REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 DELLA COMMISSIONE, 22 dicembre 2006
G.U.U.E. 29 dicembre 2006, n. L 384
Buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari. (Testo rilevante ai fini del SEE)
TESTO COORDINATO (al Reg. (UE) 2025/351)
Note sull'entrata in vigore e sull'applicabilità
Entrato in vigore il: 28 gennaio 2007
Applicabile dal: 1° agosto 2007
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LA COMMISSIONE DELLE COMUNITA' EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
1) I gruppi di materiali e oggetti elencati nell'allegato I al regolamento (CE) n. 1935/2004 nonché le combinazioni di tali materiali ed oggetti oppure di materiali ed oggetti riciclati impiegati in tali materiali e oggetti vanno fabbricati nel rispetto delle norme generali e specifiche sulle buone pratiche di fabbricazione (Good manufacturing practices - GMP).
2) Taluni settori industriali hanno elaborato linee guida sulle GMP, altri no. Di conseguenza risulta necessario garantire l'uniformità fra gli Stati membri per quanto riguarda le GMP per i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari.
3) Per garantire l'uniformità è opportuno stabilire determinati obblighi per gli operatori del settore.
4) Tutti gli operatori del settore devono istituire un sistema efficace di gestione della qualità nell'ambito delle operazioni di fabbricazione, adeguandolo alla loro posizione nella catena di approvvigionamento.
5) Le norme vanno applicate a materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari o già a contatto con prodotti alimentari e destinati a tal fine oppure di cui si può prevedere ragionevolmente che possano essere messi a contatto con prodotti alimentari o che trasferiscano i propri componenti ai prodotti alimentari nelle condizioni di impiego normali o prevedibili.
6) Le norme relative alle GMP vanno applicate in modo proporzionato al fine di evitare oneri eccessivi per le piccole imprese.
7) Norme specifiche vanno ora stabilite per i processi in cui vengono utilizzati inchiostri da stampa e vanno elaborate per altri processi, se necessario. Per gli inchiostri da stampa impiegati sulla parte del materiale o dell'oggetto non a contatto con il prodotto alimentare, le GMP devono soprattutto garantire che le sostanze non siano trasferite nel prodotto alimentare a causa del set-off o tramite trasferimento attraverso il substrato.
8) Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
GU L 338 del 13.11.2004.
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce le norme relative alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i gruppi di materiali e di oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti (qui di seguito "materiali ed oggetti") elencati nell'allegato I al regolamento (CE) n. 1935/2004 e le combinazioni di tali materiali ed oggetti nonché di materiali ed oggetti riciclati impiegati in tali materiali ed oggetti.
Campo di applicazione
Il presente regolamento si applica a tutti i settori e a tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione di materiali e oggetti, sino ad e ad esclusione della produzione di sostanze di partenza.
Le norme specifiche stabilite nell'allegato si applicano ai processi pertinenti, indicati singolarmente, come opportuno.
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
a) "buone pratiche di fabbricazione (good manufacturing practices - GMP)": gli aspetti di assicurazione della qualità che assicurano che i materiali e gli oggetti siano costantemente fabbricati e controllati, per assicurare la conformità alle norme ad essi applicabili e agli standard qualitativi adeguati all'uso cui sono destinati, senza costituire rischi per la salute umana o modificare in modo inaccettabile la composizione del prodotto alimentare o provocare un deterioramento delle sue caratteristiche organolettiche;
b) "sistema di assicurazione della qualità": tutti gli accordi organizzati e documentati, conclusi al fine di garantire che i materiali e gli oggetti siano della qualità atta a renderli conformi alle norme ad essi applicabili e agli standard qualitativi necessari per l'uso cui sono destinati;
c) "sistema di controllo della qualità": l'applicazione sistematica di misure stabilite nell'ambito del sistema di assicurazione della qualità al fine di garantire che i materiali di partenza e i materiali e gli oggetti intermedi e finiti siano conformi alle specifiche elaborate nel sistema di assicurazione della qualità;
d) "lato non a contatto con il prodotto alimentare" indica la superficie del materiale o dell'oggetto che non si trova direttamente a contatto con il prodotto alimentare;
e) "lato a contatto con il prodotto alimentare" indica la superficie del materiale o dell'oggetto che si trova direttamente a contatto con il prodotto alimentare.
Conformità alle buone pratiche di fabbricazione
Gli operatori del settore devono garantire che le operazioni di fabbricazione siano svolte nel rispetto:
a) delle norme generali sulle GMP, come stabilito dagli articoli 5, 6 e 7;
b) delle norme specifiche sulle GMP, come stabilito nell'allegato.
Sistemi di assicurazione della qualità
1. Gli operatori del settore devono istituire, attuare e far rispettare un sistema di assicurazione della qualità efficace e documentato. Il suddetto sistema deve:
a) tenere conto dell'adeguatezza del personale, delle sue conoscenze e competenze, nonché dell'organizzazione delle sedi e delle attrezzature necessarie a garantire che i materiali e gli oggetti finiti siano conformi alle norme ad essi applicabili;
b) essere applicato tenendo conto della dimensione dell'impresa, in modo da non costituire un onere eccessivo per l'azienda.
2. I materiali di partenza devono essere selezionati e decono essere conformi con le specifiche prestabilite, in modo da garantire che il materiale o l'oggetto siano conformi alle norme ad essi applicabili.
3. Le varie operazioni devono svolgersi secondo istruzioni e procedure prestabilite.
Sistemi di controllo della qualità
1. Gli operatori del settore devono istituire e mantenere un sistema di controllo della qualità efficace.
2. Il sistema di controllo della qualità deve comprendere il monitoraggio dell'attuazione e del totale rispetto delle GMP e deve identificare misure volte a correggere eventuali mancanze di conformità alle GMP. Tali misure correttive vanno attuate senza indugio e messe a disposizione delle autorità competenti per le ispezioni.
Documentazione
1. Gli operatori del settore devono elaborare e conservare un'adeguata documentazione su supporto cartaceo o in formato elettronico riguardante le specifiche, le formulazioni e i processi di fabbricazione che siano pertinenti per la conformità e la sicurezza di materiali e oggetti finiti.
2. Gli operatori del settore devono elaborare e conservare un'adeguata documentazione, su supporto cartaceo o in formato elettronico, relativa alle registrazioni delle varie operazioni di fabbricazione svolte che siano pertinenti per la conformità e la sicurezza di materiali e oggetti finiti, e relativa ai risultati del sistema di controllo della qualità.
3. La documentazione deve essere messa a disposizione delle autorità competenti, qualora lo richiedano, da parte degli operatori del settore.
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1° agosto 2008.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 22 dicembre 2006.
Per la Commissione
Markos KYPRIANOU
Membro della Commissione
ALLEGATO
(integrato dall'allegato del Reg. (CE) n. 282/2008 e modificato e integrato dall'art. 3 del Reg. (UE) 2025/351)
Norme specifiche sulle buone pratiche di fabbricazione
A. Inchiostri da stampa
Processi che prevedono l'applicazione di inchiostri da stampa sul lato di un materiale o di un oggetto non a contatto con il prodotto alimentare
1. Gli inchiostri da stampa applicati sul lato dei materiali o degli oggetti non a contatto con il prodotto alimentare devono essere formulati e/o applicati in modo che le sostanze presenti sulla superficie stampata non siano trasferite al lato a contatto con il prodotto alimentare:
a) attraverso il substrato oppure
b) a causa del set-off quando vengono impilati o sono sulle bobine,
in concentrazioni che portino a livelli di sostanza nel prodotto alimentare non in linea con le prescrizioni di cui all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004.
2. I materiali e gli oggetti stampati in stato finito o semifinito vanno movimentati e immagazzinati in modo che le sostanze presenti sulla superficie stampata non siano trasferite al lato a contatto con il prodotto alimentare:
a) attraverso il substrato oppure
b) a causa del set-off quando vengono impilati o sono sulle bobine,
in concentrazioni che portino a livelli di sostanza nel prodotto alimentare non in linea con le prescrizioni di cui all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004.
3. Le superfici stampate non devono trovarsi direttamente a contatto con il prodotto alimentare.
B. Prescrizioni minime relative a un sistema di assicurazione della qualità da utilizzare negli stabilimenti di riciclaggio in cui la plastica riciclata è fabbricata conformemente al regolamento (UE) 2022/1616
1. Il sistema di assicurazione della qualità applicato dal riciclatore deve essere sufficientemente affidabile per far sì che tutte le operazioni di riciclaggio effettuate presso lo stabilimento siano in grado di garantire che la plastica riciclata sia conforme alle prescrizioni di cui al regolamento (UE) 2022/1616.
2. Tutti gli elementi, prescrizioni e disposizioni adottati dal riciclatore per il suo sistema di assicurazione della qualità devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di politiche e procedure scritte.
Questa documentazione relativa al sistema di qualità deve permettere un'interpretazione uniforme delle politiche e delle procedure seguite in materia di qualità, ad esempio programmi di qualità, piani, manuali, registri e misure prese per garantire la rintracciabilità.
La documentazione comprende in particolare quanto segue:
a) un manuale delle politiche di qualità, contenente una chiara definizione degli obiettivi di qualità del riciclatore, l'organizzazione dell'impresa e in particolare le strutture organizzative, le responsabilità del personale dirigente e la loro autorità organizzativa nell'ambito della produzione di plastica riciclata;
b) i piani di controllo della qualità, inclusi quelli per la caratterizzazione dell'input di materia plastica e della plastica riciclata, la qualifica dei fornitori, i processi di selezione, i processi di lavaggio, i processi di pulizia profonda, i processi di riscaldamento o qualsiasi altra parte del processo che influisca sulla qualità della plastica riciclata, inclusa la scelta di punti critici per il controllo della qualità della plastica riciclata;
c) le procedure di gestione e operative applicate per controllare e regolare l'intero processo di riciclo, incluse le tecniche d'ispezione e di assicurazione della qualità in tutte le fasi di produzione, in particolare l'istituzione di limiti ai punti critici per la qualità della plastica riciclata;
d) i metodi di controllo del funzionamento efficace del sistema di qualità, in particolare la capacità di ottenere plastica riciclata della qualità prevista, compreso il controllo dei prodotti non conformi;
e) i test ed i protocolli analitici o qualsiasi altra prova scientifica applicata prima, durante e dopo la produzione della plastica riciclata, la frequenza dei test e gli strumenti di prova impiegati; la calibrazione degli strumenti di prova deve essere effettuata in modo da consentire una rintracciabilità adeguata.
f) i documenti di registrazione adottati.
3. Il sistema di assicurazione della qualità applicato dal riciclatore deve comprendere operazioni specifiche nel processo di riciclo, le "fasi di valutazione della qualità", nelle quali il riciclatore deve valutare la qualità di ciascun lotto di materiale proveniente direttamente da una fase di produzione.
Tale valutazione deve accertare la qualità di tale materiale verificando:
- se i limiti critici applicabili di cui al punto 2, lettera c), sono stati soddisfatti in ciascuna operazione unitaria che fa parte della fase di produzione; e
- se la qualità del materiale risultante soddisfa criteri predefiniti, utilizzando i test, i protocolli e le prove di cui al punto 2, lettera e), applicabili alla fase di produzione.
La valutazione deve portare a una decisione che stabilisca se il lotto possa essere considerato conforme al regolamento (UE) 2022/1616 e idoneo a un'ulteriore trasformazione, se la sua qualità richieda una correzione prima di un'ulteriore trasformazione o se il lotto debba essere scartato o utilizzato per applicazioni non alimentari.
C. Rilavorazione della plastica che rientra nel campo di applicazione del regolamento (UE) n. 10/2011
1. I ritagli e gli scarti di plastica, come pure i sottoprodotti analoghi dei processi di fabbricazione della plastica, destinati a essere rilavorati conformemente all'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 10/2011 ("materiali destinati alla rilavorazione") devono essere raccolti separatamente dai rifiuti il più vicino possibile dal punto di vista tecnico al punto in cui sono tagliati, scartati o altrimenti prodotti a partire da un'operazione analoga di fabbricazione della plastica che comporti ritagli, scarti e sottoprodotti analoghi della plastica.
2. I materiali destinati alla rilavorazione devono essere raccolti utilizzando un sistema chiuso di tubazioni o a nastro destinato unicamente a tale scopo, oppure in bidoni, sacchetti o altri contenitori puliti designati a tale scopo e facilmente riconoscibili come unicamente ad esso destinati. Tali tipi di contenitori devono essere chiusi non appena sono completamente pieni. I contenitori utilizzati devono essere progettati in modo da evitare qualsiasi contaminazione del materiale di materia plastica fino al momento in cui vengono reintrodotti nel processo di produzione della plastica.
3. Tali bidoni, sacchetti o contenitori possono essere trasferiti per la rilavorazione individualmente o raggruppati in imballaggi secondari. L'unità risultante deve essere considerata un lotto di materiale destinato alla rilavorazione. Si applica la definizione di "lotto" di cui all'articolo 2, paragrafo 3, punto 20, del regolamento (UE) 2022/1616.
4. In qualsiasi fase della rilavorazione della plastica gli operatori devono provvedere affinché il sistema di assicurazione della qualità ne impedisca il mescolamento con plastica di diversa composizione, con altri materiali o con rifiuti. Il trasferimento di lotti di sottoprodotti di plastica tra le varie operazioni prima del loro uso nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica, compreso il mescolamento con plastica della stessa composizione, deve essere registrato e la relativa tracciabilità deve figurare nel sistema di assicurazione della qualità.