Il presente regolamento stabilisce norme procedurali dettagliate per le consultazioni scientifiche congiunte svolte a norma degli articoli da 16 a 21 del regolamento (UE) 2021/2282 per quanto riguarda:

a) la presentazione, da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie, di richieste di consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro;

b) la selezione e la consultazione delle organizzazioni di portatori di interessi e dei pazienti, degli esperti clinici e degli altri pertinenti esperti («singoli esperti») nell'ambito di una consultazione scientifica congiunta sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro;

c) la cooperazione, in particolare tramite lo scambio di informazioni, con i gruppi di esperti in materia di consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici, qualora uno sviluppatore di tecnologie sanitarie chieda che la consultazione sia svolta parallelamente alla consultazione di un gruppo di esperti a norma dell'articolo 17, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2021/2282 («consultazione di un gruppo di esperti»).

1. Entro il 30 novembre di ogni anno il gruppo di coordinamento fissa le date dei periodi di richiesta di consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro per l'anno successivo e il numero previsto di consultazioni scientifiche congiunte per ciascuno di tali periodi di richiesta.

2. Il gruppo di coordinamento fissa almeno tre periodi di richiesta di consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro all'anno.

3. In deroga ai paragrafi 1 e 2, entro il 31 marzo 2025 il gruppo di coordinamento fissa almeno un periodo di richiesta di consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro per il 2025.

1. In qualsiasi momento durante il periodo di richiesta pubblicato a norma dell'articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2021/2282, uno sviluppatore di tecnologie sanitarie può presentare una richiesta di consultazione scientifica congiunta sul dispositivo medico o sul dispositivo medico-diagnostico in vitro attraverso la piattaforma informatica di cui all'articolo 30 del medesimo regolamento («piattaforma informatica HTA»).

La richiesta segue il modello stabilito dal gruppo di coordinamento a norma dell'articolo 21, lettera a), del regolamento (UE) 2021/2282.

2. Nel presentare la richiesta di consultazione scientifica congiunta su un dispositivo medico lo sviluppatore di tecnologie sanitarie indica se chiede che la consultazione di un gruppo di esperti sia svolta parallelamente.

1. Entro la fine di un periodo di richiesta la Commissione, che svolge le funzioni di segretariato del gruppo di coordinamento («segretariato HTA»), esegue le azioni seguenti:

a) mette a disposizione del sottogruppo sulle consultazioni scientifiche congiunte del gruppo di coordinamento («sottogruppo JSC»), attraverso la piattaforma informatica HTA, le richieste di consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro conformi alle prescrizioni di cui all'articolo 3, paragrafo 1, secondo comma, e indica per quali di tali richieste relative a dispositivi medici è stato chiesto che la consultazione di un gruppo di esperti sia svolta parallelamente;

b) condivide con l'Agenzia europea per i medicinali l'elenco delle richieste di consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici per i quali lo sviluppatore di tecnologie sanitarie ha indicato che chiede che la consultazione di un gruppo di esperti sia svolta parallelamente.

2. Entro 15 giorni lavorativi dalla fine di ciascun periodo di richiesta il segretariato HTA comunica all'Agenzia europea per i medicinali quali delle richieste di cui al paragrafo 1, lettera b), sono state selezionate per la consultazione scientifica congiunta e l'Agenzia europea per i medicinali comunica al segretariato HTA quali delle richieste di consultazione di un gruppo di esperti da svolgere parallelamente, conformemente al paragrafo 1, lettera b), sono state accettate.

1. Per quanto riguarda le consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, le informazioni di cui all'articolo 17, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2021/2282 sono fornite dal sottogruppo JSC tramite il segretariato HTA e, se del caso, includono il calendario della consultazione scientifica congiunta.

2. Se la consultazione scientifica congiunta sui dispositivi medici deve essere svolta parallelamente alla consultazione di un gruppo di esperti, il calendario di cui al paragrafo 1 del presente articolo è concordato tra il segretariato HTA, in consultazione con il sottogruppo JSC, e l'Agenzia europea per i medicinali, in consultazione con il gruppo di esperti, ed è sincronizzato con il calendario del processo di consultazione del gruppo di esperti di cui all'articolo 8, paragrafo 6, lettere a) ed e), all'articolo 10, paragrafo 2, lettera a), all'articolo 13, paragrafo 2, e all'articolo 14, lettera a).

1. Al momento di selezionare i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro da sottoporre a consultazioni scientifiche congiunte, il sottogruppo JSC specifica, per ciascun dispositivo medico e dispositivo medico-diagnostico in vitro:

a) la patologia;

b) il settore terapeutico;

c) altre competenze specifiche, quali il tipo di tecnologia sanitaria, eventualmente necessarie per effettuare la consultazione scientifica congiunta.

2. Sulla base delle informazioni di cui al paragrafo 1, il segretariato HTA individua i singoli esperti da consultare durante la consultazione scientifica congiunta e compila un elenco di singoli esperti pertinenti, in consultazione con il sottogruppo JSC e con il valutatore e il co-valutatore per la consultazione scientifica congiunta nominati a norma dell'articolo 18, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2021/2282 («valutatore e co-valutatore»). Nel compilare l'elenco, il segretariato HTA può consultare uno o più dei seguenti:

a) i membri della rete di portatori di interessi istituita a norma dell'articolo 29 del regolamento (UE) 2021/2282;

b) le reti di riferimento europee per le malattie rare e complesse e i rispettivi gruppi europei di sostegno ai pazienti;

c) il portale per le malattie rare e i medicinali orfani;

d) i referenti nazionali designati conformemente all'articolo 83, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (1);

e) l'Agenzia europea per i medicinali.

3. Se la consultazione delle fonti di cui al paragrafo 2 non ha consentito di individuare un numero sufficiente di singoli esperti pertinenti, per compilare un elenco di singoli esperti il segretariato HTA può consultare:

a) altri repertori o banche dati diversi da quelli elencati al paragrafo 2;

b) i membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi;

c) agenzie e organizzazioni pertinenti dell'Unione e internazionali.

4. Dopo che la Commissione, conformemente alle norme di cui all'articolo 5 del regolamento (UE) 2021/2282 e all'articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) 2024/2745, ha valutato gli interessi dichiarati dei singoli esperti che figurano nell'elenco compilato dal segretariato HTA a norma dei paragrafi da 1 a 3 del presente articolo, il segretariato HTA fornisce al sottogruppo JSC un elenco di singoli esperti disponibili.

5. Il sottogruppo JSC effettua la selezione finale dei singoli esperti da consultare durante la consultazione scientifica congiunta dall'elenco dei singoli esperti che gli è stato fornito dal segretariato HTA conformemente al paragrafo 4. Nell'effettuare la selezione finale il sottogruppo JSC dà priorità a singoli esperti che hanno competenza, in diversi Stati membri, per la patologia o nel settore terapeutico o per il tipo di tecnologia sanitaria oggetto della consultazione scientifica congiunta.

Il segretariato HTA garantisce che alle consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro partecipino solo i singoli esperti che hanno firmato un accordo di riservatezza.

1. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie presenta il fascicolo contenente informazioni, dati, analisi e altre evidenze per la consultazione scientifica congiunta a norma dell'articolo 21, lettera b), del regolamento (UE) 2021/2282, compreso l'elenco di domande («pacchetto informativo») mediante il modello stabilito dal gruppo di coordinamento a norma dell'articolo 21, lettera b), del regolamento (UE) 2021/2282 o a norma dell'articolo 9 del presente regolamento attraverso la piattaforma informatica HTA.

2. Nel presentare la richiesta di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie può chiedere una riunione con il valutatore e il co-valutatore e con i membri del personale del segretariato HTA che forniscono supporto di segretariato al sottogruppo JSC per chiedere assistenza pertinente per la preparazione del pacchetto informativo. I membri del sottogruppo JSC sono invitati a tale riunione.

3. Il termine per la presentazione del pacchetto informativo è fissato nel calendario di cui all'articolo 5, paragrafo 1. Il segretariato HTA mette a disposizione del valutatore, del co-valutatore e del sottogruppo JSC, attraverso la piattaforma informatica HTA, il pacchetto informativo conforme alle prescrizioni di cui al paragrafo 1.

4. Qualora il valutatore o il co-valutatore ritenga che nel pacchetto informativo siano necessarie ulteriori specifiche o delucidazioni oppure informazioni, dati, analisi o altre evidenze o che una o più domande presentate dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie non rientrino nell'ambito della consultazione scientifica congiunta, il segretariato HTA chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di presentare un pacchetto informativo modificato entro il termine stabilito nel calendario di cui all'articolo 5, paragrafo 1.

