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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/612 DELLA COMMISSIONE, 17 marzo 2023

G.U.U.E. 20 marzo 2023, n. L 80

Regolamento che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012 per quanto riguarda determinate procedure per la valutazione dell'Unione della sicurezza di una sostanza o di un gruppo di sostanze sottoposte a sorveglianza. (Testo rilevante ai fini del SEE)

Note sull'entrata in vigore e sull'applicabilità

Entrata in vigore il: 9 aprile 2023

Applicabile dal: 9 aprile 2023

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (1), in particolare l'articolo 8, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

1) Il regolamento (CE) n. 1925/2006 armonizza le norme nazionali degli Stati membri sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti.

2) Il regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012 della Commissione (2) stabilisce, in particolare, le norme d'esecuzione per l'attuazione della procedura di cui all'articolo 8, paragrafi 4 e 5, del regolamento (CE) n. 1925/2006 relativa alla valutazione della sicurezza, da parte dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»), delle sostanze sottoposte a sorveglianza elencate nell'allegato III, parte C, di quest'ultimo regolamento.

3) Per dimostrare la sicurezza di una particolare sostanza sottoposta a sorveglianza elencata nell'allegato III, parte C, del regolamento (CE) n. 1925/2006, gli operatori del settore alimentare e le altre parti interessate possono presentare all'Autorità, entro 24 mesi dall'entrata in vigore di una decisione con la quale la sostanza è inserita nella parte C del suddetto allegato, un fascicolo con i dati scientifici per la valutazione.

4) A norma dell'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 307/2012, l'Autorità deve dare il suo parere sui fascicoli presentati entro 9 mesi dalla ricezione degli stessi. Nel caso in cui siano presentati più fascicoli per la valutazione della stessa sostanza o dello stesso gruppo di sostanze, e poiché ciascun fascicolo è valutato indipendentemente dagli altri, l'Autorità potrebbe non essere in grado di prendere in considerazione la totalità dei dati sulla sicurezza presentati per la valutazione di tale sostanza o gruppo di sostanze sottoposte a sorveglianza. La valutazione individuale di ciascun fascicolo può pertanto dar luogo a diversi pareri incompleti e potenzialmente incoerenti sulla stessa sostanza o sullo stesso gruppo di sostanze. Alla luce di quanto precede è necessario modificare il regolamento (UE) n. 307/2012 per consentire all'Autorità di avviare la valutazione dei rischi relativa a una sostanza o a un gruppo di sostanze elencate nell'allegato III, parte C, del regolamento (CE) n. 1925/2006 solo alla fine del periodo di 24 mesi successivo all'entrata in vigore della decisione con la quale tale sostanza o gruppo di sostanze sono inseriti nella parte C del suddetto allegato, e di formulare un unico parere sui fascicoli presentati in relazione alla stessa sostanza o allo stesso gruppo di sostanze.

5) E' pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 307/2012.

6) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

(1)

GU L 404 del 30.12.2006.

(2)

Regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012 della Commissione, dell'11 aprile 2012, recante norme d'esecuzione dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio sull'aggiunta di vitamine e minerali e di determinate altre sostanze agli alimenti (GU L 102 del 12.4.2012).

Art. 1

Modifiche del regolamento (UE) n. 307/2012

L'articolo 6 del regolamento (UE) n. 307/2012 è sostituito dal seguente:

«Articolo 6

Parere dell'Autorità

1. L'Autorità valuta la validità di ciascun fascicolo presentato a norma dell'articolo 5 del presente regolamento entro 30 giorni dal suo ricevimento.

2. L'Autorità dà il suo parere sui fascicoli che ritiene validi a norma dell'articolo 5 del presente regolamento entro nove mesi dalla fine del periodo di 24 mesi di cui all'articolo 5, paragrafo 2, del presente regolamento.

3. Se sono presentati più fascicoli sulla stessa sostanza o sullo stesso gruppo di sostanze conformemente all'articolo 5 del presente regolamento, l'Autorità formula un unico parere su tali fascicoli.

4. L'Autorità può richiedere all'operatore del settore alimentare o alla parte interessata di integrare il fascicolo con informazioni supplementari entro 15 giorni dalla data di ricevimento della richiesta dell'Autorità.

Se richiede informazioni supplementari, comprese informazioni relative alle condizioni d'uso della sostanza in un alimento o in una categoria di alimenti e alla finalità di tale uso, l'Autorità può prorogare il limite di tempo di cui al paragrafo 2.

Il limite di tempo può essere prorogato una sola volta fino a tre mesi. Tale limite di tempo comprende il termine di cui al primo comma entro il quale l'operatore del settore alimentare o la parte interessata deve fornire le informazioni richieste.

5. Se proroga il limite di tempo conformemente al paragrafo 4, l'Autorità ne informa tutti gli operatori del settore alimentare o le parti interessate che hanno presentato un fascicolo in relazione alla stessa sostanza o allo stesso gruppo di sostanze e la Commissione.

L'Autorità mette a disposizione della Commissione e degli Stati membri le informazioni supplementari fornite conformemente al paragrafo 4.».

Art. 2

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 17 marzo 2023

Per la Commissione

La presidente

URSULA VON DER LEYEN