LA COMMISSIONE DELLE COMUNITA' EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 2037/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 giugno 2000, sulle sostanze che riducono lo strato di ozono (1), in particolare l'articolo 3, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

1) La Comunità ha già proceduto ad eliminare gradualmente la produzione e il consumo di clorofluorocarburi, altri clorofluorocarburi completamente alogenati, halon, tetracloruro di carbonio, 1,1,1-tricloroetano, idrobromofluorocarburi e bromoclorometano.

2) Ogni anno la Commissione deve stabilire gli usi essenziali di queste sostanze controllate, le quantità utilizzabili e le imprese che ne possono fare uso.

3) La decisione IV/25 delle parti del protocollo di Montreal sulle sostanze che riducono lo strato di ozono (di seguito "protocollo di Montreal") stabilisce i criteri sulla base dei quali la Commissione determina gli usi essenziali e autorizza la produzione e il consumo necessari a soddisfare gli usi essenziali di sostanze controllate nel territorio di ciascuna delle parti.

4) La decisione XV/8 delle parti del protocollo di Montreal autorizza la produzione e il consumo necessari a soddisfare gli usi essenziali delle sostanze controllate di cui agli allegati A, B e C (sostanze dei gruppi II e III) del suddetto protocollo per le attività di laboratorio e di analisi elencate nell'allegato IV della relazione della settima riunione delle parti, alle condizioni specificate nell'allegato II della relazione della sesta riunione delle parti e nelle decisioni VII/11, XI/15 e XV/5 delle parti del protocollo di Montreal. La decisione XVII/10 delle parti del protocollo di Montreal autorizza la produzione e il consumo delle sostanze controllate di cui all'allegato E del suddetto protocollo necessari a soddisfare gli usi del bromuro di metile per scopi di laboratorio e di analisi.

5) In conformità al paragrafo 3 della decisione XII/2 delle parti del protocollo di Montreal sulle misure atte a favorire il passaggio ad inalatori-dosatori privi di clorofluorocarburi tutti gli Stati membri hanno notificato (2) al Programma delle Nazioni Unite per l'ambiente che i clorofluorocarburi (CFC) non sono più essenziali per la produzione di inalatori-dosatori contenenti salbutamolo destinati all'immissione sul mercato della Comunità europea.

L'Austria, il Belgio, la Repubblica ceca, la Danimarca, l'Estonia, la Germania, la Grecia, l'Ungheria, la Lettonia, la Lituania, la Norvegia, il Portogallo, i Paesi Bassi, la Repubblica slovacca e la Slovenia hanno notificato all'UNEP che l'uso dei CFC non è considerato essenziale per la produzione di inalatori-dosatori destinati all'immissione sul mercato della Comunità europea contenenti principi attivi appartenenti alla categoria terapeutica dei "broncodilatatori beta-agonisti a breve durata di azione", in particolare terbutalina (3), fenoterolo, orciprenalina, reproterolo, carbuterolo, esoprenalina, pirbuterolo, clenbuterolo, bitolterolo e procaterolo.

Il Belgio, la Repubblica ceca, l'Estonia, la Germania, l'Ungheria, la Lettonia, i Paesi Bassi, la Repubblica slovacca, la Slovenia e la Svezia hanno notificato all'UNEP che l'uso dei CFC non è considerato essenziale per la produzione di inalatori-dosatori destinati all'immissione sul mercato della Comunità europea contenenti principi attivi appartenenti alla categoria terapeutica degli "steroidi inalati", in particolare beclometasone, desametasone, flunisolide, fluticasone, budesonide (4) e triamcinolone.

La Danimarca (beclometasone, fluticasone), l'Irlanda (beclometasone, fluticasone), la Finlandia (beclometasone, fluticasone), la Francia (beclometasone, fluticasone), l'Italia (beclometasone, fluticasone, budesonide), Malta (fluticasone, budesonide), il Portogallo (fluticasone, budesonide), la Slovenia (beclometasone, fluticasone, budesonide), la Spagna (beclometasone, fluticasone) e il Regno Unito (fluticasone) hanno notificato all'UNEP che l'uso dei CFC non è considerato essenziale per la produzione di inalatori-dosatori destinati all'immissione sul mercato della Comunità europea contenenti i principi attivi appartenenti alla categoria terapeutica degli "steroidi inalati" indicati tra parentesi dopo il nome dello Stato membro.

Il Belgio, la Repubblica ceca, la Danimarca, l'Estonia, la Finlandia, la Francia, la Germania, la Grecia, la Lettonia, i Paesi Bassi, la Repubblica slovacca e la Slovenia hanno notificato all'UNEP che l'uso dei CFC non è considerato essenziale per la produzione di inalatori-dosatori destinati all'immissione sul mercato della Comunità europea contenenti principi attivi appartenenti alla categoria terapeutica degli "antinfiammatori non steroidei", in particolare acido cromoglicico e nedocromile.

Il Portogallo ha notificato all'UNEP che l'uso dei CFC non è considerato essenziale per la produzione di inalatoridosatori destinati all'immissione sul mercato della Comunità europea contenenti il principio attivo acido cromoglicico. La Spagna ha notificato all'UNEP che l'uso dei CFC non è considerato essenziale per la produzione di inalatori-dosatori destinati all'immissione sul mercato della Comunità europea contenenti il principio attivo nedocromile.

Il Belgio, Cipro, la Repubblica ceca, la Danimarca, l'Estonia, la Finlandia, la Germania, la Grecia, l'Ungheria, l'Irlanda, la Lettonia, Malta, i Paesi Bassi, la Repubblica slovacca, la Spagna, la Svezia e il Regno Unito hanno notificato all'UNEP che l'uso dei CFC non è considerato essenziale per la produzione di inalatori-dosatori destinati all'immissione sul mercato della Comunità europea contenenti principi attivi appartenenti alla categoria terapeutica dei "broncodilatatori anticolinergici", in particolare ipatropio bromuro e ossitropio bromuro.

Il Portogallo ha notificato all'UNEP che l'uso dei CFC non è considerato essenziale per la produzione di inalatoridosatori destinati all'immissione sul mercato della Comunità europea contenenti il principio attivo ipatropio bromuro.

La Germania ha notificato all'UNEP che l'uso dei CFC non è considerato essenziale per la produzione di inalatori-dosatori destinati all'immissione sul mercato della Comunità europea contenenti i principi attivi appartenenti alla categoria terapeutica dei "broncodilatatori beta-agonisti a lunga durata di azione", in particolare formoterolo e salmeterolo.

L'Italia ha notificato all'UNEP che l'uso dei CFC non è considerato essenziale per la produzione di inalatori-dosatori destinati all'immissione sul mercato della Comunità europea contenenti il principio attivo formoterolo.

La Germania e i Paesi Bassi hanno notificato all'UNEP che l'uso dei CFC non è considerato essenziale per la produzione di inalatori-dosatori destinati all'immissione sul mercato della Comunità europea contenenti combinazioni di principi attivi.

L'articolo 4, paragrafo 4, punto i), lettera b), del regolamento (CE) n. 2037/2000 vieta l'uso e l'immissione sul mercato dei CFC, salvo qualora tali sostanze siano considerate essenziali alle condizioni stabilite all'articolo 3, paragrafo 1, del suddetto regolamento. Le decisioni relative al carattere non essenziale dei CFC hanno pertanto determinato una riduzione della domanda di CFC da utilizzare negli inalatori-dosatori immessi sul mercato della Comunità europea. Inoltre, l'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 2037/2000 vieta l'importazione e l'immissione sul mercato di inalatori-dosatori contenenti clorofluorocarburi, salvo qualora i CFC contenuti in questi prodotti siano considerati essenziali, alle condizioni stabilite all'articolo 3, paragrafo 1, del medesimo regolamento.

6) L'8 luglio 2005 la Commissione ha pubblicato una comunicazione (5) destinata alle imprese della Comunità (UE-25) che desiderano essere prese in considerazione dalla Commissione ai fini dell'impiego di sostanze controllate per usi essenziali nella Comunità nel 2006 e ha ricevuto le dichiarazioni relative agli usi essenziali previsti nel 2006.

7) Al fine di garantire che le imprese e gli operatori interessati possano continuare ad avvalersi per tempo del sistema di licenze, è opportuno che la presente decisione si applichi a decorrere dal 1° gennaio 2006.

8) Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato di gestione istituito dall'articolo 18, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 2037/2000,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: