IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LA PIANIFICAZIONE STRATEGICA

Visto lo Statuto della Regione;

Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833;

Visto il decreto legislativo n. 502/92, riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 e s.m.i.;

Visto l'art. 31, comma 9, della legge n. 449/1997;

Visto il decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229 e s.m.i.;

Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;

Vista la legge 16 novembre 2001, n. 405;

Vista la legge 27 dicembre 2006, n. 296 ed, in particolare, l'articolo 1, comma 796, lettera l);

Vista la legge regionale 14/2009, n. 5 [N.d.R. recte: legge regionale 14/04/2009, n. 5] di riordino del Servizio sanitario regionale;

Visto il D.P.C.M. 12 gennaio 2017 "Definizione e aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502";

Vista la legge 7 agosto 2012, n. 135, che ha riconosciuto i Registri di monitoraggio come parte integrante del Sistema informativo del SSN (art. 15, comma 10), mentre le ulteriori normative introdotte (legge n. 125/2015; legge n. 232/2016; legge n. 205/2017) hanno attribuito ai Registri funzioni di valutazione dell'efficacia del farmaco, ai fini della rinegoziazione, e di controllo della spesa per i farmaci innovativi e per i costi evitabili in sanità;

Considerato che l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha istituito i Registri di monitoraggio per migliorare l'appropriatezza prescrittiva dei medicinali a carico del S.S.N. e per permettere la corretta applicazione degli Accordi negoziali (accesso al fondo farmaci innovativi, richieste di rimborso ecc... );

Considerato che l'AIFA ha fornito un'applicazione avanzata dei diversi modelli di Managed Entry Agreement (MEA), distinguibili in due principali categorie: 1) Performance- Based Risk sharing schemes, accordi di condivisione del rischio basati sull'outcome e 2) Financial based schemes, accordi di carattere prettamente finanziario. Nella prima categoria rientrano gli accordi di Payment by result (PbR), Risk sharing (RS) e Success fee (SF), mentre nella seconda sono compresi gli accordi di Cast sharing (CS) e di Capping;

Considerata l'importanza strategica dei suddetti Registri, sia ai fini del miglioramento dell'appropriatezza prescrittiva che della razionalizzazione della spesa farmaceutica (ivi compreso l'accesso al fondo farmaci innovativi);

Considerato che tali sistemi prevedono l'appropriata compilazione dei Registri di monitoraggio AIFA nonché la tempestiva attivazione delle procedure previste dai singoli Accordi negoziali;

Visto il D.D.G. del 14 marzo 2011, con il quale è stato disposto che le Aziende sanitarie sono tenute ad individuare un referente per l'attivazione delle procedure relative ai meccanismi di ripartizione/condivisione del rischio, nonché di rimborso dei costi sostenuti in caso di fallimento terapeutico;

Ritenuto che il ruolo del referente aziendale sia rilevante per la verifica della corretta gestione delle procedure previste dagli Accordi negoziali (c.d. MEA - Managed Entry Agreement);

Preso atto dei riscontri forniti dalle Aziende sanitarie alla nota prot. n. 21277 del 5 maggio 2020, con la quale è stato chiesto di comunicare i riferimenti del referente aziendale per l'attivazione delle procedure relative ai meccanismi di ripartizione/condivisione del rischio, nonché di rimborso dei costi sostenuti in caso di fallimento terapeutico;

Ritenuto di dover attribuire al referente aziendale dell'Azienda sanitaria provinciale il compito di monitorare la corretta gestione dei Registri AIFA, e le procedure correlate, relativi a trattamenti effettuati dalle Case di cura private accreditate e autorizzate ai trattamenti medesimi;

Visto il D.lgs. n. 33/2013, di riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni;

Vista la legge regionale n. 21 del 12 agosto 2014 e, in particolare, l'art. 68, recante "Norme in materia di trasparenza e di pubblicità dell'attività amministrativa";

Visti gli atti d'ufficio;

Decreta: