L'ASSESSORE PER LA SALUTE

Visto lo Statuto della Regione;

Vista la legge n. 833/78;

Vista la legge regionale 6 gennaio 1981, n. 6 e successive modifiche ed integrazioni;

Visti i D.P.R. 9 agosto 1956, n. 1111 e 13 maggio 1985, n. 256;

Visti i DD.LL.vi n. 502/92, n. 517/93 e n. 229/99;

Viste le leggi regionali nn. 30/93, 33/94 e relativi decreti attuativi;

Vista la legge regionale 7 marzo 1997, n. 6, art. 30;

Vista la legge 16 novembre 2001, n. 405;

Vista la legge 24 novembre 2003, n. 326;

Vista la legge 2 agosto 2004, n. 202;

Vista la legge 27 dicembre 2006, n. 296;

Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco 25 luglio 2005, recante "Elenco aggiornato dei medicinali rimborsabili dal servizio sanitario nazionale, con indicazione del regime di fornitura", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 176 del 30 luglio 2005;

Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco 30 ottobre 2006, recante "Modifiche alla classificazione ai fini della fornitura, della rimborsabilità e regime dei prezzi di alcuni medicinali erogabili a carico del servizio sanitario nazionale" pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 265 del 14 novembre 2006;

Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco 4 gennaio 2007 "NOTE AIFA 2006-2007" per l'uso appropriato dei farmaci e successive modifiche e integrazioni;

Visto il D.A. n. 365/13 di "Costituzione della Commissione regionale per l'elaborazione, revisione, ed aggiornamento, del prontuario terapeutico ospedaliero/territoriale della Regione Siciliana";

Considerato che il buon uso dei farmaci sull'intero territorio regionale non può prescindere dall'appropriatezza delle terapie intra-ospedaliere, per il loro effetto trainante sulle scelte dei farmaci in ambito territoriale da parte del medico di medicina generale, del pediatra di libera scelta e del medico specialista;

Considerato che l'uso inappropriato dei farmaci si traduce in una perdita di efficacia delle terapie, in un aumento del rischio di eventi avversi e in un incremento ingiustificato della spesa farmaceutica;

Vista la legge n. 135/12 di conversione, con modificazioni, del decreto legge n. 95, che all'art. 15 prevede, tra gli altri, interventi sulla spesa farmaceutica ed in particolare ridetermina nella misura dell'11.35% l'onere a carico del servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica territoriale e del 3,5% per la spesa farmaceutica ospedaliera;

Considerato che una rilevante quota della spesa farmaceutica ospedaliera è ascrivibile a farmaci biotecnologici;

Considerato che a breve molti farmaci biotecnologici, ad alto impatto sulla spesa farmaceutica, perderanno la copertura brevettuale;

Considerato che il consumo di farmaci biosimilari nella Regione Sicilia è di molto inferiore rispetto al dato nazionale;

Visto il "position paper sui farmaci biosimilari" pubblicato nel proprio sito dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) il 28 maggio 2013, in cui l'AIFA: "chiarisce che i medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei prodotti equivalenti, escludendone quindi la vicendevole sostituibilità terapeutica automatica...

L'AIFA considera, tuttavia, che i biosimilari non solo costituiscono un'opzione terapeutica a disposizione dei curanti, ma sono da preferire, qualora costituiscano un vantaggio economico, in particolare per il trattamento dei soggetti naive (che non abbiano avuto precedenti esposizioni terapeutiche o per i quali le precedenti esposizioni in base al giudizio del clinico siano sufficientemente distanti nel tempo)";

Ritenuto che il farmaco originatore o biosimilare, con costo terapia più basso, debba essere utilizzato come prima scelta nei confronti del paziente mai trattato per tutte le indicazioni terapeutiche autorizzate, o esposto a nuovo trattamento dopo adeguato wash out, salvo diverso giudizio clinico, mentre in caso di documentata inefficacia terapeutica e/o intolleranza e/o effetti collaterali, va garantito il ricorso ad altro farmaco biosimilare o al farmaco biologico originatore;

Viste le decisioni della Commissione regionale P.T.O.R.S. per quanto attiene i farmaci biosimilari della seduta del 19 marzo 2013, notificate alle aziende sanitarie con nota prot. n. 30449 del 29 marzo 2013, così come modificata con nota prot. n. 43191 del 20 maggio 2013 e pubblicate nel sito istituzionale dell'Assessorato della salute;

Vista la sentenza del TAR Sicilia n. 603/2014 del 28 febbraio 2014;

Vista la determinazione AIFA n. 204 del 6 marzo 2013, con la quale sono adottate le "Linee guida sulla procedura di applicazione dell'articolo 15, comma 11 ter, del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95 (Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini nonché misure di rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario), convertito con modificazioni in legge 7 agosto 2012, n. 135".

Visto il Piano operativo di consolidamento e sviluppo 2013-2015, in corso di validazione, che prevede l'adozione di misure volte a promuovere l'utilizzo dei farmaci biosimilari;

Considerato che i farmaci biosimilari, secondo i dati inseriti nella Rete nazionale di farmacovigilanza, non presentano un'incidenza, maggiore di segnalazioni di sospette reazioni avverse rispetto agli originatori e comunque non esistono evidenze di inefficacia terapeutica dovute al loro utilizzo;

Ritenuto di dover introdurre misure volte a promuovere l'appropriatezza prescrittiva e l'allineamento alla media nazionale del consumo dei farmaci biosimilari, dotati di pari efficacia terapeutica e tollerabilità e di minor costo;

Decreta: