L'ASSESSORE PER LA SALUTE

Visto lo Statuto della Regione;

Vista la legge n. 833/78 di istituzione del Servizio sanitario nazionale;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante "Riordino della disciplina in materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421" e successive modifiche ed integrazioni;

Vista la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante "Norme per il riordino del S.S.R.";

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante "Attuazione della direttiva n. 2005/61/CE che applica la direttiva n. 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante "Attuazione della direttiva n. 2005/62/CE che applica la direttiva n. 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali" ed in particolare l'art. 5 ove trovano indicazione i finanziamenti ministeriali all'uopo corrisposti alle regioni;

Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva n. 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti" ed in particolare:

- l'art. 4, comma 3, che prevede che la Regione o Provincia autonoma, previo accertamento della conformità del servizio trasfusionale e dell'unità di raccolta ai requisiti previsti dalla normativa vigente, ne autorizza l'esercizio delle attività consentite, prescrivendone le condizioni;

- l'art. 5, commi 1 e 2, che rispettivamente prevedono che le Regioni organizzano ispezioni e misure di controllo presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti e che tali ispezioni debbano essere eseguite a intervalli di tempo regolari a distanza non superiore a 2 anni;

Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti";

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante i "Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica" sancito il 16 dicembre 2010 (Atti n. 242/CSR) e, in particolare, l'allegato B a tenore del quale le Regioni e le Province autonome predispongono i team per la verifica dei requisiti specifici autorizzativi garantendo la presenza nel team di almeno un valutatore qualificato inserito in elenco nazionale gestito dal Centro nazionale sangue;

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante "Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali" sancito il 13 ottobre 2011 (Atti n. 206/CSR);

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" sancito il 25 luglio 2012 (Atti n. 149/CSR);

Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e Province autonome, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre, n. 219 [N.d.R. recte: legge 21 ottobre 2005 n. 219], concernente "Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti n. 115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e associazioni e Federazioni di donatori di sangue" sancito il 14 aprile 2016 (Atti n. 61/CSR);

Visto il decreto 16 novembre 2011 del Centro nazionale sangue che costituisce l'"Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale" e include i partecipanti alle prime edizioni, qualificati, a seguito di apposita valutazione positiva, come "Valutatori per il sistema trasfusionale" per lo svolgimento dei compiti previsti dall'art. 5 del D.Lgs. n. 261/2007 in materia di ispezione e misure di controllo presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta per la verifica della rispondenza ai requisiti previsti;

Visto il decreto del Centro nazionale sangue del 22 ottobre 2013, che integra l'elenco preesistente con ulteriori Valutatori per il sistema trasfusionale all'uopo qualificati ed appartenenti alle aziende sanitarie della Regione Sicilia;

Visto il decreto 18 aprile 2016 del Centro nazionale sangue recante "Aggiornamento dell'elenco nazionale dei Valutatori per il sistema trasfusionale";

Visto il decreto assessoriale 28 aprile 2010, n. 1141, recante "Piano regionale sangue e plasma 2010 - 2012, riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale";

Visto il decreto assessoriale n. 384 del 4 marzo 2011, recante "Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti nell'ambito della Regione Siciliana";

Visto il decreto assessoriale n. 1019 del 29 maggio 2012, recante "Caratteristiche e funzioni della struttura regionale di coordinamento per le attività trasfusionali";

Visto il decreto assessoriale n. 598 del 27 marzo 2013, recante "Accordo, ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e dell'art. 2 dell'Accordo Stato-Regioni del 20 marzo 2008 (Atti n. 115/CSR) tra la Regione Siciliana, Assessorato della salute, e le associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue e schema tipo di convenzione con le aziende sanitarie, sedi di strutture trasfusionali, valido per il triennio 2013 - 2015";

Visto il decreto assessoriale n. 1062 del 30 maggio 2013, recante "Linee guida per l'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti";

Visto il decreto assessoriale n. 1335 del 9 luglio 2013, recante "Requisiti dell'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta gestite dalle associazioni/ federazioni dei donatori volontari di sangue";

Visto il decreto assessoriale n. 1458 del 30 luglio 2013, recante "Procedimento per il rilascio del provvedimento unico di autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative; composizione e competenze dei team di verifica per la valutazione dei requisiti specifici autorizzativi";

Visto il decreto assessoriale n. 633 del 15 aprile 2014, vistato dalla Ragioneria centrale in data 8 maggio 2014, recante "Disciplina dei rapporti organizzativi ed economici tra le aziende sanitarie per la verifica dei requisiti autorizzativi specifici delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative" e in particolare:

- l'articolo 1 a tenore del quale i Valutatori del sistema trasfusionale, in servizio presso le aziende sanitarie provinciali e ospedaliere, costituiscono l'organismo tecnico qualificato ai sensi della normativa vigente di cui l'Assessorato della salute si avvale, in via prioritaria, nell'ambito delle prescritte ispezioni delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative;

- l'articolo 9 laddove si prevede che a ciascuno dei Valutatori delle aziende sanitarie in ragione del mandato conferito viene riconosciuta un'indennità di verifica pari ad euro 300,00 per ciascuna giornata di accesso ispettivo effettuato presso una struttura pubblica o associativa;

Considerato che l'autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti costituisce un interesse nazionale, sovraregionale e sovraziendale non frazionabile ed è finalizzata a garantire la costante disponibilità dei prodotti trasfusionali da destinare all'uso clinico e alla trasformazione in medicinali plasmaderivati, entrambi occorrenti per l'erogazione dei Livelli essenziali di assistenza;

Considerato che le attività trasfusionali rese dalle strutture pubbliche e l'attività di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti possono essere assicurate unicamente dai servizi trasfusionali e dalle unità di raccolta associative che abbiano entrambi ottenuto l'autorizzazione e l'accreditamento a seguito di ispezioni che abbiano attestato la sussistenza dei requisiti autorizzativi specifici;

Considerato che i decreti dirigenziali degli anni 2014 e 2015 hanno concesso l'autorizzazione e l'accreditamento, prescritti dall'art. 4 del citato D.Lgs. n. 261/2007, ai servizi trasfusionali e alle unità di raccolta a gestione associativa entro la data di scadenza del 30 giugno 2015, prevista dalla legge n. 11 del 27 febbraio 2015;

Considerato che, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del citato D.Lgs. n. 261/2007, l'autorizzazione e l'accreditamento, già concessi negli anni 2014 e 2015, dovranno essere rinnovati a distanza non superiore a due anni;

Considerato che per la valutazione dei requisiti autorizzativi specifici, la Regione Sicilia si avvale, in via prioritaria, di un organismo tecnico costituito dai Valutatori qualificati dell'ambito regionale già inseriti nell'apposito elenco nazionale e che tale organismo risulta costituito da personale dipendente delle aziende sanitarie regionali;

Considerato che il modello organizzativo per il rinnovo dell'accreditamento istituzionale necessita anch'esso del contributo sinergico delle aziende sanitarie di appartenenza dei Valutatori qualificati del sistema trasfusionale e delle aziende sanitarie;

Ritenuto di dovere disciplinare i rapporti tra le aziende sanitarie interessate mutuando l'efficace modello organizzativo, già adottato in fase di prima attuazione, che ha consentito di annoverare la Regione Sicilia nel gruppo delle regioni che hanno conseguito l'accreditamento istituzionale della rete pubblica e associativa, così soddisfacendo l'adempimento LEA richiesto;

Ritenuto di potere introdurre misure di contenimento della spesa in relazione: a) alla riduzione, da tre a due, del numero dei Valutatori componenti il team di verifica; b) alla riduzione della durata dell'accesso ispettivo on site presso i servizi trasfusionali; c) alla riduzione del numero di visite di verifica da effettuarsi, stante il grado di conformità attualmente raggiunto, nonché alla centralizzazione della rete di raccolta associativa in corso di definizione presso il Centro regionale sangue con il contributo dei rappresentanti regionali delle sigle associative;

Ritenuto che la spesa refluente dalla corresponsione delle spettanze dovute ai Valutatori qualificati per le ispezioni effettuate presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta associative può trovare capienza sul capitolo di spesa 417311 del bilancio regionale ove sono allocati i finanziamenti ministeriali assegnati alle regioni per gli adempimenti connessi all'implementazione delle norme e delle specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali;

Decreta: