(integrato dall'art. 1 della L.R. 2/2016)

1. La biobanca di ricerca, di seguito BBR, è un'unità di servizio, senza scopo di lucro diretto, finalizzata alla raccolta ed alla lavorazione, alla conservazione, allo stoccaggio ed alla distribuzione di materiale biologico umano ad enti e gruppi di ricerca regionali, nazionali e internazionali, ad esclusione delle attività previste dalla legge 1 aprile 1999, n. 91 e successive modifiche ed integrazioni, dalla legge 21 ottobre 2005, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni e dal decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191. La BBR ha come obiettivo la ricerca scientifica e statistica, finalizzata alla tutela della salute dell'interessato, di terzi o della collettività in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche nell'ambito della sperimentazione clinica di farmaci, o la ricerca scientifica volta a sviluppare le tecniche di analisi genetica, sempre che la disponibilità di dati solo anonimi su campioni della popolazione non permetta alla ricerca di raggiungere i suoi scopi, da svolgersi con il consenso dell'interessato salvo che nei casi di indagini statistiche o di ricerca scientifica previsti dalla legge o negli altri casi di cui al paragrafo 8.1 dell'autorizzazione generale del Garante per la protezione dei dati personali n. 8 dell'11 dicembre 2014.

2. La BBR comprende sia le biobanche genetiche e di popolazione sia le biobanche per lo studio di una determinata patologia geneticamente non trasmissibile. Le BBR di popolazione conservano i campioni biologici, quali ad esempio cellule, tessuti e liquidi biologici, che provengono da soggetti che possono far parte della popolazione generale, o di particolari popolazioni, come quelle caratterizzate da una ridotta variabilità genetica dovuta all'isolamento ed a una forte endogamia. Le BBR di patologia conservano campioni biologici che provengono da soggetti affetti da specifiche patologie e da individui sani, in particolare: persone e famiglie con patologie rare e comuni, individui o gruppi di popolazioni affetti da patologie genetiche e idonei per studi di farmaco genetica, gruppi di popolazione di controllo. I campioni biologici possono essere raccolti in molteplici ambiti clinici, come nell'ambito di trials o di specifici progetti di ricerca, o sono prelevati da pazienti, previa acquisizione del consenso informato, in grado di portare valore aggiunto alla biobanca.

3. La BBR gestisce materiale biologico umano, in particolare campioni di tessuto, cellule, linee cellulari, liquidi biologici, DNA, RNA, microvescicole extracellulari.

4. Le fonti del materiale biologico gestito dalle BBR sono rappresentate da materiale specificatamente prelevato e conservato per successivo uso di ricerca, surplus di materiale derivato da interventi diagnostici, tra cui screening, o terapeutici e materiale donato per trapianto e non idoneo allo scopo. Il trattamento dei dati personali correlato è effettuato previo consenso espresso dell'interessato e previa informativa ai sensi dell'articolo 13 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e successive modifiche ed integrazioni, nel rispetto delle garanzie relative ai dati genetici previste dalla disciplina in materia di trattamento dei dati personali.

5. La BBR assicura la distribuzione dei materiali biologici conservati a ricercatori di altre strutture regionali, nazionali e internazionali che ne facciano richiesta.

6. Tutti gli enti sanitari, pubblici e privati, possono contribuire alla raccolta di campioni conservati presso la BBR, previa accettazione del Comitato di valutazione di cui all'articolo 4, comma 3.

7. La tipologia del materiale biologico da destinare al bancaggio deve essere coerente con l'expertise della struttura sede della BBR.

1. La BBR è un'unità di servizio creata all'interno di un ente pubblico o privato accreditato che dia garanzie di sostenere tale struttura a lungo termine.

2. Le aziende del Servizio sanitario regionale possono prevedere la costituzione della BBR, sulla base della programmazione regionale e nel rispetto dell'equilibrio economico finanziario aziendale.

3. La BBR dispone di risorse strutturali, organizzative e tecnologicamente commisurate, per qualità e quantità, allo svolgimento delle specifiche funzioni di raccolta, processazione, stoccaggio e cessione dei campioni.

4. La BBR è organizzata secondo un sistema di gestione della qualità certificato.

5. La BBR dispone di una procedura per disaster plan come misura preventiva in caso di disastro.

6. Ai fini dell'istanza di autorizzazione regionale, la BBR documenta l'attività svolta attraverso la produzione di pubblicazioni scientifiche inerenti a collezioni preesistenti di materiale biologico e/o alla partecipazione a reti di biobanche di altra tipologia da almeno tre anni.

7. Le BBR di nuova istituzione devono essere preventivamente autorizzate all'esercizio al fine di potere effettuare la raccolta, la caratterizzazione, la conservazione e la distribuzione del materiale biologico.

8. L'autorizzazione regionale all'esercizio è concessa dall'Assessorato regionale della salute su proposta di una commissione all'uopo istituita, della quale fanno parte l'Assessore regionale per la salute o un suo delegato, due esperti in materia di biobanche e due dirigenti dell'Assessorato.

9. L'autorizzazione all'esercizio della biobanca è concessa previa verifica dell'unicità del progetto in ambito regionale, della sostenibilità finanziaria e del possesso dei requisiti previsti dalla presente legge.

1. Il direttore dell'unità operativa complessa (UOC) in cui la BBR insiste ha la responsabilità dell'organizzazione operativa, coordina e verifica la gestione della biobanca e la corretta cessione del biomateriale per i progetti di ricerca.

2. All'interno dell'unità di servizio opera un referente del sistema di gestione per la qualità, diverso dal responsabile della BBR.

3. All'interno dell'unità di servizio opera altresì un responsabile dell'archivio del materiale biologico, responsabile della raccolta e della conservazione dei campioni.

4. Il responsabile della BBR è responsabile per l'aggiornamento della modulistica, delle procedure operative standard in cooperazione con il referente del sistema di gestione per la qualità e con il responsabile dell'archivio biologico.

5. La BBR dispone di una dotazione di personale commisurata al carico di lavoro e formata per lo svolgimento delle attività gestionali e amministrative, di lavorazione, di conservazione e di stoccaggio.

6. Il responsabile della BBR, coadiuvato dal referente del sistema di gestione per la qualità e dal responsabile dell'archivio biologico, produce e periodicamente revisiona un documento programmatico con gli obiettivi della struttura, in riferimento alle specifiche funzioni da svolgere, alla tipologia del materiale conservato, alla quantità dei campioni previsti, alle modalità di informazione del paziente e di tutela della riservatezza dei dati, alle modalità di conservazione dei campioni, alle modalità di gestione delle informazioni ed alle modalità di trasporto dei campioni.

1. La BBR fa riferimento al comitato etico territorialmente competente per i temi concernenti il consenso informato e le questioni etiche sull'utilizzo di materiali stoccati.

2. La BBR si avvale del Comitato di valutazione, che si esprime sulla validità scientifica dei progetti di ricerca che prevedono l'utilizzo del materiale biologico archiviato e decide sulla priorità nel caso in cui il medesimo materiale sia richiesto da più istituzioni contemporaneamente.

3. Il Comitato di valutazione, nominato con delibera dall'azienda sanitaria in cui insiste la BBR, è costituito, oltre che dal responsabile della BBR e dal direttore sanitario che assume la funzione di coordinatore del Comitato, da due figure professionali esperte in materia, anche esterne alla struttura in cui insiste la BBR, di cui uno indicato dall'Assessorato regionale della salute e l'altro dall'azienda sanitaria in cui insiste la BBR, e comprende almeno un rappresentante di associazioni di volontariato, indicato dal Comitato civico dei cittadini.

4. Il Comitato di valutazione si dota di un regolamento interno nel quale sono indicati i parametri utilizzati per la valutazione.

1. L'Assessore regionale per la salute, conformemente alla normativa europea e nazionale, con proprio decreto, previo parere della VI Commissione "Servizi sociali e sanitari" dell'Assemblea regionale siciliana, entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, definisce i requisiti strutturali, tecnologici, di certificazione della qualità e organizzativi delle biobanche, nonché i requisiti tecnici per l'informativa ed il consenso, il trasporto, l'accettazione, la tracciabilità, la conservazione e le modalità di cessione del campione ad enti di ricerca pubblici e privati, secondo le modalità prevste dalle norme in materia.

2. Con il medesimo decreto di cui al comma 1 sono definite le procedure per la richiesta, la verifica e la concessione dell'accreditamento delle BBR operanti sul territorio regionale.

1. Dall'attuazione della presente legge non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio della Regione e del Fondo sanitario regionale. Agli adempimenti previsti si provvede con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.

1. La presente legge sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana.

2. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge della Regione.

Palermo, 1 ottobre 2015.

CROCETTA

GUCCIARDI

Assessore regionale per la salute