IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LE ATTIVITA' SANITARIE E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO

Visto lo Statuto della Regione;

Vista la legge n. 833/78 di istituzione del Servizio sanitario nazionale;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i.;

Visto il D.P.R. 14 gennaio 1997, concernente l'approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;

Vista la legge regionale 14 aprile 2009 n. 5, recante "Norme per il riordino del S.S.R.";

Visto il D.P. n. 1312 del 23 marzo 2017, con il quale è stato conferito all'ing. Salvatore Giglione l'incarico di dirigente generale del Dipartimento attività sanitarie e osservatorio epidemiologico;

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati";

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante "Attuazione della direttiva n. 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e tessuti umani";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante "Attuazione della direttiva n. 2005/61/CE che applica la direttiva n. 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante "Attuazione della direttiva n. 2005/62/CE che applica la direttiva n. 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva n. 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti";

Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante "Attuazione della direttiva n. 2006/17/CE e n. 2006/86/CE che attuano la direttiva n. 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani";

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, recante i "Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica" (Atti n. 242/CSR) sancito il 16 dicembre 2010;

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, recante "Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali" (Atti n. 206/CSR) sancito il 13 ottobre 2011;

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, recante "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" (Atti n. 149/CSR) sancito il 25 luglio 2012;

Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la "Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti n. 115/CSR), relativo alla stipula di convenzione tra Regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue" sancito il 14 aprile 2016;

Visto il decreto 16 novembre 2011 del Centro nazionale sangue che istituisce l'"Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

Visto il decreto 24 maggio 2017 del Centro nazionale sangue recante "Aggiornamento dell'Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti";

Visto il decreto assessoriale 28 aprile 2010, n. 1141, recante "Piano regionale sangue e plasma 2010 - 2012, riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale";

Visto il decreto assessoriale n. 384 del 4 marzo 2011, recante "Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti nell'ambito della Regione siciliana";

Visto il decreto assessoriale n. 1019 del 29 maggio 2012, recante "Caratteristiche e funzioni della struttura regionale di coordinamento per le attività trasfusionali";

Visto il decreto assessoriale n. 1062 del 30 maggio 2013, recante "Linee guida per l'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti";

Visto il decreto assessoriale n. 1335 del 9 luglio 2013, recante "Requisiti dell'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta gestite dalle associazioni/ federazioni dei donatori volontari di sangue";

Visto il decreto assessoriale n. 1458 del 30 luglio 2013, recante "Procedimento per il rilascio del provvedimento unico di autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative; composizione e competenze dei team di verifica per la valutazione dei requisiti specifici autorizzativi";

Visto il decreto assessoriale n. 33 del 9 gennaio 2017, recante "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (Rep. Atti n. 61/CSR del 14 aprile 2016) ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la "Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti n. 115/CSR) relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue".

Visto il decreto assessoriale n. 35 del 10 gennaio 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana del 27 gennaio 2017, recante "Rifunzionalizzazione della rete associativa di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti";

Vista l'istanza, acquisita al prot. n. 34586/DASOE del 16 aprile 2013, del legale rappresentante dell'associazione di volontariato ADIS di Palermo nella quale veniva richiesta l'autorizzazione all'istituzione di un'unità di raccolta fissa;

Vista la nota prot.n. DASOE/6/38311 del 2 maggio 2013, con la quale il competente Dipartimento A.S.O.E. ha espresso parere favorevole all'istituzione della suddetta unità di raccolta fissa;

Vista la nota, acquisita al prot. n. 48805/DASOE del 14 giugno 2017, del legale rappresentante dell'Unità di raccolta associativa ADIS di Palermo, di trasmissione della documentazione che attesta la sussistenza dei requisiti strutturali e impiantistici di cui al D.A. n. 1335/2013 occorrenti ai fini del rilascio del provvedimento unico di autorizzazione e accreditamento della predetta Unità di raccolta associativa;

Considerata la deliberazione n. 1571 del 28 dicembre 2016 dell'Azienda ospedaliera Ospedali riuniti Villa Sofia - Cervello recante "Convenzione con Associazione volontariato ADIS ONLUS di Palermo. Anno 2016";

Visti i rapporti di verifica redatti dai team di valutazione preposti alla verifica dei requisiti autorizzativi specifici a seguito degli audit effettuati presso la suddetta unità di raccolta associativa;

Considerata l'esigenza di conformare le attività trasfusionali regionali alle norme nazionali che recepiscono le direttive europee in materia di sangue, emocomponenti ed emoderivati al fine di assicurare omogenei livelli di qualità e sicurezza dei prodotti e delle prestazioni rese;

Ritenuto, a seguito delle verifiche effettuate, di potere concedere all'Unità di raccolta associativa fissa ADIS di Palermo, sita in via Nairobi n. 25/E-F, l'autorizzazione e l'accreditamento prescritti dall'art. 4 del D.Lgs. n. 261/2007 di durata biennale;

Decreta: