REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2023/183 DELLA COMMISSIONE, 23 novembre 2022
G.U.U.E. 30 gennaio 2023, n. L 26
Regolamento che modifica il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti in materia di conformità alla buona pratica di laboratorio per i medicinali veterinari di cui all'allegato II di tale regolamento. (Testo rilevante ai fini del SEE)
Note sull'entrata in vigore e sull'applicabilità
Entrata in vigore il: 19 febbraio 2023
Applicabile dal: 28 gennaio 2022
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (1), in particolare l'articolo 146, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
1) E' necessario modificare alcuni riferimenti ai requisiti relativi agli studi preclinici di cui all'allegato II del regolamento (UE) 2019/6 al fine di tener conto del fatto che la conformità alla buona pratica clinica non è richiesta in relazione agli studi dell'efficacia, ma solo per gli studi sulla sicurezza. E' opportuno adeguare di conseguenza il punto I.1.6, il punto I.2.3, punto 1, lettera b), il punto I.2.4, punto 2, lettera b), il punto IIIb.3 A, punto 2, e il punto IIIb.4B, punto 4, lettera b), dell'allegato II del regolamento (UE) 2019/6, garantendo in tal modo la corretta applicazione delle disposizioni in materia di conformità alla buona pratica di laboratorio. L'Agenzia europea per i medicinali è stata consultata.
2) E' pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento delegato (UE) 2019/6.
3) Dato che l'allegato II del regolamento (UE) 2019/6, come sostituito dal regolamento delegato (UE) 2021/805 della Commissione (2), si applica dal 28 gennaio 2022, anche il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere da tale data al fine di evitare inutili ripetizioni di studi farmacologici e tossicologici, di studi di residui e di studi preclinici di sicurezza condotti in relazione alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate prima dell'entrata in vigore del presente regolamento,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
GU L 4 del 7.1.2019.
Regolamento delegato (UE) 2021/805 della Commissione, dell'8 marzo 2021, che modifica l'allegato II del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 180 del 21.5.2021).
L'allegato II del regolamento (UE) 2019/6 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 28 gennaio 2022.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 novembre 2022
Per la Commissione
La presidente
URSULA VON DER LEYEN
ALLEGATO
L'allegato II del regolamento (UE) 2019/6 è così modificato:
1) il punto I.1.6 è sostituito dal seguente:
«I.1.6. Gli studi farmacologici e tossicologici, gli studi di residui e gli studi preclinici di sicurezza devono essere effettuati conformemente alle disposizioni relative alla buona pratica di laboratorio (BPL) di cui alle direttive 2004/10/CE (*) e 2004/9/CE (**) del Parlamento europeo e del Consiglio;
__________
(*) Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (GU L 50 del 20.2.2004)."
(**) Direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente l'ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL) (GU L 50 del 20.2.2004).»;"
2) al punto I.2.3, punto 1, la lettera b) è sostituita dalla seguente:
«b) una dichiarazione di conformità alla BPL per gli studi preclinici di sicurezza, ove applicabile, insieme a una discussione sul contributo che qualsiasi studio non conforme alla BPL può fornire alla valutazione globale del rischio, e una giustificazione dello status di non conforme alla BPL.»;
3) al punto I.2.4, punto 2, la lettera b) è sostituita dalla seguente:
«b) una dichiarazione di conformità alla BPL per gli studi preclinici di sicurezza, ove applicabile, insieme a una discussione sul contributo che qualsiasi studio non conforme alla BPL può fornire alla valutazione globale del rischio, e una giustificazione dello status di non conforme alla BPL.»;
4) al punto IIIb.3 A, il punto 2 è sostituito dal seguente:
«2) Gli studi preclinici di sicurezza devono essere effettuati conformemente ai requisiti della BPL.
Gli studi non conformi alla BPL possono essere accettati per studi sulle specie non di destinazione e per studi che valutano le proprietà immunologiche, biologiche o genetiche dei ceppi del vaccino, in condizioni adeguatamente controllate. Altre deviazioni devono essere giustificate.»;
5) al punto IIIb.4B, punto 4, la lettera b) è soppressa.