LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

vista la direttiva 2003/99/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 novembre 2003, sulle misure di sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici, recante modifica della decisione 90/424/CEE del Consiglio e che abroga la direttiva 92/117/CEE del Consiglio (1), in particolare l'articolo 4, paragrafo 5, l'articolo 9, paragrafo 1, e l'articolo 11, terzo comma,

considerando quanto segue:

1) Dal 2020 sono state segnalate infezioni da virus SARS-CoV-2 nei visoni in alcuni Stati membri e paesi terzi ed è stato accertato che può verificarsi la trasmissione dall'uomo al visone e dal visone all'uomo. Inoltre uno Stato membro ha segnalato casi di COVID-19 in persone contagiate dalle varianti del virus SARS-CoV-2 associate ai visoni.

2) Il 12 novembre 2020 il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), con il contributo dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), ha pubblicato una valutazione rapida dei rischi sul rilevamento di nuove varianti di SARS-CoV-2 associate ai visoni (2) («la valutazione rapida dei rischi dell'ECDC»).

3) Secondo le conclusioni della valutazione rapida dei rischi dell'ECDC, la determinazione del livello complessivo di rischio per la salute umana rappresentato dalle varianti di SARS-CoV-2 associate ai visoni può variare da basso per la popolazione generale a molto alto per i soggetti vulnerabili dal punto di vista medico e professionalmente esposti. Dalla valutazione rapida dei rischi dell'ECDC è inoltre emerso che sono necessarie ulteriori indagini per valutare se le varianti di SARS-CoV-2 associate ai visoni possano avere ripercussioni in termini di rischio di reinfezione e riduzione dell'efficacia del vaccino e delle cure.

4) Al fine di ridurre il rischio per la salute pubblica, la valutazione rapida dei rischi dell'ECDC raccomanda che le autorità nazionali considerino la possibilità di attuare misure destinate agli allevamenti di visoni, alle persone che vi lavorano e alle comunità a contatto con tali allevamenti. Tali misure dovrebbero comprendere l'esecuzione di prove sugli esseri umani, il sequenziamento e la caratterizzazione delle proprietà antigeniche e l'infettività del virus, nonché la sorveglianza degli animali e degli allevamenti di visoni al fine di prevenire la diffusione di varianti di SARS-CoV-2 dagli animali all'uomo.

5) Il 20 gennaio 2021 l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), l'Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE) e l'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO) hanno pubblicato una valutazione tripartita congiunta dei rischi sulle minacce emergenti a livello di interfaccia tra esseri umani, animali ed ecosistemi, in cui è stata trattata la questione del virus SARS-CoV-2 negli animali utilizzati per la produzione di pellicce (3). La valutazione dei rischi raccomanda che l'esecuzione di prove per il virus SARS-CoV-2 sugli animali sia basata sui rischi e venga presa in considerazione solo nel quadro della risposta più ampia alla COVID-19 secondo un approccio «One Health», che comprenda un sistema di allarme rapido e di sorveglianza basato sulle definizioni dei casi tra i lavoratori degli allevamenti e tra gli animali, come opportuno. Per i focolai di SARS-CoV-2 che interessano gli allevamenti di animali da pelliccia la valutazione dei rischi raccomanda il sequenziamento dei virus dei casi registrati nell'uomo e nei visoni, comprensivo dell'analisi filogenetica e del confronto delle sequenze genetiche, allo scopo di comprendere la direzione dell'infezione (ossia da animale ad animale, da animale a uomo, da uomo ad animale o da uomo a uomo) e di individuare e valutare eventuali mutazioni.

6) Il 18 febbraio 2021 l'EFSA, con il contributo dell'ECDC, ha pubblicato la relazione scientifica sulla sorveglianza dell'infezione da SARS-CoV-2 nei mustelidi (4) («la relazione dell'EFSA»). La relazione dell'EFSA indica che, una volta introdotto, il SARS-CoV-2 si diffonde molto efficacemente negli allevamenti di visoni, per contatto diretto e indiretto. E' probabile che l'infezione da SARS-CoV-2 sia stata introdotta negli allevamenti da persone infette. La relazione dell'EFSA conclude che la sorveglianza dei lavoratori negli allevamenti di visoni costituisce un elemento importante per consentire il rilevamento precoce dell'infezione. La relazione dell'EFSA indica inoltre che anche i nittereuti (Nyctereutes procyonoides) sono sensibili al SARS-CoV-2.

7) La relazione dell'EFSA raccomanda che tutti gli allevamenti di visoni non ancora infetti siano considerati a rischio di infezione, in quanto la malattia umana è diffusa e pertanto l'obiettivo principale della sorveglianza dovrebbe essere il rilevamento precoce.

8) In linea con la relazione dell'EFSA, uno degli obiettivi della sorveglianza dovrebbe essere quello di seguire l'evoluzione del virus SARS-CoV-2. L'analisi genetica è importante per caratterizzare il virus SARS-CoV-2, rilevare sue eventuali mutazioni e individuare la sua origine e la sua fonte. Il rilevamento di eventuali mutazioni del virus riveste particolare importanza per la salute pubblica al fine di individuare precocemente nuove varianti del virus che possono avere ripercussioni in termini di diagnosi, trasmissione o gravità della malattia o di efficacia del vaccino.

9) I nittereuti detenuti e selvatici dovrebbero essere considerati sensibili all'infezione da SARS-CoV-2. Negli orientamenti per lavorare con animali d'allevamento di specie sensibili all'infezione da SARS-CoV-2 (5) l'OIE ha invitato i paesi a sorvegliare gli animali sensibili all'infezione da SARS-CoV-2, tra cui i visoni e i nittereuti, come pure gli esseri umani a stretto contatto con tali animali, seguendo l'approccio «One Health». E' opportuno che la Commissione istituisca programmi di sorveglianza per le zoonosi onde fissare le norme dettagliate per la sorveglianza di questo agente zoonotico specifico, dato che la direttiva 2003/99/CE prevede tale sorveglianza al fine di raccogliere dati coordinati, facilitare la compilazione e la comparazione dei dati e migliorare l'individuazione dei rischi, consentendo in tal modo, se del caso, ulteriori azioni. Nei considerando di tale direttiva si afferma che le zoonosi trasmesse da fonti diverse dagli alimenti, in particolare quelle trasmesse dagli animali selvatici e dagli animali da compagnia, costituiscono fonte di preoccupazione. In tali considerando si osserva anche che per stabilire le tendenze e le fonti delle zoonosi è necessario raccogliere i dati sulle incidenze di zoonosi e agenti zoonotici negli animali, negli alimenti, nei mangimi e nell'uomo. In essi si precisa inoltre che occorre considerare in via prioritaria le zoonosi che presentano i rischi più gravi per la salute umana, ma che i sistemi di sorveglianza dovrebbero anche agevolare il rilevamento di infezioni zoonotiche emergenti o di nuova apparizione e nuovi ceppi di organismi zoonotici.

10) E' opportuno istituire senza indugio un sistema di sorveglianza e di segnalazione efficiente e armonizzato che renda possibile la raccolta e lo scambio di tutte le informazioni pertinenti, al fine di consentire un'ulteriore valutazione del rischio in linea con l'approccio «One Health» e di documentare e individuare possibili opzioni di gestione dei rischi derivanti dalla circolazione di varianti di SARS-CoV-2 associate ai visoni tra gli animali della famiglia dei mustelidi (Mustelidae) e tra i nittereuti.

11) Al fine di agevolare l'attuazione e di concentrare le risorse sui gruppi a più alto rischio, il sistema di sorveglianza di cui al presente atto dovrebbe riguardare tutti i mustelidi e i nittereuti detenuti, ma considerare in via prioritaria gli stabilimenti con oltre 500 riproduttori adulti per le attività di sorveglianza attiva; nell'allegato II del presente atto dovrebbero essere fissate di conseguenza le norme per il campionamento e l'esecuzione di prove per il SARS-CoV-2 sugli animali in tali stabilimenti prioritari. Parallelamente è opportuno provvedere alla sorveglianza passiva di tutti i mustelidi e i nittereuti detenuti e selvatici per garantire l'indagine di situazioni specifiche; nell'allegato III del presente atto dovrebbero essere fissate di conseguenza le norme relative a uno schema di campionamento per la sorveglianza passiva di tutti i suddetti animali detenuti o selvatici.

12) Data l'urgenza di valutare ulteriormente il rischio costituito dalla situazione epidemiologica dell'Unione per quanto riguarda l'incidenza di SARS-CoV-2 nei visoni e in altri animali della famiglia dei mustelidi e nei nittereuti, nonché di analizzare la fattibilità delle misure, gli Stati membri dovrebbero destinare le risorse necessarie per istituire un sistema di sorveglianza e presentare alla Commissione relazioni periodiche sull'incidenza dell'infezione nei nittereuti e negli animali della famiglia dei mustelidi detenuti o selvatici. L'articolo 3 della direttiva 2003/99/CE dispone la pubblicazione dei dati da parte degli Stati membri. Per garantire una comunicazione adeguata dei rischi all'interno dell'Unione, la Commissione dovrebbe pubblicare sul proprio sito web, a titolo puramente informativo, una sintesi delle informazioni raccolte per quanto riguarda il SARS-CoV-2, data l'importanza della comunicazione dei rischi per tale virus.

13) Per consentire la segnalazione strutturata dei casi di SARS-CoV-2 nei visoni e in altri animali della famiglia dei mustelidi e nei nittereuti, è opportuno che la presente decisione stabilisca un modello di relazione, i requisiti minimi in materia di informazione e il formato dei dati per focolaio e per specie sensibile al virus SARS-CoV-2. Il suddetto modello di relazione dovrebbe essere utilizzato ai fini della segnalazione di tale virus.

14) La decisione di esecuzione (UE) 2020/2183 della Commissione (6) fissa le norme concernenti alcune misure di protezione relative alla segnalazione di infezioni da SARS-CoV-2 nei visoni e in altri animali della famiglia dei mustelidi e nei nittereuti e si applica fino al 20 aprile 2021. La decisione di esecuzione (UE) 2020/2183 si basa sull'articolo 9, paragrafo 4, della direttiva 89/662/CEE del Consiglio (7) e sull'articolo 10, paragrafo 4, della direttiva 90/425/CEE del Consiglio (8). Le misure previste dalla suddetta decisione di esecuzione si sono dimostrate efficaci ed è opportuno stabilire misure analoghe nella presente decisione.

15) E' urgente raccogliere i dati necessari per valutare ulteriormente i rischi per la salute umana, per consentire l'allarme rapido relativamente ai casi di SARS-CoV-2 nei visoni e in altri animali della famiglia dei mustelidi e nei nittereuti, nonché per seguire l'evoluzione del virus.

16) Ai fini della sorveglianza delle malattie, i principi generali per calcolare la dimensione del campione stabiliti dal codice sanitario per gli animali terrestri dell'OIE (9) fanno riferimento alla necessità di calcolare la dimensione del campione sulla base di fattori quali la dimensione della popolazione, il progetto dell'indagine, la prevalenza prevista e i possibili cluster, il livello di confidenza desiderato e l'efficienza delle prove utilizzate. La relazione dell'EFSA individua specifiche percentuali di prevalenza prevista per il SARS-CoV-2 al fine di ottenere un determinato rapporto di confidenza, che sono utilizzate per stabilire la prevalenza prevista di cui all'allegato II. Tali livelli di prevalenza prevista e di confidenza incidono direttamente, insieme ad altri fattori, sulla dimensione prevista del campione. E' opportuno tenere conto di tali principi nello schema di campionamento di cui alla presente decisione.

17) Alla luce dell'attuale situazione epidemiologica relativa al SARS-CoV-2 nei visoni e in altri animali della famiglia dei mustelidi, la presente decisione dovrebbe applicarsi fino al 31 marzo 2022. In caso di cambiamenti della situazione epidemiologica, la durata del periodo di applicazione della presente decisione sarà riveduta dalla Commissione.

18) E' pertanto opportuno abrogare la decisione di esecuzione (UE) 2020/2183 e sostituirla con la presente decisione.

19) Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: