ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 2 aprile 1998
G.U.R.S. 27 giugno 1998, n. 32
Direttive sulle modalità di dispensazione, erogazione, verifica e controllo di alcune categorie di farmaci.
L'ASSESSORE PER LA SANITA'
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Vista la legge regionale n. 6/81;
Visto il decreto legislativo n. 502/92, riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
Visto il decreto legislativo n. 539/92, art. 8, concernente i medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di Centri ospedalieri ed equiparati o di medici specialisti;
Visto il decreto legislativo n. 517/93;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, riguardante interventi correttivi di finanza pubblica ed, in particolare, per la farmaceutica l'art. 8, comma 10;
Vista la legge regionale n. 30/93, riguardante norme in tema di programmazione sanitaria e di organizzazione territoriale delle Unità sanitarie locali su base provinciale;
Visto il provvedimento ministeriale 30 dicembre 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 306 del 31 dicembre 1993 e successive modifiche ed integrazioni riguardanti la riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della citata legge n. 537/93;
Vista la legge regionale n. 33/94, riguardante provvedimenti urgenti in materia sanitaria, in particolare, l'art. 6 "determinazione del numero delle sedi delle Aziende unità sanitarie locali nella Regione Siciliana in numero di 9 su base provinciale";
Visto il provvedimento Cuf del 28 febbraio 1994, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 54 del 7 marzo 1994, riguardante modifiche ed integrazioni di riclassificazione dei medicinali anche ai sensi dell'art. 8, comma 10, ultimo periodo, della legge n. 537/93, che all'allegato 4 riporta le note Cuf ed il modello di scheda ministeriale di segnalazione per l'attivazione del registro U.S.L. per quei farmaci sottoposti dalle suddette note a limitazioni prescrittive;
Vista la legge regionale n. 34/95, riguardante l'individuazione delle Aziende ospedaliere a gestione diretta del Servizio sanitario nazionale nel territorio della Regione nonché di modifica alle leggi regionali n. 30/93 e n. 33/94;
Visti i provvedimenti Cuf del 2 agosto 1996, del 29 ottobre 1997, del 3 dicembre 1997, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 231 del 2 ottobre 1996, n. 295 del 19 dicembre 1997 e n. 40 del 18 febbraio 1998 riguardanti gli aggiornamenti delle "note Cuf" riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni;
Vista la circolare assessoriale n. 738/94, relativa alla prescrizione e la modalità di controllo delle specialità medicinali riclassificate a norma della legge n. 537/93;
Vista la circolare assessoriale n. 751/94, inerente le modalità di applicazione delle disposizioni di cui al provvedimento Cuf 28 febbraio 1994, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 54 del 7 marzo 1994;
Visto il provvedimento Cuf del 18 aprile 1994, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 94 del 23 aprile 1994 "modificazione delle classificazioni delle specialità medicinali ed aggiornamento delle note riportate nel provvedimento del 30 dicembre 1993 e successive modifiche";
Vista la circolare assessoriale n. 771 del 18 ottobre 1994, concernente le modalità di prescrizione del sistema sanitario nazionale dei medicinali sottoposti alla disciplina dell'art. 8 decreto legislativo n. 539/92;
Considerato l'aziendalizzazione delle Unità sanitarie locali che ha determinato un nuovo assetto della sanità nella Regione Siciliana con l'accorpamento delle ex Unità sanitarie locali in 9 aziende Unità sanitarie locali provinciali suddivise in distretti;
Ritenuto di dover impartire direttive uniche e specifiche per quanto riguarda i registri U.S.L. per tutto il territorio della Regione Siciliana;
Considerata la legge 8 agosto 1996, n. 425, di conversione del decreto legge n. 323 del 20 giugno 1996 "disposizioni urgenti per il risanamento della finanza pubblica" che al comma 4 dell'art. 1 "spesa per l'assistenza farmaceutica" detta disposizioni alle Aziende unità sanitarie locali per i controlli sui farmaci nonché le sanzioni per i medici che abbiano prescritto un medicinale senza osservare le condizioni e le limitazioni previste dalla Cuf;
Ritenuto di dovere impartire alle Aziende unità sanitarie locali provinciali direttive univoche per tutto il territorio della Regione Siciliana sulle modalità di dispensazione ed erogazione, nonché di verifica e controllo dei farmaci di cui alle "note Cuf" sottoposte a restrizione prescrittiva con l'istituzione di appositi registri per patologie nonché dei farmaci che ai fini dell'assunzione a carico del Servizio sanitario nazionale oltre alle suddette restrizioni devono essere prescritti direttamente e preventivamente da centri ospedalieri o da specialisti;
Decreta:
Per farmaci sottoposti a limitazione prescrittiva dalle relative note Cuf che contengono la specifica "registro U.S.L.", di cui al provvedimento Cuf del 28 febbraio 1994, Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 54 del 7 marzo 1994 e successive modifiche ed integrazioni, anche a seguito del processo di aziendalizzazione ed accorpamento delle ex Unità sanitarie locali su base provinciale, è obbligatoria l'istituzione ed attivazione presso le Aziende unità sanitarie locali, settore farmaceutico, di un "registro U.S.L." centralizzato, per ciascuna delle patologie riportate nelle sopradette note Cuf.
Il registro U.S.L. dovrà riportare i dati indicati nel modello di scheda ministeriale che dovrà essere redatta in ogni sua parte da uno dei soggetti prescrittori indicati nella medesima scheda, allegata al provvedimento Cuf di cui sopra (all. 1).
Nella scheda di segnalazione per "tessera sanitaria dell'assistito" deve intendersi "codice fiscale dell'assistito".
Il medico che ha già in cura o che ha effettuato la prima diagnosi di una delle patologie di cui alle note Cuf "registro U.S.L.", redige la scheda in triplice copia. Una copia dovrà essere trattenuta dal soggetto prescrittore ed una copia dovrà essere inviata al settore farmaceutico dell'Azienda unità sanitaria locale di residenza del paziente.
La terza copia della scheda deve essere inviata al medico di medicina generale se diverso dal medico di cui all'art. 2.
Sulla base dei dati del registro, l'Azienda unità sanitaria locale dovrà avviare le opportune verifiche sulla correttezza delle prescrizioni. A tal fine il settore farmaceutico predisporrà dei piani di controllo che trasmetterà alla medicina di base o alla medicina ospedaliera, a secondo dei casi previsti, che provvederanno alla verifica delle suddette prescrizioni.
Le Aziende unità sanitarie locali, ai fini del controllo e verifica, potranno accedere a semplice richiesta alla documentazione clinica di supporto comprovante il diritto alla prestazione dei pazienti residenti nel territorio di competenza.
I dati contenuti nei registri saranno utilizzati dalle Aziende unità sanitarie locali per realizzare dei programmi di sorveglianza, vigilanza e di ricerca sul farmaco.
L'Assessorato regionale della sanità, entro 30 giorni dal presente decreto, emanerà le linee guida per tali programmi.
Per rendere più semplice e snella l'istituzione dei registri U.S.L. questi potranno essere predisposti sottoforma di schedari utilizzando le stesse schede di segnalazione ministeriali.
I registri/schedari dovranno essere suddivisi per distretto e a loro volta per patologia come da nota Cuf.
I dati della scheda ministeriale di segnalazione integrati da: forma farmaceutica, dosaggio, e codice ATC della molecola, dovranno essere archiviati, con cadenza almeno mensile, su supporto magnetico, secondo indicazioni emanate da questo Assessorato.
I farmaci di cui alle note Cuf - registro U.S.L. - appartengono alla fascia "A" o "B" a seconda che questi vengano prescritti per una delle indicazioni terapeutiche per le quali è prevista la concedibilità dalla relativa nota Cuf.
Per tali farmaci è obbligo del medico annotare sulla ricetta anche Servizio sanitario nazionale, anche ai fini della concedibilità e rimborsabilità, la classe "A" o "B" di appartenenza di tali farmaci se destinati a pazienti affetti da patologie individuate dalle relative note ovvero "l'indicazione diagnostica specifica", relativa alla nota, dalla lettura della quale sia impossibile avere incertezze sul reale intendimento prescrittivo al fine di impedire, altresì, usi non corretti e talvolta dolosi attraverso la manipolazione della ricetta.
Le farmacie dovranno evidenziare le ricette di cui sopra alla presentazione mensile all'Azienda unità sanitaria locale per il rimborso.
In mancanza di tali dati (classe A o B ovvero dell'indicazione diagnostica specifica) il farmaco dovrà essere posto a totale carico del cittadino anche se prescritto su ricettario Servizio sanitario nazionale.
Le ricette prescritte per tali farmaci senza le indicazioni di cui sopra non potranno e non dovranno essere poste al rimborso in quanto i farmaci in tal caso sono collocati in fascia C e quindi non riconosciuti dal servizio sanitario nazionale per la concedibilità.
Il medico potrà discrezionalmente rilasciare al paziente una ulteriore copia della scheda, al fine di utilizzarla fino e non oltre a sei mesi per la prescrizione successiva.
Superato tale termine dovrà essere redatta una nuova scheda per l'eventuale proseguimento della terapia.
Per i farmaci erogabili in regime S.S.N. solo se prescritti da centri ospedalieri o da specialisti in conformità a quanto previsto dai provvedimenti e note Cuf e/o dall'art. 8 del decreto legislativo n. 539/92, fermo restando l'attivazione del registro U.S.L. di cui agli articoli precedenti; è fatto obbligo ai soggetti prescrittori di inoltrare all'Azienda unità sanitaria locale l'originale della prescrizione unitamente alla scheda di segnalazione ministeriale.
Si fa carico alle Aziende sanitarie locali - settore medicina di base, di trattenere l'originale della prescrizione e predisporre un numero di copie conformi sufficienti a consentire al medico di base la prescrizione su ricettario del Servizio sanitario nazionale del totale delle confezioni della specialità medicinale secondo le disposizioni vigenti sul numero di pezzi concedibili per ricetta, specificando a tale scopo il numero delle confezioni per le quali ha validità la copia conforme.
Contestualmente alla predisposizione delle copie conformi per il paziente, la medicina di base dovrà obbligatoriamente e tempestivamente trasmettere al settore farmaceutico in sede centrale ai fini dell'obbligatoria formalizzazione nel "registro dell'Azienda unità sanitaria locale" centralizzato e relativa implementazione, copia conforme delle schede ministeriali di segnalazione e della prescrizione originale. Tale "formalizzazione" è determinante per l'erogazione gratuita del farmaco giacché la mancata registrazione del paziente sul "registro dell'Azienda unità sanitaria locale" rende nulla per l'Azienda unità sanitaria locale la prestazione.
La prescrizione originale sia che avvenga su ricettario non del Servizio sanitario nazionale ovvero su ricettario del Servizio sanitario nazionale dovrà comunque contenere:
- nome, cognome e codice fiscale dell'assistito;
- specialità farmaceutica prescritta;
- posologia;
- durata del trattamento;
- classe "A" o "B";
- nota Cuf di riferimento;
- diagnosi;
- numero totale delle confezioni prescritte necessarie per il periodo di terapia.
Dal timbro apposto sulla ricetta di cui sopra si deve evincere altresì:
Per i centri ospedalieri ed equiparati
- dati del centro ospedaliero;
- unità operativa;
- nome e cognome del medico;
- specializzazione.
Per gli specialisti
- nome e cognome del medico;
- specializzazione.
La medesima procedura dovrà essere adottata anche per gli utenti non residenti, nonché alle prescrizioni rilasciate dai centri ospedalieri o dagli specialisti, purché autorizzati, siti in località appartenenti ad Aziende unità sanitarie locali diverse da quelle di residenza degli assistiti. L'eventuale rinnovo della scheda potrà essere effettuato da un centro ospedaliero o da un medico specialista dell'Azienda unità sanitaria locale di residenza del paziente provvedendo altresì alla presa in carico dello stesso.
Le farmacie dovranno e potranno spedire ricette del Servizio sanitario nazionale contenenti i farmaci di cui alle note Cuf - registro dell'Unità sanitaria locale - la cui erogazione è subordinata alla prescrizione di un centro ospedaliero o di uno specialista solo se accompagnate dalle copie conformi rilasciate dall'Unità sanitaria locale, anche se trattasi di una sola confezione, e non dall'originale che deve essere trasmesso obbligatoriamente all'Azienda sanitaria locale in uno alla scheda ministeriale di segnalazione, per gli adempimenti di cui ai precedenti articoli.
Le farmacie dovranno, altresì, controllare che il numero delle confezioni segnate corrisponda al numero delle confezioni per le quali ha validità la copia conforme.
