LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (1), in particolare l'articolo 40, paragrafo 11,

considerando quanto segue:

1) Il regolamento (UE) 2017/746 stabilisce un nuovo quadro normativo per garantire il corretto funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici. Tale regolamento rafforza in maniera significativa la supervisione sugli organismi notificati e le procedure di valutazione della conformità.

2) A norma dell'articolo 40, paragrafo 10, del regolamento (UE) 2017/746, tre anni dopo la notifica di un organismo notificato, e successivamente ogni quattro anni, viene effettuata una nuova e completa valutazione degli organismi notificati per determinare se l'organismo notificato è ancora conforme alle prescrizioni di cui all'allegato VII di tale regolamento.

3) Il numero esiguo e le capacità limitate degli organismi notificati attualmente designati a norma del regolamento (UE) 2017/746 hanno creato strozzature nella certificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro durante i periodi transitori di cui all'articolo 110, paragrafo 3, del medesimo regolamento.

4) Al fine di consentire alle autorità responsabili degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato di concentrarsi sulla valutazione delle nuove domande di designazione quale organismo notificato e di consentire agli organismi notificati di trattare un numero elevato di certificazioni durante i periodi transitori di cui all'articolo 110, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/746, la prima nuova e completa valutazione di un organismo notificato dovrebbe essere posticipata a cinque anni dopo la notifica.

5) Dato che gli organismi notificati sono soggetti ad attività di monitoraggio e valutazione continue a norma dell'articolo 40, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/746, anche le nuove e complete valutazioni successive dovrebbero essere effettuate ogni cinque anni.

6) L'autorità responsabile degli organismi notificati dovrebbe avere la possibilità di effettuare una nuova e completa valutazione prima della scadenza prevista nel normale ciclo, qualora ciò sia giustificato dai risultati delle attività di valutazione annuali dell'organismo notificato oppure su richiesta dell'organismo notificato.

7) Le nuove e complete valutazioni già avviate dovrebbero, in linea di principio, continuare a essere effettuate, al fine di ottimizzare l'uso delle risorse già impiegate. L'autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato, dopo aver sentito l'organismo notificato in questione, può decidere di sospendere o cessare una nuova e completa valutazione in corso, tenendo conto delle risorse già impiegate per la nuova valutazione e dei risultati delle valutazioni annuali già effettuate.

8) E' pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2017/746.

9) Alla luce dell'esigenza imperativa di rafforzare immediatamente le capacità degli organismi notificati nell'interesse della salute pubblica, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: