LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (1), in particolare l'articolo 27, paragrafo 10, lettera b),

considerando quanto segue:

1) Il regolamento delegato (UE) 2023/2197 della Commissione (2) ha modificato il regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda l'attribuzione di identificativi unici del dispositivo («UDI») alle lenti a contatto come dispositivi altamente individualizzati, introducendo la soluzione del «master UDI-DI». Il regolamento delegato (UE) 2023/2197 si applica a decorrere dal 9 novembre 2025.

2) Il sottogruppo sull'identificazione unica del dispositivo del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici («gruppo MDCG») istituito dall'articolo 103 del regolamento (UE) 2017/745 ha sottolineato la necessità di elaborare orientamenti per garantire un'attuazione efficace e armonizzata della soluzione del master UDI-DI per le lenti a contatto.

3) Il gruppo MDCG ha approvato il documento di orientamento MDCG 2024-1 «Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses». La Commissione ha pubblicato tale documento di orientamento sul suo sito web nel novembre 2024 (3), un anno prima della data di applicazione del regolamento delegato (UE) 2023/2197.

4) Data la chiara necessità di disporre di tale documento affinché gli operatori possano pianificare i loro sforzi di attuazione e l'assegnazione delle risorse relativamente a una questione tecnica così complessa, al fine di consentire loro di attuare adeguatamente la soluzione del master UDI-DI per le lenti a contatto e di adattare le loro tecnologie e i loro sistemi interni per l'attribuzione dell'UDI, nonché al fine di garantire il necessario livello di certezza del diritto sul mercato e una transizione agevole verso le nuove norme, è opportuno posticipare di un anno la data di applicazione del regolamento delegato (UE) 2023/2197.

5) E' pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento delegato (UE) 2023/2197,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: