1. Il presente regolamento stabilisce disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE. La prima fase implica una valutazione delle sostanze elencate nell'allegato I del presente regolamento ai fini di un loro eventuale inserimento nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE (in prosieguo: la "direttiva"). Le disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2, 3 e 4, secondo comma, della direttiva non si applicano alle sostanze elencate nell'allegato I del presente regolamento prima della conclusione delle relative procedure in esso previste.

2. Il presente regolamento si applica fermi restando:

a) i riesami, da parte degli Stati membri, particolarmente nel quadro dei rinnovi di autorizzazioni ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva;

b) i riesami, da parte della Commissione, ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5, della direttiva;

c) le valutazioni effettuate in forza della direttiva 79/117/CEE.

1. Ai fini del presente regolamento, valgono le definizioni dei prodotti fitosanitari, delle sostanze, delle sostanze attive, delle preparazioni e delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari dettate all'articolo 2 della direttiva.

2. Ai fini del presente regolamento si applicano anche le seguenti definizioni:

a) "produttori":

- per le sostanze attive prodotte all'interno della Comunità, il termine indica i fabbricanti o le persone stabilite all'interno della Comunità designate dai fabbricanti come i loro rappresentanti esclusivi;

- per le sostanze attive prodotte all'esterno della Comunità, il termine indica le persone stabilite all'interno della Comunità e designate dai fabbricanti come rappresentanti esclusivi oppure, qualora siffatte persone non siano state designate, gli importatori nella Comunità della sostanza attiva di preparati che la contengono.

b) "comitato":

il termine indica il comitato fitosanitario permanente di cui all'articolo 19 della direttiva.

Gli Stati membri designano un'autorità che coordini la cooperazione con i produttori, con gli altri Stati membri e con la Commissione, in generale ai fini dell'attuazione del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva. Essi comunicano alla Commissione il nome dell'autorità designata.

(modificato dall'art. 1 del Reg. (CE) n. 491/95)

1. Il produttore che desideri garantire l'iscrizione di una delle sostanze attive indicate nell'allegato I del presente documento o dei relativi sali, esteri o ammine nell'allegato I della direttiva ne dà comunicazione alla Commissione entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

Salva la disposizione del primo comma, i produttori di una sostanza attiva di cui all'allegato I sono tenuti altresì a informare la Commissione, entro gli stessi termini, in caso di loro rinuncia all'iscrizione nell'allegato I della direttiva.

1 bis. In deroga al disposto del paragrafo 1, i produttori legalmente domiciliati in Austria, Finlandia o Svezia possono eseguire la notificazione alla Commissione entro il 30 aprile 1995.

2. La notificazione è inviata alla Commissione, DG VI, rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles, indicando tutti i dati richiesti nel formulario di notifica riportato nell'allegato II ed assumendo l'impegno di cui al punto 5 dello stesso formulario.

3. Il produttore che non abbia provveduto tempestivamente alla notificazione di cui al paragrafo 1 per una data sostanza attiva può partecipare al programma di cui all'articolo 1 soltanto collettivamente, assieme ad altri notificanti di tale sostanza attiva oppure, nel caso di cui al paragrafo 4, prestando assistenza allo Stato membro notificante, con l'accordo dei notificanti originali.

4. La Commissione informa gli Stati membri tramite il comitato qualora nessun produttore abbia proceduto a notificazione per una data sostanza attiva ai sensi del paragrafo 2. Gli Stati membri possono manifestare il proprio interesse all'iscrizione di detta sostanza attiva nell'allegato I della direttiva per mezzo del formulario di cui all'allegato II del presente regolamento. La notificazione è inviata alla Commissione al più presto e comunque non oltre sei mesi dopo che gli Stati membri sono stati informati dalla Commissione. Lo Stato membro notificante si assume gli obblighi spettanti ad un produttore secondo gli articoli da 5 a 8.

5. Qualora nessun produttore o Stato membro abbia notificato, secondo la suddetta procedura, il proprio interesse all'inserimento di una data sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, la decisione di non inscriverla può essere presa in conformità dell'articolo 8, paragrafo 2, ultimo comma, della direttiva.

(integrato dall'art. 1 del Reg. (CE) n. 491/95 e dall'art. 1 del Reg. (CE) 1199/97)

1. La Commissione esamina le notificazioni di cui all'articolo 4, paragrafo 2 e 4, assieme al comitato.

2. A seguito dell'esame di cui al paragrafo 1, potrà essere deciso mediante regolamento, secondo la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva:

a) l'elenco di sostanze attive da valutare ai fini dell'eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva;

b) la designazione di uno Stato membro relatore per ciascuna sostanza attiva iscritta nell'elenco sub a).

3. Nell'elenco di cui al paragrafo 2, lettera a), alcune sostanze aventi strutture o proprietà chimiche analoghe possono essere raggruppate; se, per contro, una sostanza attiva è stata notificata con diverse composizioni a cui possono corrispondere diverse proprietà tossicologiche o diversi effetti ambientali, è possibile inserire separatamente nell'elenco le diverse composizioni.

4. Il regolamento di cui al paragrafo 2 indica per ogni sostanza adottata ai fini della valutazione:

- i nomi di tutti i produttori notificanti secondo l'articolo 2, paragrafo 1, o, se del caso, degli Stati membri notificanti secondo l'articolo 4, paragrafo 4,

- il nome dello Stato membro designato come relatore,

- il termine per la presentazione, allo Stato membro relatore, delle pratiche di cui all'articolo 6, prevedendo in generale un termine di dodici mesi per la compilazione dei documenti e per la presentazione, a opera delle parti interessate, di dati tecnici o scientifici sugli effetti potenzialmente pericolosi, per la salute dell'uomo o degli animali e/o per l'ambiente, della sostanza o dei residui.

4-bis. Dal momento dell'adozione del regolamento di cui al paragrafo 2, qualora uno Stato membro intenda prendere una misura volta a ritirare dal mercato o a limitare rigorosamente l'uso di un prodotto fitosanitario contenente una delle sostanze attive elencate in detto regolamento e tale misura sia basata su informazioni contenute nelle pratiche di cui all'articolo 6 o nel rapporto di cui all'articolo 7, lo Stato membro ne informa quanto prima la Commissione e gli altri Stati membri, indicando i motivi di tale provvedimento.

5. Se durante la procedura di valutazione di cui agli articoli 6, 7 e 8 risulta una non equilibrata ripartizione di compiti tra gli Stati membri relatori, un altro Stato membro relatore per una particolare sostanza può essere designato secondo la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva.

Qualora sia stato designato come relatore detto altro Stato membro, lo Stato membro originario ne informa i notificanti interessati e trasferisce al nuovo Stato membro relatore tutta la corrispondenza e la documentazione ricevuta in quanto relatore per la sostanza attiva in oggetto.

6. Se un notificante decide di ritirarsi dal programma di lavoro per una sostanza attiva, ne informa lo Stato membro relatore, la Commissione e gli altri notificanti della sostanza di cui trattasi.

Se un notificante si accorda con un altro produttore affinché quest'ultimo partecipi in sua vece al programma di lavoro in forza del presente regolamento, il notificante e quest'altro produttore ne informano lo Stato membro relatore e la Commissione per mezzo di una dichiarazione comune attestante l'accordo, secondo cui l'altro produttore subentrerà a quello originario nell'esercizio dei compiti del notificante quali descritti agli articoli 6, 7 e 8; essi curano che vengano informati dell'accordo anche gli altri notificanti della sostanza in questione.

(modificato dall'art. 1 del Reg. (CE) n. 491/95 ed integrato dall'art. 1 del Reg. (CE) n. 2266/2000)

1. Entro il termine previsto dall'articolo 5, paragrafo 4, terzo trattino, i notificanti indicati nel regolamento di cui a detto articolo 5 inviano, individualmente o collettivamente, all'autorità designata dello Stato membro relatore per una data sostanza attiva:

a) la sintesi della pratica di cui al paragrafo 2 e

b) la pratica completa di cui al paragrafo 3.

Essi inviano questa informazione altresì agli esperti di cui all'articolo 7, paragrafo 2, e, se del caso, all'autorità competente di ogni Stato membro, prevista all'articolo 3.

Qualora, per una data sostanza, il regolamento di cui all'articolo 5, paragrafo 4, faccia riferimento a diverse notificazioni, i notificanti interessati prendono tutte le iniziative opportune per presentare collettivamente le pratiche di cui al primo comma. La pratica che non è stata presentata da tutti i notificanti interessati precisa le iniziative prese ed i motivi della mancata partecipazione di taluni produttori.

2. La sintesi della pratica include quanto segue:

a) una copia della notificazione; in caso di domanda collettiva di più produttori, una copia delle notificazioni eseguite in conformità dell'articolo 4 e il nome della persona designata da detti produttori come responsabile della pratica collettiva e del suo espletamento ai sensi del presente regolamento;

b) le condizioni d'uso della sostanza attiva raccomandate vanno considerate in relazione alla sua iscrizione nell'allegato I della direttiva; il notificante deve dimostrare che, in base alle informazioni presentate per uno o più preparati per una serie limitata di usi rappresentativi, possono essere soddisfatti i requisiti della direttiva per quanto riguarda i criteri di cui all'articolo 5 della stessa;

c) per ciascun punto dell'allegato II della direttiva, le sintesi e i risultati delle prove disponibili, il nome della persona o dell'istituto che le ha eseguite; per ciascun punto dell'allegato III della direttiva le stesse informazioni pertinenti ai fini della valutazione dei requisiti di cui all'articolo 5 della medesima e per una o più preparazioni rappresentative delle condizioni d'impiego di cui alla lettera b);

d) se le informazioni riportate alla lettera c) non sono disponibili:

- in conformità con l'introduzione degli allegati II e III della direttiva, le motivazioni scientifiche o tecniche secondo le quali l'informazione non è necessaria a valutare la sostanza attiva in ordine ai requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva; oppure

- un impegno, da parte del produttore o dei produttori che presentano la pratica, che l'informazione mancante sarà inviata successivamente; deve essere presentato un calendario dettagliato e documenti dai quali risulti che l'impegno potrà essere rispettato.

3. La pratica completa deve contenere i protocolli e i rapporti di studio integrali riguardanti tutte le informazioni di cui al paragrafo 2, lettera c).

4. Nei casi in cui, per una data sostanza attiva, le pratiche di cui al paragrafo 1 non vengano inviate entro i termini previsti all'articolo 5, paragrafo 4, o in cui le pratiche inviate non soddisfino evidentemente i requisiti di cui ai paragrafi 2 e 3, lo Stato membro relatore informa la Commissione adducendo le giustificazioni presentate dai notificanti.

5. Sulla base del rapporto dello Stato membro relatore di cui al paragrafo 4, la Commissione presenta al comitato un progetto di decisione di non iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 2, ultimo comma, della direttiva, a meno che:

- sia stato fissato un nuovo termine per la presentazione di una pratica conforme ai requisiti dei paragrafi 2 e 3; un nuovo termine è fissato unicamente se si può dimostrare che il ritardo è dovuto a tentativi di presentare pratiche collettive, ad oneri supplementari imposti al notificante o ai notificanti dalla decisione di designare un altro Stato membro relatore a norma dell'articolo 5, paragrafo 5, ovvero a forza maggiore;

- uno Stato membro informi la Commissione della sua intenzione di garantire l'iscrizione della sostanza attiva in questione nell'allegato I della direttiva e della sua disponibilità a garantire la composizione delle pratiche ai sensi del paragrafo 1 e ad adempiere i compiti di un notificante fissati negli articoli 7 e 8.

(modificato ed integrato dall'art 1 del Reg. (CE) n. 491/95, dall'art 1 del Reg. (CE) n. 1199/97, dall'art. 1 del Reg. (CE) n. 1972/1999, dall'art. 1 del Reg. (CE) n. 2266/2000 e dall'art. 1 del Reg. (CE) n. 416/2008)

1. Per ciascuna sostanza attiva della quale è stato designato come relatore, lo Stato membro deve:

a) esaminare le pratiche di cui all'articolo 6, paragrafi 2 e 3, nell'ordine in cui sono ricevute dal notificante/dai notificanti interessati, nonché le eventuali informazioni di cui all'articolo 5, paragrafo 4, terzo trattino, e tutte le altre informazioni disponibili; se per una stessa sostanza attiva vengono presentati più fascicoli, l'ultima comunicazione della pratica determina l'ordine dell'esame; tuttavia, i fascicoli presentati dai notificanti di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera a), non influiscono sull'ordine dell'esame;

b) immediatamente dopo aver esaminato una pratica, garantire che i notificanti presentino la pratica riassunta aggiornata agli altri Stati membri e alla Commissione;

c) inviare alla Commissione, con la massima sollecitudine possibile ed al più tardi 12 mesi dopo aver ricevuto una pratica di cui all'articolo 6, paragrafi 2 e 3, un rapporto sulla valutazione della stessa che comprenda una raccomandazione:

- di iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva precisando le condizioni della sua iscrizione, oppure

- di ritirare la sostanza attiva dal mercato, oppure

- di sospendere la commercializzazione della sostanza attiva, con la possibilità di riconsiderarne l'iscrizione nell'allegato I previa presentazione dei risultati di ulteriori prove o informazioni specificate nel rapporto, oppure

- di subordinare qualsiasi decisione in merito all'eventuale iscrizione alla presentazione dei risultati di ulteriori prove o informazioni specificate nel rapporto.

d) inserire appositamente nel rapporto un riferimento a ciascuna relazione di prove e di studi per ogni punto di cui all'allegato II della direttiva, utilizzato per la valutazione, fornendo un elenco delle suddette relazioni di prove e di studi indicando titolo, autore, data dello studio o della prova, data di pubblicazione, norme secondo cui le prove o gli studi sono stati condotti, nome del detentore e ogni domanda di protezione di dati presentata da quest'ultimo o dal notificante.

2. Dall'inizio dell'esame di cui al paragrafo 1, lo Stato membro relatore può invitare i notificanti a presentare miglioramenti o integrazioni delle rispettive pratiche. Inoltre lo Stato membro relatore può, fin dall'inizio di tale esame, consultare esperti di altri Stati membri nonché richiedere ad altri Stati membri ulteriori informazioni tecniche o scientifiche necessarie ai fini della valutazione.

3. Dopo aver ricevuto la sintesi della pratica e il rapporto di cui al paragrafo 1, la Commissione li sottopone entrambi all'esame del comitato.

Prima di sottoporre pratica e rapporto al comitato permanente, la Commissione invia, a titolo informativo, agli Stati membri il rapporto del relatore. Lo Stato membro relatore trasmette, su espressa richiesta, o tiene a disposizione a fini di consultazione da parte degli interessati, le seguenti informazioni;

- le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera d), fatta eccezione per gli elementi considerati riservati ai sensi dell'articolo 14 della direttiva

- la denominazione della sostanza attiva

- il contenuto di sostanza attiva pura nel prodotto fabbricato

- l'elenco dei dati richiesti, da esaminare ai fini dell'eventuale iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, quale figura nel rapporto del relatore e quale risulta una volta completato dopo la consultazione da parte della Commissione degli esperti di cui al comma seguente.

Prima di sottoporre pratica e rapporto al comitato, possono essere consultati esperti degli Stati membri e la Commissione può interpellate inoltre alcuni o tutti i notificanti delle sostanze attive elencate nel regolamento di cui all'articolo 5, paragrafo 2, in merito al rapporto o a parti del rapporto sulla sostanza attiva pertinente).

3-bis. Dopo l'esame di cui al paragrafo 3, e salva la possibilità di presentare proposte di modificazione dell'allegato della direttiva 79/117/CEE, la Commissione sottopone al comitato quanto segue:

a) un progetto di direttiva intesa a iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, eventualmente precisando le condizioni, compresa la scadenza, per tale iscrizione;

b) oppure un progetto di decisione destinata agli Stati membri che revoca l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, in applicazione dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva, con conseguente esclusione di tale sostanza attiva dall'allegato I della direttiva;

c) oppure un progetto di decisione destinata agli Stati membri che ritira provvisoriamente dal mercato i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, con facoltà di riconsiderare l'iscrizione nell'allegato I della direttiva previa presentazione dei risultati di determinate prove supplementari o di ulteriori informazioni;

d) oppure un progetto di decisione che differisce l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, nelle more della presentazione dei risultati di prove supplementari o di ulteriori informazioni.

4. Tuttavia, nei casi in cui, a seguito dell'esame di cui al paragrafo 3, sono richiesti i risultati di alcune prove complementari o di ulteriori informazioni, la Commissione determina:

- il termine entro il quale i risultati o le informazioni in oggetto devono essere presentati allo Stato membro relatore e agli esperti designati conformemente al paragrafo 2; tale termine sarà il 25 maggio 2002, ma per quanto riguarda il metalaxil sarà al più tardi il 31 ottobre 2008, a meno che la Commissione stabilisca un termine anticipato per una particolare sostanza attiva, fatta eccezione per i risultati di studi a lungo termine identificati come studi necessari dallo Stato membro relatore e dalla Commissione nel corso dell'esame del fascicolo e la cui completa conclusione non è prevista entro il termine stabilito, sempre che dalle informazioni presentate risulti che tali studi sono stati commissionati e che i relativi risultati saranno presentati entro il 25 maggio 2003. In casi eccezionali, se lo Stato membro relatore e la Commissione non hanno potuto identificare tali studi entro il 25 maggio 2001, può essere stabilita una data alternativa per il completamento degli studi, a condizione che il notificante dimostri allo Stato membro relatore che essi sono stati commissionati entro tre mesi dalla richiesta della loro esecuzione e presenti un protocollo e una relazione sullo stato di avanzamento entro il 25 maggio 2002.

- il termine entro il quale i notificanti interessati devono impegnarsi con lo Stato membro relatore e con la Commissione a presentare i risultati o le informazioni necessari entro il termine di cui al primo trattino. Tuttavia, per quanto concerne il metalaxil, tale termine è di un mese dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.

Fatto salvo il disposto dell'articolo 7 della direttiva, non è ammessa la presentazione di nuovi studi. Lo Stato membro relatore, con l'accordo della Commissione, può richiedere ai notificanti di presentare altri dati per chiarire il fascicolo.

La Commissione comunica senza indugio allo Stato membro relatore le sostanze attive in merito alle quali non sono stati presentati entro il termine stabilito i risultati o le informazioni di cui al primo trattino. La Commissione decide, conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, ultimo comma, della direttiva, di non iscrivere nell'allegato I della direttiva dette sostanze attive, indicandone i motivi. Gli Stati membri revocano entro il 25 luglio 2003 le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive.

5. La Commissione presenta al comitato un progetto di decisione di non iscrizione nell'allegato I in conformità all'articolo 8, paragrafo 2, ultimo comma, della direttiva nei casi in cui:

- i notificanti interessati non si siano impegnati a presentare i risultati necessari entro i termini di cui al paragrafo 4, secondo trattino;

- lo Stato membro relatore abbia informato la Commissione che i risultati di cui al paragrafo 4, primo trattino, non sono stati presentati entro i termini.

6. La Commissione, qualora presenti un progetto di direttiva o di decisione conformemente al paragrafo 3-bis, oppure un progetto di decisione conformemente al paragrafo 5, trasmette contestualmente le conclusioni dell'esame effettuato dal comitato, sotto forma di un rapporto di riesame aggiornato di cui deve essere presa nota nel verbale della riunione.

Ciascuno Stato membro mette a disposizione, su esplicita richiesta, o tiene a disposizione degli interessati a fini di consultazione il rapporto di riesame, escluse le parti in cui si fa riferimento ad informazioni riservate contenute nelle pratiche, secondo il disposto all'articolo 14 della direttiva.

(modificato dall'art. 1 del Reg. (CE) n. 2266/2000)

1. Dopo aver ricevuto i risultati delle prove o delle informazioni complementari, lo Stato membro relatore:

a) li esamina associandoli ai risultati della pratica già presentata per la sostanza in questione;

b) immediatamente dopo siffatto esame, garantisce che la sintesi e i risultati delle prove complementari oppure le informazioni complementari vengano inviate dal notificante agli altri Stati membri e alla Commissione;

c) comunica alla Commissione, al più presto e comunque entro sei mesi dal ricevimento di tutte le informazioni richieste, la sua valutazione del fascicolo sotto forma di addendum al rapporto di valutazione già presentato alla Commissione; il rapporto deve essere presentato nel formato raccomandato dalla Commissione nell'ambito del comitato fitosanitario permanente e deve contenere la raccomandazione

- di iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, precisandone le condizioni, oppure

- di non iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, specificandone i motivi.

2. Agli esami di cui al paragrafo 1, lettera a), si applica la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2.

3. Dopo aver ricevuto la sintesi e il rapporto di cui al paragrafo 1, la Commissione lo sottopone all'esame del comitato.

Prima di trasmettere il fascicolo e il rapporto al comitato, la Commissione trasmette agli Stati membri, per informazione, il rapporto del relatore e può organizzare una consultazione di esperti di uno o più Stati membri. La Commissione può consultare alcuni o tutti i notificanti delle sostanze attive in merito al rapporto sulla sostanza attiva o a parti di esso. Lo Stato membro relatore procura che venga fornita la necessaria assistenza tecnica e scientifica per dette consultazioni.

Fatto salvo il disposto dell'articolo 7 della direttiva, non è ammessa la presentazione di nuovi studi. Lo Stato membro relatore, previa consultazione della Commissione, può chiedere ai notificanti di presentare altri dati per chiarire il fascicolo.

Dopo l'esame di cui all'articolo 7, paragrafo 3, la Commissione presenta al comitato, fatte salve eventuali proposte di modificazione dell'allegato della direttiva 79/117/CEE che essa può presentare,

a) un progetto di direttiva recante iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, precisandone le relative condizioni, ivi incluso il termine di validità di tale iscrizione; oppure

b) un progetto di decisione, destinata agli Stati membri, di revocare le autorizzazioni relative a prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, in conformità dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva e di non iscrivere detta sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, specificandone i motivi.

[4. Quando, a seguito dell'esame del comitato di cui al paragrafo 3, primo comma, sono richiesti i risultati di ulteriori prove supplementari, si applicano l'articolo 7, paragrafi 4 e 5, e l'articolo 8, paragrafo 1. In detti casi la Commissione precisa ai notificanti interessati i motivi per la richiesta di ulteriori prove.] (paragrafo soppresso).

Qualora, per una sostanza elencata all'allegato I, la Commissione presenti una proposta di divieto totale a norma della direttiva 79/117/CEE, i termini stabiliti dal presente regolamento sono sospesi sino alla data di adozione di una decisione in merito a questa proposta. Qualora il Consiglio decida il divieto totale di una sostanza elencata nell'allegato della direttiva 79/117/CEE, la procedura prevista nel presente regolamento ha termine.

Il presente regolamento entra in vigore il 1° febbraio 1993.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, l'11 dicembre 1992.

Per la Commissione

Ray MAC SHARRY

Membro della Commissione