Il presente regolamento stabilisce norme procedurali dettagliate per le consultazioni scientifiche congiunte effettuate a norma degli articoli da 16 a 21 del regolamento (UE) 2021/2282 per quanto riguarda:

a) la presentazione, da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie, di richieste di consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali per uso umano («medicinali»);

b) la selezione e la consultazione delle organizzazioni di portatori di interessi e dei pazienti, degli esperti clinici e degli altri pertinenti esperti («singoli esperti») nell'ambito di una consultazione scientifica congiunta sui medicinali;

c) la cooperazione, in particolare tramite lo scambio di informazioni, con l'Agenzia europea per i medicinali in merito a consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali nel caso in cui uno sviluppatore di tecnologie sanitarie chieda che la consultazione sia condotta parallelamente all'acquisizione del parere scientifico sui medicinali dall'Agenzia europea per i medicinali a norma dell'articolo 57, paragrafo 1, lettera n), del regolamento (CE) n. 726/2004 («parere scientifico»).

1. Entro il 30 novembre di ogni anno il gruppo di coordinamento fissa le date dei periodi di richiesta di consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali per l'anno successivo e il numero previsto di consultazioni scientifiche congiunte per ciascuno di tali periodi di richiesta.

2. Il gruppo di coordinamento fissa almeno tre periodi di richiesta di consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali all'anno.

3. In deroga ai paragrafi 1 e 2, entro il 31 marzo 2025 il gruppo di coordinamento fissa almeno due periodi di richiesta di consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali per il 2025.

1. In qualsiasi momento durante il periodo di richiesta pubblicato a norma dell'articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2021/2282, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie può presentare una richiesta di consultazione scientifica congiunta sul medicinale attraverso la piattaforma informatica di cui all'articolo 30 del medesimo regolamento («piattaforma informatica HTA»).

La richiesta segue il modello stabilito dal gruppo di coordinamento a norma dell'articolo 21, lettera a), del regolamento (UE) 2021/2282.

2. Nel presentare la richiesta di cui al paragrafo 1 lo sviluppatore di tecnologie sanitarie indica se parallelamente chiede un parere scientifico all'Agenzia europea per i medicinali.

3. Entro la fine di un periodo di richiesta la Commissione, che svolge le funzioni di segretariato del gruppo di coordinamento («segretariato HTA»), mette a disposizione del sottogruppo sulle consultazioni scientifiche congiunte del gruppo di coordinamento («sottogruppo JSC»), attraverso la piattaforma informatica HTA, le richieste di consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali conformi alle prescrizioni di cui al paragrafo 1, secondo comma, e indica per quali di tali richieste sarà chiesto parallelamente un parere scientifico.

1. Per quanto riguarda le consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali, le informazioni di cui all'articolo 17, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2021/2282 sono fornite dal sottogruppo JSC tramite il segretariato HTA e, se del caso, includono il calendario della consultazione scientifica congiunta.

2. Entro 15 giorni lavorativi dalla fine di ciascun periodo di richiesta, il segretariato HTA comunica all'Agenzia europea per i medicinali l'elenco delle richieste accolte di consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali da condurre parallelamente all'acquisizione del parere scientifico.

3. Se lo sviluppatore di tecnologie sanitarie chiede che la consultazione scientifica congiunta sia condotta parallelamente all'acquisizione del parere scientifico, il calendario di cui al paragrafo 1 è concordato tra il segretariato HTA, in consultazione con il sottogruppo JSC, e l'Agenzia europea per i medicinali ed è sincronizzato con il calendario del processo di acquisizione del parere scientifico di cui all'articolo 7, paragrafo 5, lettere a) e c), all'articolo 9, paragrafo 2, lettera a), all'articolo 12, paragrafo 2, e all'articolo 13, paragrafo 2, lettera b).

1. Nel selezionare i medicinali da sottoporre a consultazioni scientifiche congiunte, il sottogruppo JSC specifica, per ciascun medicinale:

a) la malattia;

b) il settore terapeutico;

c) altre competenze specifiche eventualmente necessarie per la consultazione scientifica congiunta.

2. Sulla base delle informazioni di cui al paragrafo 1, il segretariato HTA individua i singoli esperti da consultare durante la consultazione scientifica congiunta e compila un elenco di singoli esperti pertinenti, in consultazione con il sottogruppo JSC e con il valutatore e il co-valutatore per la consultazione scientifica congiunta nominati a norma dell'articolo 18, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2021/2282 («valutatore e co-valutatore»). Nel compilare l'elenco, il segretariato HTA può consultare uno o più dei seguenti:

a) i membri della rete di portatori di interessi istituita a norma dell'articolo 29 del regolamento (UE) 2021/2282;

b) le reti di riferimento europee per le malattie rare e complesse e i rispettivi gruppi europei di sostegno ai pazienti;

c) il portale per le malattie rare e i medicinali orfani;

d) i referenti nazionali designati conformemente all'articolo 83, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (1);

e) l'Agenzia europea per i medicinali.

3. Se la consultazione delle fonti di cui al paragrafo 2 non ha consentito di individuare un numero sufficiente di singoli esperti pertinenti, per compilare un elenco di singoli esperti il segretariato HTA può consultare:

a) altri repertori o banche dati diversi da quelli elencati al paragrafo 2;

b) i membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi;

c) agenzie e organizzazioni pertinenti dell'Unione e internazionali.

4. Dopo che la Commissione, conformemente alle norme di cui all'articolo 5 del regolamento (UE) 2021/2282 e all'articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) 2024/2745, ha valutato gli interessi dichiarati dei singoli esperti che figurano nell'elenco compilato dal segretariato HTA a norma dei paragrafi da 1 a 3 del presente articolo, il segretariato HTA fornisce al sottogruppo JSC un elenco di singoli esperti disponibili.

5. Il sottogruppo JSC effettua la selezione finale dei singoli esperti da consultare durante la consultazione scientifica congiunta dall'elenco dei singoli esperti fornito dal segretariato HTA conformemente al paragrafo 4. Nell'effettuare la selezione finale il sottogruppo JSC dà priorità a singoli esperti che hanno competenza, in diversi Stati membri, per la malattia o nel settore terapeutico della consultazione scientifica congiunta.

Il segretariato HTA garantisce che alle consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali partecipino solo i singoli esperti che hanno firmato un accordo di riservatezza.

1. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie presenta il fascicolo contenente informazioni, dati, analisi e altre evidenze per la consultazione scientifica congiunta sui medicinali a norma dell'articolo 21, lettera b), del regolamento (UE) 2021/2282, compreso l'elenco di domande («pacchetto informativo») mediante il modello stabilito dal gruppo di coordinamento a norma dell'articolo 21, lettera b), del regolamento (UE) 2021/2282 o a norma dell'articolo 8 del presente regolamento attraverso la piattaforma informatica HTA.

2. Il termine per la presentazione del pacchetto informativo è fissato nel calendario di cui all'articolo 4, paragrafo 1. Il segretariato HTA mette a disposizione del valutatore, del co-valutatore e del sottogruppo JSC, attraverso la piattaforma informatica HTA, il pacchetto informativo conforme alle prescrizioni di cui al paragrafo 1.

3. Qualora il valutatore o il co-valutatore ritenga che nel pacchetto informativo siano necessarie ulteriori specifiche o delucidazioni oppure informazioni, dati, analisi o altre evidenze o che una o più domande presentate dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie non rientrino nell'ambito della consultazione scientifica congiunta, il segretariato HTA chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di presentare un pacchetto informativo modificato entro il termine stabilito nel calendario di cui all'articolo 4, paragrafo 1.

4. Qualora il valutatore o il co-valutatore, in qualsiasi momento durante la preparazione del progetto di documento finale della consultazione scientifica congiunta, ritenga che siano necessarie ulteriori specifiche o delucidazioni oppure informazioni, dati, analisi o altre evidenze, il segretariato HTA chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di fornire tali informazioni, dati, analisi o evidenze entro il termine fissato dal valutatore e dal co-valutatore.

5. Oltre alle norme di cui ai paragrafi da 1 a 4, se la consultazione scientifica congiunta sui medicinali è condotta parallelamente all'acquisizione del parere scientifico, si applicano le seguenti disposizioni:

a) lo sviluppatore di tecnologie sanitarie presenta contemporaneamente al segretariato HTA e all'Agenzia europea per i medicinali il pacchetto informativo contenente le informazioni necessarie per la consultazione scientifica congiunta sui medicinali e per il parere scientifico, entro il termine fissato nel calendario di cui all'articolo 4, paragrafo 1;

b) il segretariato HTA e l'Agenzia europea per i medicinali si scambiano le eventuali richieste rispettive di presentazione di un pacchetto informativo modificato contestualmente all'invio di tali richieste allo sviluppatore di tecnologie sanitarie;

c) lo sviluppatore di tecnologie sanitarie presenta contemporaneamente al segretariato HTA e all'Agenzia europea per i medicinali il pacchetto informativo modificato, entro il termine fissato nel calendario di cui all'articolo 4, paragrafo 1;

d) il segretariato HTA e l'Agenzia europea per i medicinali si scambiano conferma del ricevimento del pacchetto informativo di cui alle lettere a) e c) contestualmente all'invio della conferma di ricevimento allo sviluppatore di tecnologie sanitarie;

e) l'Agenzia europea per i medicinali comunica al segretariato HTA la convalida della domanda di parere scientifico;

f) il segretariato HTA comunica all'Agenzia europea per i medicinali l'accettazione del pacchetto informativo per la consultazione scientifica congiunta da parte del sottogruppo JSC;

g) lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmette contemporaneamente al segretariato HTA e all'Agenzia europea per i medicinali le informazioni, i dati, le analisi o altre evidenze di cui al paragrafo 4.

Il gruppo di coordinamento, previa consultazione dell'Agenzia europea per i medicinali e dopo aver raggiunto un accordo con quest'ultima, stabilisce un modello specifico per il pacchetto informativo da utilizzare quando la consultazione scientifica congiunta sui medicinali è condotta parallelamente all'acquisizione del parere scientifico.

1. Dopo aver valutato il pacchetto informativo e, se del caso, la documentazione di cui all'articolo 7, paragrafo 4, il sottogruppo JSC, tramite il segretariato HTA, condivide con lo sviluppatore di tecnologie sanitarie l'elenco di questioni in cui sono indicati gli argomenti da affrontare alla riunione di cui all'articolo 18, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2021/2282 e, se del caso, le domande specifiche da trattare esclusivamente per iscritto prima della riunione («elenco di questioni»). Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie fornisce al sottogruppo JSC, tramite il segretariato HTA, eventuali risposte scritte all'elenco di questioni, nonché eventuali materiali o presentazioni necessari per la riunione al più tardi 10 giorni prima di tale riunione.

2. Oltre alle norme di cui al paragrafo 1, se la consultazione scientifica congiunta sui medicinali è condotta parallelamente all'acquisizione del parere scientifico, si applicano le seguenti disposizioni:

a) il sottogruppo JSC, tramite il segretariato HTA, e l'Agenzia europea per i medicinali trasmettono i rispettivi elenchi di questioni allo sviluppatore di tecnologie sanitarie entro il termine stabilito nel calendario di cui all'articolo 4, paragrafo 1;

b) il segretariato HTA e l'Agenzia europea per i medicinali si scambiano gli elenchi di questioni lo stesso giorno in cui li inviano allo sviluppatore di tecnologie sanitarie;

c) lo sviluppatore di tecnologie sanitarie invia al sottogruppo JSC, tramite il segretariato HTA, una copia delle sue eventuali risposte scritte all'elenco di questioni fornito dall'Agenzia europea per i medicinali contestualmente all'invio di tali risposte all'Agenzia europea per i medicinali;

d) lo sviluppatore di tecnologie sanitarie invia all'Agenzia europea per i medicinali una copia delle sue eventuali risposte scritte all'elenco di questioni fornito dal sottogruppo JSC contestualmente all'invio di tali risposte al sottogruppo JSC, tramite il segretariato HTA.

Entro 30 giorni dalla presentazione del pacchetto informativo modificato di cui all'articolo 7, paragrafo 3, o, se la consultazione scientifica congiunta sui medicinali è condotta parallelamente all'acquisizione del parere scientifico, entro 30 giorni dalla convalida della domanda di cui all'articolo 7, paragrafo 5, lettera e), il sottogruppo JSC, tramite il segretariato HTA, condivide il pacchetto informativo con i singoli esperti selezionati conformemente all'articolo 5 e dà loro la possibilità di fornire contributi alla consultazione scientifica congiunta.

1. In qualsiasi momento durante la consultazione scientifica congiunta sui medicinali il sottogruppo JSC, attraverso il segretariato HTA, può chiedere contributi sulla malattia e sul settore terapeutico pertinenti per il medicinale alle organizzazioni dei pazienti, alle organizzazioni degli operatori sanitari o alle società cliniche e scientifiche attraverso i membri della rete di portatori di interessi istituita a norma dell'articolo 29 del regolamento (UE) 2021/2282, rispettando nel contempo il carattere riservato della richiesta di consultazione scientifica congiunta.

2. Se la consultazione scientifica congiunta sui medicinali è condotta parallelamente all'acquisizione del parere scientifico, il segretariato HTA condivide i contributi di cui al paragrafo 1 con l'Agenzia europea per i medicinali contestualmente alla loro condivisione con il sottogruppo JSC.

1. I seguenti partecipanti sono invitati alla riunione di cui all'articolo 18, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2021/2282:

a) i rappresentanti dello sviluppatore di tecnologie sanitarie;

b) il valutatore e il co-valutatore;

c) i singoli esperti selezionati conformemente all'articolo 5;

d) altri rappresentanti del sottogruppo JSC diversi da quelli elencati alla lettera b);

e) i membri del personale del segretariato HTA che forniscono supporto di segretariato al sottogruppo JSC.

2. Oltre ai partecipanti elencati al paragrafo 1, se la consultazione scientifica congiunta sui medicinali è condotta parallelamente all'acquisizione del parere scientifico, sono invitati alla riunione di cui all'articolo 18, paragrafo 8, del regolamento (UE) 2021/2282 i seguenti partecipanti:

a) i coordinatori per i pareri scientifici;

b) membri del gruppo di lavoro per la consulenza scientifica del comitato per i medicinali per uso umano diversi da quelli elencati alla lettera a);

c) i membri del personale dell'Agenzia europea per i medicinali che forniscono supporto di segretariato al gruppo di lavoro per la consulenza scientifica.

Su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali, possono essere invitati alla riunione per uno scambio di opinioni altri esperti selezionati conformemente alle pertinenti norme dell'Agenzia europea per i medicinali per partecipare all'elaborazione del parere scientifico.

3. La riunione di cui al paragrafo 2 si svolge in modalità virtuale. Essa è copresieduta dal valutatore o dal co-valutatore per la consultazione scientifica congiunta e da uno dei coordinatori per i pareri scientifici.

4. Prima della riunione di cui al paragrafo 2, l'Agenzia europea per i medicinali trasmette al segretariato HTA l'elenco dei partecipanti alla riunione che devono essere invitati alla riunione conformemente al paragrafo 2.

1. Se, dopo la presentazione del pacchetto informativo modificato, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie presenta aggiornamenti relativi al piano di sviluppo modificato per il medicinale interessato, il sottogruppo JSC garantisce che tali aggiornamenti siano presi in considerazione nel documento finale, purché li riceva almeno 10 giorni prima della riunione di cui all'articolo 18, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2021/2282.

2. Oltre alle norme di cui al paragrafo 1, se la consultazione scientifica congiunta sui medicinali è condotta parallelamente all'acquisizione del parere scientifico, si applicano le seguenti disposizioni:

a) lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmette contemporaneamente al segretariato HTA e all'Agenzia europea per i medicinali il piano di sviluppo modificato di cui al paragrafo 1;

b) il gruppo di coordinamento approva il documento finale della consultazione scientifica congiunta e il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali adotta la lettera di parere allo sviluppatore di tecnologie sanitarie entro il termine fissato nel calendario di cui all'articolo 4, paragrafo 1;

c) il segretariato HTA e l'Agenzia europea per i medicinali si scambiano il documento finale approvato dal gruppo di coordinamento e la lettera di parere adottata dal comitato per i medicinali per uso umano lo stesso giorno in cui li inviano allo sviluppatore di tecnologie sanitarie.

Tutta la documentazione di cui al regolamento (UE) 2021/2282 e al presente regolamento è inviata in formato digitale e viene scambiata con e tra il gruppo di coordinamento, il sottogruppo JSC, il segretariato HTA, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie e i singoli esperti durante le consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali attraverso la piattaforma informatica HTA.

1. La Commissione è il titolare del trattamento dei dati personali raccolti ai fini della realizzazione delle consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali a norma del presente regolamento.

2. Le categorie di dati personali necessari per la finalità di cui al paragrafo 1 sono:

a) l'identità, l'indirizzo di posta elettronica e l'affiliazione dei rappresentanti nominati nel gruppo di coordinamento e nel sottogruppo JSC;

b) l'identità e l'indirizzo di posta elettronica dei singoli esperti nei seguenti casi:

i) gli esperti sono considerati competenti ai fini della consultazione scientifica congiunta;

ii) sono selezionati per essere consultati nell'ambito di una consultazione scientifica congiunta;

iii) sono consultati nell'ambito di una consultazione scientifica congiunta;

c) l'identità, l'indirizzo di posta elettronica e l'affiliazione dei rappresentanti degli sviluppatori di tecnologie sanitarie;

d) l'identità, l'indirizzo di posta elettronica e l'affiliazione dei rappresentanti dei membri della rete di portatori di interessi istituita a norma dell'articolo 29 del regolamento (UE) 2021/2282;

e) l'identità, l'indirizzo di posta elettronica e l'affiliazione dei partecipanti coinvolti nell'elaborazione del parere scientifico di cui all'articolo 12, paragrafo 2, che devono essere invitati alla riunione con lo sviluppatore di tecnologie sanitarie.

3. I rappresentanti nominati nel gruppo di coordinamento e nel sottogruppo JSC hanno accesso solo alle parti del sistema sicuro della piattaforma informatica HTA pertinenti allo svolgimento dei loro compiti. I rappresentanti possono collaborare, attraverso la piattaforma informatica HTA, con altri rappresentanti nominati nel gruppo di coordinamento o nel sottogruppo JSC di cui fanno parte, ai fini dello svolgimento di consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali.

4. Durante la riunione di cui all'articolo 12 i pazienti non sono tenuti a rivelare la loro identità allo sviluppatore di tecnologie sanitarie.

5. La Commissione conserva i dati personali di cui al paragrafo 2 solo per il tempo necessario alla finalità di cui al paragrafo 1 e per non oltre 15 anni dalla data in cui l'interessato non partecipa più alla consultazione scientifica congiunta. La Commissione riesamina ogni due anni la necessità di conservare i dati personali.

La Commissione conserva i dati personali dei singoli esperti non selezionati per essere consultati nell'ambito di una consultazione scientifica congiunta solo per il tempo necessario a garantire la disponibilità delle opportune competenze specialistiche approfondite nella consultazione scientifica congiunta e per non più di tre anni dopo la data in cui la Commissione ha ricevuto tali dati.

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 12 gennaio 2025.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 18 dicembre 2024

Per la Commissione

La presidente

URSULA VON DER LEYEN