1. Il presente regolamento stabilisce ulteriori modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda la valutazione continua delle sostanze attive notificate a norma del regolamento (CE) n. 451/2000.

2. L'articolo 6, paragrafi 2 e 3 e paragrafo 4, secondo comma, della direttiva 91/414/CEE non si applicano alle sostanze elencate nell'allegato I del presente regolamento prima della conclusione delle procedure previste dal presente regolamento al riguardo di tali sostanze.

3. Il presente regolamento si applica fermi restando:

a) i riesami, da parte degli Stati membri, delle sostanze attive indicate nell'allegato I, particolarmente nel quadro dei rinnovi di autorizzazioni ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 91/414/CEE;

b) i riesami, da parte della Commissione, ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5, della direttiva 91/414/CEE;

c) le valutazioni effettuate in forza della direttiva 79/117/CEE.

Ai fini della presente direttiva si applicano le definizioni della direttiva 91/414/CE del Consiglio.

Inoltre, si intende per:

a) "notificante", la persona fisica o giuridica che presenta una notifica in conformità del disposto del regolamento (CE) n. 451/2000, come elencato nell'allegato II;

b) "comitato", il Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE;

c) "elenco dei dati", un elenco di tutti i dati che sono disponibili per essere presentati nel fascicolo completo;

d) "fascicolo completo", le informazioni e i risultati di studi, sufficienti a soddisfare i requisiti degli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE in relazione ad un insieme limitato di utilizzazioni rappresentative della sostanza attiva in questione.

1. Gli Stati membri incaricano una o più autorità dell'esecuzione degli obblighi che loro incombono in base al programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE.

2. Ogni Stato membro designa un'autorità, indicata nell'allegato III, per coordinare e garantire tutti i necessari contatti con i produttori, gli altri Stati membri, la Commissione e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) in conformità del presente regolamento. Ogni Stato membro comunica alla Commissione, all'AESA e all'autorità di coordinamento designata di ciascun altro Stato membro gli estremi della propria autorità di coordinamento designata e le eventuali modificazioni.

Se durante la procedura di valutazione di cui agli articoli 9 e 10 emerge una ripartizione non equilibrata di mansioni attribuite e lavori da svolgere o di fatto svolti tra gli Stati membri per quanto riguarda la loro funzione di relatori, può essere deciso, applicando la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE, di sostituire uno Stato membro inizialmente designato come relatore per una particolare sostanza attiva con un altro Stato membro.

In tal caso, lo Stato membro relatore iniziale ne informa i notificanti interessati e trasmette al nuovo Stato membro relatore designato tutta la corrispondenza e le informazioni che esso ha ricevuto in qualità di Stato membro relatore per la sostanza attiva in questione. Lo Stato membro iniziale restituisce la tassa di cui all'articolo 17 al notificante, ad eccezione della parte di cui al paragrafo 2, lettera d), dello stesso articolo. Il nuovo Stato membro relatore designato richiede ai notificanti il pagamento della tassa di cui all'articolo 17, eccetto la parte di cui al paragrafo 2, lettera d), dello stesso articolo.

1. Qualora un notificante intenda porre termine alla sua partecipazione al programma di lavoro per una sostanza attiva, ne informa immediatamente lo Stato membro relatore, la Commissione, l'AESA e tutti gli altri notificanti della sostanza in questione, precisandone i motivi. Qualora un notificante ponga termine alla sua partecipazione o non adempia agli obblighi previsti dal presente regolamento, le procedure di cui all'articolo 9 o all'articolo 10 non proseguiranno per quanto riguarda il suo fascicolo.

2. Se un notificante concorda con un altro produttore di farsi sostituire da quest'ultimo nella successiva partecipazione al programma di lavoro avviato nel quadro del presente regolamento, detto notificante e tale altro produttore ne informano lo Stato membro relatore, la Commissione e l'AESA mediante una dichiarazione congiunta in cui viene specificato che tale altro produttore sostituirà il notificante iniziale nell'assolvimento degli obblighi in conformità del disposto degli articoli 6, 7, 9, 10 o 11. Essi procurano che ne siano informati allo stesso tempo gli altri notificanti della sostanza in questione. In tale caso, l'altro produttore è responsabile, solidalmente con il notificante iniziale, per quanto riguarda eventuali tasse ancora da pagare in rapporto alla domanda del notificante, nel quadro del regime istituito dagli Stati membri in conformità dell'articolo 17.

3. Tutte le informazioni presentate rimangono disponibili agli Stati membri relatori, alla Commissione o all'AESA.

1. Entro il 23 maggio 2003 i notificanti presentano al pertinente Stato membro relatore gli elenchi dei dati per le sostanze attive elencate nell'allegato I e ne trasmettono copia all'AESA.

Qualora per una sostanza attiva elencata nell'allegato I esistono più notifiche, i notificanti in questione si adoperano al massimo affinché questi elenchi dei dati siano presentati collettivamente.

Nell'elenco dei dati presentato non da tutti i notificanti interessati sono precisate le iniziative prese ed i motivi della mancata partecipazione di taluni notificanti.

Per le sostanze attive notificate da più notificanti, questi ultimi precisano, per ogni studio relativo ad animali vertebrati, i tentativi compiuti per evitare la duplicazione dei test ed eventualmente specificano i motivi per effettuare la duplicazione di uno studio.

2. Gli elenchi dei dati devono essere preparati nel formato precisato in conformità della procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE. Il fascicolo completo, quale definito all'articolo 10, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 451/2000, è conservato a disposizione dei notificanti. Su richiesta scritta dello Stato membro relatore o della Commissione, il notificante fornisce senza indugio la parte del fascicolo o il fascicolo completo richiesto.

3. Lo Stato membro relatore esamina gli elenchi dei dati presentati per decidere se possa essere presentato un fascicolo completo. Per le sostanze attive per le quali uno Stato membro relatore ritiene che non possa essere presentato un fascicolo completo, lo Stato membro relatore richiede al notificante di presentare senza indugio un fascicolo completo e ne controlla la completezza. Lo Stato membro relatore trasmette i risultati di questi controlli alla Commissione entro tre mesi dalla ricezione degli elenchi dei dati.

4. Per le sostanze attive per le quali lo Stato membro relatore ritiene che non sia disponibile alcun fascicolo completo, esso ne informa la Commissione senza indugio. Conformemente alla procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE, viene deciso se è disponibile un fascicolo completo.

5. Se si ritiene che non sia disponibile alcun fascicolo completo per una particolare sostanza attiva, la Commissione decide, secondo quanto previsto all'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE, di non iscrivere la sostanza attiva in questione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.

6. A meno che la Commissione informi il notificante che nessun fascicolo completo è disponibile per una particolare sostanza attiva, il notificante presenta i fascicoli di cui all'articolo 7, paragrafi 2 e 3, entro i termini specificati all'articolo 7, paragrafo 1.

1. I notificanti presentano al pertinente Stato membro relatore il fascicolo sintetico di cui al paragrafo 2 e il fascicolo completo di cui al paragrafo 3, entro il 30 novembre 2003 per le sostanze attive elencate nell'allegato I, parte A, ed entro il 30 novembre 2004 per le sostanze attive elencate nell'allegato I, parte B.

Qualora per una sostanza attiva elencata nell'allegato I vi siano più notifiche, i notificanti in questione si adoperano al massimo per presentare questi fascicoli collettivamente.

Nel fascicolo presentato non da tutti i notificanti interessati sono precisate le iniziative prese ed i motivi della mancata partecipazione di taluni notificanti.

Per le sostanze attive notificate da più notificanti, questi ultimi devono precisare, per ogni studio relativo ad animali vertebrati, i tentativi effettuati per evitare la duplicazione dei test e precisano eventualmente i motivi per effettuare la duplicazione di un studio.

2. Il fascicolo sintetico include quanto segue:

a) una copia della notifica; in caso di domanda collettiva di più produttori, una copia delle notifiche effettuate in conformità dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 451/2000 e il nome della persona designata da detti produttori come responsabile del fascicolo collettivo e del suo trattamento in conformità del presente regolamento;

b) un insieme limitato di usi rappresentativi della sostanza attiva in relazione ai quali i dati presentati dal notificante nel fascicolo devono dimostrare che per uno o più preparati possono essere soddisfatti i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE per l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE;

c) i) per ciascun punto dell'allegato II della direttiva 91/414/CEE, le sintesi e i risultati degli studi e delle prove, il nome della persona o dell'istituto che ha eseguito le prove;

ii) per ciascun punto dell'allegato III della direttiva 91/414/CEE, le sintesi e i risultati degli studi e delle prove, il nome della persona o dell'istituto che le ha effettuate, di pertinenza per la valutazione dei criteri di cui all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE per uno o più preparati che siano rappresentativi delle utilizzazioni di cui alla lettera b) tenendo conto che eventuali carenze nelle informazioni del fascicolo dell'allegato II derivanti dall'insieme limitato proposto di impieghi rappresentativi della sostanza attiva possono comportare delle limitazioni per quanto riguarda l'iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE;

iii) per gli studi non ancora ultimati, in relazione alle sostanze attive elencate nell'allegato I, parte B, la prova che essi sono stati commissionati come previsto all'articolo 10, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 451/2000, unitamente all'impegno che essi saranno presentati entro il 31 maggio 2005;

d) una lista di controllo che deve essere compilata da parte del notificante, a dimostrazione che il fascicolo è completo.

3. Il fascicolo completo deve contenere fisicamente le singole relazioni delle prove e degli studi riguardanti tutte le informazioni di cui al paragrafo 2, lettera c), oppure la prova di cui al paragrafo 2, lettera c), sub iii), qualora i relativi lavori siano in corso.

4. Ciascuno Stato membro definisce il numero di copie e il formato dei fascicoli sintetico e completo che devono essere presentati dai notificanti. Nello stabilire il formato del fascicolo gli Stati membri tengono conto delle raccomandazioni fatte in conformità della procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.

5. Qualora i fascicoli o parti di essi non siano stati inviati entro il pertinente termine, lo Stato membro relatore ne informa la Commissione e l'AESA entro due mesi, indicando i motivi addotti dai notificanti.

6. Sulla base delle informazioni trasmesse dallo Stato membro conformemente al paragrafo 5, la Commissione stabilisce se il notificante abbia dimostrato che il ritardo per la presentazione del fascicolo sia stato causato da forza maggiore. In tal caso, essa fisserà un nuovo termine per la presentazione di un fascicolo conforme ai requisiti di cui ai paragrafi 2 e 3, in conformità della procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.

7. La Commissione decide, a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE, di non includere nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE le sostanze attive per le quali non è stato presentato un fascicolo entro il termine prescritto.

Chiunque può inviare agli Stati membri relatori informazioni utili per la valutazione, in particolare per quanto concerne i possibili effetti pericolosi della sostanza attiva o dei suoi residui sulla salute umana e degli animali e sull'ambiente, entro il 30 novembre 2003 per le sostanze elencate nell'allegato I, parte A ed entro il 30 novembre 2004 per le sostanze elencate nell'allegato I, parte B. Lo Stato membro relatore trasmette all'AESA le informazioni pervenutegli.

1. Per ciascuna sostanza attiva di cui è stato designato relatore, lo Stato membro in questione esamina i fascicoli di cui all'articolo 7, paragrafi 2 e 3 e valuta le liste di controllo fornite dai notificanti. Entro sei mesi dal ricevimento di tutti i fascicoli su una sostanza attiva, lo Stato membro relatore riferisce all'AESA e alla Commissione in merito alla completezza dei fascicoli.

L'AESA valuta le relazioni presentatele dagli Stati membri relatori e riferisce alla Commissione circa la completezza dei fascicoli.

Per le sostanze attive per le quali uno o più fascicoli sono ritenuti completi, lo Stato membro relatore effettua la valutazione di cui all'articolo 10, a meno che l'AESA informi lo Stato membro relatore e la Commissione, entro due mesi dalla ricezione della relazione dello Stato membro sulla completezza, che non considera completo il fascicolo.

Per le sostanze attive il cui fascicolo deve essere completato secondo le disposizioni dell'articolo 7, paragrafo 2, lettera c), sub iii), la relazione deve confermare la data entro cui il fascicolo sarà completato nonché la data alla quale inizierà la valutazione di cui all'articolo 10.

2. Per le sostanze attive per le quali uno Stato membro relatore o l'AESA ritenga che il fascicolo non sia completo ai sensi dell'articolo 7, paragrafi 2 e 3, la Commissione sottopone, entro tre mesi dal ricevimento della relazione dello Stato membro relatore o dell'AESA, tale relazione al comitato. Conformemente alla procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE, viene deciso se un fascicolo è considerato completo ai sensi dell'articolo 7, paragrafi 2 e 3.

3. La Commissione decide, conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE, di non iscrivere nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE una sostanza attiva di cui non è stato presentato alcun fascicolo completo entro il termine stabilito.

1. Lo Stato membro relatore effettua una valutazione e presenta una relazione soltanto in merito alle sostanze attive di cui è stato ritenuto completo almeno un fascicolo, in conformità dell'articolo 9. Per tali sostanze attive, esso effettua una valutazione e presenta una relazione soltanto in merito ai fascicoli completi e, per gli altri fascicoli, controlla l'identità e le impurezze della sostanza attiva. Lo Stato membro relatore tiene conto delle informazioni sui possibili effetti pericolosi disponibili negli altri fascicoli presentate da un notificante o da terzi, conformemente alle disposizioni dell'articolo 8. Esso invia un progetto di relazione della sua valutazione del fascicolo all'AESA quanto prima e comunque entro dodici mesi dalla data in cui il fascicolo è stato considerato completo. Il progetto di relazione di valutazione deve essere presentato nel formato raccomandato, conformemente alla procedura prevista dall'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.

Contestualmente, lo Stato membro relatore raccomanda alla Commissione:

- di iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, precisando le condizioni della sua iscrizione, oppure

- di non iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, specificandone i motivi.

Lo Stato membro relatore deve, in particolare, includere nel progetto di relazione di valutazione un riferimento ad ogni rapporto di prova e di studio, in relazione a ciascun punto dell'allegato II e dell'allegato III della direttiva 91/414/CEE, su cui ci si è basati per la valutazione. Tale riferimento deve essere fatto sotto forma di un elenco di rapporti di prova e di studio con indicazione del titolo, degli autori, della data del rapporto di studio o di prova e della data di pubblicazione, della norma di riferimento utilizzata per la prova o lo studio, del nome del detentore e dell'eventuale richiesta di protezione dei dati fatta dal detentore o dal notificante. Per le altre fonti notificate delle sostanze attive per le quali il fascicolo non è stato ritenuto completo, deve anche essere indicato se si può concludere che tali sostanze attive sono comparabili, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 5, della direttiva 91/414/CEE.

2. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 7 della direttiva 91/414/CEE, non sarà ammessa la presentazione di nuovi studi, eccetto quelli di cui all'articolo 10, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 451/2000. Lo Stato membro relatore può richiedere ai notificanti di presentare ulteriori dati per chiarire il fascicolo. In tal caso lo Stato membro relatore deve precisare un termine entro cui le informazioni devono essere fornite; tale termine non incide comunque sul termine previsto per la presentazione della relazione di cui al paragrafo 1.

Dall'inizio dell'esame del fascicolo, lo Stato membro relatore può consultare esperti dell'AESA e può richiedere ad altri Stati membri informazioni scientifiche o tecniche complementari come sostegno ai fini della valutazione. Lo Stato membro relatore può effettuare la valutazione in collaborazione con uno Stato membro correlatore.

Lo Stato membro relatore può chiedere che i notificanti presentino un fascicolo sintetico aggiornato all'AESA, agli altri Stati membri e, su richiesta, alla Commissione, contestualmente all'invio del progetto di relazione di valutazione del relatore all'AESA.

Gli Stati membri, la Commissione o l'AESA possono chiedere, per il tramite dello Stato membro relatore, che i notificanti trasmettano anche a loro un fascicolo completo aggiornato o sue parti.

3. Lo Stato membro relatore che si rende conto di non poter rispettare il termine specificato al paragrafo 1 per la presentazione del progetto di relazione di valutazione all'AESA, ne informa senza indugio la Commissione e l'AESA precisando i motivi del ritardo. Ove necessario, certe sostanze attive possono essere riassegnate ad un altro Stato membro, conformemente alla procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.

(sostituito dall'art. 1 del Reg. (CE) n. 1095/2007)

1. Dopo aver ricevuto il fascicolo sintetico aggiornato e il progetto di relazione di valutazione di cui all'articolo 10, paragrafo 1, l'EFSA comunica allo Stato membro relatore, entro trenta giorni, di aver ricevuto la relazione.

In casi eccezionali in cui il progetto di relazione di valutazione non è manifestamente conforme ai requisiti relativi al formato raccomandato dalla Commissione, quest'ultima concorda con l'EFSA e lo Stato membro relatore un periodo per la presentazione di una nuova relazione modificata. Tale periodo di tempo non deve essere superiore a due mesi.

2. L'EFSA trasmette senza indugio il progetto di relazione di valutazione alla Commissione, agli altri Stati membri e ai notificanti e accorda a questi Stati membri e ai notificanti un termine massimo di due mesi per la presentazione delle loro osservazioni al riguardo.

L'EFSA raccoglie le osservazioni che riceve, aggiungendovi le proprie se già disponibili, e le trasmette alla Commissione, agli Stati membri e ai notificanti.

3. L'EFSA mette a disposizione su richiesta specifica o tiene a disposizione di chiunque intenda consultarli:

a) il progetto di relazione di valutazione, ad eccezione degli elementi in esso contenuti che sono stati riconosciuti riservati conformemente all'articolo 14 della direttiva 91/414/CEE;

b) l'elenco dei dati richiesti per la valutazione ai fini dell'eventuale iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della suddetta direttiva, come stabilito dall'EFSA qualora essa abbia stabilito un tale elenco.

(introdotto dall'art. 1 del Reg. (CE) n. 1095/2007)

La Commissione esamina senza indugio il progetto di relazione di valutazione e la raccomandazione dello Stato membro relatore nonché le osservazioni ricevute dagli altri Stati membri, dall'EFSA e dai notificanti conformemente all'articolo 11, paragrafo 2.

(introdotto dall'art. 1 del Reg. (CE) n. 1095/2007)

Se esistono chiari indizi per ritenere che la sostanza attiva non abbia effetti nocivi sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle acque sotterranee né un influsso inaccettabile sull'ambiente, conformemente all'allegato V, si applica l'articolo 12, paragrafo 1, lettera a), e paragrafo 2, lettera a).

(introdotto dall'art. 1 del Reg. (CE) n. 1095/2007)

1. Quando l'articolo 11 ter non è applicabile, in qualsiasi momento nel corso della valutazione la Commissione può chiedere all'EFSA di effettuare un riesame inter pares dell'intero progetto di relazione di valutazione o di concentrarsi su alcuni punti specifici di quest'ultimo, compresi i punti connessi ai criteri definiti nell'allegato VI. L'EFSA procede a una consultazione di esperti degli Stati membri, compreso lo Stato membro relatore.

Quando la Commissione chiede all'EFSA di effettuare un riesame inter pares completo quest'ultima presenta le sue conclusioni entro sei mesi dalla richiesta. Quando la Commissione non chiede un riesame inter pares completo, ma solo conclusioni su alcuni punti specifici, il termine viene ridotto a tre mesi. Le conclusioni vanno comunque presentate entro il 30 settembre 2008.

2. Se nel corso del riesame inter pares emergono chiari indizi del fatto che una sostanza attiva può avere effetti nocivi sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle acque sotterranee, conformemente all'allegato VI, l'EFSA informa la Commissione.

La Commissione può prendere una decisione conformemente all'articolo 11 septies.

3. La Commissione e l'EFSA concordano un calendario per la presentazione delle conclusioni in modo da agevolare la programmazione dei lavori. La Commissione e l'EFSA concordano il formato di presentazione delle conclusioni dell'EFSA.

(introdotto dall'art. 1 del Reg. (CE) n. 1095/2007)

1. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 7 della direttiva 91/414/CEE, non è ammessa la presentazione di nuovi studi.

2. Qualora l'EFSA, per rispondere a una richiesta formulata dalla Commissione a norma dell'articolo 11 quater, ritenga necessario che il notificante fornisca informazioni aggiuntive lo Stato membro relatore chiede tali informazioni. Queste richieste sono formulate esplicitamente e per iscritto, fissando un termine di un mese per la presentazione delle informazioni. Esse non riguardano la presentazione di nuovi studi. Lo Stato membro relatore informa la Commissione e l'EFSA di tali richieste per iscritto.

Lo Stato membro relatore valuta le informazioni ricevute e trasmette la sua valutazione all'EFSA entro un mese dal loro ricevimento.

3. Le informazioni presentate dal notificante senza essere richieste o che non sono state trasmesse entro il termine precisato nel paragrafo 2 non sono prese in considerazione, tranne qualora siano state presentate conformemente all'articolo 7 della direttiva 91/414/CEE.

Qualora lo Stato membro relatore rifiuti di prendere in considerazione studi o informazioni ricevuti dal notificante, a norma del paragrafo 1 o del primo comma del presente paragrafo, esso informa la Commissione e l'EFSA indicando i motivi di tale rifiuto.

(introdotto dall'art. 1 del Reg. (CE) n. 1095/2007)

Quando l'articolo 11 ter non è applicabile il notificante può rinunciare a sostenere l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE entro due mesi dal ricevimento del progetto di relazione di valutazione di cui all'articolo 11, paragrafo 2.

(introdotto dall'art. 1 del Reg. (CE) n. 1095/2007)

Se esistono chiari indizi per ritenere che la sostanza attiva abbia effetti nocivi sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle acque sotterranee, conformemente all'allegato VI, la Commissione decide in merito alla non iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, a norma dell'articolo 12, paragrafo 1, lettera a), e paragrafo 2, lettera b), del presente regolamento.

(sostituito dall'art. 1 del Reg. (CE) n. 1095/2007 ed integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) n. 741/2010)

1. La Commissione sottopone al comitato un progetto di rapporto di riesame entro i sei mesi successivi al ricevimento:

a) del progetto di relazione di valutazione qualora si applichi l'articolo 11 ter o l'articolo 11 septies;

b) delle conclusioni stabilite dall'EFSA qualora si applichi l'articolo 11 quater;

c) della comunicazione scritta del ritiro del sostegno del notificante qualora si applichi l'articolo 11 sexies.

2. Unitamente al progetto di rapporto di riesame la Commissione presenta al comitato:

a) un progetto di direttiva intesa ad iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, in cui sono specificate, ove del caso, le condizioni e la durata dell'iscrizione; oppure

b) un progetto di decisione destinata agli Stati membri che impone a questi ultimi di ritirare, entro un termine di sei mesi, le autorizzazioni relative ai prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE e che comporta la non iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della suddetta direttiva, con indicazione dei motivi.

La direttiva o la decisione è adottata conformemente alla procedura di cui all'articolo 19, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE.

3. In deroga al paragrafo 2, lettera b), gli Stati membri revocano le autorizzazioni entro il 31 dicembre 2010 nel caso indicato al paragrafo 1, lettera c), tranne qualora la Commissione abbia concluso, se del caso dopo aver consultato l'EFSA, che la sostanza soddisfa i criteri di cui all'allegato VI.

Tuttavia, la data ultima entro la quale gli Stati membri revocano tali autorizzazioni è il 31 dicembre 2011, qualora sia stata presentata una domanda secondo la procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione (*).
___________
(*) GU L 15 del 18.1.2008.

(introdotto dall'art. 1 del Reg. (CE) n. 1095/2007)

Qualora una sostanza attiva sia iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE conformemente all'articolo 11 ter del presente regolamento, la Commissione chiede all'EFSA di formulare il suo parere sul progetto di rapporto di riesame entro il 31 dicembre 2010. Gli Stati membri e i notificanti collaborano con l'EFSA e con la Commissione.

Al fine di agevolare la programmazione dei lavori la Commissione e l'EFSA concordano un calendario per la presentazione del parere dell'EFSA sul progetto di rapporto di riesame e un formato per la presentazione di quest'ultimo.

Quando la Commissione sottopone un progetto di direttiva o di decisione conformemente all'articolo 12, essa presenta anche le conclusioni dell'esame del comitato sotto forma di un rapporto di riesame definitivo a cui deve essere fatto riferimento nel resoconto sommario della riunione. Il rapporto di riesame definitivo, escluse le parti che fanno riferimento a informazioni riservate contenute nei fascicoli e considerate come tali conformemente all'articolo 14 della direttiva 91/414/CEE, è tenuto a disposizione del pubblico, per consultazione.

Qualora, per una sostanza elencata all'allegato I, la Commissione presenti una proposta di divieto totale a norma della direttiva 79/117/CEE, i termini stabiliti dal presente regolamento sono sospesi sino alla data di adozione di una decisione in merito a detta proposta. Qualora il Consiglio decida il divieto totale della sostanza elencata nell'allegato della direttiva 79/117/CEE, la procedura prevista nel presente regolamento ha termine.

Lo Stato membro che, in base ad informazioni contenute nei fascicoli di cui all'articolo 7 o nella relazione riguardante una sostanza attiva di cui all'articolo 10, intenda adoperarsi per ritirare dal mercato o limitare drasticamente l'utilizzazione di un prodotto fitosanitario contenente detta sostanza, ne informa senza indugio la Commissione, l'AESA, gli altri Stati membri e i notificanti precisandone i motivi.

Gli Stati membri inviano alla Commissione e all'AESA una relazione sull'avanzamento dei loro lavori circa la valutazione delle sostanze attive di cui sono relatori. Tale relazione dev'essere redatta entro il 30 novembre 2004 per le sostanze attive elencate nell'allegato I, parte A ed entro il 30 novembre 2005 per le sostanze attive indicate nell'allegato I, parte B.

1. Gli Stati membri istituiscono un regime che impone ai notificanti il pagamento di una tassa o diritto per il trattamento amministrativo e la valutazione dei fascicoli.

2. A tal fine gli Stati membri:

a) esigono il pagamento di una tassa o diritto per ogni fascicolo presentato;

b) procurano che l'importo della tassa o diritto sia fissato in modo trasparente cosicché corrisponda ai costi reali di esame e di trattamento amministrativo di un fascicolo; ciò non esclude che lo Stato membro indichi una serie di oneri fissi basata sui costi medi per il calcolo dell'importo totale della tassa;

c) procurano che la tassa o diritto sia riscosso conformemente alle istruzioni impartite dall'ente di ciascuno Stato membro indicato nell'allegato IV e che il gettito della tassa o diritto venga utilizzato ad esclusiva copertura delle spese realmente sostenute dallo Stato membro relatore per la valutazione e il trattamento amministrativo dei fascicoli di cui lo Stato membro è relatore oppure per finanziare le azioni generali volte all'assolvimento degli obblighi che loro incombono come Stati membri ai sensi dell'articolo 9 o dell'articolo 10;

d) esigono che una prima quota della tassa o diritto, a copertura dei costi sostenuti dallo Stato membro relatore per l'assolvimento degli obblighi derivanti dall'articolo 6 e dall'articolo 9, sia pagata contestualmente alla presentazione degli elenchi dei dati di cui all'articolo 6; tale quota non sarà rimborsabile in nessun caso.

L'articolo 17 lascia impregiudicata la facoltà degli Stati membri di mantenere o introdurre, nei limiti consentiti dal trattato, diritti, tributi, prelievi o tasse diversi dalla tassa prevista all'articolo 17 e inerenti all'autorizzazione, alla commercializzazione, all'utilizzazione e al controllo di sostanze attive e di prodotti fitosanitari.

Se necessario, la Commissione può adottare, caso per caso, opportune misure temporanee conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, terzo comma, della direttiva 91/414/CEE per gli usi per i quali siano state fornite prove tecniche supplementari a dimostrazione del fatto che è indispensabile continuare ad utilizzare la sostanza attiva e che non esistono valide alternative.

Il regolamento (CE) n. 451/2000 è modificato come segue:

1) Il testo dell'articolo 8 è sostituito dal seguente:

"Articolo 8

Valutazione dei fascicoli da parte degli Stati membri e dell'AESA

1. Lo Stato membro relatore effettua una valutazione e presenta una relazione soltanto in merito alle sostanze attive per le quali almeno un fascicolo è stato considerato completo ai sensi dell'articolo 6, paragrafi 2 e 3. Per tali sostanze attive esso effettua valutazione e relazione unicamente riguardo ai fascicoli completi; per gli altri fascicoli, esso controlla l'identità e le impurezze della sostanza attiva. Lo Stato membro relatore tiene conto delle informazioni disponibili negli altri fascicoli presentati o fornite da altre parti interessate conformemente alle disposizioni dell'articolo 5, paragrafo 4, lettera d) e riguardanti gli effetti potenzialmente pericolosi. Esso invia all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA), quanto prima e comunque entro dodici mesi dalla data in cui il fascicolo è stato considerato completo, un progetto di relazione di valutazione del fascicolo stesso. Il progetto di relazione di valutazione deve essere presentato nel formato raccomandato in conformità della procedura di cui all'articolo 19 della direttiva.

Contestualmente lo Stato membro relatore raccomanda alla Commissione:

- di iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, precisando le condizioni della sua iscrizione, oppure

- di non iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, precisandone i motivi.

Lo Stato membro relatore deve, in particolare, includere nel progetto di relazione di valutazione un riferimento ad ogni rapporto di prova e di studio, in relazione a ciascun punto dell'allegato II e dell'allegato III della direttiva, su cui ci si è basati per la valutazione. Tale riferimento deve essere fatto sotto forma di un elenco di rapporti di prova e di studio con indicazione del titolo, degli autori, della data del rapporto di studio o di prova e della data di pubblicazione, della norma di riferimento utilizzata per la prova o lo studio, del nome del detentore e dell'eventuale richiesta di protezione dei dati fatta dal detentore o dal notificante. Per le altre fonti notificate delle sostanze attive per le quali il fascicolo non è stato ritenuto completo, deve anche essere indicato se si può concludere che tali sostanze attive sono comparabili, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 5, della direttiva.

2. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 7 della direttiva, non sarà ammessa la presentazione di nuovi studi, eccetto quelli di cui all'articolo 6, paragrafo 2, lettera c), terzo trattino. Lo Stato membro relatore può richiedere ai notificanti di presentare ulteriori dati per chiarire il fascicolo. In tal caso lo Stato membro relatore deve precisare un termine entro cui le informazioni devono essere fornite; tale termine non incide comunque sul termine previsto per la presentazione della relazione di cui al paragrafo 1.

Dall'inizio dell'esame del fascicolo, lo Stato membro relatore può consultare esperti dell'AESA e può richiedere ad altri Stati membri informazioni scientifiche o tecniche complementari come sostegno ai fini della valutazione. Lo Stato membro relatore può effettuare la valutazione in collaborazione con uno Stato membro correlatore.

Lo Stato membro relatore può chiedere che i notificanti presentino un fascicolo sintetico aggiornato all'AESA, agli altri Stati membri e, su richiesta, alla Commissione, contestualmente all'invio del progetto di relazione di valutazione del relatore all'AESA.

Gli Stati membri, l'AESA o la Commissione possono chiedere, per il tramite dello Stato membro relatore, che i notificanti trasmettano anche a loro un fascicolo completo aggiornato o sue parti.

3. Lo Stato membro relatore che si rende conto di non poter rispettare il termine specificato al paragrafo 1 per la presentazione del progetto di relazione di valutazione all'AESA, ne informa senza indugio la Commissione e l'AESA precisando i motivi del ritardo. Tutti gli Stati membri presentano alla Commissione e all'AESA una relazione sull'avanzamento dei loro lavori di valutazione delle sostanze attive di cui sono relatori. Tale relazione deve essere redatta entro il 30 aprile 2003.

4. Dopo aver ricevuto il fascicolo sintetico aggiornato e il progetto di relazione di valutazione di cui al paragrafo 1, l'AESA comunica allo Stato membro relatore, entro trenta giorni, di aver ricevuto la relazione. In casi eccezionali in cui il progetto di relazione di valutazione non è manifestamente conforme ai requisiti relativi al formato raccomandato dalla Commissione, quest'ultima concorda con l'AESA e lo Stato membro relatore un ulteriore periodo per la presentazione di una nuova relazione modificata. Tale periodo di tempo non deve essere superiore a quattro mesi.

5. L'AESA trasmette agli Stati membri il progetto di relazione di valutazione del relatore e può organizzare una consultazione di esperti, ivi inclusi quelli dello Stato membro relatore. L'AESA può consultare alcuni o tutti i notificanti delle sostanze attive specificate nell'allegato I, in merito alla relazione o a sue parti per quanto riguarda la sostanza attiva in questione.

Fatte salve le disposizioni dell'articolo 7 della direttiva, non sarà ammessa la presentazione di nuovi studi. Lo Stato membro relatore, previo accordo dell'AESA, può richiedere ai notificanti di presentare, entro termini specificati, ulteriori dati che esso o l'AESA ritengono necessari per chiarire il fascicolo.

6. L'AESA mette a disposizione degli eventuali interessati che esplicitamente lo richiedano o tiene a loro disposizione per consultazione:

a) le informazioni di cui al paragrafo 1, ultimo comma, ad eccezione di quelle riconosciute come riservate conformemente all'articolo 14 della direttiva;

b) il nome della sostanza attiva;

c) il contenuto di sostanza attiva pura nel prodotto fabbricato;

d) l'elenco dei dati necessari per l'esame dell'eventuale iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, come inizialmente figuravano nella relazione del relatore e come successivamente completati dall'AESA;

e) il progetto di relazione di valutazione, ad eccezione degli elementi in esso contenuti e riconosciuti come riservati conformemente all'articolo 14 della direttiva.

7. L'AESA valuta il progetto di relazione di valutazione del relatore e comunica alla Commissione il proprio parere circa la possibile conformità della sostanza attiva ai requisiti di sicurezza della direttiva, entro un anno dalla ricezione del progetto di relazione di valutazione dello Stato membro relatore. Se del caso, l'AESA esprime il proprio parere circa le possibili opzioni che essa ritiene atte al soddisfacimento dei requisiti di sicurezza. La Commissione e l'AESA concordano uno scadenzario per la formulazione dei pareri in modo da agevolare la programmazione dei lavori. La Commissione e l'AESA concordano il formato di presentazione del parere dell'AESA.

8. Entro i sei mesi successivi alla ricezione del parere dell'AESA di cui al paragrafo 7, la Commissione presenta un progetto di rapporto di riesame. Fatte salve eventuali sue proposte di modificazione dell'allegato della direttiva 79/117/CEE, e sulla base del rapporto di riesame definitivo, la Commissione sottopone al comitato:

a) un progetto di direttiva intesa ad iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, in cui sono specificate, ove del caso, le condizioni per l'iscrizione stessa, ivi inclusa la scadenza; oppure

b) un progetto di decisione destinata agli Stati membri e intesa a revocare le autorizzazioni relative ai prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma della direttiva e, di conseguenza, a rifiutare l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva, precisandone i motivi.

La direttiva o la decisione è adottata conformemente alla procedura di cui all'articolo 19 della direttiva.

9. Quando la Commissione sottopone un progetto di direttiva o di decisione conformemente al paragrafo 8, essa presenta anche le conclusioni dell'esame del comitato sotto forma di un rapporto di riesame definitivo a cui deve essere fatto riferimento nel resoconto sommario della riunione.

Il rapporto di riesame definitivo, escluse le parti che fanno riferimento a informazioni riservate contenute nei fascicoli e considerate come tali conformemente all'articolo 14 della direttiva, è tenuto a disposizione del pubblico, per consultazione."

2) All'articolo 10, paragrafo 4, la prima frase è sostituita dal testo seguente:

"Il termine ultimo per la presentazione di un elenco di studi disponibili è il 23 maggio 2003. Un fascicolo completo deve essere disponibile entro il 23 maggio 2003."

3) All'articolo 11, paragrafo 2, la seconda frase è sostituita dal testo seguente:

"Gli Stati membri revocano entro il 25 luglio 2003 le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive di cui non è stata presentata una notifica ricevibile. Le autorizzazioni relative a prodotti fitosanitari contenti sostanze attive di cui non è stato presentato un elenco di studi disponibili o di cui non è disponibile un fascicolo completo dovranno essere revocate entro il termine precisato nella decisione di non iscrizione della sostanza attiva in questione."

4) Nell'allegato I, parte A, le parole "Paesi Bassi" in relazione alla sostanza attiva Tolclofos-metile sono sostituite da "Svezia".

Il presente regolamento entra in vigore il settimo giorno successivo a quello di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 14 agosto 2002.

Per la Commissione

Margot WALLSTROM

Membro della Commissione