(modificato dall'art. 1, comma 1, lett. a) e b), del D.M. Salute 10 aprile 2019)

1. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai medicinali autorizzati ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, di seguito denominati "specialità medicinali", e inclusi nella lista di cui al decreto del Ministro della salute 16 aprile 2018.

2. I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a trasmettere entro il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della salute i dati riferiti all'anno precedente relativi, per ogni singola confezione, alle quantità prodotte, importate, distribuite e vendute, secondo le modalità stabilite dal decreto ministeriale 15 luglio 2004 recante: "Istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo", e successive modificazioni e integrazioni.

3. L'etichettatura ed il foglio illustrativo devono essere modificati come appresso indicato:

a) l'etichettatura dell'imballaggio esterno deve includere un pittogramma conforme a quello riportato nell'allegato al D.M. 24 settembre 2003;

b) il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo Avvertenze speciali la frase: "Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping".

4. I titolari di AIC delle specialità medicinali autorizzate secondo procedura centralizzata sono tenuti ad applicare le sole disposizioni di cui al comma 3, lettera a).

5. La documentazione relativa alle domande di AIC, di variazione o di rinnovo, presentate a partire dall'entrata in vigore del presente decreto, deve essere conforme alle disposizioni di cui al precedente comma 3.

6. I titolari di AIC sono tenuti ad applicare le disposizioni di cui al precedente comma 3 a partire dai lotti prodotti dopo il novantesimo giorno dall'entrata in vigore del presente decreto. E' l'autorizzato lo smaltimento delle confezioni prodotte anteriormente al termine sopra indicato fino alla naturale scadenza delle stesse.

(modificato dall'art. 1 del D.M. Salute 10 marzo 2006 e integrato dall'art. 1, comma 1, lett. c), del D.M. Salute 10 aprile 2019)

1. Le specialità medicinali, contenenti princìpi attivi appartenenti alla classe S5 - Sottoclasse: Altri agenti mascheranti - Plasma expanders, non devono riportare sull'etichettatura dell'imballaggio esterno il pittogramma, di cui all'art. 1, comma 3, lettera a) del presente decreto.

2. Il foglio illustrativo delle specialità medicinali, di cui al comma precedente, deve riportare al paragrafo Avvertenze speciali la frase: "Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping".

3. Le specialità medicinali per uso topico, ivi comprese quelle per uso dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico, auricolare, contenenti princìpi attivi, appartenenti alle classi S5 - Diuretici e agenti mascheranti e S6 - Stimolanti, di cui al D.M. 13 aprile 2005 e successive modifiche ed integrazioni, non devono riportare sull'etichettatura dell'imballaggio esterno il pittogramma, di cui all'art. 1, comma 3, lettera a) del presente decreto.

4. Il foglio illustrativo delle specialità medicinali, di cui al comma precedente, deve riportare al paragrafo Avvertenze speciali la frase: "Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E' vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate".

[5. Le specialità medicinali contenenti l'eccipiente alcool etilico, non devono riportare sull'etichettatura dell'imballaggio esterno il pittogramma di cui all'art. 1, comma 3, lettera a) del presente decreto.] (comma abrogato) (1)

[6. Il foglio illustrativo delle specialità medicinali, di cui al comma precedente, ad eccezione di quelle per uso topico, deve riportare la seguente Avvertenza speciale: "Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive".] (comma abrogato) (1)

7. I titolari di AIC sono tenuti ad applicare le disposizioni di cui ai precedenti commi a partire dai lotti prodotti dopo il novantesimo giorno dall'entrata in vigore del presente decreto. E' autorizzato lo smaltimento delle confezioni prodotte anteriormente al termine sopra indicato fino alla naturale scadenza delle stesse.

8. La documentazione relativa alle domande di AIC, di variazione o di rinnovo, presentate a partire dall'entrata in vigore del presente decreto, deve essere conforme alle disposizioni di cui ai precedenti commi.

(modificato dall'art. 1 del D.M. Salute 10 marzo 2006 e integrato dall'art. 1, comma 1, lett. e), del D.M. Salute 10 aprile 2019)

1. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai medicinali, preparati in farmacia detti "formula magistrale" e "formula officinale", contenenti i princìpi attivi inclusi nella lista di cui al D.M. 13 aprile 2005 del Ministero della salute e successive modificazioni ed integrazioni.

2. L'etichettatura deve riportare la frase indicata al comma 3, lettera b) del precedente art. 1.

3. I medicinali preparati in farmacia per uso topico, ivi compresi quelli per uso dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico, contenenti princìpi attivi, appartenenti alle classi S5 - Diuretici e agenti mascheranti e S6 - Stimolanti, di cui al D.M. 13 aprile 2005 e successive modifiche ed integrazioni, non devono riportare sull'etichettatura la frase, di cui al comma 2 del presente articolo bensì la frase: "Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E' vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle prescritte".

[4. Le preparazioni contenenti come eccipiente alcool etilico, quale unica sostanza vietata per doping, ad eccezione di quelle per uso topico, devono riportare soltanto la frase: "Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene alcool etilico e può determinare positività ai test antidoping".] (comma abrogato) (1)

[5. I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della Salute - all'Agenzia Italiana del Farmaco, via di Sierra Nevada, n. 60 - 00144 Roma, i dati riferiti all'anno precedente relativi alle quantità utilizzate e vendute di ogni singolo principio attivo vietato per doping a partire dall'anno 2004. Non sono soggetti a trasmissione le quantità di alcool etilico utilizzate.] (comma abrogato) (1)

6. Ai medicinali di cui al comma 1 del presente articolo si applica la classificazione ai fini della fornitura di "medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta" ai sensi della Tabella 5 della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana. Fanno eccezione le preparazioni, di cui ai commi 3 [e 4] (parole abrogate) (2) del presente articolo.

1. Le disposizioni del presente decreto sostituiscono integralmente le disposizioni contenute nel D.M. 24 settembre 2003, nel D.M. 30 aprile 2004 e nel D.M. 12 novembre 2004 come meglio indicati in premessa.

Il presente decreto sarà trasmesso agli organi di controllo per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 19 maggio 2005

Il Ministro della salute: STORACE

Registrato dalla Corte dei conti il 20 maggio 2005

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 3, foglio n. 178