5. Qualora il valutatore o il co-valutatore, in qualsiasi momento durante la preparazione del progetto di documento finale della consultazione scientifica congiunta, ritenga che siano necessarie ulteriori specifiche o delucidazioni oppure informazioni, dati, analisi o altre evidenze, il segretariato HTA chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di fornire tali informazioni, dati, analisi o evidenze entro il termine fissato dal valutatore e dal co-valutatore.

6. Oltre alle norme di cui ai paragrafi da 1 a 5, se la consultazione scientifica congiunta sui dispositivi medici è svolta parallelamente alla consultazione di un gruppo di esperti, si applicano le disposizioni seguenti:

a) lo sviluppatore di tecnologie sanitarie presenta contemporaneamente al segretariato HTA e all'Agenzia europea per i medicinali il pacchetto informativo contenente le informazioni necessarie per la consultazione scientifica congiunta sui dispositivi medici e per la consultazione di un gruppo di esperti, entro il termine fissato nel calendario di cui all'articolo 5, paragrafo 1;

b) uno dei relatori per la consultazione del gruppo di esperti in questione e uno dei membri del personale dell'Agenzia europea per i medicinali che forniscono supporto di segretariato al gruppo di esperti partecipano alla riunione di cui al paragrafo 2;

c) i consulenti del gruppo di esperti che partecipano alla consultazione sono invitati alla riunione di cui al paragrafo 2;

d) il segretariato HTA e l'Agenzia europea per i medicinali si scambiano le eventuali richieste rispettive di presentazione di un pacchetto informativo modificato contestualmente all'invio di tali richieste allo sviluppatore di tecnologie sanitarie;

e) lo sviluppatore di tecnologie sanitarie presenta contemporaneamente al segretariato HTA e all'Agenzia europea per i medicinali il pacchetto informativo modificato, entro il termine fissato nel calendario di cui all'articolo 5, paragrafo 1;

f) il segretariato HTA e l'Agenzia europea per i medicinali si scambiano conferma del ricevimento del pacchetto informativo di cui alle lettere a) ed e) contestualmente all'invio della conferma di ricevimento allo sviluppatore di tecnologie sanitarie;

g) l'Agenzia europea per i medicinali comunica al segretariato HTA la convalida da parte del gruppo di esperti della domanda di consultazione di tale gruppo di esperti;

h) il segretariato HTA comunica all'Agenzia europea per i medicinali l'accettazione del pacchetto informativo per la consultazione scientifica congiunta da parte del sottogruppo JSC;

i) lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmette contemporaneamente al segretariato HTA e al gruppo di esperti le informazioni, i dati, le analisi o altre evidenze di cui al paragrafo 5.

7. Prima della riunione di cui al paragrafo 2, l'Agenzia europea per i medicinali trasmette al segretariato HTA l'elenco dei partecipanti alla riunione che devono essere invitati alla riunione conformemente al paragrafo 6, lettere b) e c).

Il gruppo di coordinamento, previa consultazione dell'Agenzia europea per i medicinali e dopo aver raggiunto un accordo con quest'ultima, in consultazione con i gruppi di esperti, stabilisce un modello specifico per il pacchetto informativo da utilizzare quando la consultazione scientifica congiunta sui dispositivi medici è svolta parallelamente alla consultazione di un gruppo di esperti.

1. Dopo aver valutato il pacchetto informativo e, se del caso, la documentazione di cui all'articolo 8, paragrafo 5, il sottogruppo JSC, tramite il segretariato HTA, condivide con lo sviluppatore di tecnologie sanitarie l'elenco di questioni in cui sono indicati gli argomenti da affrontare alla riunione di cui all'articolo 18, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2021/2282 e, se del caso, le domande specifiche da trattare esclusivamente per iscritto prima della riunione («elenco di questioni»). Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie fornisce al sottogruppo JSC, tramite il segretariato HTA, eventuali risposte scritte all'elenco di questioni, nonché eventuali materiali o presentazioni necessari per la riunione al più tardi 10 giorni prima di tale riunione.

2. Oltre alle norme di cui al paragrafo 1, se la consultazione scientifica congiunta sui dispositivi medici è svolta parallelamente alla consultazione di un gruppo di esperti, si applicano le disposizioni seguenti:

a) il sottogruppo JSC, tramite il segretariato HTA, e il gruppo di esperti, tramite l'Agenzia europea per i medicinali, trasmettono i rispettivi elenchi di questioni allo sviluppatore di tecnologie sanitarie entro il termine stabilito nel calendario di cui all'articolo 5, paragrafo 1;

b) il segretariato HTA e l'Agenzia europea per i medicinali si scambiano gli elenchi di questioni lo stesso giorno in cui li inviano allo sviluppatore di tecnologie sanitarie;

c) lo sviluppatore di tecnologie sanitarie invia al sottogruppo JSC, tramite il segretariato HTA, una copia delle sue eventuali risposte scritte all'elenco di questioni fornito dal gruppo di esperti contestualmente all'invio di tali risposte all'Agenzia europea per i medicinali;

d) lo sviluppatore di tecnologie sanitarie invia all'Agenzia europea per i medicinali una copia delle sue eventuali risposte scritte all'elenco di questioni fornito dal sottogruppo JSC contestualmente all'invio di tali risposte al segretariato HTA.

Entro 30 giorni dalla presentazione del pacchetto informativo modificato di cui all'articolo 8, paragrafo 4, o, se la consultazione scientifica congiunta sui dispositivi medici è svolta parallelamente alla consultazione di un gruppo di esperti, entro 30 giorni dalla convalida della domanda di cui all'articolo 8, paragrafo 6, lettera g), il sottogruppo JSC, tramite il segretariato HTA, condivide il pacchetto informativo con i singoli esperti selezionati conformemente all'articolo 6 e dà loro la possibilità di fornire contributi alla consultazione scientifica congiunta.

1. In qualsiasi momento durante la consultazione scientifica congiunta il sottogruppo JSC, tramite il segretariato HTA, può chiedere contributi sulla patologia, sul settore terapeutico o su altri settori pertinenti per il dispositivo medico o per il dispositivo medico-diagnostico in vitro alle organizzazioni dei pazienti, alle organizzazioni degli operatori sanitari o alle società cliniche e scientifiche attraverso i membri della rete di portatori di interessi istituita a norma dell'articolo 29 del regolamento (UE) 2021/2282, rispettando nel contempo il carattere riservato della richiesta di consultazione scientifica congiunta.

2. Se la consultazione scientifica congiunta sui dispositivi medici è svolta parallelamente alla consultazione di un gruppo di esperti, il segretariato HTA condivide i contributi di cui al paragrafo 1 con l'Agenzia europea per i medicinali contestualmente alla loro condivisione con il sottogruppo JSC.

1. I seguenti partecipanti sono invitati alla riunione di cui all'articolo 18, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2021/2282:

a) i rappresentanti dello sviluppatore di tecnologie sanitarie;

b) il valutatore e il co-valutatore;

c) i singoli esperti selezionati conformemente all'articolo 6;

d) altri rappresentanti del sottogruppo JSC diversi da quelli elencati alla lettera b);

e) i membri del personale del segretariato HTA che forniscono supporto di segretariato al sottogruppo JSC.

2. Oltre ai partecipanti elencati al paragrafo 1, se la consultazione scientifica congiunta è svolta parallelamente alla consultazione di un gruppo di esperti, sono invitati alla riunione di cui all'articolo 18, paragrafo 8, del regolamento (UE) 2021/2282 i partecipanti seguenti:

a) i consulenti del gruppo di esperti che partecipano alla consultazione di tale gruppo di esperti;

b) i membri del personale dell'Agenzia europea per i medicinali che forniscono supporto di segretariato al gruppo di esperti.

Su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali, possono essere invitati alla riunione per uno scambio di opinioni i pazienti selezionati conformemente alle pertinenti norme dell'Agenzia europea per i medicinali per partecipare alla consultazione con i gruppi di esperti.

Su richiesta dello sviluppatore di tecnologie sanitarie, possono essere invitati alla riunione rappresentanti dell'organismo notificato selezionato dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie per uno scambio di opinioni in qualità di osservatori.

3. La riunione di cui al paragrafo 2 si svolge in modalità virtuale. La riunione è co-presieduta dal valutatore o co-valutatore e da uno dei relatori per la consultazione del gruppo di esperti in questione.

4. Prima della riunione di cui al paragrafo 2, l'Agenzia europea per i medicinali trasmette al segretariato HTA l'elenco dei partecipanti alla riunione che devono essere invitati alla riunione conformemente al paragrafo 2.

Se la consultazione scientifica congiunta è svolta parallelamente alla consultazione di un gruppo di esperti, si applicano le disposizioni seguenti:

a) il gruppo di coordinamento approva il documento finale della consultazione scientifica congiunta e il gruppo di esperti fornisce la lettera di parere allo sviluppatore di tecnologie sanitarie entro il termine fissato nel calendario di cui all'articolo 5, paragrafo 1;

b) il segretariato HTA e l'Agenzia europea per i medicinali si scambiano il documento finale approvato dal gruppo di coordinamento e la lettera di parere fornita dal gruppo di esperti lo stesso giorno in cui li inviano allo sviluppatore di tecnologie sanitarie.

Tutta la documentazione di cui al regolamento (UE) 2021/2282 e al presente regolamento è inviata in formato digitale e viene scambiata con e tra il gruppo di coordinamento, il sottogruppo JSC, il segretariato HTA, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie e i singoli esperti durante le consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro attraverso la piattaforma informatica HTA.

1. La Commissione è il titolare del trattamento dei dati personali raccolti ai fini della realizzazione delle consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del presente regolamento.

2. Le categorie di dati personali necessari per la finalità di cui al paragrafo 1 sono:

a) l'identità, l'indirizzo di posta elettronica e l'affiliazione dei rappresentanti nominati nel gruppo di coordinamento e nel sottogruppo JSC;

b) l'identità e l'indirizzo di posta elettronica dei singoli esperti nei casi seguenti:

i) gli esperti sono considerati competenti ai fini della consultazione scientifica congiunta;

ii) sono selezionati per essere consultati nell'ambito di una consultazione scientifica congiunta;

iii) sono consultati nell'ambito di una consultazione scientifica congiunta;

c) l'identità, l'indirizzo di posta elettronica e l'affiliazione dei rappresentanti degli sviluppatori di tecnologie sanitarie;

d) l'identità, l'indirizzo di posta elettronica e l'affiliazione dei rappresentanti dei membri della rete di portatori di interessi istituita a norma dell'articolo 29 del regolamento (UE) 2021/2282;

e) l'identità, l'indirizzo di posta elettronica e l'affiliazione dei partecipanti coinvolti nella consultazione di un gruppo di esperti di cui all'articolo 8, paragrafo 6, lettere b) e c), e all'articolo 13, paragrafo 2, che devono essere invitati alla riunione con lo sviluppatore di tecnologie sanitarie;

f) l'identità, l'indirizzo di posta elettronica e l'affiliazione dei partecipanti di cui all'articolo 13, paragrafo 2, terzo comma, che devono essere invitati alla riunione con lo sviluppatore di tecnologie sanitarie.

3. I rappresentanti nominati nel gruppo di coordinamento e nel sottogruppo JSC hanno accesso solo alle parti del sistema sicuro della piattaforma informatica HTA pertinenti allo svolgimento dei loro compiti. I rappresentanti possono collaborare, attraverso la piattaforma informatica HTA, con altri rappresentanti nominati nel gruppo di coordinamento o nel sottogruppo JSC di cui fanno parte, ai fini dello svolgimento di consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

4. Durante la riunione di cui all'articolo 13 i pazienti non sono tenuti a rivelare la loro identità allo sviluppatore di tecnologie sanitarie.

5. La Commissione conserva i dati personali di cui al paragrafo 2 solo per il tempo necessario alla finalità di cui al paragrafo 1 e per non oltre 15 anni dalla data in cui l'interessato non partecipa più alla consultazione scientifica congiunta. La Commissione riesamina ogni due anni la necessità di conservare i dati personali.

La Commissione conserva i dati personali dei singoli esperti non selezionati per essere consultati nell'ambito di una consultazione scientifica congiunta solo per il tempo necessario a garantire la disponibilità delle opportune competenze specialistiche approfondite nella consultazione scientifica congiunta e per non più di tre anni dopo la data in cui la Commissione ha ricevuto tali dati.

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 24 gennaio 2025

Per la Commissione

La presidente

URSULA VON DER LEYEN