IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LA PIANIFICAZIONE STRATEGICA

Visto lo Statuto della Regione Siciliana;

Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 istitutiva del S.S.N.;

Visto il D.Lvo n. 502/92 riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992 n. 421, e successive modificazioni;

Visto l'art. 32 comma 9 della Legge 449/1997, il quale prevede che le regioni, le aziende unità sanitarie locali e le aziende ospedaliere sono tenute ad assicurare un'attività di vigilanza e controllo sull'uso corretto ed efficace delle risorse attraverso un'analisi sistematica dei dati concernenti le attività ospedaliere e le attività relative agli altri livelli di assistenza e i relativi costi;

Visto il Decreto Legislativo 19 giugno 1999, n. 229 e successive modificazioni;

Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;

Vista la Legge 16 novembre 2001, n. 405;

Visto il Decreto Legge 30 settembre 2003 n. 269 come convertito con la Legge 24 novembre 2003 n. 326 ed in particolare l'art. 48 " Tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica" che stabilisce che il riconoscimento alle regioni del finanziamento integrativo al fondo sanitario "resta condizionato anche al rispetto da parte delle regioni medesime dell'obiettivo per la quota a loro carico sulla spesa farmaceutica previsto dall'art. 48 del sopra citato D.L.n. 269/2003;

Vista la legge 30 dicembre 2004, n 311, ed in particolare l'articolo 1, commi 181 e 183;

Visto il D.D.G. n. 6267 del 19.09.2005 recante "Linee guida per la corretta prescrizione a carico del SSN e regolamento per le contestazioni ai sensi dell'art. 1 comma 4 della L. 425/96";

Vista la Legge Regionale 14 Aprile 2009, n. 5 di riordino del Servizio Sanitario Regionale;

Visto il D.P.C.M. 12 gennaio 2017 sui Livelli Essenziali di Assistenza pubblicato sulla GURI n. 65 del 12 marzo 2017;

Vista la Legge 30 dicembre 2020, n. 178: "Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2021 e bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023" che, all'art. 1 comma 475, ridetermina il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti di cui all'articolo 1, comma 398, della legge n. 232 del 2016 nella misura del 7,85 per cento;

Considerato che una rilevante quota della spesa farmaceutica per acquisti diretti è ascrivibile a farmaci biotecnologici;

Considerato altresì che il buon uso dei farmaci sull'intero territorio regionale non può prescindere dall'appropriatezza delle prescrizioni;

Considerato che l'uso inappropriato dei farmaci si traduce in una perdita di efficacia delle terapie, in un aumento del rischio di eventi avversi e in un incremento ingiustificato della spesa farmaceutica;

Vista la Determina AIFA pubblicata sulla GURI n. 129 del 20 maggio 2020 con la quale è stata introdotta sul territorio nazionale la scheda cartacea AIFA per la prescrizione a carico del SSN dei farmaci biologici nella psoriasi a placche;

Vista la Determina AIFA pubblicata sulla GURI 190 del 30 luglio 2020 con la quale è stata introdotta sul territorio nazionale la scheda cartacea AIFA per la prescrizione a carico del SSN dei farmaci ustekinumab e vedolizumab nel morbo di Crohn;

Ritenuto di dover garantire il pieno rispetto delle disposizioni previste dalle citate Determine AIFA;

Considerato che il monitoraggio della spesa e dei consumi di farmaci biologici in ambito reumatologico, dermatologico e gastroenterologico rientra tra gli obiettivi prefissati dalla Regione Sicilia nel contesto del Piano Operativo di Consolidamento e Sviluppo 2019-2021;

Considerato che in Sicilia i consumi relativi ai medicinali a base di ustekinumab sono superiori a quelli medi nazionali, come rilevato dal report dell'Agenzia Italiana del Farmaco "Dati di spesa per i primi 30 ATC per Acquisti diretti e Spesa Convenzionata a livello nazionale. Confronto con i valori regionali - Periodo gennaio - dicembre 2020" e dall'analisi dei dati regionali;

Ritenuto pertanto di dover applicare sul territorio regionale una modalità di gestione delle prescrizioni di ustekinumab nella psoriasi a placche e nel morbo di Crohn, che garantisca il pieno rispetto delle disposizioni previste dai provvedimenti nazionale e dei criteri di appropriatezza d'uso, ai sensi della vigente normativa;

Visto il D.lgs n. 33/2013 di riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni;

Vista la L.R. 21/2014 e, in particolare, l'art. 68 recante "Norme in materia di trasparenza e di pubblicità dell'attività amministrativa".

Decreta: