Ai Direttori Generali

Ai Direttori Sanitari

Ai Responsabili del Rischio Clinico (per il tramite dei Direttori Sanitari)

Aziende Sanitarie Provinciali

Aziende Ospedaliere

Aziende Ospedaliere Universitarie Policlinici

ARNAS

BUCCHERI LA FERLA E BENFRATELLI

CENTRO CUORE MORGAGNI

IRCCS BONINO PULEJO

ISMETT

GIGLIO

e p.c. All'Assessore regionale per la Salute

Al Dirigente Generale

Dipartimento per la Pianificazione Strategica

Ai Dirigenti

Area

Area Interdipartimentale 1 e 2

Servizi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10

Unità Operativa 8.1

Dipartimento ASOE

I recenti fatti che hanno interessato la non corretta gestione delle attività del Servizio di Anatomia Patologica hanno evidenziato, tra l'altro, in alcuni casi, un grave problema dovuto alla mancata applicazione e rispetto delle linee guida, tutt'oggi vigenti, emanate nel maggio 2015 dal Ministero della Salute-Consiglio Superiore di Sanità Sez. I "Tracciabilità, raccolta, trasporto, conservazione e archiviazione di cellule e tessuti per indagini diagnostiche di anatomia patologica", e pubblicate in data 9 giugno 2015 sulla Gazzetta Ufficiale.

Da un'indagine preliminare, risulterebbe che non tutte le Aziende Sanitarie della Regione Siciliana hanno dato puntuale esecuzione né si sono adeguate ai dettami vincolanti delle suddette linee guida.

Si ricorda preventivamente che la gestione, l'organizzazione, il coordinamento ed il controllo in materia di rischio clinico si attesta all'esclusiva competenza dello scrivente Dipartimento tecnico sanitario.

Nel merito, si ritiene opportuno richiamare integralmente il combinato disposto degli articoli 1, 5, 6 e 7, della Legge 8 maggio 2017, n. 24 [N.d.R. recte: Legge 8 marzo 2017, n. 24] - denominata Legge Gelli Bianco- recante Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti.

Il non puntuale rispetto delle procedure fissate nelle richiamate linee guida, comporta responsabilità sia civili che penali ai sensi della Legge n. 24 del 2017 (c.d. Legge Gelli-Bianco) ma soprattutto ha un effetto negativo sull'aspettativa quoad valetudinem e quoad vitam dei pazienti.

Oltre le citate linee guida ministeriali, si è provveduto a verificare le ulteriori linee guida, nel frattempo intervenute, che si ritengono indispensabili per la corretta gestione delle attività dei Servizi di Anatomia Patologica.

Si identificano come segue le responsabilità delle principali aree di attività:

- Tracciabilità, la cui responsabilità si attesta al Direttore Sanitario e al Risk Manager della struttura e/o Unità Operativa o Servizio e/o ambulatorio inviante;

- Raccolta e trasporto dei campioni e della documentazione sanitaria del paziente, la cui responsabilità si attesta alla struttura e/o Unità Operativa o Servizio e/o ambulatorio che fornisce il campione e la cui vigilanza ricade sotto la responsabilità del Direttore Sanitario e del Risk Manager della Struttura inviante;

- Implementazione del percorso di tracciabilità, nelle singole fasi della lavorazione del materiale istologico al cui riguardo sono state pubblicate su Diagnostics 2021 le raccomandazioni "Best practice recommendations for the implementation of a digital pathology workflow in the anatomic pathology laboratory by the European society of digital and integrative pathology (ESDIP)" la cui responsabilità si attesta alla struttura ricevente.

Resta non regolamentata dalle linee guida ministeriali, citate, la tempistica di refertazione (turn around time-T.A.T.).

In Italia, la Regione Lombardia aveva già applicato nel 2018/19 un primo target dei Tempi di Diagnosi che ha successivamente aggiomato con deliberazione n. XI/7044 del 26.9.2022 avente per oggetto "Determinazioni in merito all'organizzazione dei Servizi di Medicina di Laboratorio e relativo uggiornamento dei requisiti specifici autorizzativi e di accreditamento".

In particolare, al punto 9.6.2 stabiliva i tempi di refertazione e al punto 9.6.3 i requisiti minimi comuni del referto.

Questo Assessorato condivide, con modifiche, i precitati punti 9.6.2 e 9.6.3., negli allegati che costituiscono parte integrante della presente Direttiva, ed in particolare:

- allegato 1: vengono stabiliti i tempi di refertazione per ciascun macro gruppo di esami;

- allegato 2: sono fornite le istruzioni per la relativa refertazione;

- allegato 3: sono forniti i requisiti minimi del referto.

Con decorrenza immediata, tutte le Aziende Sanitarie del SSR ed i Laboratori di Anatomia Patologica, del privato convenzionato, sono tenute, sin d'ora, ad uniformarsi, in attesa dell'emanazione di apposito Decreto Assessoriale.

E' fatto carico ai Direttori Sanitari Aziendali di notificare la presente direttiva ai Direttori Sanitari di Presidio, ai Direttori di Distretto ed a tutti i Responsabili delle UU.OO.CC. di pertinenza.

E' fatto carico ai Direttori Generali delle Aziende Sanitarie Provinciali di notificare la presente direttiva ai Laboratori di Anatomia Patologica, del privato convenzionato.

I Responsabili del Rischio Clinico delle Aziende Sanitarie, entro e non oltre una settimana dal ricevimento della presente, provvederanno ad accertare il rispetto dei requisiti stabiliti dalle linee guida ministeriali e dei T.A.T., redigendo apposito verbale che, a firma congiunta con il Direttore Generale e il Direttore Sanitario, dovrà essere inviato a questo Dipartimento.

I Responsabili del Rischio Clinico delle Aziende Sanitarie Provinciali, unitamente ai Responsabili del Servizio Igiene Pubblica del Dipartimento di Prevenzione, entro e non oltre dieci giorni dal ricevimento della presente, provvederanno ad accertare, presso i Laboratori di Anatomia Patologica, del privato convenzionato, il rispetto dei requisiti stabiliti dalle linee guida ministeriali e dei T.A.T., redigendo apposito verbale che, a firma congiunta del Direttore Sanitario della Struttura, dovrà essere inviato a questo Dipartimento. In caso di difformità, dovranno essere formulate la prescrizione con le tempistiche per l'adeguamento.

Il Responsabile Aziendale del Rischio Clinico è tenuto a vigilare sul rispetto della presente direttiva e segnalare tempestivamente eventuali inadempienze al Direttore Generale Aziendale e al Direttore Sanitario Aziendale che dovranno relazionale al Dirigente del Servizio 8 del Dipartimento per le Attività Sanitarie ed Osservatorio Epidemiologico (DASOE), unitamente ai provvedimenti adottati. Il Dipartimento ASOE provvederà al controllo a campione di quanto dichiarato.

Laddove dovessero emergere difformità rispetto alle linee guida Ministeriali, il Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria interessata, provvederà a formalizzare una proposta di progetto di adeguamento, con relativo cronoprogramma, del proprio laboratorio di Anatomia Patologica. Il progetto di adeguamento dovrà essere inviato al Dipartimento ASOE, per le valutazioni tecnico sanitarie di competenza entro 15 giorni dalla data dell'ispezione di cui ai capoversi precedenti.

Il Dipartimento ASOE, in caso di parere tecnico sanitario positivo, provvederà ad inviare al Dipartimento per la Pianificazione Strategica, che legge per conoscenza, il progetto per il dovuto finanziamento.

Infine, tenuto conto della carenza di personale, si ritiene indispensabile avviare un processo di riorganizzazione delle attività secondo un modello Dipartimentale interaziendale di Anatomia Patologica Hub e Spoke.

E' fatto obbligo a tutte le strutture di Anatomia Patologica, pubbliche e private convenzionate, della Regione Siciliana di adeguarsi alla presente direttiva immediatamente esecutiva e viene inviata alla GURS per la pubblicazione per esteso.

L'Assessore

FARAONI

Allegato 1

Allegato 2

Allegato 3