REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2024/1381 DELLA COMMISSIONE, 23 maggio 2024
G.U.U.E. 24 maggio 2024, Serie L
Regolamento che stabilisce, a norma del regolamento (UE) 2021/2282 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, norme procedurali per l'interazione durante la preparazione e l'aggiornamento delle valutazioni cliniche congiunte dei medicinali per uso umano a livello di Unione, lo scambio di informazioni in merito a tale preparazione e tale aggiornamento e la partecipazione a queste ultime attività, nonché modelli per tali valutazioni cliniche congiunte. (Testo rilevante ai fini del SEE)
Note sull'entrata in vigore e sull'applicabilità
Entrata in vigore il: 13 giugno 2024
Applicabile dal: 12 gennaio 2025
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2021/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2021, relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie e che modifica la direttiva 2011/24/UE (1), in particolare l'articolo 15, paragrafo 1, lettere a) e c), l'articolo 25, paragrafo 1, lettera b), e l'articolo 26, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
1) Il regolamento (UE) 2021/2282 stabilisce un quadro di sostegno e procedure per la cooperazione tra gli Stati membri in materia di tecnologie sanitarie a livello di Unione e istituisce il gruppo di coordinamento degli Stati membri per la valutazione delle tecnologie sanitarie («gruppo di coordinamento»).
2) A norma dell'articolo 15 del regolamento (UE) 2021/2282, la Commissione è tenuta a stabilire norme procedurali dettagliate per l'attuazione degli articoli da 8 a 14 del medesimo regolamento per quanto riguarda la realizzazione e l'aggiornamento delle valutazioni cliniche congiunte. In particolare, a norma dell'articolo 15, paragrafo 1, lettere a) e c), del regolamento (UE) 2021/2282, la Commissione è tenuta ad adottare norme procedurali dettagliate per la cooperazione, in particolare tramite scambio di informazioni, con l'Agenzia europea per i medicinali in merito alla preparazione e all'aggiornamento delle valutazioni cliniche congiunte dei medicinali e per l'interazione, inclusa la tempistica, con e tra il gruppo di coordinamento, i suoi sottogruppi e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti, durante le valutazioni cliniche congiunte e gli aggiornamenti.
3) Inoltre, a norma dell'articolo 3, paragrafo 7, lettere d), e) e g), di tale regolamento, il gruppo di coordinamento è tenuto ad adottare ulteriori norme per la realizzazione delle valutazioni cliniche congiunte, vale a dire orientamenti metodologici sulle attività congiunte, l'iter procedurale dettagliato e la tempistica per le valutazioni cliniche congiunte e per gli aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte, come pure orientamenti sulla nomina di valutatori e co-valutatori per le valutazioni cliniche congiunte.
4) Al fine di garantire che le relazioni di valutazione clinica congiunta siano della massima qualità scientifica, l'articolo 8, paragrafo 6, e l'articolo 11, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2021/2282 prevedono la partecipazione di pazienti, esperti clinici e altri pertinenti esperti alle valutazioni cliniche congiunte. A norma dell'articolo 25, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2021/2282, la Commissione è tenuta ad adottare, previa consultazione di tutti i portatori di interessi pertinenti, norme procedurali generali sulla selezione e la consultazione delle organizzazioni di portatori di interessi e dei pazienti, degli esperti clinici e degli altri pertinenti esperti nell'ambito delle valutazioni cliniche congiunte a livello dell'Unione. Sulla base di tali norme il gruppo di coordinamento, a norma dell'articolo 3, paragrafo 7, lettera j), del regolamento (UE) 2021/2282, è tenuto a garantire un'adeguata partecipazione delle organizzazioni di portatori di interessi e degli esperti alle sue attività.
5) A norma dell'articolo 26, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/2282, la Commissione è tenuta ad adottare il formato e i modelli dei fascicoli contenenti informazioni, dati, analisi e altre evidenze che devono essere forniti dagli sviluppatori di tecnologie sanitarie per le valutazioni cliniche congiunte, come pure delle relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte e delle relazioni di sintesi sulle valutazioni cliniche congiunte. Il presente regolamento stabilisce tali formati e modelli per garantire un approccio uniforme alla presentazione delle evidenze fornite dagli sviluppatori di tecnologie sanitarie al gruppo di coordinamento e delle informazioni contenute nelle relazioni di valutazione clinica congiunta.
6) Al fine di concedere tempo sufficiente per una valutazione clinica congiunta di elevata qualità, tale valutazione clinica dovrebbe iniziare contemporaneamente alla procedura centralizzata di cui al regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), vale a dire all'atto della conferma, da parte dell'Agenzia europea per i medicinali, della presentazione di una domanda valida di autorizzazione all'immissione in commercio conformemente al medesimo regolamento o di variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio esistente conformemente al regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione (3). E' pertanto opportuno esigere che lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmetta alla Commissione, che svolge le funzioni di segretariato del gruppo di coordinamento («segretariato HTA»), le informazioni necessarie allo sviluppo dell'ambito di valutazione di cui all'articolo 8, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2021/2282 («ambito di valutazione») nello stesso momento in cui lo sviluppatore di tecnologie sanitarie presenta all'Agenzia europea per i medicinali una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o di variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio esistente.
7) La valutazione clinica congiunta di un medicinale a norma del regolamento (UE) 2021/2282 è effettuata parallelamente alla procedura centralizzata di cui al regolamento (CE) n. 726/2004 e il gruppo di coordinamento è tenuto ad approvare la relazione di valutazione clinica congiunta entro 30 giorni dall'adozione di una decisione della Commissione che rilascia un'autorizzazione all'immissione in commercio per tale medicinale. La valutazione clinica congiunta deve essere interrotta, ad esempio, quando una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o di variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio esistente è ritirata o quando il risultato della procedura centralizzata è negativo per la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o di variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio esistente. Il gruppo di coordinamento dovrebbe pertanto essere informato della presentazione di domande valide di autorizzazione all'immissione in commercio e di variazione dei termini di autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti per i medicinali che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2021/2282, come pure di aggiornamenti sulle fasi della procedura centralizzata, comprese modifiche del calendario previsto.
8) L'ambito di valutazione si basa sulle indicazioni terapeutiche del medicinale. Al fine di consentire al sottogruppo sulle valutazioni cliniche congiunte («sottogruppo JCA») di aggiornare l'ambito di valutazione ove ritenuto opportuno, pur conservando la separazione delle rispettive competenze del gruppo di coordinamento e dell'Agenzia europea per i medicinali, l'Agenzia europea per i medicinali dovrebbe pertanto informare il segretariato HTA in merito a quesiti sostanziali o questioni in sospeso che potrebbero incidere sulle indicazioni terapeutiche proposte dal richiedente per il medicinale oggetto di una valutazione clinica congiunta.
9) Il valutatore e il co-valutatore e il sottogruppo JCA dovrebbero avere un accesso tempestivo alla bozza di riassunto delle caratteristiche del prodotto e alla relazione di valutazione di cui, rispettivamente, all'articolo 9, paragrafo 4, lettere a) ed e), del regolamento (CE) n. 726/2004.
10) A norma dell'articolo 28, lettera h), del regolamento (UE) 2021/2282, il segretariato HTA è tenuto ad agevolare la cooperazione, in particolare tramite lo scambio di informazioni con l'Agenzia europea per i medicinali, in merito alle attività congiunte di cui agli articoli da 7 a 22 del regolamento (UE) 2021/2282 relative ai medicinali, compresa la condivisione di informazioni riservate. Lo scambio di informazioni pertinenti a casi concreti di valutazioni cliniche congiunte e di aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte dovrebbe pertanto avvenire tramite il segretariato HTA. Il segretariato HTA dovrebbe garantire che tutte le informazioni da esso ricevute, non appena pervenute, siano comunicate al gruppo di coordinamento, ai suoi pertinenti sottogruppi e/o al valutatore e al co-valutatore, a seconda dei casi.
11) Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie dovrebbe essere informato dell'inizio di una valutazione clinica congiunta, delle fasi di tale valutazione e del suo aggiornamento, come pure del suo riavvio a norma dell'articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2021/2282. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie dovrebbe inoltre essere informato della decisione del gruppo di coordinamento di includere l'aggiornamento della valutazione clinica congiunta nel suo programma di lavoro annuale, a norma dell'articolo 14 del regolamento (UE) 2021/2282.
12) E' necessario stabilire norme procedurali generali per la selezione dei pazienti, degli esperti clinici e degli altri pertinenti esperti da consultare durante la valutazione clinica congiunta. La selezione dovrebbe iniziare il prima possibile ogniqualvolta il gruppo di coordinamento, tramite il segretariato HTA, viene informato della futura presentazione di domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di cui all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/2282.
13) L'obiettivo del sottogruppo JCA dovrebbe essere selezionare pazienti, esperti clinici e altri pertinenti esperti che hanno la competenza richiesta nel settore terapeutico della valutazione clinica congiunta a livello europeo o internazionale. Tali esperti dovrebbero essere consultati durante la valutazione clinica congiunta.
14) Al fine di garantire che partecipino alle valutazioni cliniche congiunte in maniera indipendente, trasparente e scevra da conflitti di interessi, i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti dovrebbero essere selezionati e partecipare alle valutazioni cliniche congiunte solo dopo che la Commissione è giunta a una conclusione in merito ai loro conflitti di interessi, conformemente alle norme di cui all'articolo 5 del regolamento (UE) 2021/2282 e alle norme procedurali generali adottate ai sensi dell'articolo 25, paragrafo 1, lettera a), del medesimo regolamento. Alle valutazioni cliniche congiunte dovrebbero partecipare solo i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti che abbiano firmato un accordo di riservatezza.
15) Il sottogruppo JCA dovrebbe offrire alle organizzazioni dei pazienti, alle organizzazioni degli operatori sanitari e alle società cliniche e scientifiche l'opportunità di fornire i loro contributi sulle valutazioni cliniche congiunte.
16) Per raggiungere l'obiettivo di far sì che, durante lo sviluppo dell'ambito di valutazione, le esigenze degli Stati membri si traducano nel minor numero possibile di insiemi di parametri per la valutazione clinica congiunta in termini di popolazione di pazienti, intervento, comparatori ed esiti di salute, il valutatore, assistito dal co-valutatore, dovrebbe preparare una proposta di ambito di valutazione sulla cui base gli Stati membri possano esprimere le proprie esigenze.
17) Al fine di garantire che l'ambito di valutazione sia inclusivo e rifletta le esigenze degli Stati membri, la proposta di ambito di valutazione preparata dal valutatore, assistito dal co-valutatore, dovrebbe essere condivisa con i membri del sottogruppo JCA. Tali membri dovrebbero consultare le autorità nazionali e i portatori di interessi conformemente alle norme procedurali del rispettivo Stato membro.
18) La Commissione dovrebbe stabilire norme procedurali al fine di garantire che l'ambito di valutazione sia sviluppato nel rispetto del diritto ad una buona amministrazione e tenendo conto delle informazioni fornite dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie e dei contributi ricevuti dai pazienti, dagli esperti clinici e dagli altri pertinenti esperti.
19) L'articolo 10, paragrafo 1, e l'articolo 11, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2021/2282 stabiliscono la tempistica per le valutazioni cliniche congiunte dei medicinali con riferimento a quella applicabile alla procedura centralizzata di cui al regolamento (CE) n. 726/2004. La Commissione dovrebbe fissare i termini per il completamento dell'ambito di valutazione e delle bozze delle relazioni di valutazione clinica congiunta da parte del sottogruppo JCA. Tali termini dovrebbero fare riferimento alle fasi principali della procedura centralizzata e rispettare i termini generali di cui al regolamento (UE) 2021/2282. Nei casi in cui non si applica l'articolo 11, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2021/2282, la Commissione dovrebbe fissare tali termini con l'obiettivo di migliorare l'accesso tempestivo dei pazienti alle tecnologie sanitarie.
20) Per contribuire alla completezza e all'elevata qualità del fascicolo, come pure all'agevole realizzazione della valutazione clinica congiunta, allo sviluppatore di tecnologie sanitarie dovrebbe essere data la possibilità di chiedere una riunione esplicativa dell'ambito di valutazione con il sottogruppo JCA.
21) La Commissione dovrebbe fissare termini tali da concedere allo sviluppatore di tecnologie sanitarie tempo sufficiente per preparare e trasmettere il fascicolo per la valutazione clinica congiunta del medicinale. La Commissione dovrebbe stabilire norme che prevedono la possibilità di prorogare il termine per la trasmissione del fascicolo in casi giustificati, senza tuttavia superare il termine di cui all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/2282.
22) Analogamente la Commissione dovrebbe fissare termini tali da concedere allo sviluppatore di tecnologie sanitarie tempo sufficiente per intraprendere le seguenti azioni: a) fornire le informazioni, i dati, le analisi e le altre evidenze mancanti, come indicato nella seconda richiesta della Commissione; b) fornire ulteriori specifiche o informazioni, dati, analisi o altre evidenze; c) fornire aggiornamenti delle informazioni fornite in precedenza di cui all'articolo 10, paragrafo 8, e all'articolo 11, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2021/2282; d) segnalare imprecisioni di carattere tecnico o fattuale nelle bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi ed eventuali informazioni che lo sviluppatore di tecnologie sanitarie considera riservate.
23) La Commissione dovrebbe fissare i termini per valutare se il fascicolo trasmesso dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie per la valutazione clinica congiunta del medicinale sia conforme ai requisiti di cui all'articolo 9, paragrafi 2, 3 e 4, del regolamento (UE) 2021/2282. Quando effettua tale valutazione la Commissione dovrebbe consultare, a seconda dei casi, il valutatore e il co-valutatore.
24) La Commissione dovrebbe stabilire norme procedurali per garantire che i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti siano coinvolti nel processo di valutazione attraverso la possibilità di fornire contributi sulle bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi.
25) Conformemente all'articolo 11, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2021/2282, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie è tenuto a informare in maniera proattiva il gruppo di coordinamento se durante il processo di valutazione clinica congiunta divengono disponibili nuovi dati clinici. La Commissione dovrebbe fissare il termine entro il quale lo sviluppatore di tecnologie sanitarie è tenuto a trasmettere tali nuovi dati clinici in modo che detti dati siano presi in considerazione nelle bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi.
26) La Commissione dovrebbe fissare il termine per il completamento delle bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi da parte del sottogruppo JCA. Ciò dovrebbe garantire la presentazione tempestiva delle relazioni di valutazione clinica congiunta e consentire al gruppo di coordinamento di rispettare il termine per la conclusione della valutazione clinica congiunta di cui all'articolo 11, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2021/2282. La Commissione dovrebbe inoltre fissare il termine entro il quale il gruppo di coordinamento è tenuto ad approvare le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi al fine di migliorare l'accesso tempestivo dei pazienti alle tecnologie sanitarie.
27) Se durante la procedura centralizzata viene apportata una modifica alle indicazioni terapeutiche inizialmente presentate nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o di variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio esistente, il sottogruppo JCA dovrebbe decidere se la valutazione clinica congiunta debba continuare o ripartire dall'inizio. La Commissione dovrebbe stabilire le norme procedurali applicabili nel caso in cui sia necessario sviluppare un nuovo ambito di valutazione.
28) Qualora il gruppo di coordinamento riavvii una valutazione clinica congiunta a norma dell'articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2021/2282 o qualora sia effettuato un aggiornamento di una valutazione clinica congiunta a norma dell'articolo 14 del regolamento (UE) 2021/2282 dovrebbero applicarsi determinati termini e norme procedurali specifici.
29) Al fine di garantire la trasparenza, la tracciabilità e il segreto professionale, come pure di contribuire alla conformità procedurale delle relazioni di valutazione clinica congiunta, qualsiasi corrispondenza con e tra il gruppo di coordinamento, il sottogruppo JCA, il segretariato HTA, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie, i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti durante le valutazioni cliniche congiunte dovrebbe essere inviata in formato digitale attraverso la piattaforma informatica di cui all'articolo 30 del regolamento (UE) 2021/2282 («piattaforma informatica HTA»).
30) Il presente regolamento stabilisce, conformemente all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), le norme per il trattamento, attraverso la piattaforma informatica HTA, dei dati personali ai fini della realizzazione delle valutazioni cliniche congiunte e dei relativi aggiornamenti. In particolare esso specifica quali dati personali possono essere trattati attraverso tale piattaforma, vale a dire determinati dati personali relativi ai pazienti, agli esperti clinici e agli altri pertinenti esperti che partecipano alle valutazioni cliniche congiunte e ai relativi aggiornamenti, come pure determinati dati personali relativi ai rappresentanti nominati nel gruppo di coordinamento e nel sottogruppo JCA, ai rappresentanti degli sviluppatori di tecnologie sanitarie e ai rappresentanti dei membri della rete di portatori di interessi istituita a norma dell'articolo 29 del regolamento (UE) 2021/2282 («rete di portatori di interessi nel settore dell'HTA»). Il presente regolamento stabilisce inoltre che la Commissione deve essere considerata titolare del trattamento dei dati personali attraverso la piattaforma informatica HTA ai sensi dell'articolo 3, punto 8), del regolamento (UE) 2018/1725. Il trattamento dei dati personali da parte dei membri del gruppo di coordinamento e del sottogruppo JCA, come pure dei relativi rappresentanti al di fuori della piattaforma informatica HTA, deve essere effettuato conformemente al regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio (5).
31) L'identità del paziente può rivelare il suo stato di salute in relazione all'oggetto della valutazione clinica congiunta e dovrebbe pertanto essere considerata una categoria particolare di dati personali a norma dell'articolo 10 del regolamento (UE) 2018/1725. Tali dati dovrebbero pertanto essere trattati solo se sono soddisfatti i criteri di cui all'articolo 10, paragrafo 2, lettera i), di tale regolamento. Il presente regolamento prevede misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti e le libertà dell'interessato. In particolare, i dati personali dei pazienti non devono essere resi pubblici. Inoltre, a norma dell'articolo 5, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2021/2282, i rappresentanti nominati nel gruppo di coordinamento e nel sottogruppo JCA nonché i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti che partecipano alle valutazioni cliniche congiunte e ai relativi aggiornamenti sono soggetti all'obbligo del segreto professionale anche dopo la cessazione delle loro funzioni. Infine il presente regolamento precisa che alle valutazioni cliniche congiunte possono partecipare solo i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti che abbiano firmato accordi di riservatezza.
32) Al fine di garantire la possibilità di verificare se le valutazioni cliniche congiunte siano state effettuate conformemente alle procedure, in particolare in caso di reclami o controversie, è opportuno prevedere un periodo di conservazione dei dati personali, che sarà oggetto di un riesame periodico.
33) Al fine di garantire la trasparenza, da un lato, e la protezione dei dati riservati per motivi commerciali, dall'altro, la Commissione dovrebbe pubblicare la relazione di valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi, unitamente alla documentazione di cui all'articolo 30, paragrafo 3, lettere d) e i), del regolamento (UE) 2021/2282, dopo aver esaminato i pareri del sottogruppo JCA in merito al carattere sensibile sul piano commerciale delle informazioni contenute in tale documentazione che lo sviluppatore di tecnologie sanitarie ha chiesto di trattare come riservate.
34) Le valutazioni cliniche congiunte dei medicinali devono essere effettuate a decorrere dalla data di applicazione del regolamento (UE) 2021/2282, ossia dal 12 gennaio 2025. Il presente regolamento dovrebbe pertanto applicarsi a decorrere dal 12 gennaio 2025.
35) Conformemente all'articolo 42 del regolamento (UE) 2018/1725, il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato e ha formulato il suo parere il 4 aprile 2024.
36) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per la valutazione delle tecnologie sanitarie,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
GU L 458 del 22.12.2021, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj.
Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure dell'Unione per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).
Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari (GU L 334 del 12.12.2008, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj).
Regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE (GU L 295 del 21.11.2018, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).
Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) (GU L 119 del 4.5.2016, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj).
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce norme procedurali dettagliate per le valutazioni cliniche congiunte dei medicinali a livello di Unione per quanto riguarda:
a) la cooperazione, in particolare tramite scambio di informazioni, con l'Agenzia europea per i medicinali in merito alla preparazione e all'aggiornamento delle valutazioni cliniche congiunte dei medicinali;
b) l'interazione, inclusa la tempistica, con e tra il gruppo di coordinamento istituito a norma dell'articolo 3 del regolamento (UE) 2021/2282, i suoi sottogruppi e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti, durante le valutazioni cliniche congiunte dei medicinali e i relativi aggiornamenti;
c) norme procedurali generali sulla selezione e la consultazione delle organizzazioni di portatori di interessi e dei pazienti, degli esperti clinici e degli altri pertinenti esperti nell'ambito delle valutazioni cliniche congiunte a livello dell'Unione;
d) il formato e i modelli per i fascicoli contenenti informazioni, dati, analisi e altre evidenze che devono essere forniti dagli sviluppatori di tecnologie sanitarie per le valutazioni cliniche congiunte;
e) il formato e i modelli per le relazioni di valutazione clinica congiunta e le relazioni di sintesi sulle valutazioni cliniche congiunte.
Informazioni pertinenti allo sviluppo dell'ambito di valutazione
1. Nello stesso momento in cui presentano all'Agenzia europea per i medicinali una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di cui all'articolo 7, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2021/2282, gli sviluppatori di tecnologie sanitarie forniscono al segretariato HTA informazioni pertinenti allo sviluppo dell'ambito di valutazione di una valutazione clinica congiunta di tali medicinali. Tali informazioni consistono:
a) nel riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente;
b) nella sezione relativa alla rassegna clinica inclusa nel fascicolo di presentazione destinato all'Agenzia europea per i medicinali.
2. Nello stesso momento in cui presentano all'Agenzia europea per i medicinali una domanda di variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio esistente dei medicinali di cui all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2021/2282, gli sviluppatori di tecnologie sanitarie forniscono al segretariato HTA informazioni pertinenti allo sviluppo dell'ambito di valutazione di una valutazione clinica congiunta di tali medicinali. Tali informazioni consistono nella nuova indicazione terapeutica proposta dal richiedente e nella sezione relativa alla rassegna clinica inclusa del fascicolo di presentazione destinato all'Agenzia europea per i medicinali.
3. Se il sottogruppo JCA lo ritiene necessario, il segretariato HTA invita lo sviluppatore di tecnologie sanitarie a fornire ulteriori informazioni pertinenti allo sviluppo dell'ambito di valutazione in una riunione con il sottogruppo JCA o per iscritto.
Scambio di informazioni con l'Agenzia europea per i medicinali
1. L'Agenzia europea per i medicinali notifica al segretariato HTA, non appena pervenuta, la presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o di variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio esistente di cui all'articolo 2 del presente regolamento.
2. Per quanto riguarda i medicinali di cui all'articolo 7, paragrafo 1, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2021/2282, l'Agenzia europea per i medicinali informa il segretariato HTA:
a) della presentazione di una domanda valida di autorizzazione all'immissione in commercio conformemente all'articolo 3, paragrafo 1 e paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 726/2004, anche per quanto riguarda la data in cui la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata convalidata e il calendario della valutazione iniziale durante la procedura centralizzata;
b) della presentazione di una domanda valida di variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio esistente che corrisponde a una nuova indicazione terapeutica conformemente al regolamento (CE) n. 1234/2008, anche per quanto riguarda la data in cui la domanda di variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio esistente è stata convalidata e il calendario della valutazione iniziale durante la procedura centralizzata.
3. L'Agenzia europea per i medicinali fornisce al segretariato HTA le informazioni di cui al paragrafo 2 il giorno in cui comunica allo sviluppatore di tecnologie sanitarie il ricevimento di una domanda valida.
4. Durante la procedura centralizzata per i medicinali oggetto di una valutazione clinica congiunta l'Agenzia europea per i medicinali informa il segretariato HTA:
a) degli aggiornamenti sulle fasi della procedura centralizzata, comprese le modifiche del calendario previsto;
b) dei quesiti sostanziali o delle questioni in sospeso che potrebbero incidere sulle indicazioni terapeutiche dei medicinali proposte dal richiedente.
La lettera a) si applica anche ai medicinali la cui valutazione clinica congiunta è stata interrotta a norma dell'articolo 10, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2021/2282.
Le fasi principali dello scambio di informazioni di cui al primo comma nonché il contenuto esatto delle informazioni da comunicare in tali fasi sono concordati dall'Agenzia europea per i medicinali, dal segretariato HTA e dal sottogruppo JCA.
5. L'Agenzia europea per i medicinali trasmette la bozza di riassunto delle caratteristiche del prodotto e la relazione di valutazione di cui, rispettivamente, all'articolo 9, paragrafo 4, lettere a) ed e), del regolamento (CE) n. 726/2004 al segretariato HTA entro sette giorni dall'adozione del parere definitivo da parte del comitato per i medicinali per uso umano.
Informazioni per il gruppo di coordinamento
Il segretariato HTA garantisce che, non appena pervenute, tutte le informazioni ricevute dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie, dall'Agenzia europea per i medicinali, dai pazienti, dagli esperti clinici e dagli altri pertinenti esperti, come pure dagli Stati membri, in merito alle valutazioni cliniche congiunte e agli aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte siano comunicate al gruppo di coordinamento, ai suoi pertinenti sottogruppi e/o al valutatore e al co-valutatore, a seconda dei casi.
Informazioni per lo sviluppatore di tecnologie sanitarie in merito all'inizio di una valutazione clinica congiunta
Al momento della nomina, da parte del sottogruppo JCA, di un valutatore e di un co-valutatore che effettueranno la valutazione clinica congiunta, il segretariato HTA informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie dell'inizio della valutazione clinica congiunta.
Selezione dei pazienti, degli esperti clinici e degli altri pertinenti esperti
1. Il sottogruppo JCA specifica, per ciascuna valutazione clinica congiunta specifica, la malattia, il settore terapeutico interessato e altre competenze specifiche, sulla cui base il segretariato HTA individua i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti da consultare durante tale valutazione clinica congiunta.
2. Il segretariato HTA compila un elenco di pertinenti pazienti ed esperti clinici e, se necessario, di altri pertinenti esperti, in consultazione con il sottogruppo JCA e con il valutatore e il co-valutatore nominati. Nel compilare l'elenco, il segretariato HTA può consultare:
a) i membri della rete di portatori di interessi nel settore dell"HTA;
b) le reti di riferimento europee per le malattie rare e complesse e i rispettivi gruppi europei di sostegno ai pazienti;
c) il portale per le malattie rare e i medicinali orfani («Orphanet»);
d) i referenti nazionali designati conformemente all'articolo 83 del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (1);
e) l'Agenzia europea per i medicinali.
3. Se la consultazione delle fonti di cui al paragrafo 2 non ha consentito di individuare un numero sufficiente di pertinenti pazienti ed esperti clinici, come pure di altri pertinenti esperti, il segretariato HTA può consultare altri repertori o banche dati esistenti o contattare i membri del gruppo di coordinamento, dei suoi sottogruppi e delle pertinenti agenzie e organizzazioni dell'Unione europea e internazionali.
4. Il segretariato HTA fornisce al sottogruppo JCA un elenco di pazienti, esperti clinici e, se necessario, altri pertinenti esperti disponibili, dopo che la Commissione è giunta a una conclusione in merito ai loro conflitti di interessi, conformemente alle norme di cui all'articolo 5 del regolamento (UE) 2021/2282 e alle norme procedurali generali adottate ai sensi dell'articolo 25, paragrafo 1, lettera a), di tale regolamento.
5. Il sottogruppo JCA effettua la selezione finale dei pazienti, degli esperti clinici e, se necessario, degli altri pertinenti esperti da consultare durante la valutazione clinica congiunta. Nell'effettuare la selezione finale il sottogruppo JCA dà priorità ai pazienti, agli esperti clinici e agli altri pertinenti esperti che hanno competenza, su più Stati membri, nel settore terapeutico della valutazione clinica congiunta.
Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE (GU L 158 del 27.5.2014, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj).
Obblighi di segreto professionale per i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti
Il segretariato HTA garantisce che alle valutazioni cliniche congiunte partecipino solo i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti che abbiano firmato un accordo di riservatezza.
Consultazione delle organizzazioni di portatori di interessi durante le valutazioni cliniche congiunte
In qualsiasi momento durante la valutazione clinica congiunta il sottogruppo JCA può chiedere contributi sulla malattia e sul settore terapeutico alle organizzazioni dei pazienti, alle organizzazioni degli operatori sanitari o alle società cliniche e scientifiche attraverso i membri della rete di portatori di interessi nel settore dell"HTA.
Proposta di ambito di valutazione
1. Il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara una proposta di ambito di valutazione con un insieme di parametri per la valutazione clinica congiunta in termini di popolazione di pazienti, intervento, comparatori ed esiti di salute, tenuto conto delle informazioni fornite dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie a norma dell'articolo 2. In qualsiasi momento durante la preparazione della proposta di ambito di valutazione il valutatore e/o il co-valutatore, tramite il segretariato HTA, possono chiedere ai pazienti, agli esperti clinici e/o agli altri pertinenti esperti selezionati conformemente all'articolo 6 di fornire contributi sull'ambito di valutazione. Il segretariato HTA mette tali contributi a disposizione dell'intero sottogruppo JCA.
2. Il segretariato HTA condivide la proposta di ambito di valutazione con i membri del sottogruppo JCA. Sulla base dei contributi ricevuti dagli Stati membri il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara una proposta di ambito di valutazione consolidata che rifletta le esigenze degli Stati membri.
3. Il segretariato HTA condivide la proposta di ambito di valutazione consolidata con i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti selezionati conformemente all'articolo 6 e dà loro l'opportunità di fornire contributi.
Completamento dell'ambito di valutazione
1. Il sottogruppo JCA discute la proposta di ambito di valutazione consolidata di cui all'articolo 9, paragrafo 2, nonché i contributi di pazienti, esperti clinici e altri pertinenti esperti durante una riunione di consolidamento dell'ambito di valutazione. Il sottogruppo JCA, tramite il segretariato HTA, può invitare pazienti, esperti clinici e altri pertinenti esperti a fornire i loro contributi durante una parte specifica della riunione di consolidamento dell'ambito di valutazione.
2. Il sottogruppo JCA completa l'ambito di valutazione entro 10 giorni dal momento in cui il comitato per i medicinali per uso umano adotta il proprio elenco di domande.
Il sottogruppo JCA completa l'ambito di valutazione entro 75 giorni dal giorno in cui l'Agenzia europea per i medicinali convalida la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o di variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio esistente, se:
a) la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale è valutata secondo la procedura accelerata di cui all'articolo 14, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 726/2004; oppure
b) la valutazione clinica congiunta è effettuata per un medicinale di cui all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2021/2282 per il quale una variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio esistente rientra nel tipo di cui all'allegato II, punto 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1234/2008 e corrisponde a una nuova indicazione terapeutica.
3. Il segretariato HTA condivide l'ambito di valutazione completato dal sottogruppo JCA con lo sviluppatore di tecnologie sanitarie nella prima richiesta della Commissione di cui all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/2282.
Riunione esplicativa dell'ambito di valutazione
Il segretariato HTA invita lo sviluppatore di tecnologie sanitarie, su richiesta di quest'ultimo, a una riunione esplicativa dell'ambito di valutazione con il sottogruppo JCA. La riunione si svolge entro 20 giorni dal giorno in cui il sottogruppo JCA completa l'ambito di valutazione.
Fascicolo e ulteriori dati per la valutazione clinica congiunta forniti dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie
1. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmette al segretariato HTA il fascicolo per la valutazione clinica congiunta del medicinale richiesto dalla Commissione nella sua prima richiesta di cui all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/2282, in formato digitale. Il fascicolo, come pure ulteriori informazioni, dati, analisi e altre evidenze trasmessi dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie per la valutazione clinica congiunta del medicinale, o l'aggiornamento di tale fascicolo, sono presentati conformemente al modello di cui all'allegato I del presente regolamento.
2. Il termine per la trasmissione del fascicolo di cui al paragrafo 1 è di 100 giorni dalla data di notifica della prima richiesta allo sviluppatore di tecnologie sanitarie. Tale termine è tuttavia di 60 giorni se:
a) la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale è valutata secondo la procedura accelerata di cui all'articolo 14, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 726/2004; oppure
b) la valutazione clinica congiunta è effettuata per un medicinale di cui all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2021/2282 per il quale una variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio esistente rientra nel tipo di cui all'allegato II, punto 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1234/2008 e corrisponde a una nuova indicazione terapeutica.
3. In casi giustificati, con il consenso del valutatore e del co-valutatore e tenuto conto del calendario della valutazione durante la procedura centralizzata, il segretariato HTA può prorogare il termine di cui al paragrafo 2. Tale proroga non supera tuttavia il termine di cui all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/2282.
4. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmette le informazioni, i dati, le analisi e le altre evidenze mancanti indicati nella seconda richiesta della Commissione di cui all'articolo 10, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2021/2282 entro 15 giorni dalla data di notifica della seconda richiesta della Commissione allo sviluppatore di tecnologie sanitarie. Tale termine è tuttavia di 10 giorni se:
a) la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale è valutata secondo la procedura accelerata di cui all'articolo 14, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 726/2004; oppure
b) la valutazione clinica congiunta è effettuata per un medicinale di cui all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2021/2282 per il quale una variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio esistente rientra nel tipo di cui all'allegato II, punto 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1234/2008 e corrisponde a una nuova indicazione terapeutica.
I termini di cui al primo comma sono di sette giorni per i casi in cui mancano solo informazioni di scarso rilievo.
5. Qualora il valutatore, assistito dal co-valutatore, in qualsiasi momento durante la preparazione delle bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi ritenga, a norma dell'articolo 11, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2021/2282, che siano necessarie ulteriori specifiche o delucidazioni oppure informazioni, dati, analisi o altre evidenze, il segretariato HTA chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di fornire tali informazioni, dati, analisi o altre evidenze entro il termine fissato dal valutatore e dal co-valutatore in funzione del carattere delle informazioni richieste. Tale termine è fissato a un minimo di sette giorni e a un massimo di 30 giorni dalla data di notifica della richiesta allo sviluppatore di tecnologie sanitarie.
6. Se il gruppo di coordinamento decide di riavviare una valutazione clinica congiunta a norma dell'articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2021/2282, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmette, su richiesta del segretariato HTA, aggiornamenti delle informazioni, dei dati, delle analisi e di altre evidenze forniti in precedenza a norma dell'articolo 10, paragrafo 8, del regolamento (UE) 2021/2282 entro il termine fissato dal valutatore e dal co-valutatore in funzione del carattere delle informazioni, dei dati, delle analisi o delle altre evidenze richiesti. Tale termine è fissato a un minimo di sette giorni e a un massimo di 30 giorni dalla data di notifica della richiesta allo sviluppatore di tecnologie sanitarie.
7. Se durante la valutazione clinica congiunta trasmette all'Agenzia europea per i medicinali nuovi dati provenienti da studi clinici, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie ne informa il segretariato HTA e fornisce tali dati su richiesta del valutatore, assistito dal co-valutatore. A tale richiesta si applicano i termini di cui al paragrafo 5.
8. Una volta ricevuto il fascicolo e gli ulteriori dati trasmessi dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie a norma dei paragrafi 1, 4, 5, 6 e 7, il segretariato HTA mette il fascicolo e tali dati a disposizione contemporaneamente del valutatore, del co-valutatore e del sottogruppo JCA.
Conferma da parte della Commissione del fascicolo per la valutazione clinica congiunta
Entro 15 giorni lavorativi dalla data in cui lo sviluppatore di tecnologie sanitarie ha trasmesso il fascicolo la Commissione, in consultazione con il valutatore e il co-valutatore, a seconda dei casi, conferma se, sulla base delle informazioni disponibili in quel momento, il fascicolo per la valutazione clinica congiunta del medicinale è conforme ai requisiti di cui all'articolo 9, paragrafi 2, 3 e 4, del regolamento (UE) 2021/2282. Tale termine è tuttavia di 10 giorni lavorativi se:
a) la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale è valutata secondo la procedura accelerata di cui all'articolo 14, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 726/2004; oppure
b) la valutazione clinica congiunta è effettuata per un medicinale di cui all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2021/2282 per il quale una variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio esistente rientra nel tipo di cui all'allegato II, punto 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1234/2008 e corrisponde a una nuova indicazione terapeutica.
Bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi
1. Il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara le bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi utilizzando i modelli di cui agli allegati II e III. In qualsiasi momento durante la preparazione delle bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi il valutatore e/o il co-valutatore, tramite il segretariato HTA, possono chiedere ai pazienti, agli esperti clinici e/o agli altri pertinenti esperti selezionati conformemente all'articolo 6 di fornire contributi. Il segretariato HTA mette tali contributi a disposizione dell'intero sottogruppo JCA.
2. Il segretariato HTA condivide con il sottogruppo JCA le bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi preparate dal valutatore, assistito dal co-valutatore, affinché tale sottogruppo presenti le proprie osservazioni. Dopo aver esaminato le osservazioni dei membri del sottogruppo JCA il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi.
3. Il segretariato HTA condivide le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi con i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti selezionati conformemente all'articolo 6 e dà loro l'opportunità di fornire i loro contributi su tali bozze rivedute.
4. Il segretariato HTA fornisce allo sviluppatore di tecnologie sanitarie le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie segnala eventuali imprecisioni di carattere puramente tecnico o fattuale ed eventuali informazioni che considera riservate entro sette giorni dalla data in cui ha ricevuto le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie dimostra carattere sensibile sul piano commerciale delle informazioni che considera riservate.
Il termine di cui al primo comma è di cinque giorni dalla data in cui lo sviluppatore di tecnologie sanitarie ha ricevuto le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi se:
a) la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale è valutata secondo la procedura accelerata di cui all'articolo 14, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 726/2004;
b) la valutazione clinica congiunta è effettuata per un medicinale di cui all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2021/2282 per il quale una variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio esistente rientra nel tipo di cui all'allegato II, punto 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1234/2008 e corrisponde a una nuova indicazione terapeutica; oppure
c) durante la valutazione clinica congiunta è stato sviluppato un nuovo ambito di valutazione a norma dell'articolo 16 del presente regolamento.
5. Qualora lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmetta di propria iniziativa nuovi dati clinici a norma dell'articolo 11, paragrafo 2, terza frase, del regolamento (UE) 2021/2282, il sottogruppo JCA provvede affinché i nuovi dati clinici siano presi in considerazione nella relazione di valutazione clinica congiunta, se tali dati sono pervenuti entro sette giorni dall'adozione del parere definitivo da parte del comitato per i medicinali per uso umano.
Completamento delle bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi
1. Nel corso di una riunione il sottogruppo JCA discute le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi, nonché i contributi forniti a norma dell'articolo 14, paragrafi 3 e 4. Il sottogruppo JCA, tramite il segretariato HTA, può invitare pazienti, esperti clinici e/o altri pertinenti esperti a partecipare a una parte specifica della riunione in cui vengono discusse le pertinenti bozze rivedute delle relazioni.
2. Il sottogruppo JCA completa le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi al più tardi alla data di adozione della decisione della Commissione che rilascia l'autorizzazione all'immissione in commercio e le trasmette al gruppo di coordinamento per approvazione.
3. Se il gruppo di coordinamento riavvia una valutazione clinica congiunta a norma dell'articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2021/2282 o avvia un aggiornamento di una valutazione clinica congiunta a norma dell'articolo 14 del regolamento (UE) 2021/2282, e non è necessario aggiornare l'ambito di valutazione, il sottogruppo JCA completa le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione sintesi entro 180 giorni dalla data di riavvio della valutazione clinica congiunta o di avvio dell'aggiornamento della valutazione clinica congiunta e le presenta al gruppo di coordinamento per approvazione.
4. Se il gruppo di coordinamento avvia un aggiornamento di una valutazione clinica congiunta a norma dell'articolo 14 del regolamento (UE) 2021/2282 ed è necessario un aggiornamento dell'ambito di valutazione, il sottogruppo JCA convalida le bozze rivedute aggiornate della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi entro 330 giorni dalla data in cui il gruppo di coordinamento ha avviato l'aggiornamento della valutazione clinica congiunta. Il sottogruppo JCA trasmette le bozze rivedute aggiornate della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi al gruppo di coordinamento per approvazione.
5. Se il termine di cui all'articolo 11, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2021/2282 non si applica, il gruppo di coordinamento approva le bozze rivedute aggiornate della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi entro 30 giorni dal loro ricevimento.
Modifiche delle indicazioni terapeutiche
1. Se durante la procedura centralizzata viene apportata una modifica alle indicazioni terapeutiche inizialmente trasmesse all'Agenzia europea per i medicinali, il valutatore, assistito dal co-valutatore, valuta se tale modifica incida sull'ambito di valutazione e informa il sottogruppo JCA.
2. Il sottogruppo JCA decide se la valutazione clinica congiunta debba continuare o se il valutatore, assistito dal co-valutatore, debba preparare una nuova proposta di ambito di valutazione. Il segretariato HTA informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie della decisione del sottogruppo JCA.
3. In caso di preparazione di una nuova proposta di ambito di valutazione si applicano l'articolo 9 e l'articolo 10, paragrafo 1, del presente regolamento, con le modifiche necessarie.
4. Il segretariato HTA informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie del nuovo ambito di valutazione completato dal sottogruppo JCA e chiede a tale sviluppatore di trasmettere un fascicolo aggiornato. A tale richiesta si applicano i termini di cui all'articolo 12, paragrafo 5. L'articolo 14 e l'articolo 15, paragrafo 1, del presente regolamento si applicano con le modifiche necessarie.
Riavvio delle valutazioni cliniche congiunte
1. Se la valutazione clinica congiunta è stata interrotta a norma dell'articolo 10, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2021/2282 e se, almeno 30 giorni prima della scadenza del termine di cui all'articolo 10, paragrafo 7, del medesimo regolamento, lo Stato membro condivide attraverso la piattaforma informatica HTA le informazioni, i dati, le analisi e altre evidenze che rientravano nella prima richiesta della Commissione, quest'ultima conferma, sulla base delle informazioni disponibili in quel momento, l'eventuale conformità ai requisiti di cui all'articolo 9, paragrafi 2, 3 e 4, del regolamento (UE) 2021/2282.
2. La Commissione, in consultazione con il valutatore e il co-valutatore, a seconda dei casi, fornisce la conferma di cui al paragrafo 1 entro 10 giorni lavorativi dalla data in cui lo Stato membro ha condiviso tali dati. Il segretariato HTA informa il gruppo di coordinamento e lo sviluppatore di tecnologie sanitarie dei risultati della valutazione della Commissione.
3. Se il gruppo di coordinamento decide di riavviare una valutazione clinica congiunta a norma dell'articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2021/2282, si applicano l'articolo 14 e l'articolo 15, paragrafi 1, 3 e 5, del presente regolamento.
4. Il segretariato HTA informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie del riavvio di una valutazione clinica congiunta.
Aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte
1. Nel caso in cui la relazione di valutazione clinica congiunta indichi la necessità di un aggiornamento e divengano disponibili evidenze supplementari per un'ulteriore valutazione, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie interessato ne informa il gruppo di coordinamento.
2. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie può inoltre fornire al gruppo di coordinamento, di propria iniziativa, informazioni, dati, analisi e altre evidenze nuovi e pertinenti nei casi in cui la relazione di valutazione clinica congiunta non abbia indicato la necessità di un aggiornamento. Sulla base di tali informazioni, dati, analisi ed evidenze il gruppo di coordinamento può decidere di includere un aggiornamento nel suo programma di lavoro annuale.
3. Il segretariato HTA informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie della decisione del gruppo di coordinamento in merito all'inclusione dell'aggiornamento della valutazione clinica congiunta nel programma di lavoro annuale di tale gruppo.
4. Ove possibile, per la realizzazione dell'aggiornamento della valutazione clinica congiunta il sottogruppo JCA nomina lo stesso valutatore e lo stesso co-valutatore che hanno effettuato la valutazione clinica congiunta iniziale e prevede la partecipazione all'aggiornamento degli stessi pazienti, esperti clinici e/o altri pertinenti esperti. Al momento della nomina, da parte del sottogruppo JCA, del valutatore e del co-valutatore che effettueranno l'aggiornamento, il segretariato HTA informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie dell'avvio dell'aggiornamento della valutazione clinica congiunta.
5. Il sottogruppo JCA decide se sia necessario un aggiornamento dell'ambito di valutazione. Se il sottogruppo JCA conclude che un aggiornamento dell'ambito di valutazione non è necessario, il segretariato HTA comunica allo sviluppatore di tecnologie sanitarie che l'ambito di valutazione è rimasto invariato e chiede la trasmissione del fascicolo aggiornato per una valutazione clinica congiunta del medicinale. A tale richiesta si applicano i termini di cui all'articolo 12, paragrafo 6. Alla preparazione e al completamento delle bozze aggiornate della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi si applicano l'articolo 14 e l'articolo 15, paragrafi 1, 3 e 5, del presente regolamento.
6. Se il sottogruppo JCA conclude che è necessario un aggiornamento dell'ambito di valutazione, il segretariato HTA condivide l'ambito di valutazione iniziale allo scopo di raccogliere le esigenze degli Stati membri. Sulla base dei contributi ricevuti dagli Stati membri il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara una proposta di ambito di valutazione aggiornato che rifletta le esigenze degli Stati membri. L'articolo 9, paragrafi 2 e 3, e l'articolo 10, paragrafo 1, del presente regolamento si applicano con le modifiche necessarie. Il sottogruppo JCA completa l'ambito di valutazione aggiornato entro 90 giorni dall'avvio dell'aggiornamento.
7. Se l'ambito di valutazione è aggiornato, il segretariato HTA informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie dell'aggiornamento dell'ambito di valutazione e chiede la trasmissione del fascicolo aggiornato per la valutazione clinica congiunta del medicinale. L'articolo 12, paragrafo 1, e l'articolo 13 del presente regolamento si applicano con le modifiche necessarie. Si applicano i termini di cui all'articolo 12, paragrafo 2, prima frase, paragrafo 4, prima frase, e paragrafo 5.
8. Se la Commissione conferma la conformità ai requisiti di cui all'articolo 9, paragrafi 2, 3 e 4, del regolamento (UE) 2021/2282 il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara le bozze aggiornate della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi. Alla preparazione e al completamento delle bozze aggiornate della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi si applicano l'articolo 14 e l'articolo 15, paragrafi 1, 4 e 5, del presente regolamento.
Corrispondenza durante le valutazioni cliniche congiunte
La corrispondenza con e tra il gruppo di coordinamento, il sottogruppo JCA, il segretariato HTA, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie, i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti durante le valutazioni cliniche congiunte e gli aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte è inviata in formato digitale attraverso la piattaforma informatica HTA.
Richieste di riservatezza
1. La Commissione pubblica la relazione di valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi di cui all'articolo 12, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2021/2282, unitamente all'altra documentazione di cui all'articolo 30, paragrafo 3, lettere d) e i), dopo aver esaminato i pareri del sottogruppo JCA sul carattere sensibile sul piano commerciale delle informazioni contenute in tale documentazione che lo sviluppatore di tecnologie sanitarie ha chiesto di trattare come riservate.
2. Prima di pubblicare la documentazione di cui al paragrafo 1 la Commissione fornisce allo sviluppatore di tecnologie sanitarie l'elenco delle informazioni che non considera riservate, dopo aver valutato la motivazione fornita dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie e aver esaminato i pareri del sottogruppo JCA. Essa informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie del diritto di impugnare il rifiuto di espungere tali informazioni.
Trattamento dei dati personali
1. La Commissione è il titolare del trattamento, attraverso la piattaforma informatica HTA, dei dati personali raccolti ai fini della realizzazione delle valutazioni cliniche congiunte e dei relativi aggiornamenti a norma del presente regolamento.
2. Le categorie di dati personali necessari per la finalità di cui al paragrafo 1 sono:
a) l'identità, l'indirizzo di posta elettronica e l'affiliazione dei rappresentanti nominati nel gruppo di coordinamento e nel sottogruppo JCA;
b) l'identità e l'indirizzo di posta elettronica dei pazienti, degli esperti clinici e degli altri pertinenti esperti che sono stati individuati per essere selezionati e consultati per le valutazioni cliniche congiunte e i relativi aggiornamenti;
c) l'identità, l'indirizzo di posta elettronica e l'affiliazione dei rappresentanti degli sviluppatori di tecnologie sanitarie;
d) l'identità, l'indirizzo di posta elettronica e l'affiliazione dei rappresentanti dei membri della rete di portatori di interessi nel settore dell"HTA.
3. I rappresentanti nominati nel gruppo di coordinamento e nel sottogruppo JCA hanno accesso solo alle parti del sistema sicuro della piattaforma informatica HTA pertinenti allo svolgimento dei loro compiti e possono collaborare, attraverso la piattaforma informatica HTA, con altri rappresentanti nominati nel gruppo di coordinamento o nel sottogruppo JCA cui appartengono, al fine di effettuare le valutazioni cliniche congiunte e i relativi aggiornamenti.
4. I dati personali dei pazienti che partecipano alle valutazioni cliniche congiunte e ai relativi aggiornamenti non possono essere pubblicati.
5. La Commissione conserva i dati personali di cui al paragrafo 2 solo per il tempo necessario alla finalità di cui al paragrafo 1 e per non oltre 15 anni dalla data in cui l'interessato non partecipa più alle attività congiunte. La Commissione riesamina ogni due anni la necessità di conservare i dati personali.
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 12 gennaio 2025.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 maggio 2024
Per la Commissione
La presidente
URSULA VON DER LEYEN
ALLEGATO III
MODELLO PER LA RELAZIONE DI SINTESI SULLA VALUTAZIONE CLINICA CONGIUNTA
La relazione di sintesi deve essere concisa e offrire una panoramica della valutazione leggibile in modo indipendente. Essa deve tenere conto, se disponibili, degli orientamenti metodologici adottati dall'HTACG a norma dell'articolo 3, paragrafo 7, lettera d), dell'HTAR.
La relazione di sintesi deve includere almeno:
- informazioni generali con almeno una descrizione dell'intervento e della patologia da trattare;
- l'ambito di valutazione di cui all'articolo 8, paragrafo 6, dell'HTAR;
- informazioni sulla partecipazione dei pazienti, degli esperti clinici e degli altri pertinenti esperti, nonché sui contributi ricevuti dalle organizzazioni dei pazienti, dalle organizzazioni degli operatori sanitari e dalle società cliniche e scientifiche;
- tabelle di sintesi comprendenti le incertezze delle evidenze per ciascun PICO con una breve descrizione dei risultati.