Non sono, quindi, regolari le ricette del servizio sanitario nazionale allegate tutte all'unica prescrizione originale omnicomprensiva rilasciata dal centro ospedaliero o dallo specialista.
Così come previsto dalla legge dell'8 agosto 1996, n. 425, la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale deve essere conforme alle condizioni ed alle limitazioni previste dai provvedimenti della commissione unica del farmaco, inoltre gli appositi moduli del Servizio sanitario nazionale non devono essere utilizzati per medicinali non ammessi al rimborso.
In tale caso rientrano oltre che i farmaci classificati in fascia "C" anche quelli sottoposti alle note Cuf per i quali non siano stati specificati i dati quali classe "A" o "B" ovvero l'indicazione diagnostica specifica come da art. 8 del presente decreto.
Qualora risulti che un medico abbia prescritto un medicinale senza osservare le condizioni e le limitazioni citate ovvero abbia prescritto un medicinale non ammesso al rimborso del servizio sanitario nazionale, l'Azienda unità sanitaria locale dopo avere richiesto al medico stesso le ragioni della mancata osservanza, ove ritenga insoddisfacenti le motivazioni addotte, informa del fatto l'ordine professionale al quale appartiene il sanitario nonché il Ministero della sanità, per i provvedimenti di rispettiva competenza.
Il medico è, comunque, tenuto a rimborsare al Servizio sanitario nazionale il farmaco indebitamente prescritto.
L'Azienda unità sanitaria locale provvederà a tale adempimento attraverso i propri uffici amministrativi, all'uopo individuati dal legale rappresentante dell'azienda, che opereranno l'addebito secondo le risultanze istruttorie dei settori farmaceutici e di medicina di base.
In particolare, i settori farmaceutici nella fase istruttoria provvederanno a porre in essere quanto necessario per l'addebito al medico operando di concerto con la medicina di base cui spetta il compito ispettivo di verifica riscontro e contestazione di quanto sopra evidenziato nei confronti dei medici prescrittori.
Il farmacista che vende farmaci o spedisce ricette, anche ai fini del rimborso, in contrasto con quanto previsto dal decreto legislativo n. 539/92, ovvero senza osservare le limitazioni e le condizioni previste dai provvedimenti Cuf, anche per i farmaci non concedibili in fascia "C", e dal presente decreto, dovrà essere assoggettato alle sanzioni amministrative ed ai provvedimenti disciplinari previsti dalle normative vigenti nonché a quanto altro ritenuto opportuno dalle Aziende unità sanitarie locali per il corretto contenimento della spesa farmaceutica e del rispetto delle norme che regolamentano l'assistenza farmaceutica.
A partire dal 1° giugno 1998 le Aziende unità sanitarie locali invieranno alla Regione, Assessorato della sanità, gruppo 37/IRS, ed al Ministero della sanità, relazioni trimestrali sui controlli effettuati e sulle misure adottate ai sensi del presente decreto e della legge n. 425/96 e della restante normativa. Le relazioni trimestrali dovranno essere trasmesse entro e non oltre il mese successivo al trimestre di riferimento.
Copia degli archivi informatizzati di cui all'art. 7, dovranno essere inviati semestralmente solo all'Assessorato regionale della sanità, gruppo 37/IRS, entro e non oltre il mese successivo al semestre di riferimento.
Si precisa che alla normativa del presente decreto ed a quelle in esso richiamate sono assoggettati anche i medici prescrittori dipendenti, a qualsiasi titolo, delle Aziende sanitarie U.S.L. od ospedaliere.
Si riportano i seguenti allegati che fanno parte integrante del presente decreto:
Allegato 1
- scheda ministeriale di segnalazione, Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 94.
Allegato 2
- note Cuf dei farmaci per i quali deve essere attivato il registro U.S.L.;
- note Cuf dei farmaci che oltre l'attivazione del registro U.S.L. abbisognano di prescrizione ospedaliera o di medici specialisti e, conseguentemente, di copie conformi;
- alcuni farmaci sottoposti alle suddette note.
Il presente decreto dovrà ritenersi automaticamente integrato o modificato da eventuali successivi provvedimenti ministeriali o della commissione unica del farmaco.
Il presente decreto verrà inviato alla Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana per la pubblicazione ed al Ministero della sanità.
Palermo, 2 aprile 1998.
LEONTINI