PIANO REGIONALE DL FARMACOSORVEGLIANZA - INTEGRAZIONE AL D.A. N. 571/2012 "PIANO REGIONALE INTEGRATO DELLA SICILIA DEI CONTROLLI SULLA SICUREZZA ALIMENTARE E LA SANITA' ANIMALE 2012-2014"

Premessa

Il Ministero della salute con nota n. DGSAF 1466-P-26/01/2012 ha trasmesso le linee guida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l'impiego dei medicinali veterinari.

Con le stesse sono state fornite le indicazioni operative per la programmazione e attuazione dell'attività di farmaco-sorveglianza presso allevamenti, grossisti di medicinali veterinari, farmacie, parafarmacie, ambulatori e veterinari zooiatri, per garantirne una esecuzione omogenea sul territorio nazionale, ripetibile per tutti gli operatori e trasparente nel processo che lo governa.

La farmaco-sorveglianza è un sistema di controllo che gli organi ufficiali esercitano per evitare un uso improprio e abuso di medicinali a salvaguardia della salute pubblica e del benessere animale. Essa viene esercitata in tutte le fasi che vanno dalla produzione all'impiego del farmaco nell'animale.

Le azioni di controllo che vengono svolte in corso di farmacosorveglianza hanno, di massima, carattere preventivo.

Il Piano regionale di farmaco-sorveglianza, insieme al Piano nazionale per la ricerca dei residui e al Piano nazionale sull'alimentazione degli animali, vuole completare il controllo sull'intera filiera di produzione degli alimenti destinati al consumo umano, senza peraltro trascurare gli aspetti relativi al benessere degli animali siano essi da reddito che da compagnia.

L'insieme delle informazioni derivanti dall'attività di vigilanza svolta ogni anno sul territorio, contestualmente all'aggiornamento dell'anagrafica degli impianti autorizzati ai sensi degli artt. 67 e 70 del decreto legislativo n. 193/06 e successive modifiche ed integrazioni, consente indubbiamente di disporre di indicatori di rischio indispensabili per giungere a valutazioni sull'utilizzo del farmaco veterinario.

Base normativa

a) Decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158 "Attuazione della direttiva n. 2003/74/CE, concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta agoniste nelle produzioni animali".

b) Decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 "Attuazione della direttiva n. 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari", entrato in vigore il 10 giugno 2006 e che ha abrogato:

- il decreto legislativo 27 gennaio 1992 n. 119 e successive modifiche;

- il D.M. 16 maggio 2001 n. 306;

- il decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 47;

- il decreto legislativo 4 febbraio 1993 n. 66 e successive modifiche;

- il decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 110.

Il provvedimento in questione racchiude in un unico testo la disciplina in materia di produzione, importazione e distribuzione all'ingrosso e al dettaglio dei medicinali veterinari, introducendovi delle novità, ma riconfermando sostanzialmente molti principi e concetti in vigore.

Nel decreto legislativo n. 193/06 non vengono regolamentati gli alimenti medicamentosi che rimangono di competenza del decreto legislativo n. 90/93, mentre sono stati compresi i medicinali veterinari omeopatici e i medicinali generici. Sono esclusi da questo decreto anche i vaccini stabulogeni, gas anestetici, additivi, medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi, medicinali veterinari destinati alla ricerca e sviluppo e le formule magistrali ed officinali. Sono sostanzialmente confermate le previgenti modalità di classificazione dei medicinali veterinari ai fini della fornitura al pubblico in ricetta non ripetibile in triplice copia (RNRT), ricetta non ripetibile, ricetta ripetibile (RR).

c) Decreto Ministro salute 17 dicembre 2007 "Modalità di impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio".

d) Decreto legislativo 24 luglio 2007, n. 143 "Disposizioni correttive ed integrative del decreto legislativo 6 aprile 2006 n. 193, concernente il codice comunitario dei medicinali veterinari, in attuazione della direttiva n. 2004/28/CE".

e) Regolamento CE n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009 che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento CEE n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva n. 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento CE n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio.

f ) Decreto 31 ottobre 2007 "Recepimento della direttiva n.2006/130/CE, che attua la direttiva n. 2001/81/CE concernente la fissazione dei criteri per l'esenzione dall'obbligo della prescrizione veterinaria vigente per taluni medicinali destinati ad animali da produzione alimentare.

g) Decreto legge 24 gennaio 2012, n. 1, art. 11, comma 14 "Disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la competitività".

Finalità

Finalità principale del piano regionale di farmaco-sorveglianza è la tutela della sanità pubblica attraverso il controllo della corretta gestione del farmaco, lungo tutta la sua filiera, teso ad assicurare la salubrità dei prodotti di origine animale destinati al consumo umano.

Obiettivi

- Assicurare l'effettuazione, omogenea e coordinata, dei controlli sulla filiera del farmaco.

- Realizzare un sistema di raccolta dei dati relativi alla vigilanza ed ai controlli, razionale e di facile utilizzo, che assicuri le comunicazioni in tempi rapidi tra i vari organismi di controllo.

- Verificare il possesso ed il mantenimento dei requisiti strutturali e funzionali degli impianti della filiera oggetto del controllo.

Ambiti di attività

La farmaco-sorveglianza si attua attraverso il controllo dell'impiego dei medicinali veterinari di cui fanno parte anche le premiscele medicate inserite negli alimenti zootecnici contenenti sostanze farmacologiche.

Le verifiche si basano sul controllo dei registri di carico e scarico dei medicinali veterinari, dei registri dei trattamenti presso le strutture in cui sono allevati animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo, delle ricette veterinarie, dei quantitativi e della tipologia dei vari medicinali in uso nelle aziende.

Nello specifico, ai sensi delle prescrizioni contenute nel Titolo VI del decreto legislativo n. 193/2006 (Detenzione, distribuzione e fornitura dei medicinali veterinari) le attività che il veterinario ufficiale dell'azienda sanitaria provinciale competente per territorio deve svolgere nell'espletamento della farmaco-sorveglianza comprendono i controlli che sono finalizzati:

- alla verifica dei registri di carico e scarico dei medicinali veterinari presso i centri della distribuzione all'ingrosso;

- al controllo delle ricette e delle richieste di fornitura presso le farmacie e le parafarmacie;

- al controllo, presso tutti gli impianti di allevamento e cura di animali e presso i medici veterinari zooiatri e liberi professionisti, delle modalità di registrazione di carico e scarico dei farmaci delle scorte, e delle modalità di gestione di quelli non utilizzati o scaduti e dei campioni gratuiti;

- al controllo, presso gli allevatori di animali produttori di alimenti, delle modalità di registrazione dei farmaci impiegati nonché della separata e distinta registrazione delle sostanze ad azione ormonica per le finalità terapeutiche o zootecniche consentite dalla norma;

- alla valutazione dell'adeguatezza nella quantità e nella qualità dei farmaci presenti nelle scorte alle esigenze reali dell'attività professionale;

- al controllo del rispetto del regime di dispensazione del farmaco presso tutti coloro che sono tenuti alla conservazione delle ricette o delle richieste di fornitura;

- all'elaborazione delle informazioni acquisite durante i controlli per l'individuazione degli operatori da controllare in via prioritaria in base al relativo livello di rischio.

Sopralluoghi ispettivi

I sopralluoghi ispettivi (o ispezioni) e le verifiche delle attività di cui al precedente paragrafo devono essere effettuati senza preavviso ed in maniera non discriminatoria, individuando gli impianti in base alla valutazione del rischio effettuata dalle singole A.S.P., con la frequenza sotto riportata:

- ispezionare, almeno una volta l'anno, le attività di deposito e commercio all'ingrosso e vendita diretta di medicinali veterinari al fine di accertare la corretta registrazione e la tenuta della documentazione di carico-scarico delle sostanze attive e dei medicinali veterinari venduti e la loro regolarità;

- ispezionare, almeno una volta l'anno, i titolari di allevamenti DPA provvisti di scorta di impianto e allevamenti di animali DPA in cui viene dichiarata l'assenza di trattamenti;

- ispezionare, almeno una volta l'anno, i fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi autorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari, al fine di accertare la corretta registrazione e la tenuta della documentazione di carico-scarico delle premiscele vendute e la loro regolarità. È fatta salva la competenza esclusiva del Ministero della salute nell'ambito dell'attività di controllo delle sostanze farmacologicamente attive utilizzate dai suddetti fabbricanti per la relativa produzione;

- ispezionare, entro un congruo tempo (tre anni) le farmacie e parafarmacie per definire la categoria del rischio di appartenenza (alto, medio, basso) e la conseguente frequenza dei controlli (rischio alto: almeno 1 controllo/anno; rischio medio: almeno 1 controllo/2 anni; rischio basso: almeno 1 controllo/3 anni);

- ispezionare, entro un congruo tempo (tre anni), le altre attività (allevamenti non DPA e di animali DPA senza scorta di impianto, impianti di cura, scorte proprie per attività zooiatrica) per definire la categoria del rischio di appartenenza (alto, medio, basso) e la conseguente frequenza dei controlli (rischio alto: almeno 1 controllo/anno; rischio medio: almeno 1 controllo/2 anni; rischio basso: almeno 1 controllo/3 anni);

- ispezionare al termine del periodo di adeguamento prescritto gli operatori in cui siano state riscontrate delle non conformità in sede di controllo;

- predisporre piani di controllo territoriale mirato;

- assicurare vigilanza e controllo costante su modalità prescrittive.

Particolare attenzione va posta sulle corrette modalità di conservazione del farmaco in tutti gli ambiti sopra considerati.

Si raccomanda comunque una vigilanza anche presso quegli allevamenti censiti per autoconsumo, che potrebbero rappresentare soluzione di continuo nell'ambito del controllo di filiera.

Vengono di seguito riportate le liste di riscontro (check list) per l'effettuazione dei controlli ufficiali presso tutti gli operatori coinvolti nell'attività di distribuzione, dispensazione e l'impiego del farmaco veterinario.

Attraverso l'attenta e puntuale compilazione delle stesse il personale addetto all'attività di controllo potrà attribuire ad ogni operatore controllato un punteggio finale derivante dalla somma dei singoli punteggi ottenuti da ogni aspetto controllato.

Per ogni tipologia di operatore (ad eccezione di quelle per cui è previsto in ogni caso un controllo all'anno) vengono individuate 3 classi di rischio (alto, medio, basso) in relazione al punteggio totale attribuito.

Dall'elaborazione delle informazioni acquisite durante i controlli andranno individuati gli operatori da controllare in via prioritaria in base al relativo livello di rischio.

In caso di accertamento di non conformità, la frequenza dei controlli sull'operatore trasgressore dovrà essere rapportata alla gravità della stessa.

Nell'ambito della farmaco-sorveglianza sugli allevamenti, gli indicatori di rischio da considerare sono management aziendale, quantità e tipologia dei farmaci veterinari utilizzati, modalità di registrazione dei trattamenti e congruità delle scorte con la reale esigenza connessa alle dimensioni e tipologia di allevamento.

L'attività di controllo deve essere inoltre finalizzata alla verifica della coerenza (per quantità e tipologia) dei medicinali presenti nella scorta e dei trattamenti eseguiti alla realtà zootecnica e alla situazione epidemiologica presenti nell'allevamento.

È sempre opportuna anche una valutazione di eventuali trattamenti in deroga eseguiti, di reazioni avverse e sospette diminuzioni di efficacia verificatesi dall'ultimo sopralluogo al fine di cogliere la possibile correlazione di tali episodi a utilizzi impropri o abusi.

È inoltre fondamentale procedere ad una valutazione circa la frequenza e la durata dei trattamenti e l'estensione nell'uso a particolari fasce omogenee per fasi produttive della somministrazione di farmaci che potrebbero far presumere un uso auxinico o più facilmente di "copertura" di altre sostanze.

Particolare attenzione deve essere rivolta all'uso degli antibiotici che devono essere somministrati esclusivamente ad animali ammalati o a rischio concreto di ammalarsi.

L'impiego degli antibiotici dovrebbe sempre basarsi sui risultati dell'antibiogramma o, qualora ciò non fosse possibile, su informazioni epidemiologiche locali (acquisite a livello regionale o di singola azienda) sulla sensibilità dei batteri target.

La dose e la durata della terapia, insieme alla valutazione della frequenza del ricorso ad una diagnosi eziologica basata su segni clinici, lesioni anatomo-patologiche e isolamento con test di sensibilità, possono dare un quadro circa l'uso prudente o no degli antibiotici in allevamento. Inoltre, qualora durante i controlli si constati la somministrazione di antibiotici su animali asintomatici, va tenuto presente che la necessità dell'uso preventivo/profilattico degli stessi deve essere attentamente valutata in funzione del reale rischio di infezione e della possibilità di ridurre effettivamente la mortalità e/o morbilità nel gruppo con tale tipo di utilizzo.

In caso di riscontro di trattamenti preventivi con antibiotici, il servizio veterinario deve essere consapevole che questi possono essere effettuati utilizzando solo medicinali veterinari autorizzati per tale impiego e limitatamente alle patologie e le specie indicate nei relativi SPC (Supplementary Protection Certificate), esclusivamente sulla base di giustificate e documentate motivazioni specifiche per ogni singola azienda che ricorra a tale uso, laddove le procedure gestionali finalizzate al rafforzamento della biosicurezza e alla cura del benessere animale si siano mostrate insufficienti ad eradicare la presenza della malattia in allevamento.

Bisogna soprattutto diffidare delle situazioni caratterizzate dal ricorso alla sierologia come unico mezzo diagnostico.

La prassi di valutare soltanto sierologicamente la presenza dell'agente patogeno (in assenza di isolamento, segni clinici o lesioni) potrebbe mascherare un uso degli antibiotici come growth promoters.

La presenza di trattamenti preventivi in assenza di diagnosi eziologica, di idonei requisiti strutturali, di adeguato management aziendale e il rispetto del benessere animale non giustificano in ogni caso l'utilizzo improprio e/o abuso, che va sanzionato in relazione alle relative sanzioni applicabili ai sensi dell'art. 108 del decreto legislativo n. 193/2006 e successive modifiche.

Al fine di effettuare tali valutazioni è opportuno anche procedere alla verifica dell'esistenza, e eventuale relativo utilizzo, di presidi medici (vaccini e vaccini stabulogeni) e nutrizionali (integratori e additivi zootecnici) per la prevenzione specifica delle malattie ricorrenti nell'allevamento.

In riferimento a quanto esposto si sottolinea l'importanza di valutare l'adeguatezza dell'impiego del farmaco veterinario in relazione alle indicazioni, le specie di destinazione, le avvertenze, le precauzioni per l'impiego riportate nei relativi SPC/foglietti illustrativi.

Tali informazioni rappresentano prescrizioni imposte con il decreto di AIC (autorizzazione all'immissione in commercio).

Fatto salvo l'uso in deroga ai sensi degli artt. 10 e 11 del decreto legislativo n. 193/2006 e le situazioni di eventuale difformità a quanto riportato nei foglietti illustrativi sulla base di specifiche disposizioni di polizia veterinaria, qualsiasi violazione di tali prescrizioni è sanzionabile ai sensi degli artt. 108 e 109 dello stesso decreto.

Tra le attività di farmaco-sorveglianza particolare significato rivestono anche i controlli da eseguire presso gli impianti che producono alimenti zootecnici medicati.

Va, infatti, considerato che la possibile cross-contaminazione dei mangimi con sostanze farmacologicamente attive risulta tra le cause predisponenti dell'antibioticoresistenza.

La presenza sotto-dose terapeutica di tali sostanze facilita questo pericoloso fenomeno, che va prevenuto attraverso un adeguato controllo a monte della filiera.

Altro fenomeno di interesse per la sanità pubblica veterinaria è legato alle ricorrenti prescrizioni di mangimi medicati prodotti in deroga. Questa possibilità, pur prevista dalle vigenti disposizioni in materia (decreto legislativo n. 90/93, art. 3, comma 4, D.M. 16 novembre 1993, art. 16, commi 1 e 2) doveva rappresentare un'eccezione da attivarsi in casi estemporanei. Al contrario, l'uso in deroga ha assunto dimensioni di rilievo sulla cui necessità e appropriatezza va riposta particolare attenzione da parte delle A.S.P.

Per quanto menzionato è stata predisposta l'allegata check-list "farmacosorveglianza presso impianti di produzione mangimi medicati e prodotti intermedi" da utilizzare nell'ambito dei piani di controllo ufficiale affidati ai servizi veterinari delle A.S.P.

Nella citata check-list, oltre alle verifiche di carattere generale sulla tipologia degli impianti, particolare attenzione viene posta ai sistemi produttivi ed al management aziendale: modalità di conservazione e dosaggio delle premiscele medicate, corretta pulizia della linea di produzione, verifica della stabilità e corretta miscelazione dei principi attivi utilizzati sono solo alcuni degli indicatori presi in considerazione per le verifiche di idoneità degli impianti.

A questi si aggiungono, in una apposita sezione dedicata alle produzioni in deroga, altri criteri di valutazione riguardanti il rispetto del principio della cascata, dei tempi di sospensione e delle indicazioni obbligatorie, delle compatibilità e del numero massimo consentito di principi attivi utilizzati in associazione, delle modalità di etichettatura e di tracciabilità delle produzioni in deroga.

Sempre in tema di prescrizioni in deroga, al fine di acquisire utili elementi di valutazione sull'argomento e di consentire un'adeguata programmazione degli interventi di farmaco-sorveglianza, è stata inserita nella check-list una rilevazione sui volumi di prescrizione ripartiti per filiera zootecnica, avendo come base temporale di riferimento gli ultimi 12 mesi di attività degli impianti.

Verifiche documentali

- Verifiche delle autorizzazioni.

- Verifiche delle ricette.

- Verifiche dei registri.

- Verifica della corretta archiviazione dei documenti.

- Verifica del rispetto dei tempi di sospensione.

- Verifica della corretta identificazione degli animali, relativamente ai trattamenti prescritti.

Anagrafe

Alla base di una adeguata e corretta attività di sorveglianza deve essere mantenuta sempre aggiornata l'anagrafica degli impianti della filiera oggetto del controllo.

Pertanto presso ogni A.S.P. deve essere disponibile, facilmente consultabile ed aggiornata, tale anagrafica.

Semestralmente (30 settembre per il 1° semestre - 31 marzo anno successivo per il 2° semestre), le A.S.P. dovranno inviare a questo Assessorato l'elenco aggiornato degli impianti autorizzati ai sensi degli artt. 67, comma 2, 70, comma 7, e 74, comma 6, del decreto legislativo n. 193/06 e successive modifiche ed integrazioni, al seguente indirizzo m.giunta@regione.sicilia.it utilizzando la modulistica predisposta dal Ministero e riportata di seguito (allegato 1).

Rilevazione dell'attività

Come previsto dall'articolo 88, comma 3, del decreto legislativo n. 193/06, l'attività di ispezione e verifica effettuata dai servizi veterinari va trasmessa annualmente al Ministero della salute al fine della complessiva vigilanza, programmazione e pianificazione degli interventi sul territorio nazionale.

Come previsto dall'art. 5, comma 1, del decreto ministeriale 14 maggio 2009 va trasmessa annualmente al Ministero della salute una relazione, in formato elettronico, sui controlli ufficiali svolti nel corso dell'anno precedente presso grossisti, fabbricanti di premiscele, impianti di cura e custodia degli animali, medici veterinari autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali, farmacie e parafarmacie.

Come previsto dall'art. 2, comma 2, del decreto ministeriale 14 maggio 2009 vanno trasmessi annualmente al Ministero della salute, in formato elettronico, i dati relativi ai volumi delle prescrizioni emesse sul territorio di competenza.

A tale scopo entro il 31 gennaio di ogni anno dovranno pervenire a questo Assessorato, all'indirizzo di posta elettronica m.giunta@regione.sicilia.it, accompagnate da una breve relazione, le schede riepilogative dei dati di attività di ogni singola A.S.P. (allegato n. 2 ed allegato n. 3).

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