1. Ai fini del presente decreto si intende per:

a) «FSE», il Fascicolo sanitario elettronico, di cui all'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, come modificato dall'art. 1, comma 382 della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019);

b) «dossier farmaceutico», la parte specifica del FSE istituita per favorire la qualità, il monitoraggio, l'appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l'aderenza alla terapia ai fini della sicurezza del paziente, aggiornato a cura della farmacia che effettua la dispensazione;

c) «decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 178/2015», il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 settembre 2015, n. 178, attuativo del comma 7 del predetto art. 12;

d) «INI», l'Infrastruttura nazionale per l'interoperabilità fra i FSE, istituita ai sensi del comma 15-ter del predetto art. 12, realizzata dal Ministero dell'economia e delle finanze, della quale lo stesso assume la titolarità del trattamento dei dati, sulla base di quanto previsto dall'art. 22 del presente decreto;

e) «FSE-INI», infrastruttura e servizi telematici dell'INI per le regioni e province autonome che, ai sensi del comma 15-ter, punto 3) del predetto art. 12, comunicano al Ministero dell'economia e delle finanze e al Ministero della salute di volersi avvalere dell'INI ai sensi del comma 15 del citato art. 12;

f) «CAD», il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive modificazioni, recante «Codice dell'amministrazione digitale»;

g) «SPC», il sistema pubblico di connettività di cui agli articoli 73 e seguenti del CAD;

h) «Codice privacy», il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive modificazioni;

i) «Sistema TS», il sistema informativo realizzato dal Ministero dell'economia e delle finanze in attuazione di quanto disposto dall'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326;

j) «ANA», Anagrafe nazionale degli assistiti, di cui all'art. 62-ter del CAD;

k) «elenco degli assistiti Sistema TS», l'elenco di cui al comma 9 del citato art. 50;

l) «Servizio sanitario nazionale», il Servizio sanitario nazionale, istituito con la legge 23 dicembre 1978, n. 833;

m) «SASN», i Servizi di assistenza sanitaria al personale navigante (SASN), di cui al decreto del Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 620;

n) «assistito», il soggetto che ricorre all'assistenza sanitaria nell'ambito del Servizio sanitario nazionale;

o) «assistito SASN», il soggetto che ricorre all'assistenza sanitaria nell'ambito del Servizio assistenza sanitaria per il personale navigante;

p) «consenso», il consenso dell'assistito ai sensi del predetto art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, come modificato dall'art. 1, comma 382 della legge 11 dicembre 2016, n. 232;

q) «informativa», informativa agli assistiti di cui all'art. 6 del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 178/2015;

r) «oscuramento», oscuramento dei dati del FSE di cui all'art. 8 del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 178/2015;

s) «RdE», la regione o provincia autonoma ovvero SASN di erogazione di una prestazione sanitaria;

t) «RdA», la regione o provincia autonoma ovvero SASN di assistenza dell'assistito;

u) «certificati telematici di malattia», i certificati di cui al decreto del 26 febbraio 2010, come modificato dal decreto 18 aprile 2012 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro del lavoro e delle politiche sociali e il Ministro dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 19 marzo 2010, n. 65;

v) «circolare Agid», circolare n. 4 del 1° agosto 2017 dell'Agenzia per l'Italia digitale, concernente il documento progettuale dell'infrastruttura nazionale per l'interoperabilità dei FSE, risultante dall'attività congiunta con il Ministero della salute, il Ministero dell'economia e delle finanze e le regioni ai sensi del citato comma 15-ter dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, come modificato dall'art. 1, comma 382 della legge 11 dicembre 2016, n. 232.

1. Il presente decreto disciplina, in coerenza con la circolare Agid:

a) le funzioni e i servizi telematici dell'INI, di cui all'art. 12, comma 15-ter, punti 1), 2) e 4) del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, come modificato dall'art. 1, comma 382 della legge 11 dicembre 2016, n. 232;

b) i procedimenti nonchè le modalità con le quali l'INI garantisce, per le regioni e province autonome che comunicano al Ministero dell'economia e delle finanze e al Ministero della salute di volersi avvalere della medesima infrastruttura nazionale, l'interconnessione dei soggetti per la trasmissione telematica dei dati contenuti nei FSE degli assistiti ai fini della successiva alimentazione e consultazione dei medesimi FSE da parte delle medesime regioni e province autonome, ai sensi dell'art. 12, comma 15-ter, punto 3) del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, come modificato dall'art. 1, comma 382 della legge 11 dicembre 2016, n. 232;

c) le funzioni e i servizi telematici dell'INI, al fine di garantire ai FSE i dati del Sistema TS ai sensi dell'art. 12, comma 15-septies del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, come modificato dall'art. 1, comma 382 della legge 11 dicembre 2016, n. 232.

(integrato dall'art. 2, comma 1, lett. a), del D.M. Economia e Finanze 25 ottobre 2018)

1. L'INI rende disponibile ai sistemi FSE le funzioni ed i servizi descritti nell'allegato disciplinare tecnico allegato A, che costituisce parte integrante del presente decreto, relativi a:

a) identificazione dell'assistito attraverso l'allineamento con l'ANA e verifica consenso;

b) archiviazione e gestione dei consensi o revoche espressi dall'assistito;

c) interoperabilità dei FSE e dei dossier farmaceutici regionali;

d) gestione delle codifiche nazionali e regionali stabilite dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 178/2015;

e) messa a disposizione dei dati del Sistema TS, ai sensi dell'art. 12, comma 15-septies del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221;

f) servizi on-line per l'assistito volti a garantire l'interoperabilità dei FSE e dei dossier farmaceutici regionali.

1. Attraverso l'interconnessione con l'ANA, secondo le modalità descritte nell'allegato A, l'INI garantisce l'identificazione dell'assistito e l'estrazione delle relative informazioni concernenti la propria assistenza sanitaria, risultanti alternativamente:

a) presso una RdA. In caso di trasferimento di residenza dell'assistito, ANA comunica all'INI la RdA solo al momento dell'iscrizione da parte dell'assistito presso la ASL;

b) presso il SASN;

c) altre tipologie di assistenza del Servizio sanitario nazionale, che saranno individuate con successivi decreti del Ministero dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute.

2. Nelle more della realizzazione dell'ANA, l'INI assicura le funzionalità di cui al comma 1 attraverso l'allineamento con l'elenco degli assistiti del Sistema TS, il quale, a tal fine, viene assunto come anagrafe di riferimento.

3. Per gli assistiti di cui al comma 1, lettere a) e b), l'INI procede alla verifica del consenso secondo le modalità di cui all'art. 5 del presente decreto.

1. Al momento della espressione del consenso o revoca da parte dell'assistito, il FSE alimenta telematicamente l'Anagrafe dei consensi e delle revoche, attraverso la specifica funzione resa disponibile dall'INI, con i dati relativi ai consensi e le relative revoche espressi da parte dell'assistito secondo le modalità descritte nell'allegato disciplinare tecnico allegato B, che costituisce parte integrante del presente decreto.

2. L'assistito esprime il consenso o la relativa revoca secondo le modalità previste dall'art. 7 del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 178/2015 anche presso una regione o provincia autonoma diversa dalla propria regione di assistenza.

3. Nel caso in cui l'assistito esprime il consenso o la relativa revoca presso una regione o provincia autonoma diversa dalla propria regione di assistenza, l'INI:

a) mette a disposizione della regione o provincia autonoma che deve acquisire il consenso o la relativa revoca l'informativa specifica della regione di assistenza;

b) notifica tale informazione alla regione di assistenza competente.

4. Per le finalità di cui al comma 3, lettera a), le regioni e province autonome trasmettono all'INI la propria informativa regionale, attraverso la funzione resa disponibile dall'INI, secondo le modalità descritte nell'allegato disciplinare tecnico allegato B.

(introdotto dall'art. 1, comma 1, del D.M. Economia e Finanze 11 aprile 2024 e integrato e modificato dall'art. 1, comma 1, del D.M. Economia e Finanze 22 ottobre 2024)

1. Al fine di consentire all'assistito la facoltà di opposizione all'alimentazione del Fascicolo sanitario elettronico con dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale fino al 18 maggio 2020, il sistema Tessera sanitaria rende disponibile, nell'area dedicata al cittadino (https://sistemats1.sanita.finanze.it/portale/area-riservata-cittadin o), un'apposita funzionalità, attiva per il periodo di sessanta giorni e, al termine della scadenza di tale periodo, per un ulteriore periodo di trenta giorni, a partire dalla data comunicata con le modalità di cui al comma 4 del presente articolo. Resta in ogni caso sempre attiva per le sole casistiche di cui ai commi 2-bis e 2-ter.

1-bis. La funzionalità di cui al comma 1 è disponibile anche per le persone con codice fiscale ovvero codice STP che non siano più assistiti del Servizio sanitario nazionale, con la modalità prevista nel comma 2-bis del presente articolo.

2. L'accesso alla funzionalità di cui al comma 1 avviene previa verifica dell'identità digitale (SPID, CIE, CNS) dell'assistito. Qualora l'assistito non sia in possesso di strumenti di identità digitale, lo stesso può:

a) accedere alla funzionalità di cui al comma 1, tramite inserimento dei dati relativi al codice fiscale, numero e data di scadenza della propria tessera sanitaria;

b) per le persone in possesso di codice STP valido, tramite inserimento dei dati relativi al codice STP, regione e data di rilascio del medesimo codice STP;

c) recarsi presso le ASL della regione o provincia autonoma di assistenza ovvero gli assistiti SASN presso uno degli uffici USMAF-SASN individuati quali intermediari per le finalità di cui al presente articolo. Tali intermediari:

acquisiscono preliminarmente la delega dell'interessato, che compila e sottoscrive il modulo di cui all'allegato F, che fa parte integrante del presente decreto, scaricabile anche dalla funzionalità di cui al comma 1;

tramite autenticazione a due o più fattori, accedono alla specifica funzionalità del Sistema tessera sanitaria, secondo le modalità di cui all'allegato E del presente decreto;

la delega sottoscritta dall'interessato è conservata a cura dell'intermediario per dodici mesi dalla relativa sottoscrizione.

2-bis. Per le sole persone di cui al comma 1-bis, per le quali non risulti essere stata espressa in precedenza l'opposizione al pregresso ovvero la relativa revoca ai sensi del presente articolo, è prevista la possibilità di esercitare l'opposizione entro trenta giorni dalla riattivazione dell'assistenza al Servizio sanitario nazionale, recandosi alla ASL della regione di assistenza individuata quale intermediaria per la presentazione della opposizione secondo le modalità di cui al comma 2, lettera c), del presente articolo. Di tale facoltà deve essere data da parte delle ASL al soggetto che riattiva l'assistenza apposita informazione circa i termini e le modalità per l'esercizio di tale diritto.

2-ter. Entro trenta giorni dal compimento della maggiore età, l'assistito può esercitare il diritto all'opposizione al pregresso secondo le modalità di cui al comma 2 del presente articolo.

3. Ciascuna regione e provincia autonoma garantisce il servizio di assistenza informativa inerente alla materia del presente articolo, dandone opportuna diffusione attraverso le campagne di comunicazione previste dal citato art. 27 del decreto ministeriale 7 settembre 2023.

4. Con avviso pubblicato in Gazzetta Ufficiale è data comunicazione della disponibilità delle suddette funzionalità. Il medesimo avviso è reso noto anche nei siti internet istituzionali del Ministero della salute e delle regioni e Provincie autonome di Trento e Bolzano, nonchè sul sito internet del sistema Tessera sanitaria. (1)

5. Sono esclusi dall'ambito di opposizione all'alimentazione i documenti digitali già caricati nei FSE regionali per i quali sia stato fornito specifico consenso da parte dell'assistito risultante nell'Anagrafe dei consensi e revoche di cui all'art. 12, comma 15-ter, lettera 4-bis) del decreto-legge n. 179 del 18 ottobre 2012, nonchè le prescrizioni ed erogazioni farmaceutiche e specialistiche rese disponibili a partire dal 1 settembre 2017 e fino al 18 maggio 2020 nei FSE ai sensi dell'art. 14 del presente decreto. E' fatto salvo il diritto dell'assistito di revocare l'opposizione entro la scadenza del periodo di cui al comma 1.

6. L'opposizione all'alimentazione, nel rispetto dei tempi previsti dal comma 1, viene comunicata dal sistema Tessera sanitaria all'Anagrafe dei consensi e revoche, prevista dall'art. 5, con soluzioni tecnologiche che non prevedono meccanismi di persistenza dei dati trattati.

7. Scaduti i termini previsti dai commi 1 e 2-bis e 2-ter, INI notifica a ciascun FSE delle regioni e province autonome ovvero ai SASN di assistenza l'elenco degli assistiti di propria competenza per i quali risulta l'opposizione nell'Anagrafe dei consensi e revoche ai sensi del comma 6 e per i quali, pertanto, non è possibile procedere all'alimentazione automatica dei dati pregressi, ai sensi dell'art. 27 del predetto decreto ministeriale 7 settembre 2023. Tale comunicazione avviene tramite l'apposito servizio di notifica di opposizione al pregresso descritto nell'allegato E.

8. Il Ministero dell'economia e delle finanze, per il tramite di Sogei S.p.a., esclusivamente per la parte tecnica relativa alla funzionalità di cui al comma 1, garantisce l'assistenza attraverso i propri canali già attivi.

9. I dati relativi all'opposizione al pregresso, registrati nell'Anagrafe dei consensi e delle revoche, di cui al presente articolo, vengono cancellati dal titolare del trattamento decorso il periodo di cui all'art. 10 del decreto 7 settembre 2023.

10. Le modalità tecniche per l'esercizio dell'opposizione di cui al presente articolo, da parte dell'assistito, sono contenute nel disciplinare tecnico, allegato E, che costituisce parte integrante del presente decreto.

11. Al fine di assicurare all'interessato informazioni omogenee e uniformi sul territorio nazionale, nell'allegato G, che costituisce parte integrante del presente decreto, è riportato il modello di informativa, ai sensi dell'art. 13 del regolamento (UE) 2016/679, da pubblicare sul portale del Sistema TS http://www.sistemats.it/ - per l'opposizione all'alimentazione automatica del FSE con i dati e i documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale fino al 18 maggio 2020, di cui al presente articolo. L'informativa riporta, tra l'altro, l'indicazione della possibilità di delegare l'opposizione a terzi nonchè, per il caso degli intermediari, anche il tipo di trattamento dei dati connesso alla delega e il tempo di conservazione della medesima delega. Il Ministero dell'economia e delle finanze è responsabile dei trattamenti di raccolta e registrazione dell'opposizione all'alimentazione del FSE con dati e documenti degli eventi clinici relativi all'assistenza sanitaria fino al 18 maggio 2020. La regione di assistenza, come risultante dall'ANA alla data del presente decreto e il Ministero della salute, limitatamente agli assistiti SASN alla data del presente decreto, sono titolari dei trattamenti di registrazione dell'opposizione all'alimentazione del FSE con dati e documenti degli eventi clinici relativi all'assistenza sanitaria fino al 18 maggio 2020.

1. Il FSE attiva il servizio comunicando all'INI, oltre ai dati identificativi dell'assistito, i metadati del documento da inserire ad esclusione di quelli di cui all'art. 14 del presente decreto.

2. L'INI garantisce le funzionalità di cui all'art. 4 per l'identificazione e la verifica del consenso dell'assistito.

3. In caso di avvenuta identificazione dell'assistito con assistenza presso RdA e di consenso all'alimentazione risultante nell'anagrafe di cui all'art. 5:

a) in caso di RdE coincidente con RdA, il FSE inserisce i predetti metadati nel proprio indice;

b) in caso di RdE diversa da RdA, l'INI inserisce i predetti metadati nell'indice del FSE della RdA, dandone contestuale notifica, ovvero negli indici di cui all'art. 11.

1. Il FSE attiva il servizio comunicando all'INI, oltre ai dati identificativi dell'assistito, gli estremi dei metadati del documento da gestire ad esclusione di quelli di cui all'art. 14 del presente decreto.

2. L'INI garantisce le funzionalità di cui all'art. 4 per l'identificazione e la verifica del consenso dell'assistito.

3. In caso di avvenuta identificazione dell'assistito con assistenza presso RdA e di consenso all'alimentazione risultante nell'anagrafe di cui all'art. 5:

a) in caso di RdE coincidente con RdA, il FSE gestisce i predetti metadati nel proprio indice;

b) in caso di RdE diversa da RdA, l'INI gestisce i predetti metadati nell'indice del FSE della RdA, dandone contestuale notifica, ovvero negli indici di cui all'art. 11.

1. Il FSE attiva il servizio comunicando all'INI, oltre ai dati identificativi dell'assistito, gli elementi di ricerca dei metadati del documento da consultare.

2. L'INI garantisce le funzionalità di cui all'art. 4 per l'identificazione e la verifica del consenso dell'assistito.

3. In caso di avvenuta identificazione dell'assistito con assistenza presso RdA e di consenso alla consultazione risultante nell'anagrafe di cui all'art. 5:

a) in caso di RdE coincidente con RdA, il FSE ottiene i predetti metadati dal proprio indice;

b) in caso di RdE diversa da RdA, l'INI ottiene i predetti metadati dall'indice del FSE della RdA, dandone contestuale notifica, ovvero dagli indici di cui all'art. 11 e comunica tali metadati al FSE della regione richiedente.

1. Il FSE attiva il servizio comunicando all'INI, oltre ai dati identificativi dell'assistito, gli elementi di ricerca del documento da recuperare.

2. L'INI garantisce le funzionalità di cui all'art. 4 per l'identificazione e la verifica del consenso dell'assistito.

3. In caso di avvenuta identificazione dell'assistito con assistenza presso RdA e di consenso alla consultazione risultante nell'anagrafe di cui all'art. 5:

a) in caso di RdE coincidente con RdA e di documento disponibile in RdA, il FSE recupera il documento dall'archivio in cui è contenuto;

b) in tutti gli altri casi, l'INI ottiene il documento dall'archivio del FSE della regione o provincia autonoma contenente il documento, dandone contestuale notifica, ovvero dagli archivi di cui all'art. 14 e comunica tale documento al FSE della regione richiedente.

(integrato dall'art. 2, comma 1, lett. b), del D.M. Economia e Finanze 25 ottobre 2018)

1. A seguito della comunicazione da parte di ANA ad INI dei dati relativi al trasferimento di assistenza di un assistito, l'INI garantisce le funzionalità di cui all'art. 4 per l'identificazione e la verifica del consenso dell'assistito e:

a) nel caso di trasferimento nell'ambito della medesima RdA, l'INI notifica tale trasferimento di assistenza al FSE del RdA;

b) nel caso di trasferimento da RdA in altra RdA, oppure da SASN in una RdA, l'INI acquisisce dal FSE della RdA precedente oppure dal SASN l'indice dei metadati dei documenti del medesimo assistito e lo trasferisce secondo quanto previsto dall'art. 11. Solo a seguito della comunicazione da parte di ANA ad INI dell'avvenuta iscrizione dell'assistito presso una ASL della nuova RdA, l'INI lo trasferisce al FSE della nuova RdA. L'INI provvede a notificare alle regioni e province autonome oppure SASN interessate tali operazioni.

c) nel caso di trasferimento da RdA in SASN, l'INI trasferisce al FSE del SASN l'indice dei metadati dei documenti del medesimo assistito.

2. Al fine di garantire all'assistito continuità nell'accesso on-line al proprio FSE anche nei casi di trasferimenti di assistenza di cui al presente articolo, tale accesso è consentito anche tramite il portale www.fascicolosanitario.gov.it attraverso i servizi messi a disposizione da INI, secondo le specifiche tecniche definite dall'Agenzia per l'Italia digitale, in accordo con il Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle finanze;

(modificato e integrato dall'art. 2, comma 1, lett. c) e d), del D.M. Economia e Finanze 25 ottobre 2018)

1. L'INI predispone e gestisce l'indice con i metadati dei documenti sanitari relativi agli assistiti risultanti in ANA e per i quali non risulta associata una RdA oppure SASN, in quanto per tali assistiti risulta un trasferimento di residenza in altra regione e non risulta ancora l'iscrizione presso una ASL.

2. In caso di trasferimento di assistenza di un assistito di cui all'art. 10, a fronte di mancata operatività del FSE della nuova RdA o SASN, su richiesta della regione ovvero provincia autonoma ovvero del Ministero della salute, il Ministero dell'economia e delle finanze, attraverso l'INI, predispone e gestisce per il tempo strettamente necessario l'indice con i metadati dei documenti sanitari relativi agli assistiti risultanti in ANA. A seguito dell'avvenuta operatività del FSE della nuova RdA o SASN, il Ministero dell'economia e delle finanze provvede alla cancellazione del predetto indice con i metadati dei documenti sanitari relativi agli assistiti.

1. Nel caso di trasferimento di cui all'art. 10, comma 1, lettere b) e c), l'assistito deve esprimere il proprio consenso secondo le modalità e l'informativa previsti dalla nuova RdA ovvero SASN, dal momento dell'avvenuta iscrizione da parte dell'assistito presso una ASL della nuova RdA ovvero SASN. Fino a tale momento resta valido l'eventuale consenso espresso dal medesimo assistito nella RdA di provenienza.

1. In attuazione di quanto previsto dall'art. 25, comma 4 del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 178/2015, l'INI deve garantire l'interoperabilità semantica e l'interscambio nei diversi contesti regionali, nazionali ed europei, delle informazioni contenute nei FSE regionali (ovvero SASN) mediante l'utilizzo esclusivo dei formati, codifiche e classificazioni, anche mediante transcodifiche, di cui all'art. 24 del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 178/2015.

2. Per le finalità di cui al comma 1, l'INI garantisce la gestione delle codifiche nazionali e regionali di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 178/2015, rese disponibili ai sensi del decreto attuativo dell'art. 12, comma 15-ter, punto 4) del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221.

1. L'INI attraverso l'interconnessione con il Sistema TS, secondo le modalità descritte nell'allegato C, garantisce la messa a disposizione agli indici dei sistemi FSE dei metadati dei documenti del Sistema TS relativi a:

a) esenzioni per reddito, di cui al decreto ministeriale 11 dicembre 2009;

b) prescrizioni specialistiche a carico del Servizio sanitario nazionale, effettuate ai sensi del decreto ministeriale 2 novembre 2011;

c) prestazioni specialistiche a carico del Servizio sanitario nazionale, comunicate ai sensi del decreto ministeriale 2 novembre 2011, con l'indicazione della prescrizione specialistica associata identificata dal NRE;

d) prescrizioni farmaceutiche a carico del Servizio sanitario nazionale, effettuate ai sensi del decreto ministeriale 2 novembre 2011;

e) prestazioni farmaceutiche a carico del Servizio sanitario nazionale, comunicate ai sensi del decreto ministeriale 2 novembre 2011, con l'indicazione della prescrizione farmaceutica associata identificata dal NRE.

2. L'INI garantisce la messa a disposizione dei dati di cui al comma 1, lettere d) ed e), al dossier farmaceutico dei FSE definito ai sensi del comma 7 dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, secondo le modalità che saranno definite con successivo decreto del Ministero dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute, sentito il Garante per la protezione dei dati personali.

3. Dal 1° settembre 2017, limitatamente agli assistiti risultanti in ANA di cui all'art. 4, comma 1, lettere a) e b), il Sistema TS comunica all'INI i metadati di cui al comma 1, relativi ai soli assistiti per i quali risulti, nell'anagrafe dei consensi di cui all'art. 5, esplicito consenso per l'alimentazione.

4. Con riferimento ai metadati di cui al comma 3, ad esclusione dei metadati di cui al comma 5, l'INI:

a) provvede alla identificazione e la verifica del consenso dell'assistito tramite le funzionalità di cui all'art. 4;

b) in caso di avvenuta identificazione dell'assistito con assistenza presso RdA e di consenso all'alimentazione risultante nell'anagrafe di cui all'art. 5, comunica i predetti metadati all'indice del FSE della RdA, dandone contestuale notifica, ovvero agli indici di cui all'art. 11.

5. Il Sistema TS attiva il servizio di gestione dei metadati comunicando all'INI, oltre ai dati identificativi dell'assistito, gli estremi dei metadati del documento da gestire.

6. Le regioni e province autonome che non abbiano effettuato la richiesta dei dati di cui al comma 1, devono garantire l'alimentazione dei propri sistemi FSE con le medesime informazioni, di cui sono titolari del trattamento, disponibili presso i propri SAR, con le seguenti modalità:

a) il FSE di una RdA, ai fini della comunicazione dei metadati, attiva il servizio dell'INI per la verifica dell'identificativo dell'assistito e dell'identificativo del documento da inserire;

b) in caso di avvenuta identificazione dell'assistito con assistenza presso la medesima RdA e di consenso all'alimentazione risultante nell'anagrafe di cui all'art. 5, il FSE inserisce i predetti metadati nel proprio indice.

7. Il FSE di cui al comma 6, ai fini della gestione dei metadati del medesimo comma 6, attiva il servizio di cui all'art. 7.

1. L'INI, attraverso l'interconnessione con il Sistema TS, garantisce la messa a disposizione agli indici dei sistemi FSE dei metadati dei documenti del Sistema TS relativi a prestazioni di assistenza protesica, termale e integrativa, secondo le modalità che saranno definite con successivo decreto del Ministero dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute, sentito il Garante per la protezione dei dati personali.

1. L'INI mette a disposizione agli indici dei FSE i metadati dei certificati telematici di malattia, secondo le modalità che saranno definite con successivo decreto del Ministero dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute e con il Ministero del lavoro, sentito l'INPS, sentito il Garante per la protezione dei dati personali.

1. Con riferimento ai dati e documenti di cui agli articoli 14, 15 e 16, l'assistito può procedere all'oscuramento e relativa revoca dal momento in cui i medesimi dati sono inseriti nell'indice del proprio FSE, secondo le modalità previste dall'art. 8 del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 178/2015.

2. A fronte dell'oscuramento di cui al comma 1, il FSE deve altresì oscurare i relativi dati e documenti correlati attraverso il NRE.

1. Con le richieste di cui all'art. 20 sono altresì indicate le richieste di disponibilità dei servizi e metadati dell'INI, di cui all'art. 3, comma 1, lettera e).

1. Per le finalità di cui all'art. 12, comma 15-ter, punto 3) del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, l'FSE-INI rende disponibili, alle regioni e province autonome che ne abbiano fatto richiesta secondo le modalità di cui all'art. 20, i servizi descritti nella circolare Agid, in conformità con quanto previsto dall'art. 27 del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 178/2015.

2. L'accesso al Sistema TS da parte dei soggetti interessati avviene con le credenziali già in possesso dei medesimi soggetti per il Sistema TS.

3. L'FSE-INI registra, in sistemi distinti, uno per ogni regione e provincia autonoma le informazioni dettagliate nella circolare Agid di cui al comma 1.

4. Le regioni e province autonome di cui al comma 1 sono titolari del trattamento dei dati di propria competenza.

5. Le regioni e province autonome di cui al comma 1 designano il Ministero dell'economia e delle finanze quale responsabile esterno del trattamento dei dati di cui al presente articolo.

1. Entro il 31 marzo 2017, le regioni e province autonome comunicano al Ministero dell'economia e delle finanze e al Ministero della salute la richiesta di volersi avvalere di tutti o parte dei servizi FSE-INI di cui all'art. 19 per la realizzazione del FSE per gli assistiti del Servizio sanitario nazionale di propria competenza.

2. Entro il 31 marzo 2017, il Ministero della salute comunica al Ministero dell'economia e delle finanze l'eventuale richiesta di volersi avvalere di tutti o parte dei servizi FSE-INI di cui all'art. 19 per la realizzazione del FSE per gli assistiti SASN.

3. A fronte delle richieste di cui al comma 1, la diffusione dei servizi richiesti è definita attraverso accordi specifici tra il Ministero dell'economia e delle finanze, il Ministero della salute e le singole regioni e province autonome, che indicano anche la tempistica di disponibilità dei servizi.

4. Con specifici accordi tra il Ministero dell'economia e delle finanze e il Ministero della salute sarà definita la diffusione per i SASN.

5. Gli accordi di cui ai commi 3 e 4 inerenti la diffusione presso le singole regioni, le province autonome e i SASN delle disposizioni di cui al presente decreto, sono da concludersi entro aprile 2017.

1. L'INI provvede alla registrazione dei dati cui al presente decreto secondo le modalità e i limiti temporali previsti dai decreti attuativi del comma 7 dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221.

2. A fronte del decesso di un assistito, l'ANA ne dà comunicazione a INI che provvede all'aggiornamento dei dati di cui al presente decreto secondo le modalità previste dai decreti attuativi del comma 7 dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221.

1. Il presente decreto non modifica i soggetti autorizzati, sulla base del quadro normativo vigente in materia, ad accedere ai documenti del FSE e le finalità dagli stessi perseguibili.

2. Le informazioni delle esenzioni per reddito, di cui al decreto ministeriale 11 dicembre 2009, rese disponibili nel FSE sono accessibili al solo assistito.

3. Il Ministero dell'economia e delle finanze è titolare del trattamento dei dati del Sistema TS di cui all'art. 14, comma 3 e dei dati personali trattati attraverso l'offerta dei servizi dell'INI.

4. Il Ministero dell'economia e delle finanze, in qualità di titolare del trattamento ai sensi del comma 3, tratta esclusivamente i dati personali indispensabili ed effettua le operazioni di trattamento strettamente necessarie al raggiungimento delle finalità di cui al presente decreto.

1. Il trattamento dei dati di cui al presente decreto è svolto secondo le modalità e le misure di sicurezza per la protezione dei dati descritte nell'allegato D, che costituisce parte integrante del presente decreto, adottate dal titolare del trattamento nel quadro delle più ampie misure di cui agli articoli da 31 a 36 e all'allegato B) del Codice privacy.

2. Le specifiche tecniche relative alle funzioni e servizi di cui al presente decreto saranno rese disponibili:

a) dal Ministero dell'economia e delle finanze per la parte relativa all'identificazione dell'assistito attraverso l'allineamento con l'ANA e verifica consenso, all'archiviazione e gestione dei consensi o revoche espressi dall'assistito, alla gestione delle codifiche nazionali e regionali stabilite dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 178/2015 e alla messa a disposizione dei dati del Sistema TS, ai sensi dell'art. 12, comma 15-septies del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221;

b) dall'Agenzia per l'Italia digitale, relativamente all'interoperabilità dei FSE e dei dossier farmaceutici regionali.

3. Le specifiche tecniche di cui al comma 2 saranno rese disponibili sul portale www.fascicolosanitario.gov.it entro trenta giorni dalla pubblicazione del presente decreto.

Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 4 agosto 2017

Il ragioniere generale dello Stato del Ministero dell'economia e delle finanze

FRANCO

Il segretario generale del Ministero della salute

MARABELLI