LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO

Nella seduta del 17 ottobre 2024:

VISTO l'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, il quale prevede la possibilità per il Governo di promuovere, in sede di Conferenza Stato-Regioni, la stipula di intese dirette a favorire l'armonizzazione delle rispettive legislazioni o il raggiungimento di posizioni unitarie o il conseguimento di obiettivi comuni;

VISTO il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 12 gennaio 2017, recante "Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502", con particolare riferimento all'Allegato 1 del citato DPCM;

VISTA l'intesa sancita da questa Conferenza nella seduta del 10 luglio 2014, concernente "il nuovo Patto per la Salute 2014-2016" (rep. atti n. 82/CSR);

VISTA l'intesa sancita da questa Conferenza nella seduta del 13 novembre 2014 sul documento recante "Piano Nazionale per la Prevenzione per gli anni 2014-2018" (rep. atti n. 156/CSR);

VISTA l'intesa sancita da questa Conferenza nella seduta del 19 gennaio 2017 sul documento recante "Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2017-2019" (rep. atti n. 10/CSR);

VISTA la nota del 15 ottobre 2024 del Capo di Gabinetto del Ministro della salute, acquisita al prot. DAR n. 16291 del 16 ottobre 2024, con la quale, nella documentazione trasmessa, si fa riferimento, tra l'altro:

- al Piano d'azione europeo per le vaccinazioni 2015-2020 (EVAP) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), che rappresenta l'adattamento del Piano globale per le vaccinazioni (Global Vaccine Action Plan 2011-2020, GVAP) nella Regione europea dell'OMS, approvato dall'Assemblea mondiale della sanità con la Risoluzione WHA65.17;

- all'Agenda per l'immunizzazione 2030 (IA2030: A Global Strategy to Leave No One Behind), strategia globale promossa dall'OMS e approvata durante la 73ª Assemblea mondiale della sanità, volta a garantire un accesso equo e un maggiore utilizzo dei vaccini, sia esistenti che di nuova generazione, lungo tutto il corso della vita;

- all'Agenda europea dell'OMS sull'immunizzazione 2030 (European Immunization Agenda 2030 - EIA2030), approvata dal Comitato regionale per l'Europa dell'OMS durante la sua 71ª sessione, la quale mira a garantire che entro il 2030 tutte le persone nella Regione europea dell'OMS abbiano accesso ai vaccini essenziali, promuovendo la salute pubblica e riducendo le disuguaglianze;

VISTA l'intesa sancita da questa Conferenza nella seduta del 18 dicembre 2019, concernente "il nuovo Patto per la Salute per gli anni 2019-2021" (rep. atti n. 209/CSR) e, in particolare, la Scheda n. 12 del Patto per la salute 2019-2021, concernente la Prevenzione, per la quale, tra l'altro, Governo e regioni hanno convenuto di implementare gli investimenti in promozione della salute e della prevenzione;

VISTA l'intesa sancita da questa Conferenza nella seduta del 6 agosto 2020 sul documento recante "Piano nazionale della prevenzione 2020-2025" (rep. atti n. 127/CSR);

VISTO il decreto-legge 29 dicembre 2022, n. 198, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 febbraio 2023, n. 14, recante "Disposizioni urgenti in materia di termini legislativi" e, in particolare, l'articolo 4, comma 7-bis, concernente la proroga del Patto per la salute 2019-2021, fino all'adozione di un nuovo documento di programmazione sanitaria;

VISTA l'intesa sancita da questa Conferenza nella seduta del 2 agosto 2023 sul documento recante "Piano nazionale di Prevenzione Vaccinale (PNPV) 2023-2025" e sul documento recante "Calendario Nazionale Vaccinale" (rep. atti n. 193/CSR);

VISTA la comunicazione del Ministero della salute inviata all'Ufficio per il coordinamento delle attività della segreteria di questa Conferenza in data 17 ottobre 2024 e acquisita, in pari data, al prot. DAR. n. 16398, con la quale il Ministero ha trasmesso, tra l'altro, un documento (prot. n. 9486 del 27 marzo 2024), indirizzato anche agli Assessorati alla sanità delle regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano, recante: "Misure di prevenzione e immunizzazione contro il virus respiratorio sinciziale (VRS)", il quale indica tra le strategie di prevenzione, oltre alle misure di protezione personale non farmacologiche raccomandate dall'ECDC (Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie), la disponibilità di vaccini e anticorpi monoclonali, tra cui palivizumab (SYNAGIS), destinato ai nati pretermine e ai bambini ad alto rischio, e nisersevimab (BEYFORTUS), rivolto a neonati e bambini nella prima infanzia, nonché due vaccini, di cui uno ricombinante adiuvato, destinato agli adulti (AREXVY), e uno ricombinante bivalente, destinato sia agli adulti che alle donne in gravidanza (ABRYSVO), considerato che l'infezione da VRS rappresenta la principale causa di bronchiolite e ospedalizzazione nei bambini sotto l'anno di vita;

VISTA la citata nota del 15 ottobre 2024 del Capo di Gabinetto del Ministro della salute, acquisita al prot. DAR n. 16291 del 16 ottobre 2024, con la quale, nella documentazione trasmessa, si fa riferimento, tra l'altro, al parere reso dal NITAG (Gruppo tecnico consultivo nazionale sulle vaccinazioni) nella seduta del 3 luglio 2024, riguardante l'introduzione dell'anticorpo monoclonale nirservimab nel calendario nazionale di immunizzazione con offerta attiva a tutti i nuovi nati;

VISTO che, nella documentazione trasmessa con la predetta nota del 15 ottobre 2024 (prot. DAR. n 16291 del 16 ottobre), il Ministero della salute ha considerato che l'anticorpo monoclonale nirsevimab, destinato a neonati e bambini nella prima infanzia, risulta classificato in fascia "C" ai sensi del decreto del Ministro della salute 2 agosto 2019, recante "Criteri e modalità con cui l'Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale";

VISTA la legge 30 dicembre 2004, n. 311, recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato" (legge finanziaria 2005) e, in particolare l'articolo 1, comma 174, che preclude alle regioni sottoposte ai piani di rientro dal disavanzo sanitario di erogare prestazioni non obbligatorie;

VISTA la citata comunicazione del Ministero della salute del 17 ottobre 2024 (prot. DAR 16398), con la quale, tra l'altro, è stata trasmessa all'Ufficio per il Coordinamento delle attività della segreteria di questa Conferenza la nota della Regione Emilia-Romagna - Coordinamento Commissione salute (prot. 20280 del 1° ottobre 2024), con cui è stato segnalato che le tempistiche dettate dalla imminente fase epidemica indicano la necessità da parte di tutte le regioni di disporre quanto prima delle dosi necessarie dell'anticorpo monoclonale Nirsevimab-Beyfortus, utilizzato per la prevenzione delle infezioni di VRS in età pediatrica, al fine di limitare le complicanze e i ricoveri ospedalieri, con la richiesta di valutare la possibilità di attribuire la rimborsabilità ai farmaci di fascia C acquistati dagli enti del SSN per esigenze di salute pubblica;

VISTA la documentazione trasmessa con la citata nota del 15 ottobre 2024 del Capo di Gabinetto del Ministro della salute, con la quale si fa riferimento, tra l'altro, al parere positivo espresso dal NITAG nella seduta del 10 ottobre 2024 e al parere positivo espresso dall'Istituto superiore di sanità in data 14 ottobre 2024, circa la sussistenza di "esigenze di salute pubblica" in merito alla prevenzione delle malattie causate dal virus respiratorio sinciziale nella popolazione pediatrica;

PRESO ATTO della nota del 15 ottobre 2024, prot. n. 530704, trasmessa dal Ministero della salute con la citata comunicazione del 17 ottobre 2024 (prot. DAR 16398), con la quale il Coordinamento interregionale area prevenzione sanità pubblica ha rappresentato di aver concordato una cessione solidale del quinto d'obbligo da parte delle regioni/PPAA che hanno già concluso la gara dell'anticorpo monoclonale nirsevimab, specificando che le dosi recuperate tramite la rinuncia al quinto d'obbligo potrebbero indicativamente soddisfare il fabbisogno delle regioni sprovviste di anticorpo monoclonale per l'offerta dei nuovi nati fino a dicembre 2024 e verosimilmente ai bambini nati a partire dal mese di agosto 2024 e i bambini con fattori di rischio;

RITENUTO NECESSARIO definire una specifica azione programmatica, alla luce dell'esigenza di salute pubblica derivante dall'evoluzione epidemica in corso, volta a garantire ai sensi degli articoli 2 e 32 della Costituzione, equità di accesso alle cure, rimuovendo le disuguaglianze di salute nell'ambito terapeutico in esame, considerando l'accesso alla prestazione sanitaria in argomento finalizzato alla prevenzione di neonati e bambini nella prima infanzia durante la loro prima stagione;

RITENUTO di provvedere alle attività previste dalla sopracitata azione programmatica a valere sulle risorse del Fondo sanitario nazionale destinate alla realizzazione di specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, per l'anno 2024;

VISTA la citata nota del Capo di Gabinetto del Ministro della salute del 15 ottobre 2024, con la quale è stata trasmessa la proposta finalizzata al conseguimento dell'intesa, ai fini dell'inserimento all'ordine del giorno della seduta del 17 ottobre 2024 di questa Conferenza;

VISTA la nota DAR prot. n. 16318 del 16 ottobre 2024, con la quale l'Ufficio di coordinamento delle attività di segreteria di questa Conferenza ha diramato al Ministero dell'economia e delle finanze nonché alle regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano il testo in argomento, con contestuale richiesta ad entrambi di far pervenire i propri assensi tecnici;

VISTA la nota del 17 ottobre 2024, acquisita al prot. DAR n. 16418 in pari data, con la quale il Ministero dell'economia e delle finanze ha trasmesso il parere reso dal Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato, che segnala, in particolare:

- la necessità che sia prodotta una stima del costo complessivo della somministrazione del farmaco al fine di poter compiutamente valutare l'idoneità della quantificazione dei costi prevista in 50 milioni di euro;

- che al paragrafo 1 dell'Allegato tecnico sia eliminata la frase: "l'attività sarà finanziata dal recupero delle risorse provenienti dai risparmi ottenuti dai progetti obiettivo già oggetto del riparto del Fondo sanitario nazionale (FSN)";

CONSIDERATO che, nel corso della seduta del 17 ottobre 2024, di questa Conferenza, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano hanno espresso avviso favorevole al perfezionamento dell'intesa sul provvedimento in esame condizionato all'accoglimento della seguente proposta di inserimento della lettera d) al testo dell'intesa: "d) al fine di coordinare la campagna di inoculazione, le Regioni costituiscono una cabina di regia che provvederà a raccogliere i fabbisogni in base alle specifiche riportate nel protocollo d'intesa e a coordinare l'ottimale distribuzione delle dosi fornite dai produttori, assicurando la maggiore copertura possibile dei target previsti, tenendo conto delle disponibilità del farmaco e dell'andamento delle adesioni nelle diverse Regioni", come da documento, trasmesso in corso di seduta, che, allegato al presente atto, ne costituisce parte integrante (Allegato 1);

CONSIDERATO altresì che il Sottosegretario di Stato per l'economia e le finanze ha ribadito che, pur tenendo conto dell'urgenza della vaccinazione, c'è la necessità che sia almeno prodotta una stima del costo complessivo delle somministrazioni, anche per poter valutare l'idoneità della quantificazione dei costi previsti in 50 milioni, anche rispetto al contenuto della lettera c) dell'intesa e che sia eliminata al paragrafo 1 dell'Allegato tecnico la frase: "L'attività sarà finanziata dal recupero delle risorse provenienti dai risparmi ottenuti dai progetti obiettivo già oggetto del riparto del fondo sanitario nazionale.";

CONSIDERATO, infine, che il Sottosegretario di Stato per la salute ha assicurato la copertura della spesa, utile per l'emergenza in questione, senza oneri a carico dei bilanci regionali, e che pertanto le citate richieste formulate dal Ministero dell'economia e delle finanze hanno trovato accoglimento da parte delle regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano nonché del Ministero della salute e che la richiesta delle regioni, formulata in seduta, è stata accolta;

ACQUISITO, quindi, nella seduta del 17 ottobre 2024 di questa Conferenza, l'assenso del Governo, delle regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano:

SANCISCE INTESA

Nei seguenti termini:

a) ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sul documento recante "Attività per l'accesso universale dei neonati all'immunizzazione passiva contro il Virus Respiratorio Sinciziale (VRS)", che, allegato al presente atto, come modificato e condiviso da questa Conferenza, nei termini di cui in premessa, ne costituisce parte integrante (Allegato tecnico);

b) all'attuazione della presente intesa, volta a favorire il raggiungimento di posizioni unitarie o il conseguimento di obiettivi comuni, si provvede mediante apposito stanziamento di 50 milioni di euro a valere sulle risorse del Fondo sanitario nazionale destinate alla realizzazione di specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, per l'anno 2024;

c) alla ripartizione del finanziamento in parola si provvederà con successiva intesa sulla base delle spese effettuate dalle regioni per il solo acquisto dei prodotti, ferma restando l'attivazione del monitoraggio della spesa funzionale ad assicurare le successive valutazioni politiche del Governo in ordine alla congruità delle risorse a disposizione;

d) al fine di coordinare la campagna di inoculazione, le regioni costituiscono una cabina di regia che provvederà a raccogliere i fabbisogni in base alle specifiche riportate nel protocollo d'intesa e a coordinare l'ottimale distribuzione delle dosi fornite dai produttori, assicurando la maggiore copertura possibile dei target previsti, tenendo conto delle disponibilità del farmaco e dell'andamento delle adesioni nelle diverse regioni.

Il Presidente

ROBERTO CALDEROLI

Il Segretario

PAOLA D'AVENA

ALLEGATO