4, comma 1, lettera a), il Ministero della salute, in qualità di titolare del trattamento dei dati del registro nazionale, fornisce tempestivamente ogni utile informazione ai titolari del trattamento dei dati dei registri regionali e provinciali ai fini della rintracciabilità dei soggetti interessati.

6. I titolari del trattamento dei dati dei registri regionali e provinciali, ricevuta la segnalazione da parte del Ministero della salute, trasferiscono tempestivamente ogni utile informazione alle strutture sanitarie operanti nei territori di propria competenza, nelle quali sono stati effettuati gli interventi di impianto o rimozione delle protesi mammarie oggetto di segnalazione.

7. Le strutture sanitarie, sulla base delle informazioni ricevute dai titolari del trattamento dei dati dei registri regionali e provinciali, provvedono tempestivamente alla identificazione dei soggetti che necessitano di specifici controlli periodici o di eventuale rimozione dell'impianto protesico e forniscono loro le specifiche indicazioni.

8. I titolari del trattamento dei dati dei registri regionali e provinciali, nel caso in cui siano impossibilitati a comunicare le informazioni alle strutture sanitarie che operano o operavano sul territorio di loro competenza, mettono in atto tutte le azioni necessarie per rintracciare gli assistiti inclusa l'identificazione del soggetto dal registro regionale o provinciale stesso.

9. I titolari del trattamento dei dati dei registri regionali e provinciali, o i loro designati, autorizzano i medici e gli altri professionisti sanitari di cui all'articolo 1, comma 7, della legge 5 giugno 2012, n. 86, ad accedere ai dati relativi al soggetto da identificare e richiamare per adempiere alle finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettera a).

10. I dati inseriti nei registri nazionale e regionali degli impianti protesici mammari sono conservati per un periodo di 99 anni dalla data di inserimento.

1. Il titolare del trattamento dei dati contenuti nei registri degli impianti protesici mammari, per le finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettera b), diffonde, anche mediante pubblicazione, report statistici soltanto in forma aggregata ovvero secondo modalità che non rendano identificabili gli interessati neppure tramite dati identificativi indiretti.

1. Il titolare del trattamento dei dati contenuti nel registro degli impianti protesisi mammari regionale e provinciale individua le modalità con cui è garantito agli interessati l'esercizio dei diritti previsti dagli articoli da 15 a 22 del regolamento (UE) 2016/679.

1. Per le finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettera b), e al fine di consentire la tracciabilità delle protesi mammarie sul territorio nazionale anche quando non impiantate, i distributori di protesi mammarie in Italia, trasmettono, mensilmente, al registro nazionale degli impianti protesici mammari, secondo le modalità previste dal disciplinare tecnico di cui all'allegato A, le seguenti informazioni:

a) identificazione del distributore;

b) per ogni singola protesi mammaria:

1) identificazione della protesi mammaria;

2) caratteristiche specifiche della protesi mammaria;

c) identificazione della struttura sanitaria destinataria, o in caso di vendita a un utente diverso da una struttura sanitaria, precisazione della categoria di appartenenza del soggetto a cui il dispositivo è stato venduto: medico o assistito;

d) stato della protesi mammaria: disponibile, venduto, ritirato, richiamato;

e) data cui è riferito lo stato del dispositivo.

1. Le regioni e le province autonome vigilano sul rispetto di quanto previsto dall'articolo 4, comma 2, della legge 5 giugno 2012, n. 86.

2. Per l'accertamento, la contestazione e l'irrogazione delle sanzioni amministrative si applicano le disposizioni contenute nel capo I, sezioni I e II, della legge 24 novembre 1981, n. 689.

Il presente regolamento, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.

Roma, 19 ottobre 2022

Il Ministro: SPERANZA

Visto, il Guardasigilli: NORDIO

Registrato alla Corte dei conti il 7 dicembre 2022

Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del Ministero della salute, 3082