ASSESSORATO DELLA SALUTE
DECRETO 25 luglio 2019
SUPPLEMENTO ORDINARIO G.U.R.S. 2 agosto 2019, n. 36
Aggiornamento del Prontuario terapeutico ospedaliero - territoriale della Regione siciliana (PTORS).
L'ASSESSORE PER LA SALUTE
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del S.S.N.;
Visto il D.Lvo n. 502/92 riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 e successive modificazioni;
Visto l'art. 32, comma 9, della legge n. 449/1997;
Visto il decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229 e successive modificazioni;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la legge 16 novembre 2001, n. 405;
Visto il D.A. n. 151 del 12 febbraio 2008, con il quale è stato approvato il piano di azioni per la razionalizzazione ed il contenimento della spesa farmaceutica ospedaliera, nell'ambito del quale è prevista la misura di governo della spesa farmaceutica anche attraverso la revisione ed aggiornamento del Prontuario terapeutico ospedaliero regionale da applicarsi in modo vincolante dalle strutture sanitarie per le forniture di prodotti farmaceutici;
Considerato che le scelte operate nell'ambito del PTORS rispondono ai principi della garanzia dei LEA, dei criteri di appropriatezza d'uso dei farmaci e di razionalizzazione delle risorse, proponendo una selezione dei principi attivi sulla base delle evidenze scientifiche disponibili in termini di efficacia, profilo di rischio e sostenibilità economica;
Visto il D.P.C.M. 12 gennaio 2017 sui Livelli essenziali di assistenza pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 65 del 18 marzo 2017;
Visto il D.A. n. 518 del 3 aprile 2018, recante "Modifica delle procedure di inserimento di un nuovo prodotto farmaceutico o di una nuova indicazione terapeutica in PTORS";
Ritenuto con il presente decreto di dover aggiornare l'Allegato 1 del Prontuario terapeutico ospedaliero/territoriale della Regione siciliana di cui al D.A. n. 1788 dell'8 ottobre 2018;
Visti i lavori della Commissione per il P.T.O.R.S. svolti nelle sedute del 19 settembre 2018, 23 ottobre 2018, 28 novembre 2018, 20 dicembre 2018, 23 gennaio 2019, 20 febbraio 2019, 10 aprile 2019, 22 maggio 2019 e 3 luglio 2019;
Visti gli aggiornamenti del PTORS relativi all'inserimento di nuovi principi attivi e/o estensioni di indicazioni terapeutiche, giuste note prot. n. 70784 del 26 settembre 2018, n. 80363 del 31 ottobre 2018, n. 92437 del 13 dicembre 2018, n. 95438 del 28 dicembre 2018, n. 7278 del 28 gennaio 2019, n. 17449 del 26 febbraio 2019, n. 32377 del 17 aprile 2019, n. 42794 del 28 maggio 2019 e n. 55394 dell'8 luglio 2019;
Visto il D.lgs. n. 33/2013 di riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni;
Vista la legge regionale n. 21/2014 e, in particolare, l'art. 68, recante "Norme in materia di trasparenza e di pubblicità dell'attività amministrativa";
Decreta:
Per le motivazioni di cui in premessa, il Prontuario terapeutico ospedaliero/territoriale della Regione siciliana (PTORS) è aggiornato come da allegato al presente decreto, di cui costituisce parte integrante (Allegato 1).
Il presente PTORS è da applicarsi in modo vincolante dalle strutture sanitarie della Regione per le forniture di prodotti farmaceutici. I principi attivi in esso contenuti devono essere utilizzati nel rispetto delle indicazioni autorizzate, delle limitazioni previste e, laddove previsto da specifici provvedimenti regionali o espressamente riconosciuto nel presente decreto, unicamente da parte dei Centri individuati.
La compilazione dei registri di monitoraggio AIFA è condizione indispensabile ai fini della prescrizione a carico del SSR. Il mancato espletamento delle procedure di condivisione del rischio costituisce danno erariale.
I clinici non possono pertanto prescrivere e/o impiegare farmaci non inclusi nel PTORS, ad eccezione delle condizioni di cui all'articolo 3.
La prescrizione, e l'eventuale impiego, di un farmaco non ancora incluso in PTORS deve rappresentare condizione eccezionale e limitata ai casi in cui non esiste una valida alternativa terapeutica rimborsabile dal SSN.
In tal caso, la richiesta nominale per il singolo paziente, firmata dal responsabile dell'Unità operativa o, in sua assenza, dal dirigente medico che ne fa le veci, con le generalità del paziente, il numero di cartella clinica e la motivazione del giudizio di indispensabilità e di insostituibilità, dovrà essere inviata alla direzione sanitaria per l'eventuale autorizzazione.
I costi di tali trattamenti non potranno essere posti in compensazione economica.
Il presente decreto viene trasmesso al responsabile del procedimento di pubblicazione dei contenuti nel sito istituzionale di questo Assessorato ai fini dell'assolvimento dell'obbligo di pubblicazione e verrà trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione.
Palermo, 25 luglio 2019.
RAZZA