CRITERI PER L'INDIVIDUAZIONE E/O L'AUTORIZZAZIONE AL MANTENIMENTO DEI CENTRI PRESCRITTORI DEI FARMACI H.

La determinazione AIFA del 13 gennaio 2010 (GURI n. 25 dell'1 febbraio 2010) come modificata con determinazione 15 marzo 2010 (GURI n. 65 del 19 marzo 2010), di riclassificazione dei medicinali H ai fini del regime di fornitura, dispone che la relativa prescrizione sia attribuita ai centri ospedalieri secondo le specifiche stabilite da ciascuna regione nell'ambito della propria competenza.

Posto che obiettivo irrinunciabile è l'erogazione di prestazioni sanitarie realizzate in coerenza con criteri di efficacia, di appropriatezza e di razionalità rispetto agli indirizzi di programmazione regionale, si elencano di seguito i criteri di massima ai quali questo Assessorato si atterrà per la individuazione/conferma dei centri abilitati alla prescrizione dei medicinali H RRL ed H RNRL, insistenti nelle strutture di ricovero pubbliche e private accreditate della Regione Siciliana:

a. verrà identificato un centro per provincia ad eccezione delle aree metropolitane per le quali è possibile prevedere anche 2 centri;

b. per essere individuato quale centro prescrittore, lo stesso deve essere inserito all'interno di una unità operativa e deve rispondere ai seguenti requisiti:

- documentata attività della unità operativa nella diagnosi e cura della/e patologia/e trattate con il farmaco, sia in regime di ricovero ordinario e/o di day hospital che in regime ambulatoriale;

- documentata qualità dei servizi erogati in termini di gestione clinica e organizzazione nonché attività di monitoraggio (follow-up, controllo semestrale numero schede chiuse);

- presenza in organico di almeno due medici in possesso di comprovata esperienza clinica, attestata dal curriculum vitae, a cui sia possibile attribuire la funzione di referente;

- documentata possibilità nella struttura di ricovero di effettuare indagini di laboratorio, di diagnostica strumentale e di imaging necessarie alla valutazione del paziente per l'ammissione alla terapia nonché al periodico follow-up;

- presenza nella struttura di ricovero dell'Unità operativa di farmacia, o della figura del farmacista, per la verifica dell'appropriatezza prescrittiva, relativo monitoraggio ed implementazione dei flussi F ed H laddove norme regionali e/o nazionali lo prevedano;

- possibilità di disporre di spazi dedicati a tale attività assistenziale;

- documentata attività di ricerca clinica relativa alla/e patologie trattate;

- numerosità della casistica di pazienti in trattamento per le singole patologie per le quali si richiede l'autorizzazione alla prescrizione del farmaco. Per i centri di nuova istituzione dovranno essere presentati i dati epidemiologici comprovanti la necessità di istituzione di nuovi centri, tenuto conto dei dati epidemiologici di incidenza e prevalenza delle patologie nel territorio.

Gli uffici preposti dell'Assessorato della salute provvederanno affinché si effettui il monitoraggio del paziente come previsto dalle note AIFA, in particolare per quei centri che prescrivono farmaci per i quali è previsto il "pay for performance" e/o il "risk-shering" verranno chiamati a rimborsare in proprio l'impossibile valutazione ai fini del rimborso. Inoltre presso i predetti centri dovranno essere attivate schede per la comunicazione di reazioni avverse ai farmaci da archiviare presso il centro oltre che ad essere inviate al centro di farmacovigilanza.

L'Assessorato della salute provvederà altresì alla valutazione del centro, considerando per es. l'appropriatezza prescrittiva e l'effettuazione dell'attività di monitoraggio del paziente, procedendo conseguentemente alla revoca dell'autorizzazione in caso di valutazione negativa.

Le istanze di riconoscimento di nuovi centri o di riconferma di quelli in atto esistenti dovranno pervenire, corredate dell'allegata scheda, all'Assessorato della salute su proposta del direttore generale dell'azienda sanitaria ovvero dal legale rappresentante della casa di cura privata accreditata, per non più di un centro relativamente a ciascuna delle patologie interessate, per singola struttura sanitaria.

Nell'istanza dovrà essere certificato il possesso, da parte della struttura, dei requisiti di cui sopra.

Restano ferme tutte le disposizioni già emanate da questo Assessorato in materia di dispensazione dei farmaci H.

Specificatamente, per la prescrizione dei farmaci contenuti nelle tabelle allegate si dovrà prevedere la presenza di:

1) Allegato A - oncologia

- servizio di anatomia patologica;

2) Allegato B - neurologia

- RMN di almeno 1.5 tesla;

- laboratorio di analisi per esame di isoelettrofocusing (IEF) per la ricerca di bande oligoclonali nel liquor cefalorachidiano;

- laboratorio di neurofisiologia per l'esecuzione di potenziali evocati multifocali;

3) Allegato C - reumatologia

- RMN;

- esecuzione di ecografia articolare;

- laboratorio di analisi clinica con immunologia per dosaggi di ANA ed ENA titolati, C3 e C4, crioglobuline, anticorpi anti CCP, diagnostica infettivologica (virologica, micologica e batteriologica);

- collegamento funzionale con ambulatorio e/o reparto di malattie infettive.