MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 14 maggio 2021
G.U.R.I. 8 luglio 2021, n. 162
Esecuzione dello screening nazionale per l'eliminazione del virus dell'HCV.
Testo con annotazioni alla data 29 dicembre 2023
IL MINISTRO DELLA SALUTE DI CONCERTO CON IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE
Visto l'art 32 della Costituzione;
Visto l'art. 6 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Vista la legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3 con la riforma del titolo V, parte II della Costituzione;
Visto l'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, il quale prevede che il Governo può promuovere la stipula di intese in sede di Conferenza Stato-Regioni o di Conferenza unificata, dirette a favorire l'armonizzazione delle rispettive legislazioni o il raggiungimento di posizioni unitarie o il conseguimento di obiettivi comuni;
Visto il D.Lv.C.P.S. 4 marzo 1947, n. 1068: Approvazione del Protocollo concernente la costituzione dell'Organizzazione mondiale della sanità stipulato a New York il 22 luglio 1946, ratificato con legge 17 aprile 1956, n. 561;
Considerata la Risoluzione WHA 63.18 del 2010 concernente le epatiti virali, approvata dalla 63° assemblea mondiale della sanità che, in particolare, si propone di affrontare attraverso azioni sinergiche ed un approccio integrato, i problemi di sanità pubblica correlati alle epatiti virali B e C e stimolare ulteriori attività di controllo e prevenzione;
Considerata la Risoluzione WHA A67.6 del 2014, che rinnova l'invito a tutti i governi di attuare piani concreti per ridurre l'impatto delle epatiti virali nel mondo;
Vista l'intesa, ai sensi dell'art. 8 comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Ministro della salute, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, del 5 novembre 2015, rep. atti n. 194, sul documento recante «Piano Nazionale per la prevenzione delle epatiti da virus B e C (PNEV)»;
Considerato l'«Action plan for the health sector response to viral hepatitis in the WHO European Region» che si prefigge di eliminare l'epatite C entro il 2030;
Considerata la legge 11 dicembre 2016, n. 32 con cui è stato istituito un Fondo per il concorso dal rimborso alle regioni per l'acquisto dei medicinali innovativi, tra cui i DAA, contro l'infezione da virus HCV, che ha permesso di trattare oltre 200.000 pazienti;
Ritenuto che lo screening degli anticorpi del virus HCV è essenziale per individuare le infezioni da epatite C ancora asintomatiche e misconosciute (così detto «sommerso»);
Considerata l'importanza di iniziare precocemente la terapia onde poter fermare la patologia prima che possa determinare conseguenze irreversibili;
Considerta l'importanza di far emergere il sommerso al fine altresì di interrompere la trasmissione del virus;
Visto l'art. 25-sexies del decreto-legge del 30 dicembre 2019 n. 162 «Screening nazionale gratuito per l'eliminazione del virus HCV» che prevede:
al comma 1, in via sperimentale, per gli anni 2020 e 2021, uno screening gratuito, destinato ai nati negli anni dal 1969 al 1989, ai soggetti che sono seguiti dai servizi pubblici per le tossicodipendenze (SerT) nonchè ai soggetti detenuti in carcere, al fine di prevenire, eliminare ed eradicare il virus dell'epatite C (HCV);
al comma 2, che con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano siano definiti i criteri e le modalità per l'attuazione dello screening di cui al comma 1;
al comma 3, che agli oneri derivanti dal presente articolo, pari a 30 milioni di euro per l'anno 2020 e a 41,5 milioni di euro per l'anno 2021, si provveda mediante utilizzo delle risorse destinate alla realizzazione di specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Considerata la necessità di definire con decreto interministeriale i criteri e le modalità per l'attuazione dello screening di cui al comma 1 del citato art. 25-sexies del decreto-legge del 30 dicembre 2019, n. 162;
Sentito il gruppo di lavoro istituito con decreto dirigenziale del direttore generale della Direzione generale della prevenzione sanitaria del Ministero della salute del 18 settembre 2020;
Vista l'intesa, ai sensi dell'art. 1, comma 34bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, sulla proposta del Ministero della salute di deliberazione del CIPE relativa alla ripartizione alle regioni delle quote vincolate alla realizzazione degli obiettivi del Piano sanitario nazionale per l'anno 2020 (rep. Atti n. 56/CSR 31 marzo 2020);
Vista l'intesa tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 17 dicembre 2020 (Rep. atti n. 216/CSR e 226/CSR), ai sensi dell'art. 25-sexies, comma 2 del citato decreto-legge del 30 dicembre 2019, n. 162, introdotto in sede di conversione dalla legge 28 febbraio 2020, n. 8;
Decreta:
Screening dell'infezione attiva da HCV
1. Lo screening dell'infezione attiva dell'HCV è effettuato con l'intento di rilevare le infezioni da virus dell'epatite C ancora non diagnosticate, migliorare la possibilità di una diagnosi precoce, avviare i pazienti al trattamento onde evitare le complicanze di una malattia epatica avanzata e delle manifestazioni extraepatiche, nonchè interrompere la circolazione del virus impendendo nuove infezioni.
2. Lo screening è rivolto, in via sperimentale, una tantum per il biennio 2020-2021, per un unico test, a:
tutta la popolazione iscritta all'anagrafe sanitaria, inclusi gli Stranieri temporaneamente presenti, e nata dal 1969 al 1989;
ai soggetti seguiti dai servizi pubblici per le Dipendenze (SerD), indipendentemente dalla coorte di nascita e dalla nazionalità;
ai soggetti detenuti in carcere, indipendentemente dalla coorte di nascita e dalla nazionalità.
3. Le operazioni di screening saranno organizzate dalle regioni e prevedono:
a) per la coorte di nascita dal 1969 al 1989 lo screening avverrà, con chiamata attiva attraverso i Medici di medicina generale e/o il Servizio di prevenzione territoriale. Ogni occasione di incontro con una struttura sanitaria sarà, per la coorte indicata, un'opportunità per effettuare lo screening per HCV.
Lo screening verrà effettuato:
attraverso il test sierologico, con la ricerca di anticorpi anti HCV (HCV Ab) ed il reflex testing (se il test per HCV Ab risulta positivo, il laboratorio eseguirà immediatamente, sullo stesso campione, la ricerca dell'HCV RNA o dell'antigene HCV -HCV Ag);
oppure:
attraverso un test capillare rapido e conferma successiva del HCV RNA nel caso di risultato positivo;
b) per i soggetti in carico ai SerD e la popolazione detenuta lo screening avverrà preferenzialmente attraverso test rapido, eseguibile su sangue intero con prelievo capillare, o con l'HCV Ab (POCT - Point of Care Test) o direttamente con l'HCV RNA test rapido (POCT - Point of Care Test). La scelta della tipologia di esame avverrà sulla base della valutazione del contesto epidemiologico locale.
4. Lo screening è effettuato previa idonea informativa fornita agli interessati dagli operatori sanitari. Per lo stesso deve essere acquisito il consenso informato scritto all'esecuzione del test e al trattamento dei dati personali e per la coorte a rischio, come i consumatori di sostanze, deve essere associato a misure di riduzione del danno come previste dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 12 gennaio 2017.
Comunicazioni risultati del test e percorso diagnostico
1. L'esito dell'esame verrà restituito all'interessato previo colloquio con il personale sanitario che ha prescritto il test; durante il colloquio saranno fornite le informazioni necessarie per l'eventuale trattamento e per le misure di prevenzione, identificando le strutture di presa in carico.
2. In caso di HCV-RNA negativo non verrà effettuato ulteriore accertamento.
3. In caso di HCV-RNA positivo il paziente sarà indirizzato verso un centro specializzato per proseguire gli accertamenti diagnostici (stadiazione della patologia) ed iniziare immediatamente l'opportuna terapia preferendo, per la popolazione a rischio come i consumatori di sostanze, percorsi facilitati e rapidi.
Formazione ed informazione
1. Per un'ampia adesione all'iniziativa, le Regioni e Province autonome, anche in collaborazione con Ministero della salute, Istituto superiore di sanità e società scientifiche, nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente, promuovono:
a) campagne ed iniziative di informazione rivolte alla cittadinanza sull'importanza dello screening e della diagnosi precoce dell'epatite C, rimarcando come una terapia precoce possa, grazie ai farmaci di ultima generazione, portare alla guarigione ed evitare l'insorgere di nuovi casi.
L'informativa deve precisare, con un linguaggio semplice e facilmente comprensibile, lo scopo dello screening ed il percorso diagnostico e terapeutico che seguirà al test in caso di esito positivo.
b) specifiche iniziative di formazione per la diagnosi precoce e la cura dell'epatite C, anche attraverso modalità di formazione a distanza, per il personale sanitario coinvolto.
c) specifiche iniziative, per la popolazione a rischio come i consumatori di sostanze, di misure di riduzione del danno come definite dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 12 gennaio 2017.
Indicatori di efficacia dell'intervento
1. Al fine di poter valutare l'efficacia dell'intervento, conoscere le dimensioni del fenomeno del «sommerso» e poter programmare ulteriori iniziative per eradicare l'HCV ogni regione deve inviare al Ministero della salute un report semestrale, che specifichi algoritmo e percorso diagnostico. Il Ministero della salute, con proprio provvedimento, sentiti l'Istituto superiore di sanità e le regioni, indicherà quali saranno i dati da raccogliere, il formato e le modalità di invio in modo che gli stessi risultino uniformi per tutte le regioni. (1)
In attuazione del comma annotato si rimanda al D.M. Salute 19 luglio 2021.
Disposizioni finanziarie
1. All'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 1 si provvede a valere sulle risorse di cui all'art. 25-sexies del decreto-legge del 30 dicembre 2019, n. 162.
2. All'attuazione delle disposizioni di cui agli articoli 2, 3 e 4 le amministrazioni interessate provvedono nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
Durata della sperimentazione
1. L'attività di sperimentazione si dovrà concludere entro il 31 dicembre 2022. (1)
Roma, 14 maggio 2021
Il Ministro della salute: SPERANZA
Il Ministro dell'economia e delle finanze
FRANCO
Registrato alla Corte dei conti il 22 giugno 2021
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del Ministero del turismo, del Ministero della salute, n. 2003
Per la proroga del termine per la conclusione dell'attività di sperimentazione di cui al comma annotato si rimanda, al 31 dicembre 2023, all'art. 1, comma 1, del D.M. Salute 16 dicembre 2022 e al 31 dicembre 2024, all'art. 1, comma 1, del D.M. Salute 29 dicembre 2023.