Assessorati alla Sanità delle Regioni e Province autonome

PEC

Istituto Superiore di Sanità

PROTOCOLLO.CENTRALE@PEC.ISS.IT

Comando Carabinieri per la Sanità

srm20400@pec.carabinieri.it

FNOMCeO

segreteria@pec.fnomceo.it

FOFI

posta@pec.fofi.it

FNOPI

federazione@cert.fnopi.it

FNOPO

presidenza@pec.fnopo.it

Federazione nazionale unitaria titolari di farmacia-FEDERFARMA

federfarma@pec.federfarma.it

Federazione nazionale degli ordini dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione

federazione@pec.tsrm.org

Federottica

albo@federottica.org

F.I.M.M.G.

Federazione Italiana Medici di Medicina Generale

segreteria@fimmg.org

F.I.S.M.

Federazione Italiana delle Società Medico scientifiche

Fism.pec@legalmail.it

SIFO

Società Italiana Farmacia Ospedaliera

sifosede@sifoweb.it

AIFA

direzione.generale@pec.aifa.gov.it

AGENAS

agenas@pec.agenas.it

Ministero della Difesa

Dir. Gen. Sanità Militare

stamadifesa@postacert.difesa.it

Confindustria Dispositivi Medici

confindustriadm@pec.confindustriadm.it

E p.c.

Ufficio di Gabinetto

Ufficio Stampa

Ufficio 3 - Coordinamento tecnico degli Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera e dei Servizi territoriali di assistenza sanitaria al personale navigante USMAF- SASN - DGPREV

La Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, in condivisione con il gruppo di lavoro per il monitoraggio della rete nazionale della dispositivo-vigilanza, istituito ai sensi dell'art. 7 del decreto ministeriale del 31 marzo 2022, ha elaborato una linea di indirizzo per la segnalazione dei reclami sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (allegato 1).

Obiettivo del documento è di fornire chiarimenti e indicazioni per una visione e gestione armonizzata dei reclami sul territorio nazionale, con particolare riferimento alla definizione di reclamo e alla distinzione tra reclami e incidenti. Inoltre, per completezza informativa, nel documento viene fornita una lista, da considerarsi esemplificativa e non esaustiva, di eventi classificabili come reclami o come incidenti.

Il documento è indirizzato agli operatori sanitari che segnalano i reclami sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro al Ministero della salute e agli utilizzatori profani e pazienti che segnalano i reclami al fabbricante, ai sensi dell'art. 10 del D.lgs. 137/2022 e dell'art. 13 del D.lgs. 138/2022. Al riguardo si precisa che i termini e le modalità per la segnalazione dei reclami sono stati definiti nei due decreti ministeriali del 26 gennaio 2023 relativi ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Si invitano i responsabili della vigilanza sui dispositivi medici (RRV) delle Regioni e delle Province autonome a trasmettere il presente documento per utile conoscenza a tutti i responsabili locali della vigilanza (RLV) dei territori di competenza, la FNOMCeO e le federazioni delle società scientifiche in indirizzo a diffonderlo ai propri iscritti al fine di promuovere e sensibilizzare a una corretta segnalazione dei reclami.

Il presente documento sarà inoltre disponibile sul portale di questo Ministero nella pagina dedicata al sistema di vigilanza nell'area dei dispositivi medici.

Il Direttore Generale

ACHILLE IACHINO

Rif:

LUCIA LISPI, Direttore Ufficio 5 - DGDMF

ANTONELLA COLLIARDO, Direttore Ufficio 4 - DGDMF

ALLEGATO 1