IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO REGIONALE DELLE ATTIVITA' SANITARIE E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO

Visto lo Statuto della Regione;

Vista la legge n. 833/78 di istituzione del Servizio sanitario nazionale;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i.;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, concernente l'approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;

Vista la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante "Norme per il riordino del Servizio sanitario regionale";

Visto il decreto presidenziale n. 712 del 16 febbraio 2018, con il quale è stato conferito alla dott.ssa Maria Letizia Di Liberti l'incarico di dirigente generale del Dipartimento attività sanitarie ed osservatorio epidemiologico;

Visto il decreto del dirigente generale n. 1524 del 26 agosto 2016, con il quale è stato conferito al dott. Attilio Mele l'incarico di dirigente del Servizio 6 trasfusionale del Dipartimento attività sanitarie ed osservatorio epidemiologico;

Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti";

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati";

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e tessuti umani";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante "Attuazione della direttiva n. 2005/61/CE che applica la direttiva n. 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante "Attuazione della direttiva n. 2005/62/CE che applica la direttiva n. 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva n. 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti" ed in particolare:

- l'art. 4, comma 3, che prevede che la Regione o Provincia autonoma, previo accertamento della conformità del servizio trasfusionale e dell'unità di raccolta ai requisiti previsti dalla normativa vigente, ne autorizza l'esercizio delle attività consentite, prescrivendone le condizioni;

- l'art. 5, commi 1 e 2, che rispettivamente prevedono che le Regioni organizzano ispezioni e misure di controllo presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti e che tali ispezioni debbano essere eseguite a intervalli di tempo regolari a distanza non superiore a 2 anni;

Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante "Attuazione della direttiva n. 2006/17/CE e n. 2006/86/CE che attuano la direttiva n. 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche, per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani";

Visto il decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante "Attuazione della direttiva UE n. 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva n. 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome recante i "Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica" sancito il 16 dicembre 2010 (Atti n. 242/CSR) e, in particolare, l'Allegato B a tenore del quale le Regioni e le Province autonome predispongono i team per la verifica dei requisiti specifici autorizzativi garantendo la presenza nel team di almeno un valutatore qualificato inserito in elenco nazionale gestito dal Centro nazionale sangue;

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome recante "Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali" sancito il 13 ottobre 2011 (Atti n. 206/CSR);

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome recante "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" sancito il 25 luglio 2012 (Atti n. 149/CSR);

Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e Province autonome, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre, n. 219 [N.d.R. recte: legge 21 ottobre 2005, n. 219], concernente "Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti n. 115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e associazioni e federazioni di donatori di sangue" sancito il 14 aprile 2016 (Atti n. 61/CSR);

Visto il decreto 16 novembre 2011 del Centro nazionale sangue, che istituisce l'"Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale" e include i partecipanti alle prime edizioni, qualificati, a seguito di apposita valutazione positiva, come "Valutatori per il sistema trasfusionale" per lo svolgimento dei compiti previsti dall'art. 5 del D.Lgs. n. 261/2007 in materia di ispezioni e misure di controllo presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta;

Visto il decreto 24 maggio 2017 del Centro nazionale sangue, recante "Aggiornamento dell'elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

Visto il decreto assessoriale n. 1141 del 28 aprile 2010, recante "Piano regionale sangue e plasma 2010-2012, riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale";

Visto il decreto assessoriale n. 384 del 4 marzo 2011, recante "Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti nell'ambito della Regione siciliana";

Visto il decreto assessoriale n. 1019 del 29 maggio 2012, recante "Caratteristiche e funzioni della Struttura regionale di coordinamento per le attività trasfusionali";

Visto il decreto assessoriale n. 1062 del 30 maggio 2013, recante "Linee guida per l'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti";

Visto il decreto assessoriale n. 1335 del 9 luglio 2013, recante "Requisiti dell'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta gestite dalle associazioni/ federazioni dei donatori volontari di sangue";

Visto il decreto assessoriale n. 1458 del 30 luglio 2013, recante "Procedimento per il rilascio del provvedimento unico di autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative; composizione e competenze dei team di verifica per la valutazione dei requisiti specifici autorizzativi";

Visto il decreto assessoriale n. 33 del 9 gennaio 2017, recante "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (Rep. Atti n. 61/CSR del 14 aprile 2016), ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la "Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti 115/CSR) relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e associazioni e federazioni di donatori di sangue";

Visto il decreto del dirigente generale n. 2537 del 20 dicembre 2016, che rinnova l'autorizzazione e l'accreditamento del Servizio trasfusionale di Ragusa e delle sue articolazioni organizzative di Modica e Vittoria, afferenti all'Azienda sanitaria provinciale n. 7 di Ragusa;

Vista l'istanza, acquisita al prot. n. 59912 del 3 agosto 2018, inoltrata dal legale rappresentante dell'Azienda sanitaria provinciale n. 7 di Ragusa per il rinnovo dell'autorizzazione e dell'accreditamento del Servizio trasfusionale di Ragusa e delle sue articolazioni organizzative di Modica e Vittoria;

Vista la documentazione, acquisita al prot. n. 60833 del 7 agosto 2018, che attesta la persistenza dei requisiti strutturali e impiantistici di cui al D.A. n. 1335/2013;

Visti i rapporti di verifica, acquisiti ai prott. nn. 83094, 83104 e 83106 del 12 novembre 2018, redatti dai team di valutazione preposti alla verifica dei requisiti autorizzativi specifici a seguito degli accessi ispettivi effettuati in data 6 novembre 2018 presso il Servizio trasfusionale di Ragusa, in data 30 ottobre 2018 presso l'articolazione organizzativa di Modica e in data 31 ottobre 2018 presso l'articolazione organizzativa di Vittoria che attestano l'assenza di non conformità critiche e maggiori;

Considerato che, ai sensi del citato decreto legislativo n. 261/2007, le Regioni sono tenute ad organizzare ispezioni e misure di controllo a distanza non superiore a due anni presso le strutture della rete trasfusionale regionale per il rinnovo dell'autorizzazione e dell'accreditamento;

Considerato che, ai sensi della normativa applicabile, le attività trasfusionali possono essere espletate unicamente presso le strutture trasfusionali previste dal modello organizzativo regionale e, limitatamente alla raccolta del sangue intero e degli emocomponenti, dalle unità di raccolta associative che siano entrambe in possesso dell'autorizzazione e dell'accreditamento;

Ritenuto, a seguito delle verifiche effettuate dai valutatori qualificati del sistema trasfusionale inseriti in apposito Elenco nazionale, di potere rinnovare l'autorizzazione e l'accreditamento già concessi al Servizio trasfusionale operante presso l'Ospedale Civile - Maria Paternò Arezzo di Ragusa, sito in Piazza Igea n. 1, e alle sue articolazioni organizzative di Modica e di Vittoria, rispettivamente operanti presso l'Ospedale Maggiore di Modica e l'Ospedale Guzzardi di Vittoria, afferenti all'Azienda sanitaria provinciale n. 7 di Ragusa, ai fini dell'esercizio delle specifiche attività trasfusionali;

Decreta: