IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LE ATTIVITA' SANITARIE E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO

Visto lo Statuto della Regione;

Vista la legge n. 833/78 di istituzione del Servizio sanitario nazionale;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i.;

Visto il D.P.R. 14 gennaio 1997, concernente l'approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;

Vista la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante "Norme per il riordino del S.S.R.";

Visto il decreto presidenziale n. 712 del 16 febbraio 2018, con il quale è stato conferito alla dott.ssa Maria Letizia Di Liberti l'incarico di dirigente generale del Dipartimento attività sanitarie ed osservatorio epidemiologico;

Visto il D.D.G. n. 1524 del 26 agosto 2016, con il quale è stato conferito al dott. Attilio Mele l'incarico di dirigente del servizio 6 trasfusionale del Dipartimento attività sanitarie ed osservatorio epidemiologico;

Visto il D.D.G. n. 2293 del 16 novembre 2017, che approva il contratto individuale di lavoro stipulato tra il dirigente ad interim pro tempore del Dipartimento A.S.O.E. e la dott.ssa Maria Ventura, relativo all'incarico di coadiuvare il responsabile del Centro regionale sangue;

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati";

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e tessuti umani";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante "Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante "Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti";

Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante "Attuazione della direttiva 2006/17/CE e 2006/86/CE che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche, per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani";

Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, recante i "Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica" (Atti n. 242/CSR) sancito il 16 dicembre 2010;

Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, recante "Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali" (Atti n. 206/CSR) sancito il 13 ottobre 2011;

Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, recante "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" (Atti n. 149/CSR) sancito il 25 luglio 2012;

Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la "Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti 115/CSR), relativo alla stipula di convenzione tra Regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue" sancito il 14 aprile 2016;

Visto il decreto 16 novembre 2011 del Centro nazionale sangue, che istituisce l'"Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

Visto il decreto 24 maggio 2017 del Centro nazionale sangue, recante "Aggiornamento dell'Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti";

Visto il decreto assessoriale n. 1141 del 28 aprile 2010, recante "Piano regionale sangue e plasma 2010 - 2012, riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale";

Visto il decreto assessoriale n. 384 del 4 marzo 2011, recante "Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti nell'ambito della Regione Siciliana";

Visto il decreto assessoriale n. 1019 del 29 maggio 2012, recante "Caratteristiche e funzioni della Struttura regionale di coordinamento per le attività trasfusionali";

Visto il decreto assessoriale n. 1062 del 30 maggio 2013, recante "Linee guida per l'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti";

Visto il decreto assessoriale n. 1335 del 9 luglio 2013, recante "Requisiti dell'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta gestite dalle associazioni/ federazioni dei donatori volontari di sangue";

Visto il decreto assessoriale n. 1458 del 30 luglio 2013, recante "Procedimento per il rilascio del provvedimento unico di autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative; composizione e competenze dei team di verifica per la valutazione dei requisiti specifici autorizzativi";

Visto il decreto assessoriale n. 33 del 9 gennaio 2017, recante "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (Rep. Atti n. 61/CSR del 14 aprile 2016) ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la "Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti 115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue";

Vista l'istanza, acquisita al prot. n. 48373 del 14 giugno 2012, del legale rappresentante dell'Associazione donatori sangue Massimo Fiore di Palermo, recante richiesta di autorizzazione all'istituzione dell'Unità di raccolta fissa sita in Palermo via Oreto n. 340;

Vista la nota prot. n. 62246 dell'8 agosto 2012, con la quale il competente Dipartimento A.S.O.E. ha espresso parere favorevole all'istituzione della predetta Unità di raccolta;

Vista l'istanza, acquisita al prot. n. 94260 del 9 dicembre 2015, del legale rappresentante dell'Associazione donatori sangue Massimo Fiore di Palermo, recante richiesta di autorizzazione e accreditamento dell'Unità di raccolta fissa sita in Palermo via Oreto n. 340, presso i locali del poliambulatorio medico Riabiliter s.r.l.;

Vista la dichiarazione, acquisita al prot. n. 76306 del 26 settembre 2016, che attesta la sussistenza dei requisiti strutturali e impiantistici di cui al D.A. n. 1335/2013;

Visto il rapporto di audit redatto dal team di valutazione preposto alla verifica dei requisiti autorizzativi specifici, costituito da due valutatori qualificati inseriti nell'Elenco nazionale gestito dal Centro nazionale sangue, effettuato in data 30 settembre 2016, che evidenziava la presenza di non conformità maggiori;

Vista la relazione igienico sanitaria, prot. n. 2487 del 29 settembre 2017, redatta dal Dipartimento di prevenzione per la salute dell'A.S.P. n. 6 di Palermo, acquisita al prot. n. 85682 del 9 novembre 2017, nella quale viene specificato che la raccolta del sangue verrà effettuata nei giorni di sabato e domenica in cui il poliambulatorio non svolge la propria attività;

Viste le evidenze delle azioni correttive implementate inoltrate dal legale rappresentante dell'Associazione donatori sangue Massimo Fiore con nota acquisita al prot. n. 35684 del 9 maggio 2018;

Visti il rapporto di audit documentale redatto dal team di valutazione preposto alla verifica dei requisiti autorizzativi specifici effettuato in data 2 luglio 2018, che attesta l'assenza di non conformità critiche e maggiori presso la predetta Unità di raccolta fissa;

Ritenuto, a seguito delle verifiche effettuate, di potere concedere all'Unità di raccolta fissa Associazione donatori sangue Massimo Fiore, sita in Palermo via Oreto n. 340, l'autorizzazione e l'accreditamento prescritti dall'art. 4 del D.Lgs. n. 261/2007 di durata biennale;

Decreta: