LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

1) Conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.

2) Il regolamento (UE) 2017/745 ha sostituito le direttive 90/385/CEE (3) e 93/42/CEE (4) del Consiglio a decorrere dal 26 maggio 2021.

3) Con decisione di esecuzione C(2021) 2406 (5), la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medici elaborate a sostegno delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/745.

4) Sulla base della richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406, il CEN e il Cenelec hanno ulteriormente rivisto la norma armonizzata EN ISO 25424:2019, i cui riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, e hanno rivisto la norma armonizzata EN ISO 10993-10:2013, i cui riferimenti non sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, per tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici e della necessità di sostenere le prescrizioni del regolamento (UE) 2017/745. Ciò ha portato all'adozione della modifica EN ISO 25424:2019/A1:2022 della norma armonizzata EN ISO 25424:2019 sulla sterilizzazione dei dispositivi medici e della norma armonizzata rivista EN ISO 10993-10:2023 sulla valutazione biologica dei dispositivi medici.

5) Insieme al CEN e al Cenelec, la Commissione ha valutato se la modifica EN ISO 25424:2019/A1:2022 della norma armonizzata EN ISO 25424:2019 e la norma armonizzata EN ISO 10993-10:2023 siano conformi alla richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406.

6) La modifica EN ISO 25424:2019/A1:2022 della norma armonizzata EN ISO 25424:2019 e la norma armonizzata EN ISO 10993-10:2023 soddisfano le prescrizioni cui intendono riferirsi, stabilite nel regolamento (UE) 2017/745. E' pertanto opportuno pubblicare i riferimenti della modifica EN ISO 25424:2019/A1:2022 della norma armonizzata EN ISO 25424:2019 e della norma armonizzata EN ISO 10993-10:2023 nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

7) Nell'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 della Commissione (6) figurano i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745.

8) Per garantire che i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 siano elencati in un unico atto, i riferimenti della modifica EN ISO 25424:2019/A1:2022 della norma armonizzata EN ISO 25424:2019 e della norma armonizzata EN ISO 10993-10:2023 dovrebbero essere inclusi nella decisione di esecuzione (UE) 2021/1182.

9) E' pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182.

10) La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali corrispondenti di cui alla normativa di armonizzazione dell'Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. E' pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: