LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 3, e l'articolo 14,

visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), in particolare l'articolo 7, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

1) L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 stabilisce un elenco UE degli additivi autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro uso.

2) L'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (3) stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008.

3) L'elenco UE degli additivi alimentari e le specifiche degli additivi alimentari possono essere aggiornati secondo la procedura uniforme di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda presentata da uno Stato membro o da una parte interessata.

4) Nel febbraio 2018 è stata presentata alla Commissione una domanda di modifica delle specifiche riguardanti l'additivo alimentare glicosidi steviolici (E 960). La Commissione ha reso la domanda accessibile agli Stati membri a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008.

5) Le attuali specifiche stabiliscono che i glicosidi steviolici (E 960) devono contenere non meno del 95 % degli 11 glicosidi steviolici denominati stevioside, rubusoside, dulcoside A, steviolbioside e rebaudiosidi A, B, C, D, E, F e M sulla sostanza secca, in qualsiasi combinazione e rapporto. Il processo di fabbricazione di questo additivo alimentare comprende due fasi principali, di cui la prima consiste nell'estrazione acquosa delle foglie di Stevia rebaudiana Bertoni e nella purificazione preliminare dell'estratto e la seconda consiste nella ricristallizzazione dei glicosidi steviolici.

6) Il richiedente ha chiesto una modifica delle specifiche dei glicosidi steviolici (E 960) al fine di includervi un nuovo metodo per la produzione del rebaudioside M. Il rebaudioside M è un glicoside minore, presente a livelli molto bassi (< 1 %) nelle foglie di Stevia, avente un profilo di gusto che si avvicina maggiormente al saccarosio rispetto ai glicosidi maggiori (ossia stevioside e rebaudioside A).

7) Il nuovo processo prevede la bioconversione dell'estratto purificato delle foglie di Stevia (≥ 95 % di glicosidi steviolici) mediante un procedimento enzimatico multifase con enzimi preparati nella prima fase del processo. Il rebaudioside M risultante è sottoposto a una serie di fasi di purificazione e isolamento per produrre il rebaudioside M finale (≥ 95 %).

8) L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ("l'Autorità") ha valutato la sicurezza della proposta di modifica delle specifiche dell'additivo alimentare glicosidi steviolici (E 960) e ha adottato il suo parere il 24 settembre 2019 (4). L'Autorità ha ritenuto che il processo enzimatico in fasi applicato per la produzione del rebaudioside M possa causare impurità diverse da quelle che possono essere presenti nei glicosidi steviolici (E 960) ottenuti mediante l'estrazione acquosa delle foglie di Stevia rebaudiana seguita dalla ricristallizzazione. L'Autorità ha pertanto ritenuto che siano necessarie specifiche separate per il rebaudioside M prodotto mediante questo processo. Essa ha inoltre concluso che l'attuale dose giornaliera ammissibile (DGA) di 4 mg/kg di peso corporeo al giorno può essere applicata anche al rebaudioside M prodotto mediante modificazione enzimatica dei glicosidi steviolici. L'Autorità ha ritenuto che l'esposizione al rebaudioside M (espresso in equivalenti steviolici) non sarà superiore all'esposizione ai glicosidi steviolici (E 960) in caso di sostituzione con il rebaudioside M prodotto mediante il processo enzimatico in fasi. L'Autorità ha altresì concluso che il rebaudioside M prodotto mediante modificazione enzimatica dei glicosidi steviolici, utilizzando gli enzimi UDP-glucosiltransferasi e saccarosio sintasi prodotti dai lieviti geneticamente modificati K. phaffii UGT-a e K. phaffii UGT-b, non pone problemi di sicurezza per gli stessi usi proposti e agli stessi livelli d'uso dei glicosidi steviolici (E 960).

9) E' pertanto opportuno autorizzare l'uso del rebaudioside M prodotto mediante il processo enzimatico in fasi come edulcorante nelle categorie alimentari in cui i glicosidi steviolici (E 960) sono attualmente autorizzati.

10) Tenendo conto del processo in corso per la modifica del sistema di numerazione internazionale per gli additivi alimentari del Codex Alimentarius, è opportuno includere il nuovo additivo alimentare come "E 960c Glicosidi steviolici prodotti enzimaticamente" nell'allegato II, parte B, del regolamento (CE) n. 1333/2008 ai fini dell'etichettatura. A fini di chiarezza e coerenza, l'additivo alimentare attualmente autorizzato "glicosidi steviolici (E 960)" dovrebbe essere rinominato "glicosidi steviolici da Stevia (E 960a)". Poiché tali additivi alimentari potrebbero essere regolamentati in combinazione, un nuovo gruppo di glicosidi steviolici, che li comprenda entrambi, dovrebbe essere inserito nell'allegato II, parte C, del regolamento (CE) n. 1333/2008 e tutte le voci relative ai glicosidi steviolici (E 960) di cui all'allegato II, parte E, di tale regolamento dovrebbero essere sostituite di conseguenza, mantenendo nel contempo gli usi e il livello massimo attualmente applicabili per gli usi e i livelli d'uso autorizzati.

11) Le specifiche del rebaudioside M prodotto mediante modificazione enzimatica dei glicosidi steviolici da Stevia dovrebbero essere incluse nel regolamento (UE) n. 231/2012 parallelamente all'inclusione dei "E 960c Glicosidi steviolici prodotti enzimaticamente" nell'elenco UE degli additivi alimentari di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008.

12) E' pertanto opportuno modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 1333/2008 e (UE) n. 231/2012.

13) Al fine di consentire agli operatori economici di adeguarsi alle nuove norme, è opportuno prevedere un periodo transitorio durante il quale l'additivo alimentare "glicosidi steviolici da Stevia (E 960a)" e gli alimenti che lo contengono possano continuare a essere commercializzati come "glicosidi steviolici (E 960)".

14) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: