IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LE ATTIVITA' SANITARIE E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO

Visto lo Statuto della Regione;

Vista la legge n. 833/78 di istituzione del Servizio sanitario nazionale;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i.;

Visto il D.P.R. 14 gennaio 1997, concernente l'approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;

Vista la legge regionale 14 aprile 2009 n. 5, recante "Norme per il riordino del S.S.R.";

Visto il decreto presidenziale n. 712 del 16 febbraio 2018, con il quale è stato conferito alla dott.ssa Maria Letizia Di Liberti l'incarico di dirigente generale del Dipartimento attività sanitarie ed osservatorio epidemiologico;

Visto il D.D.G. n. 1524 del 26 agosto 2016, con il quale è stato conferito al dott. Attilio Mele l'incarico di dirigente del servizio 6 trasfusionale del Dipartimento attività sanitarie ed osservatorio epidemiologico;

Visto il D.D.G. n. 2293 del 16 novembre 2017, che approva il contratto individuale di lavoro stipulato tra il dirigente ad interim pro tempore del Dipartimento A.S.O.E. e la dott.ssa Maria Ventura, relativo all'incarico di coadiuvare il responsabile del Centro regionale sangue;

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati";

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e tessuti umani";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante "Attuazione della direttiva 2005/61/CE, che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante "Attuazione della direttiva 2005/62/CE, che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti";

Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante "Attuazione della direttiva 2006/17/CE e 2006/86/CE che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche, per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani";

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, recante i "Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica" (Atti n. 242/CSR) sancito il 16 dicembre 2010;

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, recante "Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali" (Atti n. 206/CSR) sancito il 13 ottobre 2011;

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, recante "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" (Atti n. 149/CSR) sancito il 25 luglio 2012;

Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la "Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti 115/CSR), relativo alla stipula di convenzione tra Regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue" sancito il 14 aprile 2016;

Visto il decreto 16 novembre 2011 del Centro nazionale sangue, che istituisce l'"Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

Visto il decreto 24 maggio 2017 del Centro nazionale sangue, recante "Aggiornamento dell'Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti";

Visto il decreto assessoriale 28 aprile 2010, n. 1141, recante "Piano regionale sangue e plasma 2010-2012, riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale";

Visto il decreto assessoriale n. 384 del 4 marzo 2011, recante "Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti nell'ambito della Regione Siciliana";

Visto il decreto assessoriale n. 1019 del 29 maggio 2012, recante "Caratteristiche e funzioni della Struttura regionale di coordinamento per le attività trasfusionali";

Visto il decreto assessoriale n. 1062 del 30 maggio 2013, recante "Linee guida per l'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti";

Visto il decreto assessoriale n. 1335 del 9 luglio 2013, recante "Requisiti dell'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta gestite dalle associazioni/ federazioni dei donatori volontari di sangue";

Visto il decreto assessoriale n. 1458 del 30 luglio 2013, recante "Procedimento per il rilascio del provvedimento unico di autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali e delle Unità di raccolta associative; composizione e competenze dei team di verifica per la valutazione dei requisiti specifici autorizzativi";

Visto il decreto assessoriale n. 33 del 9 gennaio 2017, recante "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (Rep. Atti n. 61/CSR del 14 aprile 2016) ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la "Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti 115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue";

Vista l'istanza, acquisita al prot. n. 90947 del 7 dicembre 2017, del legale rappresentante dell'Unità di raccolta fissa ADIS di Licata nella quale veniva richiesta l'autorizzazione all'istituzione di un punto di raccolta, sito in Racalmuto via V. Emanuele n. 16, ad essa collegato;

Vista la nota prot. n. 1179 dell'8 gennaio 2018, con la quale il competente Dipartimento A.S.O.E. ha espresso parere favorevole all'istituzione del suddetto punto di raccolta;

Vista l'istanza, acquisita al prot. n. 14400 del 20 febbraio 2018, del legale rappresentante dell'Unità di raccolta fissa ADIS di Licata, nella quale veniva richiesta la verifica dei requisiti ai fini dell'autorizzazione e accreditamento del punto di raccolta, sito in Racalmuto, via V. Emanuele n. 16, afferente al servizio trasfusionale del P.O. "Barone Lombardo" di Canicattì;

Vista la dichiarazione, allegata alla predetta istanza, del legale rappresentante dell'Unità di raccolta fissa ADIS di Licata, che attesta la sussistenza dei requisiti strutturali e impiantistici di cui al D.A. n. 1335/2013 e la relazione igienico sanitaria, prot. n. 8987 del 15 gennaio 2018, redatta dal Dipartimento di prevenzione - Servizio igiene degli ambienti di vita (SIAV) dell'ASP n. 1 di Agrigento;

Visto il D.R.S. n. 743 del 23 aprile 2018 del Dipartimento regionale della famiglia e delle politiche sociali, concernente la modifica della denominazione da "AVIS sezione comunale di Racalmuto" ad "Associazione donatori sangue comunale di Racalmuto";

Visto il rapporto di verifica redatto dal team di valutazione preposto alla verifica dei requisiti autorizzativi specifici a seguito dell'audit on site effettuato in data 5 maggio 2018 presso il punto di raccolta sito in Racalmuto;

Viste le evidenze delle azioni correttive implementate inoltrate dal legale rappresentante dell'ADIS di Licata con nota acquisita al prot. n. 40263 del 24 maggio 2018;

Visto il report dell'audit documentale del 30 maggio 2018, che attesta l'assenza di non conformità critiche e maggiori dei requisiti autorizzativi;

Considerata l'esigenza di conformare le attività trasfusionali regionali alla normativa nazionale che include i decreti legislativi che recepiscono le direttive europee in materia di sangue, emocomponenti ed emoderivati al fine di assicurare omogenei livelli di qualità e sicurezza dei prodotti e delle prestazioni rese;

Ritenuto, a seguito delle verifiche effettuate, di potere concedere al punto di raccolta dell'Unità di raccolta associativa fissa ADIS di Licata, sito in Racalmuto via V. Emanuele n. 16, l'autorizzazione e l'accreditamento prescritti dall'art. 4 del D.Lgs. n. 261/2007 di durata biennale;

Decreta: