1. Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, istituito presso l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ai sensi dell'articolo 2, comma 1, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, di seguito denominato «Centro di coordinamento» è così composto:

1) Dott.ssa Maria Luisa Moro, designata dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome;

2) Prof. Giuseppe Remuzzi, designato dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome;

3) Sig.ra Maria Platter, rappresentante dell'Associazione Cittadinanzattiva APS Onlus;

4) Dott.ssa Tommasina Iorno, rappresentante dell'Associazione UNIAMO - Federazione italiana malattie rare APS Onlus;

5) Dott. Angelo Ricci, Presidente della Federazione italiana Associazioni genitori e guariti oncoematologia pediatrica ETS (FIAGOP ETS);

6) Dott. Giovanni Barosi, metodologo della sperimentazione clinica, già membro del Comitato etico della Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo;

7) Dott. Paolo Bruzzi, biostatistico in quiescenza dopo aver svolto l'attività presso l'Ospedale Policlinico San Martino - IRCSS, Genova;

8) Dott. Mario Guerrieri, Professore ordinario presso l'Università Politecnica delle Marche;

9) Avv. Agostino Migone De Amicis, membro del Comitato etico dell'Istituto Clinico Humanitas;

10) Mons. Renzo Pegoraro, Cancelliere della Pontificia Accademia per la vita, membro del Comitato etico di Padova e Presidente del Comitato Etico dell'Istituto Oncologico Veneto;

11) Dott. Carlo Maria Petrini, Direttore dell'unità di Bioetica dell'Istituto Superiore di Sanità;

12) Dott.ssa Patrizia Popoli, Direttore del Centro nazionale per la ricerca e la valutazione preclinica e clinica dei farmaci dell'Istituto Superiore di Sanità;

13) Prof. Franco Rossi, Professore Emerito di Farmacologia presso la Facoltà di Medicina e Chirurgia della Seconda Università di Napoli, già Presidente della Società italiana di farmacologia;

14) Dott.ssa Antonella Eliana Sorgente, membro del Consiglio di Amministrazione e del Comitato scientifico della Fondazione The Bridge;

15) Dott. Gianni Tognoni, Presidente del Comitato etico di Milano Bicocca.

2. Ai sensi dell'articolo 2, comma 4, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, alle riunioni del Centro di coordinamento partecipano di diritto il Presidente del Comitato nazionale di bioetica, il Presidente del Comitato nazionale per la biosicurezza, le biotecnologie e le scienze della vita e il Presidente dell'Istituto superiore di sanità.

3. I componenti del Centro di coordinamento durano in carica tre anni e possono essere rinominati. Nella riunione di insediamento del Centro di coordinamento viene eletto il Presidente.

4. Alle riunioni del Centro di coordinamento partecipa il Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco che assicura anche il coordinamento con l'ufficio della medesima Agenzia a cui è attribuita la funzione di segreteria del medesimo Centro.

5. L'organizzazione e il funzionamento del Centro di coordinamento sono disciplinati da un apposito regolamento, proposto dai componenti e approvato nella riunione successiva a quella di insediamento del medesimo Centro.

1. Ai sensi dell'articolo 2, comma 4, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, i componenti del Centro di coordinamento non devono trovarsi in situazioni di conflitto di interesse dirette o indirette, devono essere indipendenti dal promotore della sperimentazione, dal sito di sperimentazione clinica e dagli sperimentatori coinvolti, nonché dai finanziatori della sperimentazione clinica.

2. Nel rispetto della disposizione normativa di cui al comma 1, i componenti del Centro di coordinamento sono tenuti a confermare di essere esenti da qualsiasi indebito condizionamento e di non avere interessi finanziari o personali potenzialmente in grado di pregiudicare l'imparzialità della sperimentazione, mediante la compilazione e la trasmissione annuale all'Agenzia italiana del farmaco di apposito modello di autocertificazione, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia medesima.

1. Il Centro di coordinamento svolge funzioni di coordinamento, di indirizzo e di monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano demandate ai comitati etici territoriali.

2. Sono, altresì, attribuite al Centro di coordinamento le seguenti funzioni:

a) supporto e consulenza, su richiesta dei singoli comitati etici territoriali, anche in materia di valutazione delle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano per gli aspetti etici, compresi nella parte II della relazione di valutazione di cui all'articolo 7 del regolamento (UE) n. 536/2014, richiamato in premessa;

b) definizione di direttive di carattere generale finalizzate a garantire l'uniformità procedurale e il rispetto dei termini per la valutazione, da parte dei comitati etici territoriali, delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano di fase I, II, III e IV, con riferimento agli aspetti etici, compresi nella parte II della relazione di valutazione, di cui all'articolo 7 del regolamento (UE) n. 536/2014;

c) monitoraggio delle attività svolte dai comitati etici territoriali e segnalazione ai coordinatori dei comitati etici dei casi di mancato rispetto, da parte dei comitati stessi, dei termini prescritti dal regolamento (UE) n. 536/2014;

d) proposta di soppressione al Ministro della salute di un comitato etico territoriale, nei casi di inerzia o nei casi di mancato rispetto dei termini prescritti dal regolamento (UE) n. 536/2014 da parte dello stesso;

e) individuazione del contenuto minimo del contratto relativo alla sperimentazione clinica stipulato fra il promotore ed il centro clinico coinvolto nella sperimentazione, finalizzato a garantire l'omogeneità degli aspetti amministrativi, economici e assicurativi di cui all'articolo 76 del citato regolamento (UE) n. 536/2014;

f) espressione del parere, su richiesta dell'Agenzia italiana del farmaco, per gli studi clinici che richiedono una revisione a seguito della segnalazione di eventi avversi;

g) individuazione del comitato etico territoriale incaricato della valutazione dell'istanza in caso di mancata indicazione dello stesso da parte del promotore;

h) riferimento nazionale e coordinamento dei comitati etici territoriali in relazione ai controlli disposti dall'Unione europea.

1. Ai componenti del Centro di coordinamento non sono corrisposti compensi o emolumenti, comunque denominati, diversi da quelli indicati al comma 2.

2. Ai componenti del Centro di coordinamento spettano il gettone di presenza e l'eventuale rimborso delle spese di viaggio per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento, nei termini e nei limiti previsti dall'articolo 2, comma 5, della legge 11 gennaio 2018, n. 3.

Il presente decreto è trasmesso al competente organo di controllo e pubblicato in Gazzetta Ufficiale.

Roma, 27 maggio 2021

Il Ministro

ROBERTO SPERANZA