Dimensioni e caratteristiche delle etichette
Capacità                                   Formato in millimetri (mm)
dell'imballaggio                                     se possibile
- Inferiore o pari a 3 litri                      almeno 52 X 74
- Superiore a 3 litri e
  inferiore o pari a 50 litri                     almeno 74 X 105
- Superiore a 50 litri e
  inferiore o pari a 500 litri                    almeno 105 X 148
- Superiore a 500 litri                           almeno 148 X 210
Ogni simbolo  deve occupare almeno un decimo della superficie dell'etichetta
e misurate almeno 1 centimetro quadrato.
L'etichetta deve  aderire  con  tutta  la sua superficie all'imballaggio che
contiene direttamente la sostanza.
Le etichette  dei suddetti formati sono destinate esclusivamente a contenere
le informazioni  richieste dal presente decreto ed eventualmente indicazioni
complementari in materia di igiene o sicurezza.

(Articolo 32)

Valutazione del rischio: Salute umana (tossicità)

PARTE A

La valutazione del rischio svolta in conformità dell'articolo 32 deve tenere conto di seguenti effetti tossici potenziali delle categorie di popolazione potenzialmente esposte.

EFFETTI

1) Tossicità acuta

2) Irritazione

3) Corrosività

4) Sensibilizzazione

5) Tossicità per dose ripetuta

6) Mutagenicità

7) Cancerogenicità

8) Tossicità riproduttiva

CATEGORIE DI POPOLAZIONI

1) Lavoratori

2) Consumatori

3) Uomo esposto indirettamente attraverso l'ambiente

PARTE B

1. IDENTIFICAZIONE DEL PERICOLO

1.1 Qualora sia stato eseguito il saggio appropriato per l'identificazione del pericolo in merito ad un dato effetto potenziale della sostanza, e qualora i risultati del saggio non abbiano condotto alla sua classificazione non è necessario procedere alla caratterizzazione del rischio per l'effetto in questione, a meno che non sussistano altri validi motivi di preoccupazione, per esempio, risultati positivi dei saggi in vitro di mutagenicità.

1.2 Qualora non sia ancora stato eseguito il saggio appropriato per l'identificazione del pericolo in merito ad un dato effetto potenziale la caratterizzazione del rischio in merito a tale effetto non è necessaria a meno che non sussistano altri validi motivi preoccupazione, per esempio, considerazioni relative all'esposizione o indicazioni di tossicità potenziale basata sulla relazione struttura attività.

2. VALUTAZIONE DEL RAPPORTO TRA DOSE O CONCENTRAZIONE E RISPOSTA O EFFETTO

2 1. Per la valutazione della tossicità a dose ripetuta e della tossicità riproduttiva occorre valutare il rapporto dose-risposta e, se possibile, determinare il NOAEL (non observed-adverse-effect-level). Se non è possibile determinare il NOAEL occorre determinare la dose/concentrazione più bassa correlata con effetto dannoso, cioè il LOAEL (lowest-observed-adverse-effect-level).

2.2. Per le prove di tossicità acuta, corrosività e irritazione non è generalmente possibile determinare il NOAEL o il LOAEL basandosi sui risultati delle prove svolte in base al presente decreto. Per la tossicità acuta occorre determinare la DL 50 o la CL 50 oppure, qualora si ricorra alla procedura a dose fissa, la dose discriminante. Per gli altri effetti sarà sufficiente determinare se la sostanza in questione ha la capacità intrinseca di causare tale effetto.

2.3. Per le prove di mutagenicità e cangerogenicità è sufficiente determinare se la sostanza in questione ha la capacità intrinseca di causare tali effetti. Tuttavia, qualora sia dimostrato che una determinata sostanza identificata come cancerogena non è genotossica, sarà opportuno determinare il NOAEL e LOAEL secondo quanto disposto al punto 2.1.

2.4. Per le prove di sensibilizzazione cutanea e delle vie respiratorie, nella misura in cui non vi è un consenso sulla possibilità di individuare una dose/concentrazione al di sotto della quale gli effetti dannosi non dovrebbero manifestarsi in un soggetto già sensibilizzato ad una data sostanza, sarà sufficiente determinare se la sostanza in questione ha la capacità intrinseca di causare tali effetti.

3. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE

3.1 Occorre eseguire una valutazione dell'esposizione per ciascuna categoria di popolazione potenzialmente esposta alla sostanza in questione (lavoratori, consumatori e uomo esposto indirettamente avverso l'ambiente). Tale valutazione deve mirare ad una stima quantitativa o qualitativa della dose/concentrazione della sostanza alla quale può essere esposta una determinata popolazione. Detta stima deve tener conto delle variazioni spaziali e temporali del modello di esposizione.

3.2. La valutazione dell'esposizione deve basarsi sulle informazioni contenute nel fascicolo tecnico trasmesso secondo il disposto della parte 2 degli allegati VII, parte A, VII, parte B o VII, parte C, e su ogni altra informazione rilevante eventualmente disponibile. Per tale valutazione si deve tenere conto dei seguenti elementi:

i) dati di esposizione misurati in maniera adeguata;

ii) quantità di sostanza immessa sul mercato;

iii) forma di commercializzazione o di utilizzazione della sostanza (es: in quanto tale oppure in quanto componente di un preparato);

iv) categorie di utilizzazione e grado di confinamento;

v) eventualmente dati relativi alla lavorazione;

vi) proprietà fisico-chimiche della sostanze incluse, ove necessario, le proprietà conferitele dal processo di lavorazione (es.: formazione di aerosol);

vii) vie probabili di esposizione e potenziale assorbimento;

viii) frequenza e durata dell'esposizione;

ix) tipo e dimensione delle popolazioni specifiche esposte, qualora tale informazione sia disponibile.

3.3. Qualora per la stima dei livelli di esposizione si ricorra ai metodi predittivi, si darà preferenza ai dati rilevanti di monitoraggio derivati da sostanze caratterizzate da un uso e un modello di esposizione analoghi.

3.4. Qualora la sostanza in questione sia contenuto in un preparato, l'esame dell'esposizione alla sostanza nel preparato è necessario solo se quest'ultimo è classificato sulla base delle proprietà tossicologiche della sostanza in questione, ai sensi della normativa sui preparati pericolosi, a meno che non vi siano altri validi motivi di preoccupazione.

4. CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO

4.1. Qualora sia stato identificato un NOAEL o LOAEL, la caratterizzazione del rischio relativa a ciascuno degli effetti in questione deve comprendere un raffronto del NOAEL o LOAEL con la stima della dose/concentrazione alla quale la popolazione sarà esposta. Se è disponibile una stima quantitativa dell'esposizione, si dovrà determinare un rapporto livello di esposizione/NOAEL o LOAEL. Basandosi sul raffronto ha la stima quantitativa o qualitativa dell'esposizione e il NOAEL o LOAEL l'Unità di notifica decide quale conclusione, tra la quatto previste all'articolo 34, sia di applicazione.

4.2. Se, per uno o più degli effetti indicati in Tabella B (1), parte A, il NOAEL o LOAEL non è stato determinato, la caratterizzazione del rischio relativa ad ognuno di tali effetti deve comprendere una valutazione, basata sulle informazioni quantitative e/o qualitative relative all'esposizione della popolazione in esame, della probabilità che l'effetto in questione si verifichi (a). Dopo aver proceduto alla valutazione, l'Unità di notifica decide quale conclusione, tra le quattro previste all'articolo 34, sia di applicazione.

4.3. Nel decidere quale conclusione applicare tra le quattro previste all'articolo 34, l'Unità di notifica tiene conto tra l'altro dei seguenti elementi:

i) l'incertezza derivante, tra gli altri fattori, dalla variabilità dei dati sperimentali e della variazione intra - e interspecie;

ii) la natura e la gravità dell'effetto;

iii) la categoria di popolazione alla quale si applica l'informazione quantitativa o qualitativa sull'esposizione.

(a) Qualora in assenza di NOAEL o LOAEL, risulti comunque dalle prove svolte un rapporto tra dose/concentrazione e gravità dell'effetto dannoso oppure qualora nell'ambito di un metodo di prova che comporta il ricorso ad un'unica dose o concentrazione, sia possibile valutare la gravità relativa all'effetto, occorre tener conto anche di tali informazioni nella valutazione della probabilità che si verifichi l'effetto.

5. INTEGRAZIONE

5.1. In base al disposto dell'articolo 32, comma 1, si può procedere ad una caratterizzazione del rischio rispetto a più di un effetto dannoso potenziale o più di una categoria di popolazione. In tal caso l'unità di notifica deve determinare quale conclusione applicare a ciascun effetto tra le quattro previste all'articolo 34. Dopo aver completato la valutazione del rischio, l'Unità di notifica riesamina le diverse conclusioni ed elabora una conclusione integrata relativa alla tossicità complessiva della sostanza in questione.

(Articolo 32)

Valutazione del rischio: salute umana

(proprietà fisico-chimiche)

PARTE A

La valutazione del rischio svolta in base all'articolo 32 deve tener conto degli effetti dannosi potenziali che possono manifestarsi nelle seguenti categorie di popolazioni potenzialmente esposte a sostanze che hanno le seguenti proprietà:

PROPRIETA'

1. Esplosivita

2. Infiammabilità

3. Potere ossidante

CATEGORIE DI POPOLAZIONI

1. Lavoratori

2. Consumatori

3. Uomo esposto indirettamente tramite l'ambiente

PARTE B

1. IDENTIFICAZIONE DEL PERICOLO

1.1 Qualora sia stato eseguito il saggio di identificazione del pericolo per una determinata proprietà, e qualcosa i risultati del saggio non abbiano condotto alla classificazione della sostanza (articolo 34, comma 1, lettera a), non è necessaria la caratterizzazione del rischio per quella determinata proprietà, a meno che non sussistano altri validi motivi di preoccupazione.

1.2. Qualora non sia ancora stato eseguito il saggio di identificazione del pericolo per una detestata proprietà, la caratterizzazione del rischio per quella determinata proprietà non è necessaria, a meno che non esistano validi motivi di preoccupazione.

2. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE

2.1. Qualora si debba procedere alla caratterizzazione del rischio in virtù dell'articolo 32, occorre stabilire unicamente le condizioni di utilizzazione ragionevolmente prevedibili in base alle informazioni sulla sostanza contenute nel fascicolo tecnico di cui alla parte 2, degli allegati VII, parte A, VII, parte B e VII, parte C.

3. CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO

3.1. La caratterizzazione del rischio comprende una valutazione della probabilità che un effetto dannoso possa verificarsi nelle condizioni di utilizzazione ragionevolmente prevedibili. Se da tale valutazione risulta che non si verificheranno effetti dannosi generalmente d'applicazione la conclusione prevista dall'articolo 34, comma 1, lettera a). Se da tale valutazione risulta invece che si verificherà un effetto dannoso si applica in linea generale la conclusione di cui all'articolo 34, comma 1, lettera d).

4. INTEGRAZIONE

4.1. Se vi sono diverse raccomandazioni di riduzione del rischio riguardanti diversi effetti per la popolazione, occorre riesaminarle dopo aver completato la valutazione del rischio e l'Unità di notifica deve elaborare delle raccomandazioni integrate.

(Articolo 33)

Valutazione del rischio: Ambiente

1. IDENTIFICAZIONE DEL PERICOLO

1.1. Nel caso di sostanze non classificate come pericolose per l'ambiente, spetta all'Unità di notifica valutare se sussistano validi motivi per svolgere una caratterizzazione del rischio esaminando in particolare i seguenti aspetti.

i) indicazioni di un potenziale di bioaccumulazione;

ii) andamento della curva tossicità/tempo nelle prove di ecotossicità;

iii) indicazioni di altri effetti dannosi sulla base di studi di tossicità, per esempio classificazione quale sostanza mutagena, tossica o molto tossica o nociva con la frase di rischio R 40 ("Possibilità di effetti irreversibili") oppure R 48 ("Pericolo di seri danni per la salute causati da esposizione prolungata");

iv) dati su sostanze strutturalmente analoghe.

1.2. Qualora l'Unità di notifica ritenga che sussistono validi motivi per svolgere una caratterizzazione del rischio di una sostanza non classificata pericolosa per l'ambiente e per la quale i dati relativi agli effetti sugli organismi sono insufficienti, essa procede, ove necessario, secondo il disposto dell'articolo 34, comma 1, lettere b) o c).

Valutazione del rapporto dose o concentrazione e risposta o effetto

2.1. In questo caso si deve prevedere la concentrazione della sostanza sotto la quale non sono previsti effetti dannosi per il comparto ambientale a rischio. Questa concentrazione è considerata la prevedibile concentrazione senza effetti (PNEC, predicted-no-effect concentration).

2.2. La PNEC è determinata in base alle informazioni contenute nel fascicolo di notifica riguardanti gli effetti sugli organismi, come descritto dal punto 5 dell'allegato VII, parte A, o VII, parte B, e in base ad studi di ecotossicità descritti nell'allegato VIII livelli 1 e 2).

2.3. Per il calcolo della PNEC si applica un fattore di valutazione ai valori risultanti dai saggi sugli organismi, per esempio LD 50 (dose letale media), CL 50 (concentrazione letale media), CE 50 (concentrazione efficace media), CI 50 (concentrazione che porta ad una inibizione del 50% di un dato parametro, per esempio la crescita), NOEL(C) (NOEL concentrazione) oppure LOEL(C) (LOEL concentrazione).

2.4. Il favore di valutazione esprime il grado di incertezza nell'estrapolazione dei dati sperimentali su un limitato numero di specie all'ambiente reale. Per tale motivo, quanto più sono ampi i dati e quanto più lunga è la durata delle prove, tanto più piccolo sarà il grado di incertezze e la dimensione del fattore di valutazione (b).

(b) Ad un valore di CL 50 derivato dai risultati delle prove di tossicità acuta è generalmente applicato un fattore di valutazione di 1000; tuttavia tale favore può essere ridotto alla luce di altre informazioni pertinenti. Si applica un fattore di valutazione più basso ad un NOEC derivato dai risultati di prova di tossicità cronica.

3. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE

3.1. La valutazione dell'esposizione deve elaborare una previsione della concentrazione della sostanza che si può eventualmente ritrovare nell'ambiente.

Tale concentrazione è detta la concentrazione ambientale prevista (PEC). In alcuni casi non è tuttavia possibile definite il PEC e occorre procedere ad stima qualitativa dell'esposizione.

3.2. Occorre determinare la PEC, o in sua mancanza svolgere la stima qualitativa dell'esposizione, solo per i comparti ambientali per i quali sono ragionevolmente prevedibili emissioni, discariche, eliminazione o distribuzione.

3.3. Per il calcolo della PEC o per la stima qualitativa dell'esposizione ci si basa sulle informazioni contenute nel fascicolo tecnico di cui all'allegato VII, parte A, VII, parte B, VII, parte C o all'allegato VIII compresi, ove necessario, i seguenti elementi:

i) dati di esposizione opportunamente misurati;

ii) quantità della sostanza commercializzata;

iii) forma di commercializzazione o di utilizzazione della sostanza (es.: tale quale oppure come componente di un preparato);

iv) categorie di utilizzazione e grado di contenimento;

v) dati di lavorazione, ove necessaria;

vi) proprietà fisico-chimiche della sostanza, in particolare punto di fusione, punto di ebollizione, pressione di vapore, tensione superficiale, solubilità in acqua, coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua;

vii) vie probabili di passaggio ai comparti ambientali e potenziali di assorbimento/desorbimento e di degradazione;

viii) frequenza e durata dell'esposizione.

3.4. La PEC o la stima qualitativa dell'esposizione delle sostanze commercializzate in quantità inferiori a 10 tonnellate/anno (o cumulativamente 50 tonnellate) è normalmente determinata per l'ambiente locale generico nel quale può verificarsi un'emissione della sostanza.

4. CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO

4.1. Per un dato comparto ambientale la caratterizzazione del rischio comprende, per quanto possibile, un raffronto della PEC con la PNEC, un modo da poter calcolare il rapporto PEC/PNEC. Se il rapporto PEC/PNEC è inferiore o uguale a 1, si applica la conclusione di cui all'articolo 34, comma 1, lettera a). Se il rapporto è superiore a 1, l'Unità di notifica deve decidere, sulla base della misura di tale rapporto e di altri fattori pertinenti, per esempio quelli elencati ai punti 1.1(i)-1.1(iv) quale sia la conclusione applicabile tra quelle di cui all'articolo 34, comma 1, lettere b), c) o d).

4.2 Qualora non sia stato possibile calcolare il rapporto PEC/PNEC, la caratterizzazione del rischio deve comprendere una valutazione qualitativa della probabilità che si verifichi un dato effetto nelle condizioni previste di esposizione. Dopo aver svolto tale valutazione e tenendo conto di altri fattori pertinenti, quali quelli elencati al punto 1.1, l'Unità di notifica decide quale delle quattro conclusioni dell'articolo 34, comma 1, sia d'applicazione.

5. INTEGRAZIONE

5.1 Secondo il disposto dell'articolo 33, la caratterizzazione del rischio può riguardare più di un comparto ambientale. In questo caso l'Unità di notifica deve decidere quale delle quattro conclusioni di cui all'articolo 34 applicare a ciascun comparto. Dopo aver completato la valutazione del rischio, l'Unità di notifica deve riesaminare le diverse conclusioni ed elaborare una conclusione integrata che tenga conto di tutti gli effetti di quella data sostanza per l'ambiente.

Integrazione generale delle conclusioni

1. L'Unità di notifica provvede a riesaminare complessivamente le conclusioni elaborate secondo il punto 5.1 della tabella B, parte B, il punto 4.1 della tabella C, parte B, ed il punto 5.1. della tabella D, e ad integrarle successivamente tenendo conto della totalità dei rischi identificati nella valutazione del rischio.

2. L'Unità di notifica deve giustificare eventuali richieste di informazioni complementari, oppure raccomandazioni di riduzioni del rischio. In questo caso essa deve tener conto dell'articolo 31, comma 4.

(articolo 35)

Informazioni contenute nel sommario della valutazione del rischio

1. La relazione scritta presentata alla Commissione ai sensi dell'articolo 35 deve contenere i seguenti elementi:

i) un sommario generale delle conclusioni elaborate secondo l'articolo 34 e la tabella E;

ii) se alla sostanza in questione, in relazione agli effetti dannosi potenziali per diverse categorie di popolazione e comparti ambientali, si applica la conclusione di cui all'articolo 34, comma 1, lettera a), una dichiarazione che, in base alle informazioni disponibili, la sostanza non desta preoccupazioni immediate e che non è necessario un nuovo esame fino a quando il notificante non presenti nuove informazioni in virtù degli articoli 7, 8 o 14;

iii) se, in relazione ad uno o più effetti dannosi potenziali per diverse categorie di popolazione e comparti ambientali si applica la conclusione di cui all'articolo 34, comma 1, lettere b) o c), una descrizione e giustificazione delle informazioni complementari richieste;

iv) se in relazione ad uno o più effetti dannosi potenziali per diverse categorie di popolazione e comparti ambientali si applica la conclusione di cui all'articolo 34, comma 1, lettera d), una descrizione e giustificazione delle raccomandazioni di riduzione del rischio;

v) se è stata avviata un'azione in virtù dell'articolo 34, comma 2, un sommario delle osservazioni del notificante in merito alle proposte dell'Unità di notifica e un sommario di tutte le informazioni complementari pervenute.

2. Se la caratterizzazione del rischio ha comportato l'uso dei rapporti di esposizione-effetto descritti al punto 4 della tabella B, parte B, al punto 4 della tabella D, o l'uso dei fattori di valutazione descritti al punto 2 della tabella D, occorre indicare tali rapporti e fattori.

(articolo 13 ) (1)

Atti legislativi comunitari relativi alle categorie di prodotti per le quali esistono procedure comunitarie di notifica o di omologazione e per le quali le prescrizioni relative alle informazioni da presentare per le categorie di sostanze identificate sono equivalenti a quelle previste dalla Direttiva 67/548/CEE

1. Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari sostanze soggette alla procedura di valutazione prevista dall'articolo 6 di tale direttiva (G.U.C.E. n. L 230 del 19.8.1991, pag. 1), recepita con decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 122 del 27 maggio 1995 (S.O. n. 60).

(Articolo 4)

Elenco delle sostanze pericolose

1. Fino alla data di entrata in vigore del decreto ministeriale di cui all'articolo 37, comma 1, si fa riferimento all'allegato 1 al decreto del Ministro della sanità 16 febbraio 1993, pubblicato nel Supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 116 del 20 maggio 1993.

(Articolo 20)

Elenco delle fasi di rischio

1. Fino alla data di entrata in vigore del decreto ministeriale di cui all'articolo 37, comma 1, si fa riferimento all'allegato III al decreto del Ministro della sanità 16 febbraio 1993, pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 116 del 20 maggio 1993.

(Articolo 20)

Elenco dei consigli di prudenza

1. Fino alla data di entrata in vigore del decreto ministeriale di cui all'articolo 37, comma 1, si fa riferimento all'allegato IV al decreto del ministro della sanità 16 febbraio 1993, pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 116 del 20 maggio 1993.

(abrogato dall'art. 11, comma 1, del D.L.vo 28 luglio 2008, n. 145)

[(Articolo 3)

Metodi per la determinazione delle proprietà fisico-chimiche, della tossicità e dell'ecotossicità

1. Fino alla data di entrata in vigore del decreto ministeriale di cui all'articolo 37, comma 1, si fa riferimento all'allegato V al decreto del Ministro della sanità 3 dicembre 1985, pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 305 del 30 dicembre 1985, come integrato, da ultimo, dall'allegato II al decreto del Ministro della sanità 20 dicembre 1989, pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 38 del 15 febbraio 1950.]

(sostituito dall'Allegato I del D.L.vo 28 luglio 2008, n. 145)

REQUISITI GENERALI PER LA CLASSIFICAZIONE E L'ETICHETTATURA DI SOSTANZE E PREPARATI PERICOLOSI

INDICE

1. INTRODUZIONE GENERALE

2. CLASSIFICAZIONE IN BASE ALLE PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE

2.1. Introduzione

2.2. Criteri per la classificazione, la scelta dei simboli, l'indicazione del pericolo e la scelta delle frasi indicanti i rischi

2.2.1. Esplosivo

2.2.2. Comburente

2.2.3. Altamente infiammabile

2.2.4. Facilmente infiammabile

2.2.5. Infiammabile

2.2.6. Altre proprietà fisico-chimiche

3. CLASSIFICAZIONE IN BASE ALLE PROPRIETA' TOSSICOLOGICHE

3.1. Introduzione

3.2. Criteri per la classificazione, la scelta dei simboli, l'indicazione di pericolo e la scelta delle frasi di rischio

3.2.1. Molto tossico

3.2.2. Tossico

3.2.3. Nocivo

3.2.4. Osservazioni concernenti l'impiego della frase R48

3.2.5. Corrosivo

3.2.6. Irritante

3.2.7. Sensibilizzante

3.2.8. Altre proprietà tossicologiche

4. CLASSIFICAZIONE IN BASE AGLI EFFETTI SPECIFICI SULLA SALUTE UMANA

4.1. Introduzione

4.2. Criteri per la classificazione, l'indicazione del pericolo e la scelta delle frasi di rischio

4.2.1. Sostanze cancerogene

4.2.2. Sostanze mutagene

4.2.3. Sostanze tossiche per la riproduzione

4.2.4. Procedura per la classificazione dei preparati riguardante gli effetti specifici sulla salute.

5. CLASSIFICAZIONE IN BASE AGLI EFFETTI SULL'AMBIENTE

5.1. Introduzione

5.2. Criteri per la classificazione, l'indicazione del pericolo e la scelta delle frasi indicanti i rischi

5.2.1. Ambiente acquatico

5.2.2. Ambiente non acquatico

6. SCELTA DELLE FRASI RELATIVE AI CONSIGLI DI PRUDENZA

6.1. Introduzione

6.2. Frasi relative ai consigli di prudenza per sostanze e preparati

7. ETICHETTATURA

8. CASI PARTICOLARI: Sostanze

8.1. Bombole di gas trasportabili

8.2. Bombole del gas destinate a propano, butano o gas di petrolio liquefatto (GPL)

8.3. Metalli in forma massiva

8.4. Sostanze caratterizzate dalla frase R65

9. CASI PARTICOLARI: Preparati

9.1. Preparati gassosi (miscele di gas)

9.2. Bombole del gas destinate a preparati contenenti propano, butano o gas di petrolio liquefatto (GPL) odorizzati

9.3. Leghe, preparati contenenti polimeri e preparati contenenti elastomeri

9.4. Preparati caratterizzati dalla frase R65

9.5. Perossidi organici

9.6. Requisiti di etichettatura supplementari per taluni preparati

DICHIARAZIONI PER LA COMMISSIONE

1. INTRODUZIONE GENERALE

1.1. L'obiettivo della classificazione è l'identificazione di tutte le proprietà fisico-chimiche, tossicogiche ed ecotossicologiche delle sostanze e dei preparati che possano comportare rischi nel corso della normale manipolazione o utilizzazione. Dopo l'identificazione delle proprietà pericolose, la sostanza o il preparato devono essere etichettati per indicare il pericolo o i pericoli, al fine di proteggere l'utilizzatore, il pubblico e l'ambiente.

1.2. Il presente allegato illustra i criteri generali di classificazione e di etichettatura delle sostanze e dei preparati di cui all'articolo 4 della presente direttiva e all'articolo 4 della direttiva 1999/45/CE, nonché altre direttive sui preparati pericolosi.

Il presente allegato è destinato a tutti gli interessati ai metodi di classificazione e di etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi, ovvero, fabbricanti, importatori o autorità nazionali.

1.3. Le disposizioni della presente direttiva e della direttiva 1999/45/CE hanno lo scopo di mettere a disposizione della popolazione e dei lavoratori informazioni essenziali sulle sostanze e sui preparati pericolosi. L'etichetta richiama l'attenzione di coloro che manipolano o utilizzano dette sostanze o preparati sui pericoli insiti in alcuni di essi.

L'etichetta può inoltre richiamare l'attenzione su informazioni più complete in materia di precauzioni e di utilizzazione del prodotto, disponibili sotto altra forma.

1.4. L'etichetta tiene conto di tutti i pericoli potenziali connessi con la normale manipolazione ed utilizzazione delle sostanze e dei preparati pericolosi nella forma in cui vengono commercializzati, ma non necessariamente nelle altre possibili forme di utilizzazione finale, ad esempio allo stato diluito. I pericoli più gravi sono segnalati da simboli; questi pericoli e quelli causati da altre proprietà pericolose sono precisati in frasi standard, mentre altre frasi, relative ai consigli di prudenza, indicano le precauzioni necessarie.

Nel caso delle sostanze, l'informazione è completata dalla denominazione della sostanza secondo una nomenclatura chimica riconosciuta a livello internazionale, preferibilmente quella utilizzata dall'inventario europeo delle sostanze chimiche commerciali esistenti (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances - Einecs) o dall'Elenco europeo delle sostanze chimiche notificate (European List of Notified Chemical Substances - Elincs), dal numero CE e da nome, indirizzo e numero di telefono del responsabile dell'immissione della sostanza sul mercato avente sede nella Comunità.

Nel caso dei preparati, l'informazione conforme all'articolo 10, paragrafo 2 della direttiva 1999/45/CE è completata:

- dal nome commerciale o dalla denominazione del preparato;

- dalla denominazione chimica della o delle sostanze presenti nel preparato e

- dal nome, dall'indirizzo completo e dal numero di telefono del responsabile dell'immissione sul mercato del preparato avente sede nella Comunità.

1.5. L'articolo 6 stabilisce che i fabbricanti, distributori e importatori di sostanze pericolose che non figurano ancora nell'allegato I, ma che sono incluse nell'Einecs, sono tenuti ad effettuare una ricerca per reperire tutti i principali dati esistenti e accessibili sulle proprietà di tali sostanze. In base a tali informazioni essi devono imballare e provvisoriamente etichettare tali sostanze conformemente alle regole stabilite negli articoli da 22 a 25 ed ai criteri enunciati nel presente allegato.

1.6. Dati necessari per la classificazione e l'etichettatura

1.6.1. Nel caso delle sostanze i dati per la classificazione e l'etichettatura sono ottenuti secondo le modalità descritte qui di seguito.

(a) Per le sostanze per le quali occorre fornire le informazioni specificate negli allegati VI, VII e VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006, la maggior parte dei dati necessari per la classificazione e l'etichettatura è contenuta nel "fascicolo di base". Tale classificazione ed etichettatura verranno rivedute, se necessario, quando saranno disponibili nuove informazioni [allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006].

(b) Per le altre sostanze (ad esempio quelle di cui al punto 1.5 precedente) i dati necessari per la classificazione e l'etichettatura potranno essere eventualmente ricavati da numerose altre fonti, ad esempio:

- i risultati di precedenti saggi;

- le informazioni necessarie in applicazione delle norme internazionali sul trasporto delle sostanze pericolose;

- le informazioni tratte da opere di riferimento e da pubblicazioni specializzate; o

- le informazioni basate sull'esperienza.

Se di pertinenza, possono essere presi in considerazione anche le relazioni convalidate struttura-attività e i giudizi degli esperti.

1.6.2. Nel caso dei preparati i dati per la classificazione e l'etichettatura sono di norma ottenuti secondo le modalità descritte qui di seguito.

(a) I dati fisico-chimici si ottengono applicando i metodi specificati nel regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006. Tali metodi si applicano anche ai preparati disciplinati dalla direttiva 91/414/CEE, salvo se risultano accettabili altri metodi riconosciuti a livello internazionale in base alle disposizioni degli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE (articolo 5, paragrafo 5 della direttiva 1999/45/CE). Per i preparati gassosi si può impiegare un metodo di calcolo delle proprietà di comburenza ed infiammabilità (cfr. 9.1.1.1 e 9.1.1.2). Per i preparati non gassosi contenenti perossidi organici si può utilizzare un metodo di calcolo delle proprietà comburenti (cfr. 2.2.2.1).

(b) I dati concernenti gli effetti sulla salute si ottengono:

- applicando i metodi specificati nel regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, salvo se, nel caso dei prodotti fitosanitari, sono accettabili altri metodi riconosciuti a livello internazionale in base alle disposizioni degli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE (articolo 6, paragrafo 1, lettera b) della direttiva 1999/45/CE),

- e/o applicando il metodo convenzionale di cui all'articolo 6 e all'allegato II, parte A da 1 a 6 e parte B da 1 a 5 della direttiva 1999/45/CE, oppure,

- in caso di R65, applicando i criteri di cui al punto 3.2.3;

- per la valutazione degli effetti cancerogeni, mutageni e di tossicità riproduttiva, invece, applicando uno dei metodi convenzionali di cui all'articolo 6 e all'allegato II, parte A da 7 a 9 e parte B 6 della direttiva 1999/45/CE.

(c) I dati sulle proprietà ecotossicologiche

(i) riferiti esclusivamente alla tossicità acquatica

si ottengono applicando i metodi di cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, fatte salve le condizioni di cui all'allegato III, parte C della direttiva 1999/45/CE, a meno che, nel caso dei prodotti fitosanitari, siano accettabili altri metodi riconosciuti a livello internazionale in base alle disposizioni degli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE (articolo 7, paragrafo 1, lettera b) della direttiva 1999/45/CE), oppure

- applicando uno dei metodi convenzionali di cui all'articolo 7 e all'allegato III, parti A e B della direttiva 1999/45/CE;

(ii) destinati alla valutazione della capacità potenziale (o effettiva) di bioaccumulo si ottengono procedendo ad una determinazione del log Pow (o del BCF), mentre quelli destinati alla valutazione della degradabilità si ricavano da uno dei metodi convenzionali di cui all'articolo 7 e all'allegato III, parti A e B della direttiva 1999/45/CE;

(iii) riferiti ai pericoli per lo strato di ozono si ottengono applicando uno dei metodi convenzionali di cui all'articolo 7 e all'allegato III, parti A e B della direttiva 1999/45/CE.

Nota relativa alle prove sugli animali

L'esecuzione di prove sugli animali per ottenere dati sperimentali è soggetta alle disposizioni della direttiva 86/609/CEE concernente la protezione degli animali impiegati a scopi sperimentali.

Nota relativa alle proprietà fisicochimiche

Per i perossidi organici ed i preparati a base di perossidi organici i dati si possono ottenere mediante il metodo di calcolo illustrato nel capitolo 9.5. Per i preparati gassosi si può utilizzare un metodo di calcolo per l'infiammabilità e le proprietà comburenti (cfr. capitolo 9).

1.7. Applicazione dei criteri guida

La classificazione deve basarsi sulle proprietà fisicochimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze e dei preparati.

Ai sensi del capitolo 1.6 la classificazione delle sostanze e dei preparati avviene sulla base dei criteri di cui ai capitoli da 2 a 5 (sostanze) e ai capitoli 2, 3, 4.2.4 e 5 del presente allegato. Si devono prendere in considerazione tutti i tipi di pericolo. Ad esempio, la classificazione di cui al punto 3.2.1 non implica che si possa ignorare i punti come il 3.2.2 o il 3.2.4.

L'obiettivo della scelta del o dei simboli e della o delle frasi di rischio è di illustrare sull'etichetta la natura specifica dei potenziali pericoli identificati nella classificazione.

In deroga ai criteri di cui ai punti 2.2.3, 2.2.4 e 2.2.5, le sostanze e i preparati sotto forma d'aerosol sono disciplinati dalle disposizioni di cui alla direttiva 75/324/CEE, modificata e adeguata al progresso tecnico.

1.7.1. Definizioni

Sostanze: gli elementi chimici ed i loro composti, allo stato naturale o ottenuti mediante qualsiasi procedimento di produzione, contenenti gli additivi necessari per preservare la stabilità del prodotto e le impurezze derivanti dal procedimento impiegato, esclusi i solventi che possono essere separati senza incidere sulla stabilità della sostanza o modificarne la composizione.

Una sostanza può essere ben definita chimicamente (ad esempio l'acetone) o consistere in una miscela complessa di costituenti di varia composizione (ad esempio i distillati aromatici). In quest'ultimo caso sono stati identificati alcuni costituenti.

Preparati: le miscele o soluzioni composte da due o più sostanze.

1.7.2. Applicazione dei criteri guida per le sostanze

I criteri guida illustrati nel presente allegato sono direttamente applicabili se i dati in questione sono stati ottenuti con metodi di prova paragonabili a quelli descritti nel regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, in altri casi i dati disponibili devono essere valutati confrontando i metodi di prova utilizzati con quelli del regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 e con le norme contenute nel presente allegato per definire la corretta classificazione ed etichettatura.

In alcuni casi potrebbero sorgere dubbi circa l'applicazione dei criteri più pertinenti, specialmente laddove occorra il giudizio di un esperto. In detti casi il fabbricante, il distributore o l'importatore classifica ed etichetta la sostanza a titolo provvisorio in base ad una valutazione delle caratteristiche evidenti ad opera di una persona competente.

Fatto salvo l'articolo 6, laddove sia stata applicata la procedura di cui sopra e si temano possibili incongruenze, può essere presentata una proposta di inserimento della classificazione provvisoria nell'allegato I del presente decreto. Tale proposta deve essere presentata ad uno degli Stati membri e corredata di opportuni dati scientifici (cfr. anche il punto 4.1).

Analoga procedura si applica qualora siano state reperite informazioni che sollevano dubbi circa l'accuratezza di una voce già inserita nell'allegato I del presente decreto.

1.7.2.1. Classificazione di sostanze contenenti impurezze o additivi o singoli costituenti

Occorre tenere conto della presenza di eventuali impurezze, additivi o singoli costituenti delle sostanze complesse se le loro concentrazioni sono superiori o pari ai limiti specificati qui di seguito:

- 0,1% per le sostanze classificate come molto tossiche, tossiche, cancerogene di categoria 1 e 2, mutagene di categoria 1 o 2, tossiche per la riproduzione di categoria 1 o 2, oppure pericolose per l'ambiente (contrassegnate dal simbolo "N" per l'ambiente acquatico, pericolose per lo strato di ozono);

- 1% per le sostanze classificate come nocive, corrosive, irritanti, sensibilizzanti, cancerogene di categoria 3, mutagene di categoria 3, tossiche per riproduzione di categoria 3, oppure pericolose per l'ambiente (non contrassegnate dal simbolo "N", ossia nocive per gli organismi acquatici e che possono produrre effetti negativi a lungo termine),

salvo se nell'allegato I del presente decreto sono stati specificati valori più bassi.

Ad eccezione delle sostanze specificatamente elencate nell'allegato I del presente decreto, la classificazione dovrebbe essere effettuata in base ai requisiti di cui agli articoli 5, 6, e 7 della direttiva 1999/45/CE del Consiglio.

Nel caso dell'amianto (650-013-00-6), questa regola generale non si applica sino a quando non sarà fissato un limite di concentrazione nell'allegato I del presente decreto. Le sostanze contenenti tracce di amianto devono essere classificate ed etichettate conformemente ai principi dell'articolo 6 della presente direttiva.

1.7.3. Applicazioni dei criteri guida per i preparati

I criteri guida illustrati nel presente allegato sono direttamente applicabili nel caso in cui i dati in questione siano stati ottenuti mediante metodi di prova comparabili a quelli descritti nel regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, ad accezione dei criteri di cui al capitolo 4 per i quali è possibile applicare soltanto il metodo convenzionale. Anche in relazione ai criteri del capitolo 5, si applica un metodo convenzionale, con l'eccezione della tossicità acquatica, fatte salve le condizioni specificate nell'allegato III, parte C della direttiva 1999/45/CE. Per i preparati che rientrano nel campo d'applicazione della direttiva 91/414/CEE si ritengono accettabili anche i dati relativi alla classificazione e all'etichettatura ottenuta mediante altri metodi riconosciuti a livello internazionale (cfr. disposizioni specifiche al punto 1.6 del presente allegato). Negli altri casi, i dati disponibili devono essere valutati confrontando i metodi di prova utilizzati con quelli presentati nel regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 e con norme contenute nel presente allegato, in modo da applicare la classificazione e l'etichettatura appropriate.

Qualora i pericoli per la salute e l'ambiente siano valutati mediante uno dei metodi convenzionali di cui agli articoli 6 e 7 e agli allegati II e III della direttiva 1999/45/CE, i limiti di concentrazione da utilizzare sono quelli indicati:

- nell'allegato I del presente decreto,

- oppure nell'allegato II, parte B e/o nell'allegato III, parte B della direttiva 1999/45/CE, qualora la sostanza o le sostanze non figurino nell'allegato I della presente direttiva o vi figurino senza limiti di concentrazione.

Nel caso di preparati che contengano miscele di gas, la classificazione relativa agli effetti sulla salute e sull'ambiente sarà stabilita con il metodo di calcolo in base ai singoli limiti di concentrazione fissati nell'allegato I della presente direttiva o, qualora tali limiti non figurino nell'allegato I del presente decreto, in base ai criteri di cui agli allegati II e III della direttiva 1999/45/CE.

1.7.3.1. Preparati o sostanze descritte al punto 1.7.2.1 impiegati come costituenti di altri preparati

L'etichettatura di tali preparati deve essere conforme alle disposizioni dell'articolo 10 della presente direttiva, in base ai principi di cui agli articoli 3 e 4 della direttiva 1999/45/CE. In alcuni casi, tuttavia, le informazioni contenute nell'etichetta del preparato o della sostanza di cui al punto 1.7.2.1, non consentono ad altri fabbricanti, che desiderino utilizzare il suddetto preparato come costituente dei loro preparati, di eseguire correttamente la classificazione e l'etichettatura dei preparati stessi.

In tal caso, il responsabile dell'immissione sul mercato del preparato o della sostanza di cui al punto 1.7.2.1, avente sede nella Comunità, sia questi il fabbricante, l'importatore o il distributore, fornisce appena possibile e su richiesta giustificata, tutti i dati necessari relativi alle sostanze pericolose presenti per consentire la corretta classificazione ed etichettatura del nuovo preparato. Questi dati consentono anche al responsabile dell'immissione sul mercato del nuovo preparato di conformarsi agli altri requisiti previsti dalla direttiva 1999/45/CE.

2. CLASSIFICAZIONE IN BASE ALLE PROPRIETA' FISICOCHIMICHE

2.1. Introduzione

I metodi di prova per la determinazione delle proprietà esplosive, comburenti e d'infiammabilità indicati nel regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 hanno lo scopo di precisare il significato delle definizioni generali contenute nell'articolo 2, paragrafo 2, lettere da a) ad e). I criteri derivano direttamente dai metodi di prova di cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, quando sono menzionati.

Se sono disponibili informazioni adeguate che dimostrino in pratica che le proprietà fisicochimiche delle sostanze e dei preparati (ad eccezione dei perossidi organici) sono diverse da quelle che si rilevano dai metodi di prova di cui a regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, tali sostanze e preparati dovrebbero essere classificati in funzione del pericolo che possono presentare per coloro che manipolano le sostanze ed i preparati o per altre persone.

2.2. Criteri per la classificazione, la scelta dei simboli, l'indicazione del pericolo e la scelta delle frasi indicanti i rischi

Nel caso dei preparati è necessario prendere in considerazione i criteri di cui all'articolo 5 della direttiva 1999/45/CE.

2.2.1. Esplosivo

Le sostanze e i preparati sono classificati come esplosivi e contrassegnati dal simbolo "E" e dall'indicazione di pericolo "esplosivo" in base ai risultati delle prove descritte nel regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, e nella misura in cui le sostanze e i preparati sono esplosivi nella forma in cui sono commercializzati. E' obbligatoria una frase relativa ai rischi, da scegliere sulla base di quanto segue:

R2 Rischio di esplosione per urto, sfregamento, fuoco o altre sorgenti d'ignizione

- sostanze e preparati, esclusi quelli elencati in appresso.

R3 Elevato rischio di esplosione per urto, sfregamento, fuoco o altre sorgenti d'ignizione

- sostanze e preparati particolarmente sensibili, come i sali dell'acido picrico o la pentrite.

2.2.2. Comburente

Le sostanze ed i preparati sono classificati come comburenti e contrassegnati dal simbolo "O" e dall'indicazione di pericolo "comburente", conformemente ai risultati delle prove menzionate nel regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006. E' obbligatoria una frase indicante i rischi specifici, da scegliere sulla base dei risultati delle prove e tenendo conto di quanto segue:

R7 Può provocare un incendio

- perossidi organici che possono infiammarsi anche quando non sono a contatto con altri materiali combustibili.

R8 Può provocare l'accensione di materiale combustibile

- altre sostanze e preparati comburenti, compresi i perossidi inorganici, che possono infiammarsi o aggravare il rischio di incendio quando sono a contatto con materiali combustibili.

R9 Esplosivo in miscela con materiale combustibile

- altre sostanze e preparati, compresi i perossidi inorganici, che diventano esplosivi se miscelati con materiali combustibili, ad esempio alcuni clorati.

2.2.2.1. Osservazioni concernenti i perossidi organici

In riferimento alle proprietà esplosive, un perossido organico o un preparato a base di un perossido organico nella forma con cui viene immesso sul mercato è classificato secondo i criteri di cui al punto 2.2.1 in base a saggi condotti seguendo i metodi descritti nel regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

In riferimento alle proprietà comburenti, gli attuali metodi di cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non possono essere applicati ai perossidi organici.

Per le sostanze, i perossidi organici non ancora classificati come esplosivi sono classificati come pericolosi in base alla loro struttura (ad es. R-O-O-H; R₁-O-O-R₂).

I preparati non ancora classificati come esplosivi sono classificati utilizzando il metodo di calcolo basato sulla percentuale di ossigeno attivo di cui al punto 9.5.

Qualunque perossido organico o preparato contenente perossido organico non ancora classificato come esplosivo è classificato come comburente se il perossido o la sua formulazione contengono:

- più del 5% di perossidi organici oppure

- più dello 0,5% di ossigeno disponibile dai perossidi organici e più del 5% di perossido di idrogeno.

2.2.3. Estremamente infiammabile

Le sostanze e i preparati sono classificati come estremamente infiammabili e contrassegnati dal simbolo "F+" e dall'indicazione di pericolo "estremamente infiammabile" in funzione dei risultati delle prove di cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006. La frase indicante i rischi viene assegnata in base ai seguenti criteri:

R12 Altamente infiammabile

- sostanze e preparati liquidi che hanno un punto di infiammabilità inferiore a 0 °C e un punto di ebollizione (o, nel caso di un intervallo di ebollizione, il punto iniziale di ebollizione) inferiore o uguale a 35 °C.

- sostanze e preparati gassosi che a temperatura e pressione ambiente si infiammano a contatto con l'aria.

2.2.4. Facilmente infiammabile

Le sostanze e i preparati sono classificati come facilmente infiammabili e contrassegnati dal simbolo "F" e dall'indicazione di pericolo "facilmente infiammabile" in funzione dei risultati delle prove contenute nel regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006. Le frasi indicanti i rischi sono assegnate in base ai seguenti criteri:

R11 Facilmente infiammabile

- Sostanze e preparati solidi che possono facilmente infiammarsi in seguito a un breve contatto con una sorgente di ignizione e che continuano a bruciare o a consumarsi anche dopo l'allontanamento da tale sorgente.

- Sostanze e preparati liquidi il cui punto di infiammabilità è inferiore a 21 °C ma che non sono estremamente infiammabili.

R15 A contatto con l'acqua libera gas altamente infiammabili

- Sostanze e preparati che, a contatto con l'acqua o l'aria umida, sprigionano gas estremamente infiammabili in quantità pericolose e almeno pari a 1 l/kg/h.

R17 Spontaneamente infiammabile all'aria

- Sostanze e preparati che a contatto con l'aria, a temperatura ambiente e senza apporto di energia, possono riscaldarsi e quindi infiammarsi.

2.2.5. Infiammabile

Le sostanze e i preparati sono classificati come infiammabili in base ai risultati delle prove di cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006. La frase indicante i rischi è assegnata tenendo conto dei seguenti criteri:

R10 Infiammabile

- Sostanze e preparati liquidi il cui punto di infiammabilità è uguale o superiore a 21 °C e minore o uguale a 55 °C.

Tuttavia, l'esperienza ha dimostrato che un preparato che ha un punto di infiammabilità maggiore o uguale a 21 °C e minore o uguale a 55 °C non deve essere classificato come infiammabile se non può in alcun modo alimentare una combustione e nella misura in cui non sussiste motivo per temere di esporre a pericolo coloro che manipolano i preparati in questione o altre persone.

2.2.6. Altre proprietà fisico-chimiche

Ulteriori frasi di indicazione dei rischi sono assegnate alle sostanze e ai preparati classificati in base ai principi di cui ai punti da 2.2.1 a 2.2.5 (di cui sopra) o ai capitoli 3, 4 e 5 in appresso, conformemente ai seguenti criteri (che si basano sulle esperienze raccolte durante l'elaborazione dell'allegato I del presente decreto).

R1 Esplosivo allo stato secco

Per le sostanze e i preparati immessi sul mercato in soluzione o in forma umida, ad esempio la nitrocellulosa con oltre il 12,6% di azoto.

R4 Forma composti metallici esplosivi molto sensibili

Per sostanze e preparati che possono dare luogo alla formazione di derivati metallici esplosivi sensibili, ad esempio l'acido picrico e l'acido stifnico.

R5 Pericolo di esplosione per riscaldamento

Per sostanze e preparati instabili al calore non classificati come esplosivi, ad esempio l'acido perclorico > 50%.

R6 Esplosivo a contatto o senza contatto con l'aria

Per sostanze e preparati instabili, ad esempio l'acetilene.

R7 Può provocare un incendio

Per sostanze e preparati reattivi, ad esempio il fluoro e l'idrosolfito di sodio.

R14 Reagisce violentemente con l'acqua

Per sostanze e preparati che reagiscono violentemente con l'acqua, ad esempio il cloruro di acetile, i metalli alcalini e il tetracloruro di titanio.

R16 Pericolo di esplosione se mescolato con sostanze comburenti

Per sostanze e preparati che reagiscono in modo esplosivo in presenza di comburenti, ad esempio il fosforo rosso.

R18 Durante l'uso può formare con aria miscele esplosive/infiammabili

Per preparati che non sono classificati come infiammabili in quanto tali, ma che contengono componenti volatili infiammabili all'aria.

R19 Può formare perossidi esplosivi

Per sostanze e preparati che durante l'immagazzinamento possono dar luogo alla formazione di perossidi esplosivi, ad esempio l'etere dietilico e l'1,4-diossano.

R30 Può divenire facilmente infiammabile durante l'uso

Per preparati non classificati come infiammabili in quanto tali ma che possono divenire infiammabili in seguito alla perdita di componenti volatili non infiammabili.

R44 Rischio di esplosione per il riscaldamento in ambiente confinato

Per sostanze e preparati che non sono classificati come esplosivi in base al punto 2.2.1, ma che presentano nondimeno proprietà esplosive se riscaldati in un contenitore chiuso. Ad esempio, alcune sostanze che esploderebbero se riscaldate in un fusto di acciaio ma che non presentano tali reazioni se riscaldate in contenitori meno robusti.

Per ulteriori frasi concernenti i rischi, cfr. il punto 3.2.8.

3. CLASSIFICAZIONE IN BASE ALLE PROPRIETA' TOSSICOLOGICHE

3.1. Introduzione

3.1.1. La classificazione si basa sugli effetti acuti ed a lungo termine delle sostanze e dei preparati, siano essi dovuti ad un'unica esposizione o ad un'esposizione ripetuta o prolungata.

Inoltre, allorché si possa dimostrare mediante studi epidemiologici, studi di casi clinici scientificamente validi, come specificato nel presente allegato, o sulla base dell'esperienza corroborata da dati statistici, quali la valutazione dei dati forniti dai centri antiveleni o dei dati sulle malattie professionali, che gli effetti tossicologici sull'uomo differiscono da quelli rilevati applicando i metodi di cui al punto 1.6 del presente allegato, la sostanza o il preparato devono essere classificati in base ai loro effetti sull'uomo. Tuttavia sarebbe opportuno sconsigliare la sperimentazione sull'uomo, cui comunque non può mai essere fatto ricorso al fine di confutare dati positivi riscontrati negli animali.

Scopo della direttiva 86/609/CEE è la tutela degli animali utilizzati a fini sperimentali ed altri fini scientifici. Per svariati criteri terminali (endpoints) nel regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 della presente direttiva figurano alcuni metodi convalidati di saggi in vitro che dovrebbero essere utilizzati laddove opportuno.

3.1.2. La classificazione delle sostanze deve essere eseguita sulla base dei dati sperimentali disponibili, in conformità dei criteri elencati in appresso che prendono in considerazione l'entità dei suddetti effetti:

(a) per la tossicità acuta (effetti letali ed irreversibili dopo un'unica esposizione) si applicano i criteri di cui ai punti da 3.2.1 a 3.2.3;

(b) per la tossicità subacuta, subcronica o cronica si applicano i criteri di cui ai punti da 3.2.2 a 3.2.4;

(c) per gli effetti corrosivi ed irritanti si applicano i criteri di cui ai punti 3.2.5 e 3.2.6;

(d) per gli effetti di sensibilizzazione si applicano i criteri di cui al punto 3.2.7;

(e) per gli effetti specifici sulla salute (effetti cancerogeni, mutageni e tossici per la riproduzione) si applicano i criteri di cui al capitolo 4.

3.1.3. Nel caso dei preparati, la classificazione relativa ai pericoli per la salute viene eseguita:

(a) sulla base di un metodo convenzionale di cui all'articolo 6 e all'allegato II della direttiva 1999/45/CE in mancanza di dati sperimentali. In questo caso la classificazione si basa sui limiti di concentrazione specificati

- o nell'allegato I della presente direttiva,

- oppure nell'allegato II, parte B della direttiva 1999/45/CE, qualora la sostanza o le sostanze non figurino nell'allegato I del presente decreto o vi figurino senza limiti di concentrazione.

(b) Qualora invece siano disponibili dati sperimentali la classificazione si effettua in conformità dei criteri di cui al punto 3.1.2, ad esclusione delle proprietà cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione previste al punto 3.1.2, lettera e) che devono essere valutate mediante uno dei metodi convenzionali di cui all'articolo 6 e all'allegato II, parte A da 7 a 9 e parte B.6 della direttiva 1999/45/CE.

Nota: Fatti salvi i requisiti di cui alla direttiva 91/414/CEE, solo qualora il responsabile dell'immissione in commercio sia in grado di dimostrare scientificamente che le proprietà tossicologiche del preparato non possono essere determinate correttamente mediante il metodo illustrato al punto 3.1.3, lettera a), né in base ai risultati esistenti di saggi effettuati su animali, è ammesso il ricorso ai metodi di cui al punto 3.1.3, lettera b) a condizione, tuttavia, che tali metodi siano giustificati ovvero espressamente autorizzati ai sensi dell'articolo 12 della direttiva 86/609/CEE.

Qualunque sia il metodo utilizzato per valutare la pericolosità di un preparato, è necessario prendere in considerazione tutti gli effetti nocivi per la salute definiti nell'allegato II, parte B della direttiva 1999/45/CE.

3.1.4. Quando la classificazione deve basarsi sui risultati sperimentali ottenuti con prove su animali, i risultati dovrebbero essere validi anche per l'uomo, cioè le prove devono riprodurre in maniera adeguata i rischi per l'uomo.

3.1.5. La tossicità per via orale delle sostanze o dei preparati immessi sul mercato può essere determinata con un metodo che consenta di valutare il valore LD₅₀ oppure determinando la dose discriminante (metodo a dose fissa), oppure determinando l'intervallo di esposizione quando è attesa la letalità (metodo della classe di tossicità acuta).

3.1.5.1. La dose discriminante è quella che provoca tossicità evidente ma non la mortalità; essa deve corrispondere ad uno dei quattro livelli di dose specificati nel regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 (5, 50, 500 o 2.000 mg per kg di peso corporeo).

Il concetto di "tossicità evidente" serve a designare la situazione sperimentale in cui gli effetti tossici dopo esposizione alla sostanza in esame sono così gravi da provocare probabilmente mortalità a seguito di un'ulteriore esposizione alla dose sperimentale al livello immediatamente superiore.

I risultati delle prove ad una determinata dose in base al metodo a dose fissa possono essere i seguenti:

- sopravvivenza inferiore al 100%,

- sopravvivenza del 100% con tossicità evidente,

- sopravvivenza del 100% in assenza di tossicità evidente.

Nei criteri di cui ai punti 3.2.1, 3.2.2 e 3.2.3 è indicato soltanto il risultato di prova del saggio finale. La dose 2.000 mg/kg dovrebbe essere usata principalmente per ottenere informazioni sugli effetti tossici delle sostanze a bassa tossicità acuta e che non sono classificate in base al criterio di tossicità acuta.

Il metodo a dose fissa richiede in alcuni casi l'effettuazione di prove a dosi superiori o inferiori se non sono ancora state effettuate prove alla dose pertinente. Cfr. anche la tabella di valutazione nella sezione dedicata al metodo di prova B.1 bis.

3.1.5.2. L'intervallo di esposizione potenzialmente letale è basato sull'osservazione della presenza o dell'assenza di mortalità correlata alla sostanza in base al metodo della classe di tossicità acuta. Per la prima prova si utilizza una delle seguenti tre dosi fisse iniziali: 25, 200 o 2.000 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Il metodo della classe di tossicità acuta obbliga in alcuni casi ad effettuare prove a dosi superiori o inferiori se non sono ancora state effettuate prove alla dose bersaglio voluta. Cfr. anche i diagrammi di flusso che illustrano la procedura delle prove nella sezione dedicata al metodo B.1 tris del regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

3.2. Criteri per la classificazione, la scelta dei simboli, l'indicazione del pericolo e la scelta delle frasi indicanti i rischi

3.2.1. Molto tossico

Le sostanze e i preparati sono classificati come molto tossici e contrassegnati dal simbolo "T+" e dall'indicazione di pericolo "Molto tossico" sulla base dei criteri specificati qui di seguito.

Le frasi indicanti i rischi sono assegnate sulla base dei seguenti criteri:

R28 Molto tossico per ingestione

Risultati sulla tossicità acuta:

- DL₅₀ per via orale, ratto < 25 mg/kg,

- per via orale, ratto, 5 mg/kg: sopravvivenza inferiore al 100% col metodo a dose fissa, o mortalità elevata a dosi < 25 mg/kg per via orale nel ratto, metodo della classe di tossicità acuta (per l'interpretazione dei risultati del saggio cfr. i diagrammi di flusso nell'allegato 2 del metodo B.1 tris di cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006).

R27 Molto tossico a contatto con la pelle

Risultati sulla tossicità acuta:

- DL₅₀ per via cutanea, ratto o coniglio: < 50 mg/kg.

R26 Molto tossico per inalazione

Risultati sulla tossicità acuta:

- CL₅₀ per inalazione, ratto, per aerosol o particelle: < 0,25 mg/l/4 h,

- CL₅₀ per inalazione, ratto, per gas e vapori: < 0,5 mg/l/4 h.

R39 Pericolo di effetti irreversibili molto gravi

- Esistono valide indicazioni per ritenere che un'unica esposizione per via appropriata, in genere con una dose compresa nell'intervallo summenzionato, possa bastare per provocare danni irreversibili, diversi da quelli descritti nel capitolo 4.

Per indicare le modalità di somministrazione/esposizione, usare una delle combinazioni seguenti: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28.

3.2.2. Tossico

Le sostanze e i preparati sono classificati come tossici e contrassegnati dal simbolo "T" e dall'indicazione di pericolo "Tossico" conformemente ai criteri sottoindicati. Le frasi indicanti i rischi sono assegnate in base ai seguenti criteri:

R75 Tossico per ingestione

Risultati sulla tossicità acuta:

- DL₅₀ per via orale, ratto: 25 < DL₅₀ < 200 mg/kg,

- dose discriminante, per via orale, ratto, 5 mg/kg: sopravvivenza del 100% con tossicità evidente, o mortalità elevata nell'intervallo di dose > 25 a < 200 mg/kg per via orale, ratto, metodo della classe di tossicità acuta (per l'interpretazione dei risultati del saggio cfr. i diagrammi di flusso nell'allegato 2 del metodo B.1 tris di cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006).

R24 Tossico a contatto con la pelle

Risultati sulla tossicità acuta:

- DL₅₀ per via cutanea, ratto o coniglio: 50 < DL₅₀  < 400 mg/kg.

R23 Tossico per inalazione

Risultati sulla tossicità acuta:

- CL₅₀ per inalazione, ratto, per aerosol o particelle: 0,25 < CL₅₀ < 1 mg/l/4 h,

- CL₅₀ per inalazione, ratto, per gas e vapori: 0,5 < CL₅₀ < 2 mg/l/4 h.

R39 Pericolo di effetti irreversibili molto gravi

- esistono valide indicazioni per ritenere che un'unica esposizione per via appropriata, in genere con una dose compresa nel range summenzionato, possa bastare per provocare danni irreversibili, diversi da quelli descritti nel capitolo 4.

Per indicare le modalità di somministrazione/esposizione, usare una delle combinazioni seguenti: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25.

R48 Pericolo di gravi danni per la salute in caso di esposizione prolungata

- gravi danni (evidenti disturbi funzionali o mutamenti morfologici che abbiano rilevanza sul piano tossicologico) potrebbero essere causati da esposizioni ripetute o prolungate per via appropriata.

Le sostanze e i preparati sono classificati per lo meno come tossici qualora si osservino i suddetti effetti a livelli di intensità di un ordine inferiore rispetto a quelli specificati al punto 3.2.3 per la frase R48 (ad esempio di 10 volte).

Per indicare le modalità di somministrazione/esposizione, usare una delle combinazioni seguenti: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25.

3.2.3. Nocivo

Le sostanze e i preparati sono classificati come nocivi e contrassegnati con il simbolo "Xn" e l'indicazione di pericolo "Nocivo" conformemente ai criteri riportati qui di seguito; le frasi indicanti i rischi specifici sono assegnate secondo i seguenti criteri:

R22 Nocivo per ingestione

Risultati sulla tossicità acuta:

- DL₅₀ per via orale, ratto: 200 < DL₅₀ < 2.000 mg/kg,

- dose discriminante, via orale, ratto, 50 mg/kg: sopravvivenza del 100% ma evidente tossicità, sopravvivenza inferiore al 100% con 500 mg/kg, via orale, ratto col metodo della dose fissa. Cfr. la tabella di valutazione del metodo di prova BI a) del regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, o mortalità elevata nel range di dose da > 200 a <  2.000 mg/kg per via orale, ratto, col metodo della classe di tossicità acuta (per l'interpretazione dei risultati del saggio cfr. i diagrammi di flusso nell'allegato 2 del metodo B.1 tris di cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006).

R21 Nocivo a contatto con la pelle

Risultati sulla tossicità acuta:

- DL₅₀ via dermica, ratto o coniglio: 400 < DL₅₀ < 2.000 mg/kg.

R20 Nocivo per inalazione

Risultati sulla tossicità acuta:

- CL₅₀ per inalazione, ratto, per aerosol o particelle: 1 < CL₅₀ < 5 mg/litro/4h,

- CL₅₀ per inalazione, ratto, per gas o vapori: 2 < CL₅₀ < 20 mg/litro/4h.

R65 Nocivo: può causare danni ai polmoni in caso di ingestione

Le sostanze e i preparati liquidi che presentano un rischio di aspirazione per l'uomo data la loro ridotta viscosità:

(a) Sostanze e preparati liquidi che contengono idrocarburi alifatici, aliciclici e aromatici in concentrazione totale pari o superiore al 10% e che presentano

- un tempo di scorrimento inferiore a 30 secondi in una vaschetta ISO di 3 mm, conformemente alla norma ISO 2431 (ediz. aprile 1996/luglio 1999: Pitture e vernici - Determinazione del tempo di scorrimento mediante vaschette), oppure

- una viscosità cinematica inferiore a 7 x 10^-6 m²/sec a 40 °C, misurata in un viscosimetro a capillare calibrato in vetro conformemente alle norme ISO 3104/3105 (ISO 3104, ediz. 1994: Prodotti petroliferi - Liquidi trasparenti e opachi - Determinazione della viscosità cinematica e calcolo della viscosità dinamica; ISO 3105, ediz. 1994: Viscosimetri cinematici a capillare - Specifiche e istruzioni sul funzionamento), oppure

- una viscosità cinematica inferiore a 7 x 10^-6 m²/sec a 40 °C, dedotta dalla misurazione della viscosità di rotazione conformemente alla norma ISO 3219 (ediz. 1993: Materiali plastici - Polimeri/resine in stato liquido o di emulsione o dispersione - Determinazione della viscosità mediante viscosimetro a rotazione con gradiente di velocità definito).

Non occorre classificare le sostanze e i preparati conformi a questi criteri se la loro tensione superficiale media, misurata mediante tensiometro du Nuoy o con i metodi di cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, è superiore a 33 mN/m a 25 °C.

(b) Sostanze e preparati che presentano rischio di aspirazione per l'uomo in base all'esperienza pratica.

R68 Possibilità di effetti irreversibili

- Prove evidenti della possibilità di un danno irreversibile diverso dagli effetti di cui al capitolo 4, a seguito di una singola esposizione per via appropriata, generalmente compresa nell'intervallo di dose summenzionato.

Per indicare la via di somministrazione/esposizione, usare una delle seguenti combinazioni: R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22.

R48 Pericolo di gravi danni per la salute in caso di esposizione prolungata

- Possibilità di gravi danni (evidenti disturbi funzionali o mutamenti morfologici di rilevanza tossicologica) in caso di esposizione ripetuta o prolungata per via appropriata.

Le sostanze e i preparati sono classificati almeno come nocivi quando si osservano questi effetti in corrispondenza di livelli nell'ordine di:

- per via orale, ratto < 50 mg/kg (peso corporeo)/giorno,

- per via cutanea, ratto o coniglio < 100 mg/kg (peso corporeo)/giorno,

- per inalazione, ratto < 0,25 mg/l, 6 ore/giorno.

Questi valori guida possono applicarsi direttamente qualora si osservino gravi lesioni nel corso di un saggio di tossicità subcronica (90 giorni). Per l'interpretazione dei risultati di prove di tossicità subacuta (28 giorni), questi valori devono essere aumentati di circa tre volte. I saggi di tossicità cronica (due anni) eventualmente disponibili devono essere valutati caso per caso. Se si dispone di risultati di studi di diversa durata, generalmente si utilizzano quelli relativi allo studio di maggiore durata.

Per indicare la via di somministrazione/esposizione, usare una delle seguenti combinazioni: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22.

3.2.3.1. Osservazioni riguardanti le sostanze volatili

Per alcune sostanze ad alta concentrazione di vapore saturo possono essere disponibili dati che rivelino effetti che suscitano preoccupazione. Tali sostanze possono anche non essere classificate in base ai criteri relativi agli effetti sulla salute di cui al punto 3.2.3, né essere contemplate al punto 3.2.8. Tuttavia, in presenza di opportuni dati che dimostrino il possibile rischio legato alla manipolazione e all'uso normali di tali sostanze, può essere necessaria la classificazione, caso per caso, per l'inserimento nell'allegato I.

3.2.4. Osservazioni concernenti l'impiego della frase R48

Questa frase di rischio è utilizzata per la gamma specifica di effetti biologici secondo le definizioni fornite in appresso. Per l'applicazione di questa frase di rischio la definizione di gravi danni per la salute comprende la morte, evidenti disturbi funzionali o mutamenti morfologici di rilevanza tossicologica, soprattutto qualora tali mutamenti siano irreversibili. E' altresì importante prendere in considerazione non solo specifici mutamenti gravi in un unico organo o sistema biologico, ma anche mutamenti generalizzati meno gravi in più organi, o mutamenti gravi dello stato generale di salute.

Le indicazioni fornite in appresso servono da riferimento per valutare l'esistenza dei suddetti effetti.

1. Dati che determinano l'impiego della frase R48:

(a) Morte correlata a una sostanza.

(b) (i) Gravi mutamenti funzionali nel sistema nervoso centrale o periferico, inclusa la vista, l'udito e l'odorato, riscontrati tramite osservazioni cliniche o altri metodi adeguati (elettrofisiologia).

(ii) Gravi mutamenti funzionali in altri organi (ad es. i polmoni).

(c) Qualsiasi mutamento rilevante nei parametri clinici biochimici, ematologici e delle analisi delle urine che indichi gravi disfunzioni organiche. I disturbi a livello ematologico sono particolarmente importanti qualora risulti evidente che questi siano dovuti ad una minore produzione di cellule ematiche da parte del midollo osseo.

(d) Gravi danni organici riscontrati all'esame al microscopio a seguito di un'autopsia:

(i) necrosi diffuse o gravi, formazione di fibrosi o di granulomi in organi vitali con capacità rigenerativa (ad esempio il fegato);

(ii) gravi mutamenti morfologici potenzialmente reversibili, che indicano tuttavia un'evidente disfunzione organica (ad esempio una grave degenerazione grassa del fegato, una grave nefropatia tubulare acuta nel rene, una gastrite ulcerosa); oppure

(iii) prove di una estesa morte cellulare in organi vitali che non si rigenerano (ad esempio fibrosi del miocardio o degenerazione di un nervo) o in popolazioni di cellule staminali (ad esempio aplasia o ipoplasia del midollo osseo).

Le suddette evidenze sono generalmente ricavate da esperimenti su animali. Quando si valutano i dati ricavati dall'esperienza pratica, è necessario prestare particolare attenzione ai livelli di esposizione.

2. Dati indicanti che la frase R48 non deve essere utilizzata.

L'impiego della suddetta frase di rischio è limitato ai casi di "gravi danni per la salute in caso di esposizione prolungata". Sia nell'uomo, sia negli animali è possibile osservare un certo numero di effetti correlati alle sostanze che non giustificano l'impiego della frase R48, ma che sono comunque rilevanti quando si voglia determinare la dose sprovvista di effetti tossici (no effect level) per una sostanza chimica. Segue un elenco di alterazioni e mutamenti ben documentati che, indipendentemente dalla loro rilevanza statistica, normalmente non richiedono l'impiego della frase R48:

(a) segni clinici osservabili o alterazioni dell'incremento ponderale e nell'assunzione di cibo o acqua che possono avere una certa rilevanza tossicologica ma che, di per se stessi, non sono indice di "gravi danni";

(b) piccoli mutamenti nei parametri clinici biochimici, ematologici e delle analisi delle urine, di dubbia o minima importanza tossicologica;

(c) mutamenti di peso degli organi senza segni di disfunzioni organiche;

(d) risposte di adattamento (ad esempio migrazione di macrofagi nel polmone, ipertrofia epatica ed induzione enzimatica, risposte iperplastiche alle sostanze irritanti); effetti locali sulla pelle dovuti all'applicazione cutanea ripetuta di una sostanza, classificati più propriamente con la frase R38 "Irritante per la pelle", oppure

(e) casi in cui si sia dimostrato un meccanismo di tossicità specie-specifico (ad esempio tramite "vie metaboliche specifiche").

3.2.5. Corrosivo

Le sostanze ed i preparati sono classificati come corrosivi e contrassegnati dal simbolo "C" e dall'indicazione di pericolo "Corrosivo" conformemente ai seguenti criteri:

Una sostanza o un preparato sono considerati corrosivi se, applicati sulla pelle sana ed intatta di un animale, distruggono l'intero spessore del tessuto cutaneo in almeno un animale durante l'esecuzione del saggio di irritazione cutanea di cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 o durante una prova con un metodo diverso ma equivalente.

La classificazione può basarsi sui risultati di saggi in vitro convalidati, ad esempio quelli indicati nel regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 (B.40. Corrosione cutanea: Saggio di resistenza elettrica transcutanea della pelle di ratto e saggio del modello di cute umana).

- Una sostanza o un preparato sono considerati corrosivi anche nel caso in cui si possa prevedere il risultato, ad esempio in base a reazioni fortemente acide o alcaline rivelate, rispettivamente, da un pH ≤ 2 oppure ≥ 11,5. Tuttavia, quando la classificazione è basata sui valori estremi del pH, è possibile tenere conto anche della riserva acido-alcalina (1). Se tale riserva indica che la sostanza o il preparato in questione potrebbe non essere corrosivo occorre procedere ad ulteriori analisi per ottenere dati a conferma, di preferenza ricorrendo ad un adeguato saggio in vitro convalidato. La riserva acido-alcalina non basta da sola per classificare sostanze o preparati come non corrosivi.

Le frasi di rischio sono assegnate conformemente ai seguenti criteri:

R35 Provoca gravi ustioni

- se, in caso di applicazione sulla pelle sana ed intatta di un animale, distrugge l'intero spessore del tessuto cutaneo dopo un'esposizione di non oltre 3 minuti o se questo risultato può essere previsto.

R34 Provoca ustioni

- se, in caso di applicazione sulla pelle sana ed intatta di un animale, distrugge l'intero spessore del tessuto cutaneo dopo un'esposizione di non oltre 4 ore o se tale risultato può essere previsto,

- idroperossidi organici, tranne se si hanno prove del contrario.

Note:

Se la classificazione si basa sui risultati di un saggio in vitro convalidato, si applica la frase R35 o R34 in funzione della capacità dei metodi di discriminare tra queste.

Se la classificazione si basa esclusivamente sui valori estremi del pH, si applica la frase R35.

3.2.6. Irritante

Le sostanze e i preparati sono classificati come irritanti e contrassegnati con il simbolo "Xi" e l'indicazione di pericolo "Irritante" sulla base dei seguenti criteri.

3.2.6.1. Infiammazione della pelle

Le seguenti frasi di rischio sono assegnate in base ai criteri indicati:

R38 Irritante per la pelle

Sostanze e preparati che provocano significativa infiammazione della pelle che persista per almeno 24 ore dopo un periodo massimo di esposizione di 4 ore in base a studi condotti su conigli con il saggio di irritazione cutanea di cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

L'infiammazione della pelle è significativa:

(a) se la media dei valori di punteggio dell'eritema e dell'escara o della formazione di un edema, calcolata per tutti gli animali saggiati, è pari o superiore a 2, oppure

(b) se, nello svolgimento del saggio di cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 effettuato su tre animali, si osservi in almeno due animali eritema ed escara o edema di valore medio pari o superiore a 2 calcolato per ciascun animale separatamente.

In ambedue i casi, tutti i risultati del conteggio per ciascuno dei tempi di rilevazione degli effetti (24, 48, 72 ore) per calcolare i rispettivi valori medi.

L'infiammazione della pelle è notevole anche quando persiste in almeno due animali al termine del periodo di osservazione. Sono da prendere in considerazione effetti particolari quali iperplasia, desquamazione, decolorazione, fissurazione, formazione di croste e alopecia.

Possono essere disponibili anche i risultati di studi di esposizione non acuta su animali (cfr. osservazioni su R48 al punto 2, lettera d). Tali dati sono ritenuti significativi se gli effetti osservati sono paragonabili a quelli appena descritti.

- Sostanze e preparati che provocano notevole infiammazione della pelle a seguito di contatto immediato, prolungato o ripetuto, in base ad osservazioni pratiche effettuate sull'uomo.

- Perossidi organici, tranne nei casi in cui si ha la prova del contrario.

Parestesie:

Le parestesie osservate sull'uomo provocate dal contatto della pelle con antiparassitari piretroidi nell'uomo non sono considerate alla stregua di effetti irritanti classificabili come Xi; R38. Per le sostanze di cui si sono osservati simili effetti dovrebbe comunque essere utilizzata la frase S24.

3.2.6.2. Lesioni oculari

Le seguenti ulteriori frasi di rischio sono assegnate in base ai criteri indicati:

R36 Irritante per gli occhi

- Sostanze e preparati che se applicati sugli occhi dell'animale provocano entro 72 ore dall'esposizione significative lesioni oculari che persistono per almeno 24 ore.

Le lesioni oculari sono significative se i risultati medi della prova di irritazione oculare di cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 corrispondono a uno dei seguenti valori:

- opacità della cornea pari o superiore a 2, ma inferiore a 3;

- lesione dell'iride pari o superiore a 1, ma non superiore a 1,5;

- arrossamento della congiuntiva pari o superiore a 2,5;

- edema della congiuntiva (chemosi) pari o superiore a 2,

o quando, nel caso in cui la prova del regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 sia svolta su tre animali, le lesioni in due o più animali presentano valori equivalenti a quelli sopra indicati, salvo nel caso della lesione dell'iride il cui valore dovrebbe essere uguale o superiore a 1 ma inferiore a 2 e dell'arrossamento della congiuntiva il cui valore dovrebbe essere uguale o superiore a 2,5.

In entrambi i casi tutti i risultati del conteggio per ciascuno dei tempi di rilevazione degli effetti (24, 48, 72 ore) vanno utilizzati per calcolare i rispettivi valori medi.

- Sostanze o preparati che provocano significative lesioni oculari verificate attraverso osservazioni pratiche sull'uomo.

- Perossidi organici, tranne se si hanno prove del contrario.

R41 Rischio di gravi lesioni oculari

- Sostanze e preparati che se applicati nell'occhio dell'animale provocano entro 72 ore dall'esposizione gravi lesioni oculari che persistono per almeno 24 ore.

Le lesioni oculari sono gravi se le medie dei valori della prova di irritazione oculare di cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 corrispondono a uno dei seguenti valori:

- opacità della cornea pari o superiore a 3,

- lesione dell'iride superiore a 1,5.

Lo stesso vale nel caso in cui la prova, eseguita su tre animali, produca lesioni in due o più animali con uno dei seguenti valori:

- opacità della cornea pari o superiore a 3,

- lesione dell'iride pari a 2.

In entrambi i casi tutti i risultati del conteggio per ciascuno dei tempi di rilevazione degli effetti (24, 48, 72 ore) vanno utilizzati per calcolare i rispettivi valori medi.

Le lesioni oculari sono anche gravi se persistono alla fine del tempo di osservazione.

Le lesioni oculari sono gravi anche quando la sostanza o il preparato provocano una colorazione irreversibile dell'occhio.

- Sostanze e preparati che provocano gravi lesioni oculari, verificate attraverso osservazioni pratiche sull'uomo.

Nota:

Se una sostanza o un preparato sono classificati come corrosivi e contrassegnati con R34 o R35, il rischio di grave danno all'occhio va considerato implicito e R41 non figura sull'etichetta.

3.2.6.3. Irritazione delle vie respiratorie

La seguente frase di rischio è assegnata conformemente ai suddetti criteri:

R37 Irritante per le vie respiratorie

Sostanze e preparati che causano gravi irritazioni del sistema respiratorio, verificate attraverso

- osservazioni pratiche sull'uomo;

- reazioni positive negli esperimenti su animali.

Osservazioni concernenti l'impiego della frase R37

Nell'interpretare le osservazioni pratiche sull'uomo occorre distinguere tra gli effetti che determinano l'uso della frase R48 (cfr. il punto 3.2.4) e gli effetti che determinano l'applicazione della frase R37. Le condizioni che normalmente determinano la classificazione con R37 sono reversibili e solitamente limitate alle vie respiratorie superiori.

Risultati positivi ottenuti con prove adeguate su animali possono includere i dati ottenuti con una prova generale di tossicità, in particolare i dati istopatologici relativi all'apparato respiratorio. Per valutare l'irritazione delle vie respiratorie si possono utilizzare i dati ottenuti provocate con la bradipnea.

3.2.7. Sensibilizzazione

3.2.7.1. Sensibilizzazione per inalazione

Le sostanze e i preparati sono classificati come sensibilizzanti e contrassegnati dal simbolo "Xn", dall'indicazione di pericolo "Nocivo" e dalla frase di rischio R42 secondo i seguenti criteri:

R42 Può provocare sensibilizzazione per inalazione

- se esistono prove che dimostrino che la sostanza o il preparato possono provocare una ipersensibilità respiratoria specifica;

- se gli esperimenti sugli animali hanno dato risultati positivi; oppure

- se la sostanza è un isocianato, a meno che non sia stato provato che lo specifico isocianato in questione non provochi un'ipersensibilità respiratoria.

Osservazioni concernenti l'impiego della frase R42

Effetti sull'uomo

Le prove che la sostanza o il preparato può provocare un'ipersensibilità respiratoria specifica sono in linea di massima basate sull'esperienza pratica sull'uomo. In queste condizioni l'asma viene considerata come manifestazione dell'ipersensibilità, ma si tiene conto anche di altre reazioni come la rinite e l'alveolite. La condizione osservata si deve presentare come una reazione allergica, tuttavia non è necessario dimostrare la presenza di meccanismi immunologici.

Nell'esaminare i dati derivanti dall'esposizione umana alla sostanza o al preparato in questione, oltre ai dati relativi ai casi specifici considerati, occorre tenere conto per decidere la classificazione, degli elementi seguenti:

- il numero degli individui esposti;

- il grado di esposizione.

I dati di cui sopra possono essere:

- la storia clinica e i dati ricavati da esami specifici della funzionalità polmonare in relazione a esposizioni alla sostanza, confermati da altri dati, tra cui:

- l'analogia della struttura chimica con quella di altre sostanze che notoriamente causano un'ipersensibilità respiratoria;

- una prova immunologica in vivo (ad esempio, test cutaneo);

- una prova immunologica in vitro (ad esempio, analisi serologica);

- studi che evidenzino altri meccanismi specifici d'azione non immunologica, ad esempio una leggera irritazione ricorrente o effetti indotti da un'azione farmacologica; oppure

- dati ottenuti nel corso di prove positive di provocazione sui bronchi svolte secondo orientamenti comunemente accettati per la determinazione di una reazione specifica di ipersensibilità.

La storia clinica deve includere sia gli antecedenti medici che quelli professionali, al fine di determinare la relazione tra l'esposizione ad una sostanza o preparato particolari e l'insorgere di un'ipersensibilità respiratoria. Le informazioni di cui tenere conto vertono in particolare sui fattori di aggravamento sia nel proprio domicilio che sul posto di lavoro, sulla comparsa e l'evoluzione della malattia e sugli antecedenti familiari e medici del paziente esaminato. Negli antecedenti medici devono figurare anche eventuali altri disturbi allergici o respiratori osservati sin dall'infanzia, nonché gli antecedenti legati al tabagismo.

I risultati delle prove positive di provocazione sui bronchi sono considerati riscontri sufficienti ai fini della classificazione. Tuttavia, spesso nella pratica molti dei suddetti esami sono già stati effettuati.

Le sostanze che provocano sintomi di asma per irritazione solo nei soggetti che soffrono di iperreattività dei bronchi non devono essere caratterizzate con la frase R42.

Studi sugli animali

Una sostanza o un preparato possono essere ritenuti potenzialmente in grado di provocare sensibilizzazione per inalazione nell'uomo sulla base, in particolare, dei seguenti dati:

- misurazione dell'IgE (per esempio nei topi), oppure

- reazioni specifiche del sistema polmonare nelle cavie.

3.2.7.2. Sensibilizzazione per contatto con la pelle

Le sostanze e i preparati sono classificati come sensibilizzanti e contrassegnati dal simbolo "Xi", dall'indicazione di pericolo "Irritante" e dalla frase di rischio R43, conformemente ai criteri seguenti:

R43 Può comportare una sensibilizzazione per contatto con la pelle

- se l'esperienza dimostra che la sostanza o il preparato possono provocare una sensibilizzazione per contatto cutaneo in un numero significativo di persone, oppure

- se opportuni saggi su animali presentano risultati positivi.

Osservazioni concernenti l'impiego della frase R43

Effetti sull'uomo

I seguenti dati (esperienza pratica) sono sufficienti per classificare una sostanza con la frase R43:

- risultati positivi di opportuni saggi cutanei, generalmente effettuati in più cliniche dermatologiche, o

- studi epidemiologici che dimostrino la comparsa di dermatiti allergiche da contatto causate dalla sostanza o dal preparato in questione; i casi in cui buona parte degli individui esposti manifestano sintomi caratteristici devono essere valutati con particolare attenzione, anche se il numero dei casi è ridotto; o

- risultati positivi ottenuti nel corso di studi sperimentali sull'uomo (cfr. il punto 3.1.1).

I seguenti elementi sono sufficienti per classificare una sostanza con la frase R43 se sono corroborati da ulteriori prove:

- episodi isolati di dermatite allergica da contatto, o

- studi epidemiologici in cui non sia stato possibile escludere con sufficiente certezza casualità, distorsioni dei dati o sintomi equivoci.

Ad ulteriore sostegno possono essere in particolare:

- dati ottenuti nel corso di saggi sugli animali svolti secondo linee guida esistenti, con risultati non conformi ai criteri illustrati nella sezione relativa alla sperimentazione animale, ma sufficientemente vicini ai valori limite per essere considerati significativi; o

- dati ottenuti con metodi non normalizzati, o

- appropriate correlazioni struttura-attività.

Sperimentazione animale

Risultati di prove adeguate sugli animali:

nel caso del metodo di prova di tipo adiuvante per la sensibilizzazione della cute di cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 o nel caso di altri metodi di prova di tipo adiuvante, una reazione di almeno il 30% degli animali è considerata positiva;

- per tutti gli altri metodi di prova, una reazione di almeno il 15% degli animali è considerata positiva.

3.2.7.3. Orticaria immunologica da contatto

Determinate sostanze o preparati che rispondono ai criteri della frase R42 possono provocare anche orticaria immunologica da contatto. In questo caso occorre segnalare anche le informazioni relative alle orticarie da contatto avvalendosi delle opportune frasi S (generalmente le frasi S24 e S36/37) da inserire nella scheda dei dati relativi alla sicurezza.

Per le sostanze o preparati che provocano orticarie immunologiche da contatto e che non rispondono ai criteri corrispondenti alla frase R42, è opportuno prevedere la classificazione con la frase R43.

Non esistono modelli animali riconosciuti per individuare le sostanze che provocano orticarie da contatto. Pertanto, la classificazione si dovrà basare sui dati noti relativi all'uomo che saranno analoghi a quelli relativi alla sensibilizzazione cutanea (R43).

3.2.8. Altre proprietà tossicologiche

Ulteriori frasi di rischio sono assegnate, conformemente ai seguenti criteri (basati sulle esperienze acquisite in fase di compilazione dell'allegato I), a sostanze e preparati classificati in base ai principi di cui ai punti 2.2.1 1 3.2.7 e/o ai capitoli 4 e 5:

R29 A contatto con l'acqua libera gas tossici

Sostanze e preparati che a contatto con acqua o aria umida, sprigionano gas molto tossici o tossici in quantità potenzialmente pericolose, ad esempio fosfuro di alluminio e pentasolfuro di fosforo.

R31 A contatto con acidi libera gas tossici

Sostanze e preparati che reagiscono con acidi sprigionando gas tossici in quantità pericolose, ad esempio ipoclorito di sodio, polisolfuro di bario. Per le sostanze di uso corrente sarebbe più opportuno l'uso della frase S50 [non mescolare con... (da precisare da parte del fabbricante)].

R32 A contatto con acidi libera gas molto tossici

Sostanze e preparati che reagiscono con acidi sviluppando gas tossici in quantità pericolose, ad esempio sali di acido cianidrico, azoturo di sodio. Per le sostanze di uso corrente sarebbe più appropriato l'uso della frase S50 [non mescolare con... (da precisare da parte del fabbricante)].

R33 Pericolo di effetti cumulativi

Sostanze e preparati il cui accumulo nell'organismo umano può apparire preoccupante non di gravità tale da giustificare l'uso della frase R48.

Per le osservazioni sull'uso di queste frasi R si rimanda al punto 4.2.3.3 per le sostanze e all'allegato V, parte A.3 della direttiva 1999/45/CE per i preparati.

R64 Possibile rischio per i bambini allattati al seno

Sostanze e preparati che sono assorbiti dalle donne che possono interferire con l'allattamento o che possono essere presenti (compresi i metaboliti) nel latte materno in quantità sufficienti da destare timori per la salute di un bambino allattato al seno.

Per le osservazioni sull'uso di questa frase R si rimanda al punto 4.2.3.3 per le sostanze e all'allegato V, parte A.4, della direttiva 1999/45/CE per i preparati.

R66 L'esposizione ripetuta può provocare secchezza e screpolature della pelle

Sostanze e preparati da considerare con sospetto perché potrebbero provocare secchezza, esfoliazione o screpolature della pelle, pur non corrispondendo ai criteri di classificazione R38, in base a:

- osservazioni pratiche dopo uso e manipolazione normali o

- prove evidenti circa gli effetti previsti riscontrati sulla pelle.

Cfr. anche i punti 1.6 e 1.7.

R67 L'inalazione dei vapori può provocare sonnolenza e vertigini

Sostanze volatili e preparati contenenti tali sostanze che provocano evidente depressione delle funzioni del sistema nervoso centrale a seguito di inalazione e che non sono ancora classificate in termini di tossicità acuta per inalazione (R20, R23, R26, R68/20, R39/23 o R39/26).

Possono essere utilizzati i seguenti riscontri:

(a) Dati ottenuti con la sperimentazione animale che mostrino chiari segni di depressione del sistema nervoso centrale, tra cui effetti narcotici, letargia, mancanza di coordinazione (inclusa la perdita di riflesso di raddrizzamento) e atassia:

- a concentrazioni o con tempi di esposizione inferiori o pari a 20 mg/l/4h, oppure

- laddove il rapporto tra la concentrazione alla quale si produce l'effetto entro 4 ore e la concentrazione di vapore saturo (CVS) a 20 °C è < 1/10.

(b) Osservazioni pratiche sull'uomo (ad esempio narcosi, sonnolenza, diminuzione dello stato di vigilanza, perdita dei riflessi, mancanza di coordinazione, vertigini) debitamente documentate, a condizioni di esposizione equivalenti agli effetti summenzionati riferiti alla sperimentazione animale.

Cfr. anche i punti 1.6 e 1.7.

Per ulteriori frasi di rischio cfr. il punto 2.2.6.

4. CLASSIFICAZIONE IN BASE AGLI EFFETTI SPECIFICI SULLA SALUTE UMANA

4.1. Introduzione

4.1.1. In questo capitolo è illustrata la procedura per la classificazione delle sostanze che possono presentare gli effetti menzionati in seguito. Cfr. il punto 4.2.4 per i preparati.

4.1.2. Il fabbricante, distributore o importatore che disponga di informazioni secondo cui una sostanza dovrebbe essere classificata ed etichettata in conformità ai criteri di cui ai punti 4.2.1, 4.2.2 o 4.2.3 è tenuto ad etichettarla a titolo provvisorio conformemente ai suddetti criteri, in base ad una valutazione dei riscontri evidenti ad opera di una persona competente.

4.1.3. Il fabbricante, distributore o importatore è tenuto a presentare il più rapidamente possibile allo Stato membro nel quale la sostanza è immessa sul mercato un documento sintetico che contenga tutte le informazioni sull'argomento. A tale proposito le informazioni richieste riguardano in particolare tutti i dati pubblicati e non pubblicati necessari ai fini di una corretta classificazione della sostanza in questione sulla base delle sue proprietà intrinseche, secondo le categorie di cui all'articolo 2, paragrafo 2 e i criteri del presente allegato. Il documento di sintesi deve contenere una bibliografia con tutti i necessari riferimenti e può includere eventuali dati non pubblicati.

4.1.4. Inoltre, il fabbricante, distributore o importatore in possesso di nuovi dati relativi alla classificazione e all'etichettatura di una sostanza in conformità ai criteri di cui ai punti 4.2.1, 4.2.2 o 4.2.3 è tenuto a presentarli il più rapidamente possibile allo Stato membro nel quale la sostanza è immessa sul mercato.

4.1.5. Affinché la classificazione venga rapidamente armonizzata a livello comunitario in conformità alla procedura di cui all'articolo 28 della presente direttiva, gli Stati membri che dispongono di informazioni, fornite dal fabbricante o da altri, che indichino l'opportunità di classificare una sostanza in una delle categorie anzidette, devono immediatamente inviarle alla Commissione assieme ad una proposta di classificazione ed etichettatura.

La Commissione comunica agli altri Stati membri le proposte di classificazione e di etichettatura ad essa pervenute. Gli Stati membri possono rivolgersi alla Commissione per ottenere tutte le informazioni ricevute.

Qualsiasi Stato membro che abbia validi motivi per ritenere che le proposte di classificazione ed etichettatura siano inadeguate in riferimento agli effetti cancerogeni, mutageni o di tossicità riproduttiva è tenuto a notificarlo alla Commissione.

4.2. Criteri per la classificazione, l'indicazione del pericolo e la scelta delle frasi indicanti i rischi

4.2.1. Sostanze cancerogene

Ai fini della classificazione e dell'etichettatura e sulla base delle attuali conoscenze le sostanze cancerogene sono suddivise in tre categorie:

Categoria 1

Sostanze note per gli effetti cancerogeni sull'uomo. Esistono prove sufficienti per stabilire un nesso causale tra l'esposizione umana ad una sostanza e lo sviluppo di tumori.

Categoria 2

Sostanze che dovrebbero considerarsi cancerogene per l'uomo. Esistono elementi sufficienti per ritenere verosimile che l'esposizione umana ad una simile sostanza possa provocare lo sviluppo di tumori, in generale sulla base di:

- adeguati studi a lungo termine effettuati su animali,

- altre informazioni specifiche.

Categoria 3

Sostanze da considerare con sospetto per i possibili effetti cancerogeni sull'uomo, per le quali tuttavia le informazioni disponibili non sono sufficienti per procedere ad una valutazione soddisfacente. Esistono alcune prove ottenute mediante adeguati studi sugli animali che non bastano tuttavia per classificare la sostanza nella categoria 2.

4.2.1.1. Si usano i seguenti simboli e le seguenti frasi di rischio:

Categorie 1 e 2:

Alle sostanze classificate come cancerogene della categoria 1 o 2 sono attribuiti il simbolo "T" e la frase di rischio R45 può provocare il cancro.

Tuttavia, per le sostanze ed i preparati che presentino un rischio cancerogeno soltanto per inalazione, ad esempio, perché sotto forma di polveri, vapori o fumi (le altre vie di esposizione, ad esempio per ingestione o a contatto con la pelle, non presentano alcun rischio cancerogeno), vanno utilizzati il simbolo "T" e la frase di rischio specifici:

R49 Può provocare il cancro per inalazione

Categoria 3:

Alle sostanze classificate come cancerogene della categoria 3 sono attribuiti il simbolo "Xn" e la frase di rischio

R40 Possibilità di effetti cancerogeni - prove insufficienti

4.2.1.2. Osservazioni sulla classificazione delle sostanze cancerogene in categorie

Una sostanza viene inserita nella categoria 1 in base ai dati epidemiologici; la collocazione nelle categorie 2 e 3 si basa fondamentalmente sulla sperimentazione animale.

Per classificare una sostanza come cancerogena della categoria 2 è necessario disporre di risultati positivi in due specie animali o di prove positive evidenti in una specie, nonché di altri elementi quali i dati sulla genotossicità, gli studi metabolici o biochimici, l'induzione di tumori benigni, la relazione strutturale con altre sostanze cancerogene note, o i dati derivanti da studi epidemiologici che indichino una relazione tra la sostanza e l'insorgenza della malattia.

La categoria 3 comprende due sottocategorie:

(a) Sostanze che sono state saggiate in modo sufficiente, ma per le quali l'evidenza cancerogena è inadeguata per una classificazione in categoria 2. Si ritiene che ulteriori studi non possano fornire ulteriori informazioni rilevanti ai fini della classificazione.

(b) Sostanze che sono state saggiate in modo insufficiente. I dati disponibili sono inadeguati, ma si rivelano preoccupanti per l'uomo. Tale classificazione è provvisoria in quanto occorrerebbero ulteriori esperimenti per poter giungere a conclusioni definitive.

La distinzione tra le categorie 2 e 3 si fonda sulle informazioni elencate in appresso, che ridimensionano la rilevanza dei tumori indotti per via sperimentale in vista di una possibile esposizione umana. Tali informazioni, soprattutto se combinate tra loro, porterebbero nella maggior parte dei casi alla classificazione della sostanza nella categoria 3, anche qualora vi sia stata una insorgenza di tumori negli animali.

- Effetti cancerogeni solo in presenza di dosi molto elevate, superiori alla "dose massima tollerata". La dose massima tollerata si caratterizza per effetti tossici che, sebbene non riducano ancora la durata della vita, implicano tuttavia mutamenti fisici quali un rallentamento dell'incremento ponderale nell'ordine del 10% circa.

- Comparsa di tumori, soprattutto a dosi elevate, solamente in determinati organi di alcune specie note per la loro propensione allo sviluppo spontaneo di tumori.

- Comparsa di tumori, solo nel punto di applicazione, con metodi di prova molto sensibili (ad esempio la somministrazione intraperitoneale o sottocutanea di taluni composti attivi localmente), qualora il bersaglio specifico non sia rilevante per l'uomo.

- Mancanza di genotossicità in prove a breve termine in vivo ed in vitro.

- Esistenza di un meccanismo secondario di azione la cui soglia di attivazione è superiore ad una determinata dose della sostanza (ad esempio, effetti ormonali sugli organi bersaglio o sui meccanismi di regolazione fisiologica, oppure stimolazione cronica della proliferazione cellulare);

- esistenza di un meccanismo di formazione tumorale specie-specifico (ad esempio determinato da particolari cicli metabolici), che risulta irrilevante per l'uomo.

La distinzione tra le sostanze da inserire nella categoria 3 e quelle non classificabili in alcuna categoria si basa su informazioni che escludono una eventuale pericolosità per l'uomo:

- una sostanza non dovrebbe essere classificata in alcuna delle categorie di cui sopra qualora il meccanismo che determina l'insorgenza tumorale per via sperimentale sia chiaramente identificato e esistano prove sufficienti che lo stesso processo tumorale non si può verificare nell'uomo;

- una sostanza non può essere classificata in alcuna categoria quando gli unici dati disponibili si riferiscono a tumori epatici riscontrati in taluni ceppi di topi sensibili, senza ulteriori prove supplementari;

- è necessario prestare particolare attenzione ai casi in cui gli unici dati disponibili sono quelli relativi all'insorgenza di neoplasmi in sedi e ceppi che presentano un elevato tasso di insorgenza tumorale spontanea.

4.2.2. Sostanze mutagene

4.2.2.1. Ai fini della classificazione e dell'etichettatura e sulla base delle attuali conoscenze queste sostanze sono suddivise in tre categorie:

Categoria 1

Sostanze di cui si conoscono gli effetti mutageni sull'uomo.

Esistono prove sufficienti per stabilire un nesso causale tra l'esposizione dell'uomo ad una sostanza e alterazioni genetiche ereditarie.

Categoria 2

Sostanze che dovrebbero essere considerate mutagene per l'uomo.

Esistono prove sufficienti per ritenere verosimile che l'esposizione dell'uomo alla sostanza possa provocare lo sviluppo di alterazioni genetiche ereditarie, in generale sulla base di:

- adeguati studi su animali,

- altre informazioni rilevanti.

Categoria 3

Sostanze da considerare con sospetto per i loro possibili effetti mutageni. Esistono prove fornite da studi specifici sugli effetti mutageni, che tuttavia non sono sufficienti per classificare la sostanza nella categoria 2.

4.2.2.2. Si usano i seguenti simboli e le seguenti frasi di rischio:

Categorie 1 e 2:

Alle sostanze classificate come mutagene della categoria 1 o 2 si applicano il simbolo "T" e la frase di rischio

R46 Può provocare alterazioni genetiche ereditarie

Categoria 3:

Alle sostanze classificate come mutagene della categoria 3 si applicano il simbolo "Xn" e la frase di rischio

R68 Possibilità di effetti irreversibili

4.2.2.3. Osservazioni sulla classificazione delle sostanze mutagene

Definizione dei termini:

Una mutazione è un'alterazione permanente di un tratto o della struttura del materiale genetico di un organismo, che provoca un mutamento delle caratteristiche fenotipiche dell'organismo stesso e può riguardare un unico gene, un gruppo di geni o un intero cromosoma. Gli effetti sui singoli geni possono dipendere da alterazioni di una sola base del DNA (mutazioni puntiformi) o da alterazioni o anche delezioni di sequenze più ampie all'interno di un gene. Gli effetti sui cromosomi possono comportare alterazioni della struttura o del numero cromosomico. Una mutazione nelle cellule germinali degli organismi a riproduzione sessuata può essere trasmessa alla progenie. I mutageni sono agenti che aumentano la frequenza delle mutazioni.

E' necessario sottolineare che le sostanze sono classificate come mutagene con particolare riferimento alle alterazioni genetiche ereditarie. Tuttavia, il tipo di risultati, riscontri che determinano la classificazione delle sostanze chimiche nella categoria 3, vale a dire "l'induzione di eventi rilevanti dal punto di vista genetico nelle cellule somatiche", vengono generalmente considerati come indice di una possibile attività cancerogena.

Lo sviluppo delle metodologie relative alle prove di mutagenicità è in continua evoluzione. Per alcuni nuovi saggi non esistono ancora protocolli o criteri di valutazione standardizzati. Per valutare i dati sulla mutagenicità è necessario prendere in considerazione la qualità dell'esecuzione dei saggi e il grado di validità del metodo di prova utilizzato.

Categoria 1

Per collocare una sostanza nella categoria 1 è necessario disporre di risultati positivi derivati da studi epidemiologici sulle mutazioni genetiche nell'uomo. Fino ad oggi nessuna sostanza è mai stata classificata come tale. E' risaputo infatti che è estremamente difficile ottenere informazioni attendibili dagli studi sull'incidenza delle mutazioni nella popolazione umana o sul possibile aumento della loro frequenza.

Categoria 2

Per collocare una sostanza nella categoria 2 è necessario disporre di risultati positivi ottenuti in prove che dimostrino la presenza di a) effetti mutageni oppure b) altre interazioni cellulari relative alla mutagenicità nelle cellule germinali di mammiferi in vivo oppure c) effetti mutageni sulle cellule somatiche di mammiferi in vivo, unitamente a prove evidenti che la sostanza o un suo metabolita raggiungano le cellule germinali.

Per quanto concerne la collocazione di una sostanza nella categoria 2, attualmente si impiegano i metodi seguenti:

2 (a) Prove di mutagenicità su cellule germinali in vivo:

- saggio di mutazione in un locus specifico,

- saggio di traslocazione ereditabile,

- saggio di mutazione letale dominante.

Le suddette prove dimostrano l'effettiva comparsa di mutazioni nella progenie o di alterazioni negli embrioni.

2 (b) Prove in vivo che dimostrino una rilevante interazione con le cellule germinali (di solito il DNA):

- saggio per le aberrazioni cromosomiche, rilevate tramite analisi citogeniche, inclusa l'aneuploidia, causate da una segregazione anomala dei cromosomi,

- saggio dello scambio tra cromatidi fratelli (SCE),

- saggio della sintesi del DNA non programmata (UDS),

- saggio del legame (covalente) del mutageno con il DNA della cellula germinale,

- saggio per la rilevazione di altri tipi di alterazioni del DNA.

I suddetti saggi forniscono riscontri di natura più o meno indiretta. I risultati positivi conseguiti con questi saggi devono in genere essere corroborati da risultati positivi ottenuti in saggi di mutagenicità su cellule somatiche in vivo eseguiti su mammiferi o sull'uomo [cfr. categoria 3, soprattutto i metodi descritti al punto 3 a)].

2 (c) Prove in vivo che dimostrino gli effetti mutageni sulle cellule somatiche dei mammiferi (cfr. punto 3 a), unitamente a metodi tossico-cinetici o ad altre metodologie in grado di dimostrare che il composto o un suo metabolita possono raggiungere le cellule germinali.

Per quanto concerne i punti 2 b) e 2 c), i risultati positivi derivati da saggi effettuati sull'ospite o la dimostrazione di effetti inequivocabili ottenuti nei saggi in vitro possono considerarsi come prove certe.

Categoria 3

Per collocare una sostanza nella categoria 3, è necessario ottenere risultati positivi da saggi che dimostrino a) gli effetti mutageni o b) altre interazioni cellulari relative alla mutagenicità nelle cellule somatiche dei mammiferi in vivo. Soprattutto queste ultime sono normalmente confermate dai risultati positivi ottenuti in saggi di mutagenicità in vitro.

Per quanto concerne gli effetti sulle cellule somatiche in vivo, attualmente si utilizzano i seguenti metodi:

3 (a) Saggio di mutagenicità sulle cellule somatiche in vivo:

- prova del micronucleo del midollo osseo o analisi della metafase;

- analisi della metafase dei linfociti periferici

- spot test sul colore della pelliccia dei topi.

3 (b) Saggio di interazione nel DNA delle cellule somatiche in vivo:

- saggio dello scambio tra cromatidi fratelli nelle cellule somatiche,

- saggio della sintesi del DNA non programmata nelle cellule somatiche,

- saggio per il legame (covalente) del mutageno con il DNA delle cellule somatiche,

- saggio delle alterazioni del DNA, ad esempio attraverso l'eluizione alcalina, nelle cellule somatiche.

Le sostanze che forniscono risultati positivi soltanto in una o più prove di mutagenicità in vitro in genere non dovrebbero essere classificate; è tuttavia opportuno approfondire le ricerche mediante prove in vivo. In casi eccezionali, ad esempio per sostanze che presentano risultati chiari in numerose prove in vitro, ma per le quali non esistono dati da prove in vivo e che presentano affinità con mutageni o cancerogeni noti, si può prendere in considerazione la possibilità di classificarle nella categoria 3.

4.2.3. Sostanze tossiche per la riproduzione

4.2.3.1. Ai fini della classificazione e dell'etichettatura e sulla base delle attuali conoscenze queste sostanze sono suddivise in 3 categorie:

Categoria 1

Sostanze che danneggiano la fertilità negli esseri umani

Esistono prove sufficienti per stabilire un nesso causale tra l'esposizione umana alla sostanza e un calo della fertilità.

Sostanze con effetti tossici sullo sviluppo umano

Esistono prove sufficienti per stabilire un nesso causale tra l'esposizione umana alla sostanza e successivi effetti tossici nel corso dello sviluppo della progenie.

Categoria 2

Sostanze che dovrebbero essere considerate in grado di danneggiare la fertilità negli esseri umani

Esistono prove evidenti per sospettare che l'esposizione umana alla sostanza possa incidere sulla fertilità sulla base di:

- Prove evidenti di danno della fertilità negli animali in assenza di effetti tossici, oppure elementi comprovanti danni della fertilità riscontrati a livelli di dose approssimativamente analoghi a quelli correlati ad altri effetti tossici, ma che non ne rappresentano una conseguenza secondaria aspecifica.

- Altri dati pertinenti.

Sostanze che dovrebbero essere considerate in grado di provocare effetti tossici sullo sviluppo umano

Esistono prove sufficienti per sospettare che l'esposizione umana alla sostanza possa dar luogo ad effetti tossici per lo sviluppo, sulla base in genere di:

- Risultati inequivocabili di adeguati studi su animali in cui gli effetti osservati comparivano in assenza di segni di forte tossicità materna oppure a livelli di dose approssimativamente analoghi a quelli correlati ad altri effetti tossici, pur non rappresentandone una conseguenza secondaria aspecifica.

- Altri dati pertinenti.

Categoria 3

Sostanze che potrebbero avere effetti sulla fertilità umana

In genere le sostanze si reputano tali sulla base di:

- Risultati di adeguati studi su animali che forniscono prove sufficientemente valide da corroborare il forte sospetto di danno della fertilità in assenza di altri effetti tossici, oppure elementi comprovanti danni della fertilità riscontrati a livelli di dose approssimativamente analoghi a quelli correlati ad altri effetti tossici, ma che non ne rappresentano una conseguenza secondaria aspecifica; tuttavia tali elementi comprovanti sono insufficienti per classificare la sostanza nella categoria 2.

- Altri dati pertinenti.

Sostanze che potrebbero produrre alterazioni negli esseri umani a causa dei loro probabili effetti tossici sullo sviluppo

In genere le sostanze si reputano tali sulla base di:

- Risultati di adeguati studi su animali che forniscono prove sufficientemente valide da corroborare il forte sospetto di tossicità sullo sviluppo in assenza di segni di forte tossicità materna a livelli di dose approssimativamente analoghi a quelli correlati ad altri effetti tossici, ma che non ne rappresentano una conseguenza secondaria aspecifica; tuttavia i riscontri sono insufficienti per classificare la sostanza nella categoria 2.

- Altri dati pertinenti.

4.2.3.2. Si usano i seguenti simboli e le seguenti frasi di rischio specifiche:

Categoria 1:

Sostanze che danneggiano la fertilità negli esseri umani

Alle sostanze classificate come tossiche per la riproduzione della categoria 1 si applicano il simbolo "T" e la frase di rischio

R60 Può ridurre la fertilità

Sostanze che hanno effetti tossici sullo sviluppo

Alle sostanze classificate come tossiche per la riproduzione appartenenti alla categoria 1 si applicano il simbolo "T" e la frase di rischio

R61 Può danneggiare i bambini non ancora nati

Categoria 2:

Sostanze da considerare potenzialmente in grado di danneggiare la fertilità negli esseri umani

Alle sostanze classificate come tossiche per la riproduzione appartenenti alla categoria 2 si applicano il simbolo "T" e la frase di rischio

R60 Può ridurre la fertilità

Sostanze da considerare potenzialmente in grado di provocare effetti tossici sullo sviluppo degli esseri umani

Alle sostanze classificate come tossiche per la riproduzione appartenenti alla categoria 2 si applicano il simbolo "T" e la frase di rischio

R61 Può danneggiare i bambini non ancora nati

Categoria 3:

Sostanze che potrebbero avere effetti sulla fertilità umana

Alle sostanze classificate come tossiche per la riproduzione appartenenti alla categoria 3 si applicano il simbolo "Xn" e la frase di rischio

R62 Possibile rischio di ridotta fertilità

Sostanze che potrebbero produrre danni sugli esseri umani a causa dei loro probabili effetti tossici sullo sviluppo

Alle sostanze classificate come tossiche per la riproduzione della categoria 3 si applicano il simbolo "Xn" e la frase di rischio

R63 Possibile rischio di danni ai bambini non ancora nati.

4.2.3.3. Osservazioni sulla classificazione delle sostanze tossiche per la riproduzione

Per tossicità per il sistema riproduttivo si intende l'alterazione delle funzioni o della capacità di riproduzione nell'uomo e nella donna e l'induzione di effetti nocivi non ereditari sulla progenie. Si propone una classificazione in due rubriche principali: 1) effetti sulla fertilità maschile e femminile, 2) effetti tossici sullo sviluppo.

1. Effetti sulla fertilità maschile e femminile. Questi comprendono effetti avversi sulla libido, sul comportamento sessuale, sulla spermatogenesi od ovogenesi, ovvero sull'attività ormonale o la risposta fisiologica tali da interferire con la capacità di fecondazione, la fecondazione stessa o lo sviluppo dell'ovulo fecondato fino al momento dell'impianto.

2. Effetti tossici sullo sviluppo. Nel senso più ampio del termine comprendono qualunque tipo di alterazione del normale sviluppo, prima e dopo la nascita. Essi riguardano gli effetti indotti o manifestatisi in fase prenatale, nonché quelli che si manifestano dopo la nascita, tra cui gli effetti embriotossici e fetotossici quali riduzione del peso corporeo, ritardo nella crescita e nello sviluppo, tossicità organica, morte, aborto, difetti strutturali (effetti teratogeni), difetti funzionali, difetti peri- e post-natali e ritardo postnatale nello sviluppo psichico o fisico fino allo sviluppo puberale normale compreso.

La classificazione di sostanze chimiche come tossiche per la riproduzione si applica alle sostanze chimiche con caratteristiche intrinseche o specifiche atte a produrre i suddetti effetti tossici. Le sostanze chimiche non devono essere classificate come tossiche per la riproduzione se tali effetti si manifestano soltanto come una conseguenza secondaria non specifica di altri effetti secondari. Le sostanze chimiche che causano maggiori preoccupazioni sono quelle tossiche per la riproduzione a livelli di esposizione che non producono altri segni di tossicità.

La collocazione di un composto nella categoria 1 per gli effetti che ha sulla fertilità e/o gli effetti tossici sullo sviluppo avviene sulla base di dati epidemiologici. La classificazione nelle categorie 2 o 3 avviene principalmente sulla base dei risultati della sperimentazione animale. I dati di studi in vitro o di studi su uova di volatili sono considerati come "prova corroborante" e solo in casi eccezionali portano alla classificazione in mancanza di dati in vivo.

Analogamente a quanto avviene per la maggior parte degli altri tipi di effetti tossici, le sostanze a comprovata tossicità per la riproduzione dovrebbero avere una soglia limite al di sotto della quale non si manifestano effetti negativi. Anche se in studi su animali sono stati dimostrati effetti evidenti, la rilevanza per l'uomo non è necessariamente certa a causa delle dosi somministrate: è il caso, ad esempio, degli effetti dimostrati soltanto a dosi elevate oppure quando si riscontrano notevoli differenze tossicocinetiche o ancora quando le modalità di somministrazione non sono adeguate. Per queste ed altre ragioni, può succedere che la sostanza o il preparato siano classificati nella categoria 3 o non vengano classificati del tutto.

Nel regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 è illustrata una prova limite per le sostanze a bassa tossicità. Se un livello di dose di almeno 1.000 mg/kg somministrata per via orale non produce effetti tossici per la riproduzione, si può ritenere che non occorrano ulteriori studi ad altri livelli di dose. Se i dati sono ricavati da studi effettuati con dosi superiori alla dose limite di cui sopra, questi dati devono essere valutati insieme ad altri dati pertinenti. In circostanze normali si ritiene che gli effetti osservati esclusivamente a dosi superiori alla dose limite non comportino automaticamente la classificazione nella categoria "tossico per la riproduzione".

EFFETTI SULLA FERTILITA'

Per poter classificare una sostanza nella categoria 2 "Diminuzione della fertilità" di norma devono sussistere prove evidenti ottenute da prove condotte su una specie animale, corredate di dati di supporto relativi al meccanismo o al sito dell'azione o concernenti la relazione chimica con altri agenti noti per la loro azione inibitoria sulla fertilità, o ancora altri dati relativi all'uomo tali da suggerire la forte probabilità che tali effetti si possano manifestare anche nell'uomo. Qualora fossero disponibili solamente dati di studi condotti su un'unica specie in assenza di ulteriori prove corroboranti pertinenti, può essere opportuna la classificazione nella categoria 3.

Poiché un'alterazione della fertilità può manifestarsi come fenomeno concomitante non specifico di una grave tossicità diffusa oppure di una condizione di grave inanizione, la sostanza o il preparato possono essere classificati nella categoria 2 soltanto se esistono prove che dimostrino un certo grado di specificità della tossicità per il sistema riproduttivo. Qualora si fosse dimostrato che l'alterazione della fertilità negli studi sugli animali è essenzialmente dovuta all'impossibilità di un accoppiamento, per poter classificare la sostanza nella categoria 2 occorrono di norma dati sul meccanismo di azione onde stabilire se eventuali effetti negativi, ad esempio un'alterazione dei meccanismi di secrezione ormonale, possano eventualmente verificarsi anche nell'uomo.

EFFETTI TOSSICI SULLO SVILUPPO

Per la classificazione nella categoria 2 occorrono prove precise di effetti negativi in studi correttamente effettuati su una o più specie. Dato che gli effetti negativi durante la gestazione o nel periodo postnatale possono essere una conseguenza secondaria di una tossicità materna, di un'alimentazione insufficiente o di una disidratazione, di una condizione di stress della madre, dell'assenza di cure materne, di specifiche carenze dietetiche, di un allevamento inadeguato, di infezioni intercorrenti ecc., è importante che gli effetti negativi siano stati osservati in studi svolti correttamente e a livelli di dose non associati ad una grave tossicità materna. Sono anche importanti le modalità di esposizione, in particolare l'iniezione di materiale irritante per via intraperitoneale, che può provocare danni localizzati all'utero e al suo contenuto; i risultati di tali studi devono essere interpretati con cautela, in genere senza portare di per sé ad una classificazione.

La classificazione nella categoria 3 si basa su criteri simili a quelli della categoria 2, con la differenza che si applica ai casi in cui il disegno sperimentale presenta imperfezioni tali da rendere le conclusioni meno convincenti, oppure quando non sia possibile escludere che gli effetti sono dovuti a fattori non specifici, ad es. una tossicità diffusa.

In generale la classificazione nella categoria 3 o la non classificazione è consentita nella fattispecie di casi in cui gli unici effetti registrati corrispondano ad un leggero scarto dai normali valori dell'incidenza di difetti spontanei, dalle proporzioni di varianti comuni quali si osservano negli esami dell'apparato scheletrico o dal normale sviluppo post-natale.

Effetti durante l'allattamento

Le sostanze classificate come tossiche per la riproduzione e di cui si sospettano effetti negativi in caso di allattamento al seno devono essere etichettate anche come R64 (cfr. i criteri al punto 3.2.8).

Ai fini della classificazione gli effetti tossici sulla progenie dovuti esclusivamente ad un'esposizione al latte materno, oppure gli effetti tossici derivanti dall'esposizione diretta di bambini non sono considerati "tossici per la riproduzione", a meno che non provochino un'alterazione del normale sviluppo della progenie.

Le sostanze che non sono classificate come tossiche per la riproduzione, ma che danno luogo a riserve perché possono risultare tossiche se trasferite al lattante durante l'allattamento dovrebbero essere etichettate con R64 (cfr. i criteri al punto 3.2.8). Questa frase R può anche essere utilizzata per sostanze che incidono sulla quantità o qualità del latte.

R64 è di norma assegnata in base a:

(a) studi tossicocinetici che indicano la probabilità che la sostanza sia presente a livelli potenzialmente tossici nel latte materno e/o

(b) risultati di uno o due studi generazionali su animali che indicano la presenza di effetti negativi sulla progenie a causa del passaggio nel latte e/o

(c) evidenze sull'uomo che indicano un rischio per i lattanti durante il periodo di allattamento.

Le sostanze note per la loro tendenza all'accumulo nel corpo e che quindi possono essere rilasciate nel latte durante l'allattamento possono essere etichettate con R33 e R64.

4.2.4. Procedura per la classificazione dei preparati riguardante gli effetti specifici sulla salute.

Qualora un preparato contenga una o più delle sostanze classificate in base ai criteri descritti in precedenza, deve essere classificato in conformità dei criteri di cui all'allegato II, parte A da 7 a 9 e parte B.6 della direttiva 1999/45/CE (i limiti di concentrazione figurano nell'allegato I della presente direttiva oppure nell'allegato II, parte B.6 della direttiva 1999/45/CE qualora la sostanza o le sostanze in questione non figurino nell'allegato I o vi figurino senza limiti di concentrazione).

5. CLASSIFICAZIONE IN BASE AGLI EFFETTI SULL'AMBIENTE

5.1. Introduzione

L'obiettivo principale della classificazione delle sostanze e dei preparati pericolosi per l'ambiente è di sensibilizzare l'utilizzatore sui pericoli che tali sostanze e preparati presentano per gli ecosistemi. Sebbene i presenti criteri si riferiscano sostanzialmente agli ecosistemi acquatici, è noto che talune sostanze possono danneggiare anche, o soltanto, altri ecosistemi i cui costituenti possono comprendere la microflora e la microfauna del terreno o anche i primati.

I criteri descritti in appresso derivano direttamente dai metodi di prova stabiliti nel regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, per quanto ivi citati. I metodi di prova richiesti per il "fascicolo di base" di cui agli allegati VII e VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono limitati, pertanto le informazioni che forniscono possono risultare insufficienti per una classificazione adeguata, per la quale sarebbe invece necessario disporre di ulteriori dati ottenuti dagli allegati IX o X del regolamento (CE) n. 1907/2006 o da altri studi equivalenti. Inoltre, le sostanze classificate possono essere oggetto di revisione alla luce di nuovi dati.

Ai fini della classificazione e dell'etichettatura e sulla base delle conoscenze attualmente disponibili, tali sostanze e preparati sono suddivisi in due gruppi in base ai loro effetti acuti e/o a lungo termine sui sistemi acquatici o ai loro effetti acuti e/o a lungo termine sui sistemi non acquatici.

5.1.1. La classificazione delle sostanze avviene di norma sulla base di dati sperimentali relativi alla tossicità acquatica acuta, alla degradazione e al log Pow (o BCF se disponibile).

5.1.2. La classificazione dei preparati avviene di norma sulla base di uno dei metodi convenzionali di cui all'articolo 7 e all'allegato III, parti A e B della direttiva 1999/45/CE. In tal caso la classificazione si basa sui limiti di concentrazione individuali indicati

- nell'allegato I della presente direttiva

- oppure nell'allegato III, parte B della direttiva 1999/45/CE qualora la o le sostanze non figurino nell'allegato I della presente direttiva o vi figurino senza limiti di concentrazione specifici.

5.1.3. Generalmente i preparati sono classificati mediante un metodo convenzionale. Tuttavia, per determinare la tossicità acquatica acuta può talvolta risultare più opportuno saggiare specificatamente il preparato in questione. I risultati di tali prove possono modificare esclusivamente la classificazione relativa alla tossicità acquatica acuta che sarebbe stata stabilita mediante un metodo convenzionale. Se i saggi specifici sono scelti dal responsabile dell'immissione in commercio del preparato, è necessario verificare che siano conformi ai criteri di qualità sui metodi di prova del regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006. Inoltre, i saggi devono essere effettuati su tutti e tre i gruppi di specie in conformità dei criteri di cui al presente allegato (alghe, Daphnia e pesci), salvo quando, a seguito del saggio condotto su una sola specie, al preparato in questione venga già attribuita la classificazione di rischio più severa in riferimento alla tossicità acquatica acuta, oppure quando i risultati di un saggio erano già disponibili prima dell'entrata in vigore della direttiva 1999/45/CE.

5.2. Criteri per la classificazione, l'indicazione del pericolo e la scelta delle frasi indicanti i rischi

I criteri di classificazione delle sostanze di cui alla sezione 5.2.1 valgono anche per i preparati solamente se questi sono stati saggiati in conformità delle indicazioni di cui al punto 5.1.3.

5.2.1. Ambiente acquatico

5.2.1.1. Le sostanze sono classificate come pericolose per l'ambiente e contrassegnate con il simbolo "N", l'opportuna indicazione di pericolo e le frasi di rischio, in conformità dei seguenti criteri:

R50 Altamente tossico per gli organismi acquatici

e

R53 Può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico

Tossicità acuta: CL₅₀ a 96 ore (per i pesci) <1 mg/l

oppure CE₅₀ a 48 ore (per la Daphnia) <1 mg/l

oppure CI₅₀ a 72 ore (per le alghe) < mg/l

e

- la sostanza non è facilmente degradabile

oppure

- il log Pow (log del coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua) > 3,0 (salvo quando il BCF determinato per via sperimentale < 100)

R50 Altamente tossico per gli organismi acquatici

Tossicità acuta: CL₅₀ a 96 ore (per i pesci) < 1 mg/l

oppure CE₅₀ a 48 ore (per la Daphnia) < 1 mg/l

oppure CI₅₀ a 72 ore (per le alghe) < 1 mg/l

R51 Tossico per gli organismi acquatici

e

R53 Può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico

Tossicità acuta: CL₅₀ a 96 ore (per i pesci) 1 mg/l < CL₅₀ < 10 mg/l

oppure CE₅₀ a 48 ore (per la Daphnia) 1 mg/l < CE₅₀ < 10 mg/l

oppure CI₅₀ a 72 ore (per le alghe) 1 mg/l < CE₅₀ < 10 mg/l

e

- la sostanza non è facilmente degradabile

oppure

- il log Pow > 3,0 (salvo quando il BCF determinato per via sperimentale < 100)

5.2.1.2. Le sostanze sono classificate come pericolose per l'ambiente in conformità dei criteri descritti in appresso. Le fasi indicanti i rischi sono attribuite anche sulla base dei seguenti criteri.

R52 Nocivo per gli organismi acquatici

e

R53 Può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico

Tossicità acuta: CL₅₀ a 96 ore (per i pesci) 10 mg/l < CL₅₀ < 100 mg/l

oppure CE₅₀ a 48 ore (per la Daphnia) 10 mg/l < CE₅₀ < 100 mg/l

oppure CI₅₀ a 72 ore (per le alghe) 10 mg/l < CI₅₀ < 100 mg/l

e

la sostanza non è facilmente degradabile.

Questo criterio sempre applicato, a meno che non esistano ulteriori prove scientifiche relative alla degradazione e/o alla tossicità che forniscano sufficienti garanzie che né la sostanza, né i prodotti derivanti dalla sua degradazione costituiscano un pericolo potenziale a lungo termine e/o ad effetto non immediato per l'ambiente acquatico. Tali ulteriori prove scientifiche dovrebbero normalmente basarsi sugli studi di cui al livello 1 (allegato VIII) o su studi di equivalente valore e possono comprendere tra l'altro:

(i) un potenziale accertato di degradazione rapida nell'ambiente acquatico;

(ii) in assenza di effetti tossici cronici ad una concentrazione di 1,0 mg/litro, ad esempio una concentrazione di effetti non osservati superiore a 1,0 mg/litro determinata sulla base di uno studio prolungato di tossicità sui pesci o sulla Daphnia.

R52 Nocivo per gli organismi acquatici

Sostanze che non rientrano nei criteri descritti in precedenza in questo capitolo ma che, in base a prove disponibili sulla loro tossicità, possono tuttavia presentare un pericolo per la struttura e/o il funzionamento degli ecosistemi acquatici.

R53 Può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico

Sostanze che non rientrano nei criteri descritti in precedenza in questo capitolo, ma che, in base a prove disponibili concernenti la loro tossicità, persistenza, potenziale di accumulo, nonché destino e comportamento ambientale presunto o osservato, possono tuttavia presentare un pericolo immediato, a lungo termine e/o ritardato per la struttura e/o il funzionamento degli ecosistemi acquatici.

Per esempio, alle sostanze scarsamente solubili in acqua, vale a dire con una solubilità inferiore a 1 mg/l, si applica il suddetto criterio se:

(a) non sono facilmente degradabili; e

(b) il log Pow > 3,0 (salvo quando il BCF determinato per via sperimentale < 100)

Si applica il suddetto criterio a meno che non esistano ulteriori prove scientifiche relative alla degradazione e/o alla tossicità tali da garantire che la sostanza e i prodotti derivanti dalla sua degradazione non costituiscano un pericolo potenziale a lungo termine e/o ad effetto ritardato per l'ambiente acquatico.

Tali ulteriori prove scientifiche dovrebbero normalmente basarsi sugli studi di cui all'allegato IX del regolamento (CE) n. 1907/2006, o su studi di equivalente valore e possono comprendere tra l'altro:

(i) un potenziale accertato di degradazione rapida nell'ambiente acquatico;

(ii) l'assenza di effetti tossici cronici al limite di solubilità, ad esempio una concentrazione di effetti non osservati superiore al limite di solubilità e determinato sulla base di uno studio di tossicità prolungato su pesci o Daphnia.

5.2.1.3. Osservazioni sulla determinazione dell'IC₅₀ per le alghe e la degradabilità

- Qualora si dimostri che, nel caso di sostanze fortemente colorate, la crescita algale è inibita soltanto a seguito di una riduzione dell'intensità della luce, non si può utilizzare come base per la classificazione il valore CL₅₀ di 72h per le alghe.

- Le sostanze sono considerate facilmente degradabili se valgono i seguenti criteri:

(a) Se negli studi di biodegradazione di 28 giorni si raggiungono i seguenti livelli di degradazione:

- nei saggi basati sul carbonio organico disciolto: 70%,

- nei saggi basati sull'impoverimento dell'ossigeno o sulla formazione di anidride carbonica: 60% dei valori massimi teorici.

Questi livelli di biodegradazione devono essere raggiunti entro 10 giorni dall'inizio del processo di degradazione, considerato come il momento in cui il 10% della sostanza è stato degradato.

Oppure

(b) se nei casi in cui siano disponibili solo i dati relativi al COD e al BOD5, qualora il rapporto tra BOD5 e COD sia maggiore o uguale a 0,5;

oppure

(c) se esistono altre prove scientifiche fondate a dimostrazione che la sostanza può essere degradata nell'ambiente acquatico (in maniera biotica e/o abiotica) a un livello > 70% entro 28 giorni.

5.2.2. Ambiente non acquatico

5.2.2.1. Le sostanze e i preparati sono classificati come pericolosi per l'ambiente e contrassegnati con il simbolo "N", l'opportuna indicazione di pericolo e le frasi di rischio, in conformità dei seguenti criteri:

R54 Tossico per la flora

R55 Tossico per la fauna

R56 Tossico per gli organismi del terreno

R57 Tossico per le api

R58 Può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente

Sostanze e preparati che in base alle prove disponibili circa le loro proprietà, la persistenza, il potenziale di bioaccumulo, nonché il destino e il comportamento ambientali presunti o osservati, possono presentare un pericolo immediato, a lungo termine e/o con effetti ritardati per la struttura e/o il funzionamento degli ecosistemi naturali, esclusi quelli descritti al punto 5.2.1. Criteri dettagliati saranno elaborati in seguito.

5.2.2.2. Le sostanze sono classificate come pericolose per l'ambiente e contrassegnate con il simbolo "N" ed eventualmente l'opportuna indicazione di pericolo; ad esse sono attribuite le frasi di rischio in conformità dei seguenti criteri:

R59 Pericoloso per lo strato di ozono

Sostanze che in base a prove disponibili circa le loro proprietà e il destino e comportamento ambientali presunti o osservati possono presentare un pericolo per la struttura e/o la funzionalità dello strato di ozono della stratosfera, comprese le sostanze elencate nell'allegato I del regolamento (CE) n. 2037/2000 del Consiglio sulle sostanze che riducono lo strato di ozono (GU L 244 del 29.9.2000, pag. 1) e successive modifiche.

I preparati sono classificati sulla base di uno dei metodi convenzionali di cui all'articolo 7 e all'allegato III, parti A e B della direttiva 1999/45/CE.

6. SCELTA DELLE FRASI RELATIVE AI CONSIGLI DI PRUDENZA

6.1. Introduzione

Le frasi relative ai consigli di prudenza (frasi S) sono assegnate alle sostanze ed ai preparati pericolosi in conformità dei seguenti criteri generali. Per alcuni preparati, inoltre, sono obbligatori i consigli di prudenza descritti nell'allegato V della direttiva 1999/45/CE.

Nel presente capitolo 6 per fabbricante si intende la persona responsabile dell'immissione sul mercato della sostanza o del preparato.

6.2 Frasi relative ai consigli di prudenza per sostanze e preparati

S1 Conservare sotto chiave

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati molto tossici e corrosivi.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati sopra menzionati se venduti al pubblico.

S2 Conservare fuori dalla portata dei bambini

- Campo d'applicazione:

- tutte le sostanze e i preparati pericolosi.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per tutte le sostanze e i preparati pericolosi venduti al pubblico, tranne per quelli classificati come pericolosi per l'ambiente.

S3 Conservare in luogo fresco

- Campo d'applicazione:

- perossidi organici,

- altre sostanze e preparati pericolosi con punto di ebollizione ≤ 40 °C.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per i perossidi organici tranne se si usa la frase S47;

- raccomandata per altre sostanze e preparati pericolosi con punto di ebollizione ≤ 40 °C.

S4 Conservare lontano da locali di abitazione

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati molto tossici e tossici.

- Criteri d'impiego:

- di norma limitata a sostanze e preparati molto tossici e tossici quando si intende integrare la frase S13; ad esempio, quando sussiste un rischio di inalazione e la sostanza o il preparato deve essere tenuto lontano dai locali di abitazione. Il consiglio non intende precludere un uso corretto della sostanza o del preparato nei locali di abitazione.

S5 Conservare sotto... (liquido appropriato da indicarsi da parte del fabbricante)

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati solidi spontaneamente infiammabili.

- Criteri d'impiego:

- limitata normalmente a casi particolari, ad esempio sodio, potassio o fosforo bianco.

S6 Conservare sotto... (gas inerte da indicarsi da parte del fabbricante)

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati pericolosi che devono essere conservati in atmosfera inerte.

- Criteri d'impiego:

- di norma limitata a casi particolari, ad esempio alcuni composti metallo-organici.

S7 Conservare il recipiente ben chiuso

- Campo d'applicazione:

- perossidi organici,

- sostanze e preparati che possono sprigionare gas molto tossici, tossici, nocivi o altamente infiammabili,

- sostanze e preparati che a contatto con l'umidità emanano gas altamente infiammabili,

- solidi facilmente infiammabili.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per i perossidi organici,

- raccomandata per gli altri campi d'applicazione di cui sopra.

S8 Conservare al riparo dall'umidità

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati che possono reagire violentemente con l'acqua,

- sostanze e preparati che, a contatto con l'acqua, liberano gas altamente infiammabili,

- sostanze e preparati che, a contatto con l'acqua, liberano gas altamente tossici o tossici.

- Criteri d'impiego:

- avvertenze fornite in particolare con le frasi R14, R15 e R29 limitate normalmente ai campi d'applicazione sopra menzionati quando occorra rafforzare le

S9 Conservare il recipiente in luogo ben ventilato

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati volatili che possono emanare vapori altamente tossici, tossici o nocivi,

- liquidi altamente o facilmente infiammabili e gas altamente infiammabili.

- Criteri d'impiego:

- raccomandata per sostanze e preparati volatili che possono emanare vapori altamente tossici, tossici o nocivi,

- raccomandata per liquidi altamente o facilmente infiammabili o gas altamente infiammabili.

S12 Non chiudere ermeticamente il recipiente

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati che, attraverso l'emanazione di gas o vapori, possono far scoppiare il recipiente.

- Criteri d'impiego:

- limitata normalmente ai casi particolari di cui sopra.

S13 Conservare lontano da alimenti, bevande e mangimi

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati altamente tossici, tossici e nocivi.

- Criteri d'impiego:

- raccomandata quando tali sostanze e preparati possono essere usati dal pubblico.

S14 Conservare lontano da... (sostanze incompatibili da precisare da parte del produttore)

- Campo d'applicazione:

- perossidi organici.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per i perossidi organici, cui in genere è limitata. Tuttavia, può essere utile in casi eccezionali in cui l'incompatibilità può produrre un rischio particolare.

S15 Conservare lontano dal calore

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati che possono decomporsi o che possono reagire spontaneamente sotto l'effetto del calore.

- Criteri d'impiego:

- di norma limitata a casi particolari, ad esempio monomeri, ma non utilizzata se sono già state impiegate le frasi di rischio R2, R3 e/o R5.

S16 Conservare lontano da fiamme e scintille - Non fumare

- Campo d'applicazione:

- liquidi estremamente o facilmente infiammabili e gas estremamente infiammabili.

- Criteri d'impiego:

- raccomandata per le sostanze e i preparati sopra menzionati ma non è tuttavia necessaria se sono già state utilizzate le frasi di rischio R2, R3 e/o R5.

S17 Tenere lontano da sostanze combustibili

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati che possono formare miscele esplosive o spontaneamente infiammabili con sostanze combustibili.

- Criteri d'impiego:

- da usare in casi particolari, ad esempio per dare maggior risalto alle frasi R8 e R9.

S18 Manipolare ed aprire il recipiente con cautela

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati che possono produrre una sovrapressione nel recipiente,

- sostanze e preparati che possono formare perossidi esplosivi.

- Criteri d'impiego:

- di norma limitata ai casi sopra menzionati quando sussiste il rischio di lesioni oculari e/o quando le sostanze e i preparati possono essere usati dal pubblico.

S20 Non mangiare né bere durante l'impiego

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati altamente tossici, tossici e corrosivi.

- Criteri d'impiego:

- di norma limitata a casi particolari (ad esempio arsenico e composti a base di arsenico; fluoroacetati) in particolare quando tali prodotti possono essere usati dal pubblico.

S21 Non fumare durante l'impiego

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati che in caso di combustione sprigionano prodotti tossici.

- Criteri d'impiego:

- di norma limitata a casi particolari (ad esempio composti alogenati).

S22 Non respirare le polveri

- Campo d'applicazione:

- tutte le sostanze e i preparati solidi pericolosi per la salute.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati sopra menzionati cui è stata assegnata la frase R42,

- raccomandata per le sostanze e i preparati di cui sopra che vengono forniti sotto forma di polveri inalabili e per i quali non si conoscono i rischi per la salute a seguito di inalazione.

S23 Non respirare i gas/fumi/vapori/aerosoli [termine/i appropriato/i da precisare da parte del produttore]

- Campo d'applicazione:

- tutte le sostanze e i preparati liquidi o gassosi pericolosi per la salute.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati sopra menzionati cui è stata assegnata la frase R42,

- obbligatoria per le sostanze e i preparati da applicarsi a spruzzo. Inoltre, deve essere assegnata anche la frase S38 o S51,

- raccomandata quando occorre richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sui pericoli che comporta l'inalazione, non menzionati nelle frasi di rischio assegnate.

S24 Evitare il contatto con la pelle

- Campo d'applicazione:

- tutte le sostanze e i preparati pericolosi per la salute.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati cui è stata assegnata la frase R43 tranne se è stata assegnata la frase S36,

- raccomandata quando occorre richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sui pericoli che comporta un contatto con la pelle non menzionati nelle frasi di rischio da assegnare (ad esempio parestesie). Tuttavia, può essere utilizzata per dare maggior risalto a tali frasi di rischio.

S25 Evitare il contatto con gli occhi

- Campo d'applicazione:

- tutte le sostanze e i preparati pericolosi per la salute.

- Criteri d'impiego:

- raccomandata quando occorre richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sui pericoli che comporta un contatto con gli occhi non menzionati nelle frasi di rischio da usare. Tuttavia, può essere utlizzata per dare maggior risalto a tali frasi di rischio,

- raccomandata per le sostanze di uso corrente cui sono state assegnate le frasi R34, R35, R36 o R41.

S26 In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare il medico

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati corrosivi o irritanti.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per sostanze e preparati corrosivi e per quelli cui è già stata assegnata la frase R41,

- raccomandata per sostanze e preparati irritanti cui è già stata assegnata la frase R36.

S27 Togliersi di dosso immediatamente gli indumenti contaminati

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati molto tossici, tossici o corrosivi.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati molto tossici di uso corrente cui è stata assegnata la frase R27,

- raccomandata per le sostanze e i preparati molto tossici destinati ad usi industriali cui è stata assegnata la frase R27. Non usare questa frase se è stata assegnata la frase S36,

- raccomandata per le sostanze e i preparati tossici cui è stata assegnata la frase R24 e per le sostanze e i preparati corrosivi di uso corrente.

S28 In caso di contatto con la pelle lavarsi immediatamente e abbondantemente con... (prodotti idonei indicati dal fabbricante)

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati molto tossici, tossici o corrosivi.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati molto tossici,

- raccomandata per altre sostanze e preparati sopra menzionati, in particolare quando l'acqua non rappresenta il fluido di lavaggio più appropriato,

- raccomandata per sostanze e preparati corrosivi di uso corrente.

S29 Non gettare i residui nelle fognature

- Campo d'applicazione:

- liquidi estremamente o facilmente infiammabili immiscibili con acqua,

- sostanze e preparati molto tossici e tossici,

- sostanze e preparati pericolosi per l'ambiente.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per sostanze e preparati pericolosi per l'ambiente, cui è stato attribuito il simbolo "N" e di uso corrente, a meno che non espressamente destinati a tale uso,

- raccomandata per altre sostanze e preparati di cui sopra e di uso corrente, a meno che non espressamente destinati a tale uso.

S30 Non versare acqua sul prodotto

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati che reagiscono violentemente a contatto con l'acqua.

- Criteri d'impiego:

- di norma limitata a casi particolari (ad esempio acido solforico), può essere utilizzata, all'occorrenza, per fornire le informazioni più chiare possibili, per dare maggiore risalto alla frase R14 o in alternativa a R14.

S33 Evitare l'accumulo di cariche elettrostatiche

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati estremamente o facilmente infiammabili.

- Criteri d'impiego:

- raccomandata per sostanze e preparati destinati ad usi industriali che non assorbono l'umidità. Praticamente, non è mai utilizzata per le sostanze e i preparati immessi sul mercato e messi comunemente in vendita al pubblico.

S35 Non disfarsi del prodotto e del recipiente se non con le dovute precauzioni

- Campo d'applicazione:

- tutte le sostanze e i preparati pericolosi.

- Criteri d'impiego:

- raccomandata per le sostanze e i preparati che necessitano di istruzioni particolari per garantire il corretto smaltimento.

S36 Usare indumenti protettivi adatti

- Campo d'applicazione:

- perossidi organici,

- sostanze e preparati molto tossici, tossici o nocivi,

- sostanze e preparati corrosivi.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per sostanze e preparati molto tossici e corrosivi,

- obbligatoria per le sostanze e i preparati cui è stata assegnata la frase R21 o R24,

- obbligatoria per le sostanze cancerogene e quelle mutagene e tossiche per la riproduzione di categoria 3, tranne se gli effetti sono prodotti soltanto mediante l'inalazione della sostanza o del preparato,

- obbligatoria per perossidi organici,

- raccomandata per sostanze e preparati tossici se il valore dermale DL₅₀ non è noto ma la sostanza o il preparato potrebbero rivelarsi tossici a contatto con la pelle,

- raccomandata per sostanze e preparati usati nell'industria che possono provocare danni alla salute in caso di esposizione prolungata.

S37 Usare guanti adatti

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati molto tossici, tossici, nocivi o corrosivi,

- perossidi organici,

- sostanze e preparati irritanti per la pelle o che provocano sensibilizzazione a contato con la pelle.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati molto tossici e corrosivi,

- obbligatoria per le sostanze e i preparati cui sono state assegnate le frasi R21, R24 o R43,

- obbligatoria per le sostanze cancerogene e quelle mutagene e tossiche per la riproduzione di categoria 3, tranne se gli effetti si producono esclusivamente a seguito di inalazione,

- obbligatoria per i perossidi organici,

- raccomandata per sostanze e preparati tossici se il valore dermico LD₅₀ non è noto ma la sostanza o il preparato potrebbero essere nocivi a contatto con la pelle,

- raccomandata per sostanze e preparati irritanti per la pelle.

S38 In caso di ventilazione insufficiente, usare un apparecchio respiratorio adatto

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati molto tossici o tossici.

- Criteri d'impiego:

- di norma limitata a casi particolari che richiedono l'impiego di sostanze e preparati molto tossici o tossici nell'industria o nell'agricoltura

S39 Proteggersi gli occhi/la faccia

- Campo d'applicazione:

- perossidi organici,

- sostanze e preparati corrosivi, inclusi gli irritanti che generano il rischio di gravi lesioni oculari,

- sostanze e preparati molto tossici e tossici.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati cui sono state assegnate le frasi R34, R35 o R41,

- obbligatoria per i perossidi organici,

- raccomandata quando occorre richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sui pericoli che comporta il contatto con gli occhi, non menzionati nelle frasi di rischio assegnate,

- limitata normalmente a casi eccezionali per sostanze e preparati molto tossici o tossici, quando sussista un rischio di schizzi e tali sostanze e preparati possano essere facilmente assorbiti dalla pelle.

S40 Per pulire il pavimento e gli oggetti contaminati da questo prodotto, usare... (da precisare da parte del produttore)

- Campo d'applicazione:

- tutte le sostanze e i preparati pericolosi.

- Criteri d'impiego:

- limitata normalmente alle sostanze e ai preparati pericolosi per i quali l'acqua non è considerata un fluido di lavaggio appropriato (ad esempio se è necessario l'assorbimento con prodotti in polvere, la dissoluzione con solventi, ecc.) e se è importante per motivi di salute e/o di sicurezza riportare un'avvertenza sull'etichetta.

S41 In caso di incendio e/o esplosione non respirare i fumi

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati pericolosi che in fase di combustione sprigionano gas molto tossici o tossici.

- Criteri d'impiego:

- limitata normalmente a casi particolari.

S42 Durante le fumigazioni/polverizzazioni, usare un apposito apparecchio per la respirazione [termine/i) appropriato/i) da precisare da parte del produttore]

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati destinati alle utilizzazioni summenzionate, ma che possono pregiudicare la salute e la sicurezza dell'utilizzatore se non vengono adottate le dovute precauzioni.

- Criteri d'impiego:

- limitata normalmente a casi particolari.

S43 In caso di incendio usare... (mezzi estinguenti idonei indicarsi da parte del fabbricante. Se l'acqua aumenta il rischio precisare "Non usare mai acqua")

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati estremamente infiammabili, facilmente infiammabili e infiammabili.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per sostanze e preparati che, a contatto con acqua o con aria umida, sviluppano gas estremamente infiammabili,

- raccomandata per sostanze e preparati estremamente infiammabili, facilmente infiammabili e infiammabili, in particolare quando sono immiscibili con acqua.

S45 In caso di incidente o malessere consultare immediatamente il medico (possibilmente mostrandogli l'etichetta)

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati molto tossici,

- sostanze e preparati tossici e corrosivi,

- sostanze e preparati che provocano sensibilizzazione se inalati.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati di cui sopra.

S46 In caso di ingestione, consultare immediatamente il medico e mostrargli il contenitore o l'etichetta

- Campo d'applicazione:

- tutte le sostanze e i preparati pericolosi diversi da quelli che sono molto tossici, tossici, corrosivi o pericolosi per l'ambiente.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per tutte le sostanze e i preparati sopra menzionati che possono essere usati dal pubblico, tranne se non vi sono motivi di ritenere pericolosa l'ingestione, in particolare da parte dei bambini.

S47 Conservare a temperatura non superiore a... °C (da precisare da parte del fabbricante)

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati che diventano instabili ad una certa temperatura.

- Criteri d'impiego:

- limitata normalmente a casi particolari (ad esempio alcuni perossidi organici).

S48 Mantenere umido con... (mezzo appropriato da precisare da parte del fabbricante)

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati che, se lasciati essiccare, possono diventare molto sensibili a scintille, attrito o agli urti.

- Criteri d'impiego:

- di norma limitata a casi particolari, ad esempio la nitrocellulosa.

S49 Conservare soltanto nel recipiente originale

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati sensibili alla decomposizione catalitica.

- Criteri d'impiego:

- sostanze e preparati sensibili alla decomposizione catalitica, ad esempio alcuni perossidi organici.

S50 Non mescolare con... (da specificare da parte del fabbricante)

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati che possono reagire con il prodotto specificato sviluppando gas molto tossici o tossici,

- perossidi organici.

- Criteri d'impiego:

- raccomandata per le sostanze e i preparati sopra menzionati che possono essere usati dal pubblico, quando rappresenta un'alternativa migliore di R31 o R32,

- obbligatoria con alcuni perossidi che possono reagire violentemente con acceleratori o promotori.

S51 Usare soltanto in luogo ben ventilato

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati che potrebbero o che sono destinati a produrre vapori, polveri, spruzzi, fumi, nebbie, ecc. che generano rischi di inalazione o di incendio o di esplosione.

- Criteri d'impiego:

- raccomandata quando l'uso della frase S38 non sarebbe appropriato; pertanto, è importante quando tali sostanze e preparati possono essere usati dal pubblico.

S52 Non utilizzare su grandi superfici in locali abitati

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati volatili, altamente tossici, tossici e nocivi che li contengono.

- Criteri d'impiego:

- raccomandata quando la prolungata esposizione a queste sostanze e preparati può provocare danni alla salute a seguito della loro volatilizzazione da ampie superfici trattate in ambienti domestici o comunque in ambienti chiusi dove è possibile la presenza di persone.

S53 Evitare l'esposizione - procurarsi istruzioni speciali prima dell'uso

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati che sono cancerogeni, mutageni e/o tossici per la riproduzione.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati sopra menzionati cui è stata assegnata almeno una delle seguenti frasi: R45, R46, R49, R60 o R61.

S56 Smaltire questo materiale e i relativi contenitori in un punto di raccolta per rifiuti pericolosi o speciali

- Campo d'applicazione:

- tutte le sostanze e i preparati pericolosi.

- Criteri d'impiego:

- raccomandata per tutte le sostanze e i preparati pericolosi che possono essere usati dal pubblico che richiedono metodi speciali di smaltimento.

S57 Usare contenitori adeguati per evitare l'inquinamento ambientale

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati cui è stato attribuito il simbolo "N".

- Criteri d'impiego:

- di norma limitata alle sostanze e ai preparati non destinati alla vendita al pubblico.

S59 Richiedere informazioni al produttore o fornitore per il recupero/riciclaggio

- Campo d'applicazione:

- tutte le sostanze e i preparati pericolosi.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati pericolosi per lo strato di ozono,

- raccomandata per altre sostanze e preparati per cui si raccomanda il recupero o il riciclo.

S60 Questo materiale e il suo contenitore devono essere smaltiti come rifiuti pericolosi

- Campo d'applicazione:

- tutte le sostanze e i preparati pericolosi.

- Criteri d'impiego:

- raccomandata per sostanze e preparati che non possono essere usati dal pubblico, ai quali non è stata attribuita la frase S35.

S61 Non disperdere nell'ambiente. Riferirsi alle istruzioni speciali/schede informative in materia di sicurezza

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati pericolosi per l'ambiente.

- Criteri d'impiego:

- utilizzata normalmente per le sostanze e i preparati cui è stato attribuito il simbolo "N",

- raccomandata per tutte le sostanze e i preparati classificati come pericolosi per l'ambiente che non rientrano nel punto precedente.

S62 In caso di ingestione, non provocare il vomito: consultare immediatamente un medico e mostrargli il contenitore o l'etichetta

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati classificati come nocivi e caratterizzati dalla frase R65 conformemente ai criteri di cui al punto 3.2.3,

- non applicabile alle sostanze e ai preparati immessi in commercio in bombolette aerosol (o in recipienti muniti di un dispositivo sigillato di nebulizzazione); cfr. sezioni 8 e 9.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati sopra menzionati se venduti al pubblico o comunque di uso corrente, salvo quando sono obbligatorie le frasi S45 o S46,

- raccomandata per le sostanze e i preparati sopra menzionati se usati nell'industria, salvo quando sono obbligatorie le frasi S45 o S46.

S63 In caso di incidente per inalazione: portare il soggetto all'aria aperta e tenerlo a riposo

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati molto tossici e tossici (gas, vapori, particelle, liquidi volatili),

- sostanze e preparati che provocano sensibilizzazione delle vie respiratorie.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati cui sono state assegnate le frasi R26, R23 o R24 e che vengono correntemente utilizzati in maniera da poter essere accidentalmente inalati.

S64 In caso di ingestione, sciacquare la bocca con acqua (solamente se l'infortunato è cosciente)

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati corrosivi o irritanti.

- Criteri d'impiego:

- raccomandata per le sostanze e i preparati sopra menzionati di uso corrente e quando il trattamento sopra indicato è possibile.

7. ETICHETTATURA

7.1 Dopo che una sostanza o un preparato sono stati classificati, l'etichetta da apporvi viene definita in conformità delle disposizioni dell'articolo 23 della presente direttiva e dell'articolo 10 della direttiva 1999/45/CE, rispettivamente, per le sostanze e i preparati. Il presente capitolo illustra come si definisce l'etichetta ed in particolare serve da guida per la scelta delle frasi riguardanti i rischi ed i consigli di prudenza più adeguate.

L'etichetta contiene le informazioni seguenti:

(a) per i preparati: nome commerciale o designazione;

(b) per le sostanze: nome delle sostanza, per i preparati: nomi delle sostanze contenute nel preparato in conformità del disposto dell'articolo 10, paragrafo 2, punto 2.3 della direttiva 1999/45/CE;

(c) nome, indirizzo completo e numero di telefono del responsabile dell'immissione sul mercato della sostanza o del preparato, a prescindere che si tratti del fabbricante, dell'importatore o del distributore;

(d) simboli e indicazioni di pericolo;

(e) frasi indicanti rischi specifici (frasi R);

(f) frasi indicanti i consigli di prudenza (frasi S);

(g) per le sostanze, il numero CE, inoltre, per le sostanze che figurano nell'allegato I anche la dicitura "etichetta CE";

(h) per i preparati proposti o venduti liberamente al pubblico: quantità nominale del contenuto se non già specificata altrove sulla confezione.

Nota

A taluni preparati si applicano requisiti di etichettatura addizionali precisati nell'articolo 10, paragrafo 1, punto 1.2. e nell'allegato V della direttiva 1999/45/CE, nonché nell'articolo 20 della direttiva 98/8/CE.

7.1.1. Scelta finale delle frasi di rischio e di prudenza

Anche se la scelta finale delle frasi di rischio e di prudenza più opportune è dettata soprattutto dall'esigenza di fornire tutte le informazioni necessarie, è opportuno tenere conto anche della chiarezza e dell'impatto dell'etichetta sul consumatore. Per salvaguardare la chiarezza, le informazioni necessarie devono essere espresse con un numero minimo di frasi.

Per le sostanze irritanti, facilmente infiammabili, infiammabili e comburenti non è necessaria l'indicazione delle frasi R e S se il contenuto dell'imballaggio non supera i 125 ml. Lo stesso dicasi per le sostanze nocive che, in imballaggi di pari contenuto, non sono poste in vendita al pubblico.

Per i preparati il cui contenuto dell'imballaggio non supera 125 ml:

- se i preparati sono classificati come facilmente infiammabili, comburenti o irritanti, tranne quelli contrassegnati con R41, oppure pericolosi per l'ambiente e contrassegnati con il simbolo "N", non è necessario indicare le frasi R o S;

- se i preparati sono classificati come infiammabili o pericolosi per l'ambiente e non contrassegnati dal simbolo "N", è necessario indicare le frasi R, ma non occorrono le frasi S.

7.1.2. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 16, paragrafo 4 della direttiva 91/414/CEE e della direttiva98/8/CE, sull'imballaggio o sull'etichetta delle sostanze o dei preparati contemplati dalla presente direttiva o dalla direttiva 1999/45/CE non possono figurare indicazioni come "non tossico", "non nocivo", "non inquinante", "ecologico" o qualsiasi altra dicitura atta a indicare il carattere non pericoloso o che possa portare come conseguenza a sottovalutare i pericoli inerenti alla sostanza o al preparato in questione.

7.2. Denominazione chimica da indicare sull'etichetta:

7.2.1. Per le sostanze elencate nell'allegato I l'etichetta deve indicare la denominazione delle sostanze sotto una delle designazioni di cui all'allegato I.

Per le sostanze non ancora elencate nell'allegato I la denominazione è stabilita secondo una nomenclatura chimica riconosciuta a livello internazionale, come definito al punto 1.4.

7.2.2. Per i preparati la scelta delle denominazioni che devono figurare sull'etichetta è basata sulle norme di cui all'articolo 10, paragrafo 2, punto 2.3 della direttiva 1999/45/CE.

Nota

Conformemente all'allegato V, parte B.9 della direttiva 1999/45/CE,

- la denominazione della sostanza sensibilizzante deve essere scelta conformemente al disposto del punto 7.2.1 del presente allegato,

- nel caso di preparati concentrati destinati all'industria profumiera:

- la persona responsabile della loro immissione sul mercato può specificare semplicemente l'unica sostanza sensibilizzante che ritiene essere la causa principale del pericolo di sensibilizzazione;

- nel caso di una sostanza naturale, la denominazione chimica può essere "olio essenziale di..." o "estratto di...", piuttosto che la denominazione dei componenti di tale olio essenziale o estratto.

7.3. Scelta dei simboli di pericolo

I simboli di pericolo e la dicitura delle indicazioni di pericolo devono essere conformi a quanto specificato nell'allegato II. Il simbolo deve essere stampato in nero su fondo giallo-arancione.

7.3.1. Per le sostanze che figurano nell'allegato I, i simboli e le indicazioni di pericolo sono quelli indicati nell'allegato.

7.3.2. Per le sostanze pericolose che non figurano ancora nell'allegato I e per i preparati i simboli e le indicazioni di pericolo sono assegnati conformemente alle norme stabilite nel presente allegato.

Quando ad una sostanza o ad un preparato sono assegnati più simboli:

- l'obbligo di indicare il simbolo "E" rende i simboli "F+", "F" e "O" facoltativi,

- l'obbligo di indicare il simbolo "T+" o "T" rende i simboli "Xn", "Xi" e "C" facoltativi,

- l'obbligo di indicare il simbolo "C" rende i simboli "Xn" e "Xi" facoltativi,

- l'attribuzione del simbolo "Xn" rende il simbolo "Xi" facoltativo.

7.4. Scelta delle frasi di rischio

Le frasi R vanno formulate secondo le modalità dell'allegato III.

Usare ove possibile le combinazioni di frasi R di cui all'allegato III.

7.4.1. Per le sostanze che figurano nell'allegato I, le frasi R sono quelle indicate in allegato.

7.4.2. Per le sostanze che non figurano nell'allegato I, le frasi R sono scelte in base ai criteri e alle priorità seguenti:

(a) in caso di effetti sulla salute:

(i) devono figurare sull'etichetta le frasi R corrispondenti alla categoria di pericolo identificata da un simbolo;

(ii) devono figurare le frasi R corrispondenti ad altre categorie di pericolo che non sono identificate da un simbolo conformemente all'articolo 23;

(b) in caso di pericolo dovuto alle proprietà fisico-chimiche:

- devono figurare sull'etichetta le frasi R corrispondenti alla categoria di pericolo identificata da un simbolo;

(c) in caso di pericolo per l'ambiente:

- devono figurare sull'etichetta la o le frasi R corrispondenti alla categoria "pericoloso per l'ambiente".

7.4.3. Per i preparati, le frasi R sono scelte secondo i criteri e le principali specifiche qui di seguito:

(a) in caso di pericolo per la salute:

(i) frasi R corrispondenti alla categoria di pericolo identificata da un simbolo. In alcuni casi le frasi R devono essere utilizzate in conformità delle tabelle di cui all'allegato II, parte B della direttiva 1999/45/CE. In particolare le frasi R relative al/ai componente/i che hanno determinato l'attribuzione del preparato alla categoria di pericolo devono figurare sull'etichetta;

(ii) frasi R corrispondenti alle altre categorie di pericolo attribuite ai componenti ma che non sono contrassegnate da un simbolo conformemente all'articolo 10, paragrafo 2, punto 2.4 della direttiva 1999/45/CE;

(b) in caso di pericolo dovuto alle proprietà fisico-chimiche:

- si applicano i criteri di cui al punto 7.4.3, lettera a), sebbene non occorra indicare le frasi "altamente infiammabile" o "facilmente infiammabile" se queste ripetono la dicitura dell'indicazione di pericolo utilizzata con il simbolo;

(c) in caso di pericolo per l'ambiente:

(i) devono figurare sull'etichetta la o le frasi R corrispondenti alla categoria "pericoloso per l'ambiente";

(ii) quando è stata attribuita la frase di rischio R50 assieme alla frase combinata R51/53 oppure R52/53 oppure alla frase semplice 53, si utilizza la frase combinata R50/53.

In linea generale, per i preparati sono sufficienti al massimo sei frasi R per descrivere i rischi. In particolare, le frasi combinate elencate nell'allegato III sono considerate ciascuna come un'unica frase. Tuttavia, se il preparato rientra in più di una categoria di pericolo, le frasi standard devono comprendere tutti i rischi principali connessi con il preparato. In alcuni casi potrebbero essere necessarie più di sei frasi R.

7.5. Consigli di prudenza

Il testo delle frasi S deve corrispondere a quello riportato nell'allegato IV.

Usare ove applicabili le frasi S combinate di cui all'allegato IV.

7.5.1. Per le sostanze che figurano nell'allegato I, le frasi S sono quelle indicate nell'allegato. Se non sono indicate frasi S, il fabbricante o l'importatore possono includere qualsiasi frase S adeguata. Per le sostanze che non figurano nell'allegato I e per i preparati il fabbricante deve includere le frasi S in conformità dei criteri di cui al capitolo 6 del presente allegato.

7.5.2. Scelta dei consigli di prudenza

La scelta finale delle frasi relative ai consigli di prudenza deve tenere conto delle frasi di rischio riportate sulle etichette e del previsto uso della sostanza o del preparato:

- in linea generale, sono sufficienti al massimo sei frasi S per formulare i consigli di prudenza più adeguati, in particolare, le combinazioni di frasi elencate nell'allegato IV sono considerate come una sola frase;

- per le frasi S relative allo smaltimento si usa un'unica frase, salvo quando risulti evidente che lo smaltimento del materiale e dei relativi contenitori non comporta alcun pericolo per la salute umana o l'ambiente, in particolare, è importante fornire indicazioni circa le modalità di smaltimento sicuro per le sostanze e i preparati in vendita al pubblico;

- alcune frasi R diventano superflue operando un'attenta selezione delle frasi S e viceversa; le frasi S che chiaramente corrispondono a frasi R devono figurare sull'etichetta soltanto se si intende sottolineare una determinata avvertenza;

- nella scelta dei consigli di prudenza occorre prestare particolare attenzione alle previste condizioni di uso di alcune sostanze e preparati, ad esempio gli effetti dell'applicazione a spruzzo o di aerosol; le frasi vanno scelte tenendo presente l'uso previsto;

- i consigli di prudenza S1, S2 e S45 sono obbligatori per tutte le sostanze e i preparati altamente tossici, tossici e corrosivi in vendita al pubblico;

- i consigli di prudenza S2 e S46 sono obbligatori per tutte le altre sostanze pericolose e gli altri preparati (eccetto quelli classificati come pericolosi soltanto per l'ambiente) in vendita al pubblico.

Qualora le frasi selezionate in base ai criteri rigorosi di cui al punto 6.2 risultassero ridondanti, ambigue o chiaramente superflue rispetto allo specifico prodotto o all'imballaggio, se ne possono omettere alcune.

7.6. Il numero CE

Se una sostanza indicata sull'etichetta è elencata nell'European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (Einecs) o nell'European List of Notified Substances (Elincs), il numero Einecs o Elincs della sostanza deve figurare sull'etichetta. Questo requisito non si applica ai preparati.

7.7. Dimensioni dell'etichetta dei preparati

L'etichetta deve avere le seguenti dimensioni:

Ogni simbolo copre almeno un decimo della superficie dell'etichetta e non deve essere inferiore ad 1 cm². L'etichetta è attaccata saldamente ad una o più superfici dell'imballaggio immediatamente a contatto con il preparato.

Le informazioni obbligatorie si devono stagliare chiaramente dallo sfondo dell'etichetta e avere dimensioni e spaziature tali da consentirne un'agevole lettura.

8. CASI PARTICOLARI: SOSTANZE

8.1. Bombole del gas trasportabili

Per le bombole mobili di gas, i requisiti di etichettatura sono ritenuti soddisfatti quando sono conformi agli articoli 23 o 24, paragrafo 6, lettera b).

Tuttavia, in deroga all'articolo 24, paragrafi 1 e 2, per le bombole del gas con una capacità d'acqua pari o inferiore a 150 litri, è possibile usare una delle seguenti alternative:

- il formato e le dimensioni dell'etichetta possono seguire le prescrizioni della norma ISO: ISO/DP 7225 (ediz. 1994: Bombole per il gas - Etichettatura precauzionale);

- le informazioni di cui all'articolo 23, paragrafo 2 possono essere fornite su disco o un'etichetta durevoli saldamente fissati alla bombola.

8.2. Bombole del gas per propano, butano o gas di petrolio liquefatto (GPL)

Queste sostanze sono classificate nell'allegato I. Anche se classificate in conformità dell'articolo 2, queste sostanze non rappresentano un pericolo per la salute umana quando sono immesse in commercio in bombole chiuse ricaricabili o in cartucce non ricaricabili ai sensi della norma EN 417 come gas combustibili che vengono liberati unicamente in vista della loro combustione (EN 417, ediz. settembre 1992: Cartucce metalliche non ricaricabili per gas di petrolio liquefatto, con o senza valvola, destinate ad apparecchiature portatili; costruzione, ispezione, collaudo e marcatura).

Queste bombole o cartucce devono essere etichettate con gli opportuni simboli e frasi R e S riguardanti l'infiammabilità. L'etichetta non deve necessariamente riportare informazioni concernenti gli effetti sulla salute umana. Tuttavia, la persona responsabile dell'immissione in commercio della sostanza deve trasmettere all'utilizzatore professionale le informazioni riguardanti gli effetti sulla salute umana che avrebbero dovuto figurare sull'etichetta secondo le modalità previste dall'articolo 27 della direttiva. Per il consumatore si devono trasmettere informazioni tali da consentirgli di adottare tutte le misure necessarie per la tutela della salute e della sicurezza, come previsto all'articolo 1, paragrafo 3, della direttiva 91/155/CEE, modificata dalla direttiva 93/112/CEE.

8.3. Metalli in forma massiva

Queste sostanze sono classificate nell'allegato I o devono essere classificate in conformità dell'articolo 6. Tuttavia, talune di queste sostanze, anche se classificate in conformità dell'articolo 2, non rappresentano un pericolo per la salute umana a seguito di inalazione, ingestione o contatto con la pelle né per l'ambiente acquatico nella forma in cui vengono immesse in commercio. Tale sostanze non richiedono un'etichetta in conformità dell'articolo 23. Tuttavia, la persona responsabile dell'immissione in commercio di un determinato metallo deve trasmettere all'utilizzatore tutte le informazioni che avrebbero dovuto figurare sull'etichetta nella forma prevista all'articolo 27.

8.4. Sostanze classificate con la frase R65

Le sostanze classificate come nocive per la loro pericolosità in caso di aspirazione non devono necessariamente essere etichettate come nocive con la frase R65 quando vengono immesse in commercio in contenitori aerosol o in contenitori muniti di un dispositivo sigillato di nebulizzazione.

9. CASI PARTICOLARI: PREPARATI

9.1. Preparati gassosi (miscele di gas)

Per i preparati gassosi è necessario prendere in considerazione quanto segue:

- valutazione delle proprietà fisico-chimiche;

- valutazione dei rischi per la salute;

- valutazione dei rischi ambientali.

9.1.1. Valutazione delle proprietà fisico-chimiche

9.1.1.1. Infiammabilità

Le proprietà di infiammabilità di questi preparati sono determinate in conformità dell'articolo 5 della direttiva 1999/45/CE, secondo i metodi specificati nel regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, parte A della presente direttiva.

Tali preparati sono classificati sulla base dei risultati dei saggi eseguiti e dei criteri di cui al regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, nonché di quelli della guida concernente l'etichettatura.

In deroga a quanto sopra, tuttavia, nel caso in cui i preparati gassosi siano prodotti su commissione in quantità ridotte, l'infiammabilità delle suddette miscele gassose può essere calcolata con il seguente metodo:

l'espressione della miscela gassosa

A₁F₁ +... + A_iF_i +... A_nF_n + B₁I₁ +... + B_iI_i +... B_pI_p

dove: A_i e B_i = frazioni molari

F_i = gas infiammabile

I_i = gas inerte

n = numero di gas infiammabili

p = numero di gas inerti

può essere trasformata in modo che tutti gli I_i (gas inerti) siano espressi da un equivalente di azoto utilizzando un coefficiente K_i e che il contenuto equivalente di gas infiammabile A_i sia espresso come segue:

A'_i = A_i x (100 / (A_i + K_iB_i))

Usando il valore del contenuto massimo di gas infiammabile che, unito all'azoto, forma un composto non infiammabile nell'aria (Tci), si può ottenere la seguente espressione:

Σ_i A'_i / Tci ≤ 1

La miscela di gas è infiammabile se il valore dell'espressione riportata in precedenza è superiore a 1. Il preparato è classificato come altamente infiammabile ed è assegnata la frase R12.

Coefficienti di equivalenza (K_i)

I valori dei coefficienti di equivalenza K_i tra i gas inerti e l'azoto e i valori relativi al contenuto massimo di gas infiammabile (Tci) sono indicati nelle tabelle 1 e 2 della norma ISO 10156 ediz. del 15.12.1990 (nuova ediz. 1996: Gas e miscele di gas - Determinazione del potenziale di infiammabilità e di combustione ai fini della scelta dei rubinetti a valvola).

Contenuto massimo di gas infiammabili (Tci)

Il valore del contenuto massimo di gas infiammabili (Tci) è indicato nella tabella 2 della norma ISO 10156 ediz. del 15 dicembre 1990 (nuova ediz. 1996: Gas e miscele di gas - Determinazione del potenziale di infiammabilità e di combustione ai fini della scelta dei rubinetti a valvola).

Quando il valore Tci di un gas infiammabile non figura nella norma di cui sopra, si utilizzerà il corrispondente limite inferiore di esplosività (LEL). Se non esiste alcun valore LEL, il valore del Tci sarà fissato all'1% del volume.

Osservazioni

- L'espressione di cui sopra può essere utilizzata per consentire un'etichettatura appropriata dei preparati gassosi, ma non va considerata come un metodo per sostituire la sperimentazione per determinare i parametri tecnici di sicurezza.

- La suddetta espressione inoltre non serve a determinare se una miscela contenente gas comburenti possa essere preparata in modo sicuro. Infatti, quando si valuta l'infiammabilità, i gas comburenti non sono presi in considerazione.

- L'espressione di cui sopra fornirà risultati attendibili soltanto se i gas infiammabili non hanno effetti gli uni sugli altri per quanto concerne l'infiammabilità; è pertanto opportuno tenere conto di questo aspetto, ad esempio con gli idrocarburi alogenati.

9.1.1.2. Proprietà comburenti

Considerato che il regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non fornisce un metodo per la determinazione delle proprietà comburenti delle miscele gassose, tali proprietà vanno valutate utilizzando il metodo indicato qui di seguito.

Il metodo si basa sul principio della comparazione del potenziale comburente dei gas in una miscela con il potenziale comburente dell'ossigeno nell'aria. Le concentrazioni dei gas nella miscela sono espressi in percentuale in volume.

La comburenza della miscela di gas è considerata uguale o superiore a quella dell'aria se si verifica la seguente condizione:

Σ_ix_i  C_i ≥ 21

dove: x_i è la concentrazione di gas i in volume %,

C_i è il coefficiente di equivalenza dell'ossigeno.

In questo caso il preparato viene classificato come comburente e gli è attribuita la frase R8.

Coefficienti di equivalenza tra gas combustibili ed ossigeno

In appresso sono riportati i coefficienti utilizzati nel calcolo della capacità comburente di taluni gas in una miscela elencati al punto 5.2 della norma ISO 10156 ediz. del 15.12.90 in relazione alla capacità comburente dell'ossigeno nell'aria (nuova ediz. 1996: Gas e miscele di gas - Determinazione del potenziale di infiammabilità e di combustione ai fini della scelta dei rubinetti a valvola).

Se la norma di cui sopra non precisa un valore per il coefficiente C_i di un determinato gas, gli si attribuisce il valore 40.

9.1.2. Etichettatura

Per i contenitori mobili di gas i requisiti di etichettatura sono rispettati quando sono conformi alle disposizioni dell'articolo 11, paragrafo 6, lettera b) della direttiva 1999/45/CE.

Tuttavia, in deroga all'articolo 11, paragrafi 1 e 2, per le bombole del gas con una capacità inferiore o uguale a 150 litri, la presentazione e le dimensioni dell'etichetta possono conformarsi ai requisiti della norma ISO 7225 (ediz. 1994: Bombole per il gas - Etichettatura precauzionale). In questo caso l'etichetta può riportare la denominazione generica o quella industriale o commerciale del preparato, purché i componenti pericolosi del preparato siano indicati sul corpo della bombola in maniera chiara ed indelebile.

Le informazioni di cui all'articolo 10 possono essere fornite su un disco o un'etichetta durevoli integrati al recipiente.

9.2. Bombole del gas per preparati contenenti propano, butano o gas di petrolio liquefatto (GPL) odorizzati

Il propano, il butano e il gas di petrolio liquefatto sono classificati nell'allegato I. Benché i preparati contenenti queste sostanze siano classificati conformemente agli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE, essi non costituiscono un pericolo per la salute umana quando vengono immessi in commercio come gas combustibili liberati unicamente in vista della loro combustione, in bombole ricaricabili o in cartucce non ricaricabili conformi alla norma EN 417 (ediz. settembre 1992: Cartucce metalliche non ricaricabili per gas di petrolio liquefatto, con o senza valvola, destinate ad apparecchiature portatili; costruzione, ispezione, collaudo e marcatura).

Queste bombole o cartucce devono essere contrassegnate da un simbolo adeguato, nonché dalle frasi R e S relative all'infiammabilità. Non è necessario riportare sull'etichetta le informazioni relative agli effetti sulla salute umana. Tuttavia, le informazioni di questo tipo che avrebbero dovuto essere riportate sull'etichetta sono trasmesse all'utente professionale dalla persona responsabile della commercializzazione della sostanza in base alle modalità previste all'articolo 14 della direttiva 1999/45/CE. Al consumatore occorre fornire informazioni tali da consentirgli di adottare i provvedimenti necessari per la tutela della salute e della sicurezza, come previsto all'articolo 1, paragrafo 3 della direttiva 91/155/CEE.

9.3. Leghe, preparati contenenti polimeri e preparati contenenti elastomeri

I suddetti preparati vanno classificati in conformità degli articoli 5, 6 e 7 ed etichettati in conformità dell'articolo 10 della direttiva 1999/45/CE.

Tuttavia, taluni di questi preparati, anche se classificati secondo gli articoli 6 e 7, non rappresentano un pericolo per la salute umana in caso di inalazione, ingestione o se messi a contatto con la pelle, né per l'ambiente acquatico nella forma in cui vengono immessi in commercio. Tali preparati non richiedono l'etichetta in conformità dell'articolo 10 o del regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, parte B.9; tuttavia, tutte le informazioni che sarebbero dovute comparire sull'etichetta vanno trasmesse all'utilizzatore professionale tramite un sistema di informazione secondo le modalità di cui all'articolo 14 della suddetta direttiva.

9.4. Preparati caratterizzati dalla frase R65

I preparati classificati come nocivi per la loro pericolosità in caso di aspirazione non devono essere necessariamente classificati come nocivi e caratterizzati con la frase R65 sull'etichetta se sono immessi in commercio in bombole aerosol o in recipienti muniti di un dispositivo sigillato di nebulizzazione.

9.5. Perossidi organici

I perossidi organici combinano le proprietà di una sostanza comburente e di una combustibile in un'unica molecola: se un perossido organico si decompone, la parte comburente della molecola reagisce esotermicamente con la parte combustibile (soggetta a comburenza). Per le loro proprietà comburenti ai perossidi organici non si possono applicare i metodi esistenti indicati nel regolamento della Commissione sui metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

Si deve usare il seguente metodo di calcolo basato sulla presenza di ossigeno attivo.

Il tenore di ossigeno disponibile (%) di un preparato a base di perossido organico è dato dalla formula:

16 x Σ (n_i x c_i /m_i)

dove:

n_i = numero di gruppi perossidici per molecola di perossido organico i,

c_i = concentrazione (massa %) del perossido organico i,

m_i = massa molecolare del perossido organico i.

9.6. Requisiti di etichettatura supplementari per taluni preparati

Ad alcuni preparati si applicano ulteriori requisiti di etichettatura specificati all'articolo 10, paragrafo 1, punto 1.2 e all'allegato V della direttiva 1999/45/CE, nonché all'articolo 20 della direttiva 98/8/CE.

_______________

(1) J.R. Young, M.J. How, A.P. Walker & W.M.H. Worth (1988) "Classification as corrosive or irritant to skin of preparations containing acidic or alkaline substances, without testing on animals" Toxic, In Vitro 2(1): 19-26.

(Articolo 19)

Parte A

Disposizioni alle chiusure di sicurezza per la protezione dei bambini

1. Imballaggi richiudibili

Le chiusure di sicurezza per bambini utilizzate per imballaggi richiudibili devono rispondere alla ISO 8317 (edizione 1° luglio 1989) che riguarda "Imballaggi di sicurezza per i bambini - Requisii e metodi di prova degli imballaggi richiudibili" adottata dall'Organizzazione internazionale per la Standardizzazione (ISO).

2. Imballaggi non richiudibili (p.m.)

3. Osservazioni

1. La conformità con la norma suddetta può essere attestata unicamente dai laboratori che soddisfano le norme europee EN serie 45 000.

2. Casi particolari

Se appare evidente che un imballaggio è sufficientemente sicuro per i bambini, in quanto essi non possono avere accesso al suo contenuto senza l'aiuto di un utensile, il saggio può non essere effettuato.

In tutti gli altri casi, e quando vi sono sufficienti ragioni per dubitare della efficacia di una chiusura di sicurezza per bambini adottata, l'autorità nazionale può chiedere al responsabile dell'immissione sul mercato di fornirle un attestato rilasciato da un laboratorio di saggio di cui al punto 1 precedente, nel quale si certifica:

- che il tipo di chiusura è tale da non richiedere saggi secondo la norma ISO sopraindicata oppure

- che la chiusura in questione, sottoposta ai saggi previsti dalla norma ISO sopraindicata, è conforme alle prescrizioni imposte.

Parte B

Dispositivi che permettono di rilevare pericoli al tatto

Le specifiche tecniche relative ai dispositivi che consentono di rilevare i pericoli al tatto devono essere conformi alla norma EN 272 (edizione 20 agosto 1989), relativa all'avvertimento tattile di un pericolo.