Il presente regolamento stabilisce norme procedurali dettagliate relative alla cooperazione, sotto forma di scambio di informazioni, del gruppo di coordinamento degli Stati membri per la valutazione delle tecnologie sanitarie («gruppo di coordinamento»), con l'ausilio del segretariato del gruppo di coordinamento («segretariato HTA»), con l'Agenzia europea per i medicinali sulla valutazione clinica congiunta e sulla consultazione scientifica congiunta di cui agli articoli da 7 a 21 del regolamento (UE) 2021/2282 per quanto riguarda:

a) la pianificazione e la previsione delle valutazioni cliniche congiunte e delle consultazioni scientifiche congiunte;

b) l'individuazione dei pazienti, degli esperti clinici e degli altri pertinenti esperti («singoli esperti») che dovranno partecipare alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte;

c) le questioni scientifiche e tecniche orizzontali relative alla valutazione clinica congiunta e alla consultazione scientifica congiunta;

d) la sicurezza della condivisione e della protezione delle informazioni riservate scambiate tra l'Agenzia europea per i medicinali e il segretariato HTA e successivamente condivise dal segretariato HTA con il gruppo di coordinamento o i suoi sottogruppi e i rispettivi membri nel contesto della valutazione clinica congiunta e della consultazione scientifica congiunta.

1. Entro il 30 aprile di ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali fornisce al segretariato HTA le informazioni seguenti relative ai medicinali:

(a) informazioni sulle future domande iniziali di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali;

(b) informazioni, se disponibili, sulle variazioni dei termini di autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti che corrispondono a una nuova indicazione terapeutica pianificata dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio;

(c) numero stimato di procedure di consulenza per le imprese a norma dell'articolo 57, paragrafo 1, lettera n), del regolamento (CE) n. 726/2004.

Le informazioni di cui al primo comma, lettera a), riguardano il periodo dell'anno in corso e almeno l'anno successivo e comprendono, se disponibili, gli elementi seguenti:

i) la denominazione comune internazionale della sostanza attiva;

ii) il nome dello sviluppatore di tecnologie sanitarie;

iii) la sintesi dell'indicazione terapeutica;

iv) la base di ammissibilità alla procedura centralizzata di cui al regolamento (CE) n. 726/2004;

v) l'ammissibilità a un regime per i medicinali prioritari (PRIME);

vi) la data prevista di presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.

2. Entro il 30 aprile di ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali fornisce al segretariato HTA le informazioni seguenti relative ai dispositivi medici che saranno probabilmente oggetto di valutazioni cliniche congiunte:

(a) numero di procedure di consulenza, in corso e completate, avviate dai fabbricanti a norma dell'articolo 61, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745 e informazioni sui dispositivi medici oggetto della consulenza per gli ultimi 12 mesi;

(b) se disponibile, numero stimato di future richieste di consulenza sottoposte dai fabbricanti ai gruppi di esperti a norma dell'articolo 61, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745 e informazioni sui dispositivi medici oggetto della futura consulenza.

Le informazioni di cui al primo comma comprendono, se disponibili, gli elementi seguenti:

i) il tipo di dispositivo;

ii) la destinazione d'uso, comprese eventuali indicazioni mediche, controindicazioni e popolazioni destinatarie;

iii) la fase di sviluppo del dispositivo.

3. L'Agenzia europea per i medicinali fornisce al segretariato HTA gli aggiornamenti disponibili delle informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2, individuati insieme al sottogruppo EHT come pertinenti per la preparazione della relazione sulle tecnologie sanitarie emergenti di cui all'articolo 22 del regolamento (UE) 2021/2282.

1. L'Agenzia europea per i medicinali fornisce al segretariato HTA:

(a) informazioni su tutti i dispositivi medici per i quali i gruppi di esperti designati conformemente all'articolo 106, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 hanno fornito o hanno deciso di fornire un parere scientifico nel quadro della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica a norma dell'articolo 54 del medesimo regolamento;

(b) informazioni su tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro per i quali il gruppo di esperti ha espresso o è stato invitato a esprimere i propri pareri nel quadro della procedura a norma dell'articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746.

Le informazioni di cui al primo comma, lettera a), comprendono gli elementi seguenti:

i) il nome e il tipo del dispositivo;

ii) il nome del fabbricante;

iii) il nome dell'organismo notificato;

iv) la decisione del gruppo di esperti in merito all'intenzione di fornire un parere scientifico di cui all'allegato IX, sezione 5.1, lettera c), del regolamento (UE) 2017/745;

v) se disponibile, il parere scientifico del gruppo di esperti.

Le informazioni di cui al primo comma, lettera b), comprendono gli elementi seguenti:

i) il nome e il tipo del dispositivo medico-diagnostico in vitro;

ii) il nome del fabbricante;

iii) il nome dell'organismo notificato;

iv) se disponibili, i pareri del gruppo di esperti.

2. Entro 15 giorni dalla fine di ogni trimestre l'Agenzia europea per i medicinali fornisce le informazioni di cui al paragrafo 1 relative al trimestre in questione. Per il primo periodo di riferimento l'Agenzia europea per i medicinali fornisce le informazioni di cui al paragrafo 1 relative al periodo che decorre dal 1° gennaio 2024.

1. Una volta ricevute le informazioni dall'Agenzia europea per i medicinali a norma dell'articolo 2, il segretariato HTA mette tali informazioni a disposizione, se del caso, del sottogruppo EHT o del gruppo di coordinamento, o di entrambi, ai fini di un'ulteriore analisi nella preparazione delle relazioni sulle tecnologie sanitarie emergenti di cui all'articolo 22 del regolamento (UE) 2021/2282, come pure dell'elaborazione e della modifica del programma di lavoro annuale del gruppo di coordinamento.

Il sottogruppo EHT può, tramite il segretariato HTA, consultare l'Agenzia europea per i medicinali nel contesto della preparazione delle relazioni sulle tecnologie sanitarie emergenti di cui all'articolo 22 del regolamento (UE) 2021/2282.

2. Una volta ricevute le informazioni dall'Agenzia europea per i medicinali a norma dell'articolo 3, ai fini di un'ulteriore analisi nell'elaborazione della raccomandazione di cui all'articolo 7, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2021/2282, il segretariato HTA mette tali informazioni a disposizione:

(a) del gruppo di coordinamento;

(b) del sottogruppo EHT o del sottogruppo JCA, sulla base della decisione del gruppo di coordinamento; oppure

(c) del gruppo di coordinamento e del sottogruppo EHT o del sottogruppo JCA, sulla base della decisione del gruppo di coordinamento.

1. Su richiesta, e qualora tali informazioni siano disponibili, l'Agenzia europea per i medicinali sottopone al segretariato HTA, per esame, informazioni su singoli esperti potenzialmente idonei da proporre al pertinente sottogruppo in qualità di paziente, esperto clinico o altro pertinente esperto ai fini di una valutazione clinica congiunta o di una consultazione scientifica congiunta. I dati personali che possono essere forniti sono limitati ai nomi, ai recapiti e ai settori di competenza dei singoli esperti.

2. La sintesi del verbale della riunione del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi, come pure le relazioni di valutazione clinica congiunta o i documenti finali delle consultazioni scientifiche congiunte indicano se un singolo esperto ha partecipato alla valutazione dello stesso medicinale o comparatore durante la procedura centralizzata o dello stesso dispositivo medico o dispositivo medico-diagnostico in vitro o dispositivo di raffronto durante le procedure a norma dell'articolo 54 del regolamento (UE) 2017/745 e dell'articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746. I dati personali dei pazienti che partecipano alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte non devono essere pubblicati.

3. Il trattamento dei dati personali di cui al paragrafo 1 si basa sull'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), e sull'articolo 10, paragrafo 2, lettera i), del regolamento (UE) 2018/1725 per quanto riguarda i dati relativi alla salute. La Commissione è titolare del trattamento dei dati personali pervenuti dall'Agenzia europea per i medicinali. La Commissione adotta garanzie specifiche per i dati trattati nel contesto dell'articolo 10, paragrafo 2, lettera i), del Regolamento (UE) 2018/1725 quali la pseudonimizzazione, l'impedimento dell'accesso non autorizzato ai dati personali e l'impedimento della lettura, della copia, della modifica o della cancellazione non autorizzate di tali dati, nonché misure organizzative che garantiscano che il personale autorizzato a trattare i dati abbia accesso solo ai dati cui si riferisce la sua autorizzazione d'accesso e che sia possibile verificare e accertare quali sono i dati oggetto di accesso, quale membro del personale ha effettuato tale accesso e in che momento.

4. La Commissione conserva i dati personali dei singoli esperti non selezionati per partecipare a una valutazione clinica congiunta o a una consultazione scientifica congiunta solo per il tempo necessario a garantire la disponibilità delle opportune competenze specialistiche approfondite nelle attività congiunte e per non più di tre anni dopo la data in cui l'Agenzia europea per i medicinali ha fornito tali dati al segretariato HTA.

1. Il gruppo di coordinamento e i suoi sottogruppi garantiscono un adeguato scambio di informazioni con l'Agenzia europea per i medicinali su questioni orizzontali di natura scientifica o tecnica relative alla valutazione clinica congiunta e alla consultazione scientifica congiunta. Tali scambi avvengono tramite il segretariato HTA e non riguardano la valutazione delle singole tecnologie sanitarie.

2. Il gruppo di coordinamento può coinvolgere la rete di portatori di interessi istituita a norma dell'articolo 29 del regolamento (UE) 2021/2282 («rete di portatori di interessi HTA») nello scambio di informazioni di cui al paragrafo 1.

1. Il segretariato HTA e l'Agenzia europea per i medicinali si scambiano le informazioni nel contesto della valutazione clinica congiunta e della consultazione scientifica congiunta, se del caso, attraverso la piattaforma informatica di cui all'articolo 30 del regolamento (UE) 2021/2282, composta da un sistema sicuro per lo scambio di informazioni sulle attività congiunte, compreso lo scambio di informazioni con l'Agenzia europea per i medicinali («piattaforma informatica HTA»).

2. Lo scambio di informazioni attraverso la piattaforma informatica HTA si basa sulle sue specifiche tecniche contenenti disposizioni riguardanti misure tecniche e di sicurezza efficaci per l'interfaccia, l'accesso alle informazioni e il trattamento dei dati.

1. Le informazioni pervenute dall'Agenzia europea per i medicinali nel contesto della valutazione clinica congiunta e della consultazione scientifica congiunta sono utilizzate esclusivamente ai fini della pianificazione e dell'esecuzione delle valutazioni cliniche congiunte e delle consultazioni scientifiche congiunte di cui agli articoli da 7 a 21 del regolamento (UE) 2021/2282.

2. L'Agenzia europea per i medicinali indica chiaramente il livello di protezione che attribuisce alle informazioni condivise con il segretariato HTA nel contesto della valutazione clinica congiunta e della consultazione scientifica congiunta. Prima di fornire le informazioni che ha ricevuto dall'Agenzia europea per i medicinali al gruppo di coordinamento e ai suoi sottogruppi pertinenti, il segretariato HTA attribuisce a tali informazioni un livello di protezione almeno equivalente.

3. I membri del gruppo di coordinamento o dei suoi sottogruppi attuano le misure tecniche e organizzative necessarie e adeguate per garantire e proteggere, all'interno della loro organizzazione, la riservatezza delle informazioni pervenute dall'Agenzia europea per i medicinali nel contesto della valutazione clinica congiunta e della consultazione scientifica congiunta. In particolare, i membri del gruppo di coordinamento o dei suoi sottogruppi provvedono affinché possano accedere a tali informazioni solo i loro rappresentanti nominati nel gruppo di coordinamento o nei suoi sottogruppi e altre persone vincolate dal segreto professionale che abbiano una necessità di conoscere.

4. I membri del gruppo di coordinamento o dei suoi sottogruppi segnalano immediatamente al segretariato HTA qualsiasi violazione, anche sospetta, della protezione delle informazioni pervenute dall'Agenzia europea per i medicinali nel contesto della valutazione clinica congiunta e della consultazione scientifica congiunta.

1. Se viene a conoscenza del fatto che un rappresentante del membro del gruppo di coordinamento o dei suoi sottogruppi o che un singolo esperto non ha rispettato il segreto professionale di cui all'articolo 339 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea e all'articolo 5, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2021/2282, e di cui alle norme della Commissione in materia di sicurezza riguardanti la protezione delle informazioni classificate UE e le informazioni sensibili non classificate di cui alle decisioni (UE, Euratom) 2015/443 (1) e (UE, Euratom) 2015/444 (2) della Commissione, la Commissione ne informa per iscritto il rappresentante o il singolo esperto e chiede chiarimenti in merito alla situazione. Il rappresentante o il singolo esperto fornisce i chiarimenti richiesti entro 14 giorni dalla data di notifica della richiesta.

2. Se il rappresentante o il singolo esperto non fornisce i chiarimenti richiesti entro il termine di cui al paragrafo 1, la Commissione può decidere di escluderlo dalla partecipazione alle attività congiunte fino a quando non li avrà ricevuti e valutati.

3. Se i chiarimenti richiesti sono forniti, la Commissione può escludere il rappresentante o il singolo esperto dalle attività congiunte per un periodo massimo di due anni, nel caso in cui il rappresentante o il singolo esperto non abbia rispettato il segreto professionale intenzionalmente o per negligenza grave.

4. Il segretariato HTA informa il rappresentante, il singolo esperto e, a seconda dei casi, il membro del gruppo di coordinamento o dei suoi sottogruppi, o il gruppo di coordinamento o i suoi sottogruppi, delle decisioni della Commissione di cui al paragrafo 3 e garantisce l'applicazione delle misure imposte in tali decisioni.

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 12 gennaio 2025.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 18 ottobre 2024

Per la Commissione

La presidente

URSULA VON DER LEYEN