DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2020/569 DELLA COMMISSIONE, 16 aprile 2020
G.U.U.E. 24 aprile 2020, n. L 129
Decisione che stabilisce un formato e contenuti comuni per la trasmissione delle informazioni che gli Stati membri sono tenuti a comunicare ai sensi della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici e che abroga la decisione di esecuzione 2012/707/UE della Commissione. [notificata con il numero C(2020) 2179] (Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (1), in particolare l'articolo 43, paragrafo 4 e l'articolo 54, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
1) In seguito alle modifiche di cui al regolamento (UE) 2019/1010 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), la direttiva 2010/63/UE ora prevede che gli Stati membri presentino le sintesi non tecniche dei progetti autorizzati, e le eventuali relative revisioni, mediante trasferimento elettronico alla Commissione. Al fine di consentire alla Commissione di istituire e mantenere una banca dati centrale per tali sintesi e revisioni e per assicurare che possano essere effettuate ricerche significative su tali dati è necessario che le suddette sintesi e revisioni siano presentate in maniera uniforme. Dovrebbero pertanto essere istituiti modelli per la presentazione delle sintesi non tecniche dei progetti, e delle eventuali relative revisioni, e gli Stati membri dovrebbero essere tenuti a caricare tali sintesi e revisioni nella banca dati istituita dalla Commissione.
2) La direttiva 2010/63/UE stabilisce inoltre che gli Stati membri presentino le informazioni sull'attuazione di tale direttiva, nonché le informazioni statistiche sull'uso degli animali nelle procedure, mediante trasferimento elettronico alla Commissione.
3) In base alle informazioni presentate dagli Stati membri sull'attuazione della direttiva 2010/63/UE, i servizi della Commissione pubblicano e aggiornano periodicamente un quadro generale a livello di Unione. La direttiva 2010/63/UE stabilisce inoltre che su base annua i servizi della Commissione pubblichino i dati statistici forniti dagli Stati membri e una relativa relazione sintetica. Per consentire alla Commissione di soddisfare entrambi i requisiti, il contenuto di tali informazioni dovrebbe essere definito stabilendo categorie di informazioni.
4) Per quanto riguarda le informazioni sull'attuazione, le categorie di informazioni da presentare dovrebbero essere correlate ai pertinenti requisiti della direttiva 2010/63/UE. Per quanto riguarda le informazioni statistiche, è necessario specificare le categorie per la compilazione dei dati statistici disponibili nella base di dati a libero accesso a contenuto ricercabile stabilita dalla Commissione in applicazione della direttiva 2010/63/UE.
5) Al fine di migliorare la trasparenza e ridurre gli oneri amministrativi, gli Stati membri dovrebbero essere tenuti a servirsi della base di dati istituita dalla Commissione per trasmettere le informazioni sull'attuazione della direttiva 2010/63/UE e le informazioni statistiche sull'uso degli animali nelle procedure.
6) I contenuti e il formato delle informazioni dettagliate che gli Stati membri sono tenuti a trasmettere sui metodi considerati umani almeno quanto quelli contenuti nell'allegato IV della direttiva 2010/63/UE dovrebbero essere specificati in maniera tale da consentire di mantenere aggiornato l'elenco dei metodi di soppressione degli animali figurante in tale allegato. Pertanto, è opportuno stabilire un modello che consenta la trasmissione delle informazioni sul tipo di metodo, le specie interessate e i motivi della concessione di una deroga, ed esigere che gli Stati membri utilizzino tale modello.
7) I poteri sui quali si basa la presente decisione sono strettamente legati in quanto entrambi riguardano la trasmissione di informazioni da parte degli Stati membri ai sensi della direttiva 2010/63/UE. Data l'importanza del legame e per assicurare un approccio coerente e uniforme, è opportuno adottare una decisione unica per tutti i requisiti che rientrano nell'ambito di applicazione di tali poteri. E' pertanto necessario sostituire la decisione di esecuzione 2012/707/UE della Commissione (3), che stabilisce un modello comune per la trasmissione delle informazioni di cui all'articolo 54 della direttiva 2010/63/UE, con una nuova decisione di esecuzione basata sia sull'articolo 43, paragrafo 4, che sull'articolo 54, paragrafo 4, della direttiva 2010/63/UE. La decisione di esecuzione 2012/707/UE dovrebbe pertanto essere abrogata.
8) Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato «Animali utilizzati a fini scientifici»,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
GU L 276 del 20.10.2010.
Regolamento (UE) 2019/1010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, che armonizza gli obblighi di comunicazione nella normativa in materia di ambiente e modifica i regolamenti (CE) n. 166/2006 e (UE) n. 995/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 2002/49/CE, 2004/35/CE, 2007/2/CE, 2009/147/CE e 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 338/97 e (CE) n. 2173/2005 del Consiglio e la direttiva 86/278/CEE del Consiglio (GU L 170 del 25.6.2019).
Decisione di esecuzione della Commissione, del 14 novembre 2012, che stabilisce un modello comune per la trasmissione delle informazioni ai sensi della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (GU L 320 del 17.11.2012).
Ai fini dell'articolo 43, paragrafo 3, seconda frase, della direttiva 2010/63/UE, gli Stati membri trasmettono le informazioni di cui all'allegato I della presente decisione tramite la base di dati istituita dalla Commissione conformemente all'articolo 43, paragrafo 4, terza frase, di tale direttiva. Le sintesi non tecniche dei progetti e le relative revisioni corrispondono ai modelli stabiliti nell'allegato I della presente decisione.
Ai fini dell'articolo 54, paragrafo 1, della direttiva 2010/63/UE, gli Stati membri trasmettono le informazioni di cui all'allegato II della presente decisione tramite la banca dati istituita dalla Commissione conformemente all'articolo 54, paragrafo 2, terzo comma, prima frase, di tale direttiva.
Ai fini dell'articolo 54, paragrafo 2, della direttiva 2010/63/UE, gli Stati membri trasmettono le informazioni di cui all'allegato III della presente decisione tramite la banca dati istituita dalla Commissione conformemente all'articolo 54, paragrafo 2, terzo comma, prima frase, di tale direttiva.
Ai fini dell'articolo 54, paragrafo 3, della direttiva 2010/63/UE, gli Stati membri trasmettono le informazioni di cui all'allegato IV della presente decisione tramite il modello stabilito in tale allegato.
La decisione di esecuzione 2012/707/UE è abrogata con effetto dal 17 aprile 2020. I riferimenti alla decisione abrogata si intendono fatti alla presente decisione e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato V.
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 16 aprile 2020
Per la Commissione
VIRGINIJUS SINKEVI?IUS
Membro della Commissione
ALLEGATO II
INFORMAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 54, PARAGRAFO 1, DELLA DIRETTIVA 2010/63/UE
A. MISURE NAZIONALI RIGUARDANTI L'ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 2010/63/UE
Fornire informazioni sui cambiamenti intervenuti nelle misure nazionali legate all'attuazione della direttiva 2010/63/UE dalla data della relazione precedente.
B. STRUTTURE E QUADRO GENERALE
1. Autorità competenti (articolo 59 della direttiva 2010/63/UE)
Illustrare il quadro generale delle autorità competenti, compresi il numero e il tipo di autorità nonché i loro rispettivi compiti, e fornire una spiegazione delle misure adottate per assicurare l'osservanza dei requisiti di cui all'articolo 59, paragrafo 1, della direttiva 2010/63/UE.
2. Comitato nazionale (articolo 49 della direttiva 2010/63/UE)
Illustrare la struttura e il funzionamento del comitato nazionale e le misure adottate per assicurare l'osservanza dei requisiti di cui all'articolo 49 della direttiva 2010/63/UE.
3. Istruzione e formazione del personale (articolo 23 della direttiva 2010/63/UE)
Fornire informazioni in merito ai requisiti minimi di cui all'articolo 23, paragrafo 3, della direttiva 2010/63/UE; descrivere eventuali requisiti aggiuntivi in materia di istruzione e formazione per il personale proveniente da un altro Stato membro.
4. Valutazione e autorizzazione dei progetti (articoli 38 e 40 della direttiva 2010/63/UE)
Spiegare i processi di valutazione e di autorizzazione dei progetti e le misure adottate per assicurare l'osservanza dei requisiti di cui agli articoli 38 e 40 della direttiva 2010/63/UE.
C. FUNZIONAMENTO
1. Progetti
1.1. Rilascio dell'autorizzazione del progetto (articoli 40 e 41 della direttiva 2010/63/UE)
1.1.1. Per ciascun anno, fornire il numero di:
a) tutte le decisioni sull'autorizzazione e i progetti autorizzati;
b) progetti generici multipli, come previsto all'articolo 40, paragrafo 4, della direttiva 2010/63/UE, classificati tra i seguenti tipi:
- progetti che devono soddisfare requisiti regolatori;
- progetti che impiegano animali a scopi di produzione;
- progetti che impiegano animali a scopi diagnostici;
c) decisioni sull'autorizzazione in cui il termine di 40 giorni è stato prorogato in conformità all'articolo 41, paragrafo 2, della direttiva 2010/63/UE.
1.1.2. Ai fini del punto c), fornire informazioni sintetiche, che coprano il ciclo quinquennale della relazione, sui motivi dell'eventuale proroga del termine di 40 giorni.
1.2. Valutazione retrospettiva, sintesi non tecniche dei progetti (articolo 38, paragrafo 2, lettera f), e articoli 39 e 43 della direttiva 2010/63/UE)
1.2.1. Illustrare le misure adottate per assicurare l'osservanza dei requisiti di cui all'articolo 43, paragrafo 1, della direttiva 2010/63/UE e indicare l'eventuale requisito che prevede che le sintesi non tecniche dei progetti specifichino che un progetto deve essere sottoposto a valutazione retrospettiva (articolo 43, paragrafo 2, della direttiva 2010/63/UE).
1.2.2. Per ciascun anno, fornire il numero di progetti autorizzati che devono essere oggetto di valutazione retrospettiva, conformemente all'articolo 39, paragrafo 2, della direttiva 2010/63/UE, e il numero di progetti autorizzati che devono essere oggetto di valutazione retrospettiva a norma dell'articolo 38, paragrafo 2, lettera f), di tale direttiva. Classificare ciascuno di tali progetti secondo uno dei tipi seguenti:
a) progetti che fanno uso di primati non umani;
b) progetti che comportano procedure classificate come «gravi»;
c) progetti che fanno uso di primati non umani e che comportano procedure classificate come «gravi»;
d) altri progetti che devono essere oggetto di valutazione retrospettiva.
1.2.3. Fornire informazioni sintetiche, che coprano il ciclo quinquennale della relazione, sulla natura dei progetti selezionati per la valutazione retrospettiva conformemente all'articolo 38, paragrafo 2, lettera f), della direttiva 2010/63/UE che non sono automaticamente oggetto di valutazione retrospettiva conformemente all'articolo 39, paragrafo 2.
2. Animali allevati per essere utilizzati nelle procedure (articoli 10, 28 e 30 della direttiva 2010/63/UE)
2.1. Indicare le specie e il numero di animali nati (anche con taglio cesareo) e allevati per essere utilizzati nelle procedure e che, non essendo mai stati utilizzati in alcuna procedura, sono stati soppressi nell'anno civile immediatamente antecedente a quello di presentazione della relazione quinquennale.
2.1.1. Includere gli animali soppressi per l'impiego di organi o tessuti e animali provenienti dalla creazione e dal mantenimento di linee di animali geneticamente modificati, che non rientrano nelle statistiche annuali in conformità dell'articolo 54, paragrafo 2, della direttiva 2010/63/UE.
2.1.2. Classificare tali animali secondo uno dei tipi seguenti:
a) animali geneticamente normali che non forniscono organi e/o tessuti;
b) animali geneticamente normali che forniscono organi e/o tessuti;
c) animali geneticamente modificati che forniscono organi e/o tessuti;
d) animali geneticamente normali (progenie wild type) prodotti in seguito alla creazione di una nuova linea geneticamente modificata;
e) animali provenienti dal mantenimento di una linea geneticamente modificata che comprende tutta la progenie geneticamente modificata e wild type sia del fenotipo sofferente che del fenotipo non sofferente.
2.1.3. La categoria di cui al punto a) esclude gli animali provenienti dalla creazione di una nuova linea geneticamente modificata e dal mantenimento di una linea geneticamente modificata, che devono essere inseriti nelle categorie di cui rispettivamente ai punti d) e e).
2.1.4. Le categorie di cui ai punti b) e c) includono gli animali provenienti dalla creazione di una nuova linea geneticamente modificata e dal mantenimento di una linea geneticamente modificata qualora forniscano organi e/o tessuti.
2.1.5. Le categorie di cui ai punti 2.1.2, lettere d) ed e), escludono gli animali seguenti, che devono essere inseriti nelle statistiche annuali in conformità dell'articolo 54, paragrafo 2, della direttiva 2010/63/UE:
a) animali che sono stati sottoposti a genotipizzazione utilizzando metodi invasivi;
b) animali provenienti da una linea con fenotipo sofferente su cui si sono verificati effetti avversi.
2.2. Fornire una spiegazione delle misure adottate per assicurare l'osservanza dei requisiti di cui agli articoli 10 e 28 della direttiva 2010/63/UE quando si impiegano primati non umani.
3. Deroghe
3.1. Fornire informazioni sintetiche, che coprano il ciclo quinquennale della relazione, sulle situazioni in cui sono state concesse deroghe in conformità dell'articolo 10, paragrafo 3, dell'articolo 12, paragrafo 1, secondo comma, e dell'articolo 33, paragrafo 3, della direttiva 2010/63/UE.
3.2. Fornire informazioni sintetiche, per lo stesso periodo, sui casi eccezionali di cui all'articolo 16, paragrafo 2, di tale direttiva, in cui è stato autorizzato il riutilizzo di un animale dopo una procedura in cui la sofferenza di tale animale è stata giudicata grave.
4. Organismo preposto al benessere degli animali (articoli 26 e 27 della direttiva 2010/63/UE)
Fornire una spiegazione delle misure adottate per assicurare l'osservanza dei requisiti relativi alla struttura e al funzionamento degli organismi preposti al benessere degli animali di cui agli articoli 26 e 27 della direttiva 2010/63/UE.
D. PRINCIPIO DELLA SOSTITUZIONE, DELLA RIDUZIONE E DEL PERFEZIONAMENTO
1. Principio della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento (articoli 4 e 13 e allegato VI della direttiva 2010/63/UE)
1.1. Fornire informazioni sulle misure adottate per assicurare che nei progetti autorizzati si tenga conto adeguatamente dei principi di a) sostituzione, b) riduzione e c) perfezionamento conformemente agli articoli 4 e 13 della direttiva 2010/63/UE.
1.2. Fornire informazioni sulle misure adottate per assicurare che durante l'alloggiamento e la cura degli animali negli stabilimenti degli allevatori e dei fornitori si tenga conto adeguatamente dei principi di a) riduzione e b) perfezionamento, conformemente all'articolo 4 della direttiva 2010/63/UE.
2. Misure per evitare duplicazioni (articolo 46 della direttiva 2010/63/UE)
Illustrare come vengono evitate le duplicazioni di procedure conformemente all'articolo 46 della direttiva 2010/63/UE.
3. Campionamento dei tessuti di animali geneticamente modificati (articoli 4, 30 e 38 della direttiva 2010/63/UE)
3.1. Per quanto riguarda i prelievi di tessuti per scopi di caratterizzazione genetica eseguiti con e senza autorizzazione del progetto, fornire informazioni rappresentative e i numeri riguardo a specie, metodi e relative gravità effettive. Tali informazioni devono essere fornite solo per l'anno civile immediatamente antecedente a quello di presentazione della relazione quinquennale.
3.2. Elencare i criteri utilizzati per assicurare che le informazioni di cui al punto 3.1. siano rappresentative.
3.3. Fornire informazioni sugli sforzi compiuti per perfezionare i metodi di campionamento dei tessuti.
E. APPLICAZIONE
1. Autorizzazione degli allevatori, dei fornitori e degli utilizzatori (articoli 20 e 21 della direttiva 2010/63/UE)
1.1. Per ciascun anno, fornire separatamente il numero di allevatori, fornitori e utilizzatori autorizzati attivi.
1.2. Fornire informazioni sintetiche, che coprano il ciclo quinquennale della relazione, sui motivi delle sospensioni o revoche dell'autorizzazione di allevatori, fornitori e utilizzatori.
2. Ispezioni (articolo 34 della direttiva 2010/63/UE)
2.1. Per ciascun anno, fornire il numero delle ispezioni, ripartite in ispezioni con preavviso e ispezioni senza preavviso.
2.2. Fornire informazioni sintetiche, che coprano il ciclo quinquennale della relazione, sui principali risultati delle ispezioni.
2.3. 2.3. Fornire una spiegazione delle misure adottate per assicurare l'osservanza dei requisiti di cui all'articolo 34, paragrafo 2, della direttiva 2010/63/UE.
3. Revoche delle autorizzazioni dei progetti (articolo 44 della direttiva 2010/63/UE)
Fornire informazioni sintetiche, che coprano il ciclo quinquennale della relazione, sui motivi della revoca delle autorizzazioni dei progetti.
4. Sanzioni (articolo 60 della direttiva 2010/63/UE)
4.1. Fornire informazioni sintetiche, che coprano il ciclo quinquennale della relazione, sulla natura di:
a) violazioni;
b) azioni amministrative in risposta alle violazioni;
c) azioni legali in risposta alle violazioni.
ALLEGATO IV
MODELLO PER LA TRASMISSIONE DELLE INFORMAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 54, PARAGRAFO 3, DELLA DIRETTIVA 2010/63/UE
| Stato membro: | Anno: |
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| Tipo di metodo | Specie | Motivazione |
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