LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 22, paragrafo 3, in combinato disposto con l'articolo 78, paragrafo 1, lettera a),

considerando quanto segue:

1) Il regolamento (CE) n. 1107/2009 intende facilitare l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive a basso rischio mediante la definizione dei criteri per la loro individuazione e lo snellimento della relativa procedura di autorizzazione.

2) La direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) promuove la difesa integrata dagli organismi nocivi con l'uso di prodotti fitosanitari e di altri metodi non chimici che comportino minori effetti collaterali sulla salute umana, gli organismi non bersaglio e l'ambiente. L'articolo 12 di tale atto stabilisce in particolare che sia preso in considerazione in primo luogo l'uso di prodotti fitosanitari a basso rischio quando prodotti di questo tipo sono impiegati in specifiche aree, ad esempio quelle utilizzate dalla popolazione.

3) A norma dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009, il punto 5 dell'allegato II dello stesso si applica all'individuazione delle sostanze attive a basso rischio conformi ai criteri di cui all'articolo 4 di detto regolamento.

4) Il punto 5 dell'allegato II rimanda a diverse categorie di pericolo definite dal regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). Per motivi di chiarezza e per coerenza con l'applicazione attuale di detto regolamento è opportuno fornire maggiori particolari in relazione a tali categorie di rischio.

5) A norma dell'articolo 16 della direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), le sostanze che presentino un rischio significativo per l'ambiente acquatico o attraverso quest'ultimo sono definite a livello dell'Unione sostanze prioritarie e inserite in un elenco figurante nell'allegato X di detta direttiva. Le sostanze prioritarie figuranti in detto elenco non dovrebbero pertanto essere considerate sostanze attive a basso rischio.

6) Alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate i criteri di persistenza e bioconcentrazione potrebbero impedire l'approvazione in quanto sostanze attive a basso rischio di determinate sostanze presenti in natura il cui grado di rischio è notevolmente inferiore a quello di altre sostanze attive quali determinati prodotti botanici o minerali. E' pertanto opportuno prevedere l'approvazione di tali sostanze in quanto sostanze a basso rischio se esse sono conformi a quanto disposto dall'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

7) I semiochimici, sostanze emesse da piante, animali e altri organismi per comunicare all'interno di una stessa specie o tra diverse specie, hanno una modalità di azione specifica per bersaglio e non tossica e sono presenti in natura. Sono generalmente efficaci a dosaggi molto bassi, spesso paragonabili ai livelli a cui sono presenti in natura (5). Alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate è altresì opportuno disporre che i semiochimici siano considerati sostanze attive a basso rischio.

8) Le sostanze attive ai sensi dell'articolo 2 del regolamento (CE) n. 1107/2009 comprendono microrganismi le cui proprietà sono diverse da quelle delle sostanze chimiche. E' opportuno adottare disposizioni in merito ai criteri di basso rischio applicabili ai microrganismi sulla scorta delle conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate.

9) I microrganismi destinati all'uso nei prodotti fitosanitari sono valutati a livello di ceppo in conformità alle specifiche prescrizioni relative ai dati stabilite nella parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione (6). I microrganismi andrebbero pertanto individuati e caratterizzati a livello di ceppo anche per valutarne la conformità ai criteri che riguardano le sostanze attive a basso rischio, in quanto le proprietà tossicologiche di ceppi diversi, pur appartenenti alla stessa specie di microrganismi, possono presentare notevoli differenze. Un microrganismo può essere considerato a basso rischio salvo il caso in cui a livello di ceppo esso abbia mostrato resistenza multipla agli antimicrobici impiegati in medicina per uso umano o veterinario.

10) Andrebbe indicato chiaramente che i baculovirus, una famiglia di virus avente specifici organismi ospiti che infetta esclusivamente gli artropodi e si presenta prevalentemente nell'ordine dei lepidotteri, sono da considerare sostanze a basso rischio in quanto non si hanno evidenze scientifiche che i baculovirus siano nocivi per gli animali e gli esseri umani (7). Un baculovirus andrebbe considerato a basso rischio salvo il caso in cui a livello di ceppo abbia mostrato effetti nocivi su insetti non bersaglio.

11) E' quindi opportuno modificare di conseguenza il punto 5 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009.

12) I criteri così modificati rispecchiano le conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate e chiariscono i criteri vigenti esposti nel punto 5. I nuovi criteri dovrebbero pertanto applicarsi appena possibile, salvo il caso in cui il comitato competente abbia espresso un voto sul progetto di regolamento ad esso presentato senza che detto regolamento sia stato adottato dalla Commissione entro il 28 agosto 2017.

13) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: