(modificato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/230)

1. La relazione annuale che un paese terzo di cui all'articolo 48, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/848 e figurante nell'elenco istituito da un regolamento di esecuzione da adottare a norma dell'articolo 48, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2018/848 («paese terzo») deve trasmettere alla Commissione entro il 31 marzo di ogni anno a norma dell'articolo 48, paragrafo 2, di detto regolamento comprende:

a) informazioni sullo sviluppo della produzione biologica nel paese terzo, tra cui i prodotti ottenuti, la superficie coltivata, le regioni di produzione, il numero di produttori e le attività di trasformazione dei prodotti alimentari;

b) informazioni sulla natura dei prodotti agricoli e alimentari biologici esportati verso l'Unione;

c) una descrizione delle attività di monitoraggio e sorveglianza eseguite dall'autorità competente del paese terzo nell'anno precedente, i risultati ottenuti e i provvedimenti correttivi adottati;

d) eventuali aggiornamenti delle norme di produzione applicate nel paese terzo giudicate equivalenti alle norme di produzione di cui ai titoli III e IV del regolamento (CE) n. 834/2007;

e) eventuali aggiornamenti delle misure di controllo applicate nel paese terzo giudicate di efficacia equivalente a quelle di cui al titolo V del regolamento (CE) n. 834/2007 e la conferma che siffatte misure di controllo sono applicate in modo permanente ed efficace;

f) eventuali altri aggiornamenti relativi al fascicolo tecnico del paese terzo;

g) l'indirizzo Internet o un altro indirizzo dove è disponibile l'elenco aggiornato degli operatori soggetti al sistema di controllo e un punto di contatto dove si possano agevolmente ottenere informazioni sulla situazione di questi ultimi in termini di certificazione e le categorie di prodotti considerate;

h) ogni altra informazione ritenuta pertinente dal paese terzo.

2. Il paese terzo comunica senza indugio alla Commissione, tramite la piattaforma elettronica del Sistema informativo sull'agricoltura biologica (OFIS), ogni modifica apportata alle misure in vigore in tale paese terzo o alla loro attuazione, in particolare al sistema di controllo.

3. Il paese terzo comunica senza indugio alla Commissione, tramite l'OFIS, ogni modifica apportata ai dati amministrativi riportati nell'elenco istituito da un regolamento di esecuzione da adottare a norma dell'articolo 48, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2018/848.

4. La Commissione può chiedere in qualsiasi momento ulteriori informazioni al paese terzo, compresa la presentazione di una o più relazioni sull'esame in loco redatte da esperti indipendenti.

5. In base a una valutazione dei rischi o se presume l'esistenza di non conformità, la Commissione può far eseguire ad esperti da essa designati un esame in loco nel paese terzo.

6. Se la Commissione ha ricevuto da uno Stato membro una comunicazione di sospetti fondati di irregolarità o infrazione per quanto riguarda la conformità dei prodotti biologici importati alle disposizioni stabilite nel regolamento (CE) n. 834/2007 nonché alle norme di produzione e misure di controllo riconosciute equivalenti sulla base della valutazione effettuata, ne informa l'autorità competente del paese terzo. Tale autorità competente indaga sull'origine della presunta irregolarità o infrazione e, entro 30 giorni di calendario dalla comunicazione della Commissione, informa la Commissione e lo Stato membro interessato dei risultati dell'indagine e delle azioni intraprese, compresi, se del caso, esami in loco degli operatori, utilizzando il modello di cui all'allegato III del regolamento delegato (UE) 2021/1698 della Commissione (1).

(integrato e modificato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/230)

1. Sulla base delle relazioni annuali e tenendo conto di tutte le altre informazioni ricevute, la Commissione garantisce l'appropriata supervisione delle autorità e organismi di controllo di cui all'articolo 57, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/848 e figuranti nell'elenco istituito da un regolamento di esecuzione da adottare a norma dell'articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/848 («autorità e organismi di controllo») riesaminando regolarmente il loro riconoscimento. A tal fine la Commissione può richiedere l'assistenza degli Stati membri. La natura della supervisione delle autorità e organismi di controllo è determinata secondo un approccio basato sul rischio di non conformità, tenendo conto in particolare del volume di prodotti certificati e delle loro esportazioni verso l'Unione nonché dei risultati della valutazione in loco, della sorveglianza e della rivalutazione pluriennale regolari delle loro attività da parte di un organismo di accreditamento o, se del caso, di un'autorità competente.

1 bis. L'autorità di controllo o l'organismo di controllo comunica alla Commissione, in tempo utile e non oltre 30 giorni di calendario, le modifiche apportate al contenuto del suo fascicolo tecnico.

2. Entro il 28 febbraio di ogni anno le autorità e organismi di controllo trasmettono alla Commissione una relazione annuale. La relazione annuale aggiorna le informazioni del fascicolo tecnico accluso alla domanda iniziale di riconoscimento, come da ultima modifica. Essa comprende almeno:

a) una presentazione generale delle attività dell'autorità o dell'organismo di controllo nel paese terzo o nei paesi terzi per i quali l'autorità o l'organismo sono riconosciuti, compresi il numero di operatori e gruppi di operatori interessati e la natura dei prodotti agricoli e alimentari, suddivisi per categorie e raggruppati per codici tariffari;

b) eventuali aggiornamenti delle norme di produzione applicate nel paese terzo o nei paesi terzi per i quali l'autorità o l'organismo di controllo sono stati riconosciuti, inclusa una valutazione dell'equivalenza di tali norme alle norme di produzione di cui ai titoli III e IV del regolamento (CE) n. 834/2007;

c) eventuali aggiornamenti delle misure di controllo applicate nel paese terzo o nei paesi terzi per i quali l'autorità o l'organismo di controllo sono stati riconosciuti, inclusa una valutazione dell'equivalenza alle misure di cui al titolo V del regolamento (CE) n. 834/2007 e la conferma che siffatte misure di controllo sono applicate in modo permanente ed efficace;

d) una descrizione delle attività di controllo eseguite dall'autorità o dall'organismo di controllo nell'anno precedente nel paese terzo o nei paesi terzi per i quali l'autorità o l'organismo di controllo sono stati riconosciuti, i risultati ottenuti, le irregolarità e le infrazioni rilevate e i provvedimenti correttivi adottati;

e) ogni altro aggiornamento delle informazioni del fascicolo tecnico trasmesso con la domanda iniziale di riconoscimento e le ulteriori modifiche;

f) una copia della relazione di valutazione più recente elaborata dall'organismo di accreditamento o, se del caso, da un'autorità competente, che contenga i risultati della valutazione in loco, della sorveglianza e del riesame pluriennale regolari delle attività dell'autorità o dell'organismo di controllo nel paese terzo o nei paesi terzi per i quali l'autorità o l'organismo sono riconosciuti. La relazione di valutazione conferma la valutazione positiva della capacità dell'autorità o dell'organismo di controllo di soddisfare le condizioni applicabili al suo riconoscimento da parte della Commissione e l'effettiva realizzazione delle sue attività nel rispetto di tali condizioni. La relazione di valutazione dimostra e conferma inoltre l'equivalenza delle norme di produzione e delle misure di controllo di cui alle lettere b) e c);

g) l'indirizzo del sito Internet su cui è disponibile l'elenco degli operatori soggetti al sistema di controllo in una lingua ufficiale dell'Unione e un punto di contatto dove si possano agevolmente ottenere informazioni sulla situazione di questi ultimi in termini di certificazione, sulle categorie di prodotti, compresi gli operatori e i prodotti per i quali la certificazione è stata sospesa o revocata;

h) ogni altra informazione ritenuta pertinente dall'autorità o dall'organismo di controllo.

La relazione annuale e le eventuali informazioni supplementari richieste dalla Commissione riguardo alla relazione annuale sono trasmesse tramite l'OFIS.

3. La Commissione può chiedere in qualsiasi momento ulteriori informazioni alle autorità di controllo e agli organismi di controllo, anche in merito alla relazione annuale. Tali informazioni supplementari sono fornite in formato elettronico.

4. La Commissione può organizzare esami in loco basati sul rischio delle autorità di controllo e degli organismi di controllo per valutare la qualità e l'efficacia dei controlli eseguiti da ciascuna autorità di controllo o organismo di controllo. Tali esami possono essere coordinati con l'organismo di accreditamento competente. Durante gli esami in loco la Commissione può essere accompagnata da esperti indipendenti.

La Commissione può richiedere, eventualmente, ulteriori informazioni, compresa la presentazione di una o più relazioni ad hoc di esame in loco redatte da esperti indipendenti da essa designati.

Gli esami in loco possono prevedere:

a) una visita agli uffici o ai locali delle autorità di controllo e degli organismi di controllo, dei loro servizi esternalizzati e degli operatori o gruppi di operatori sotto il loro controllo, nell'Unione e nei paesi terzi;

b) un esame dei documenti pertinenti che descrivono la struttura, il funzionamento e la gestione della qualità delle autorità di controllo o degli organismi di controllo;

c) un esame documentale dei fascicoli del personale, comprese le prove delle loro competenze, i registri relativi alla formazione, le dichiarazioni di conflitto di interessi e i registri di valutazione e supervisione del personale;

d) un controllo dei fascicoli degli operatori o dei gruppi di operatori per verificare il trattamento delle non conformità e dei reclami, la frequenza minima di controllo, l'utilizzo di un approccio basato sul rischio nella conduzione delle ispezioni, la realizzazione di visite di follow-up e di visite senza preavviso, la politica di campionamento e lo scambio di informazioni con altri organismi di controllo e autorità di controllo;

e) un audit di controllo, che è l'ispezione di operatori o gruppi di operatori per verificare il rispetto delle procedure standard di controllo e di valutazione dei rischi dell'autorità di controllo o dell'organismo di controllo e per verificare la sua efficacia, tenendo conto dell'evoluzione della situazione degli operatori dall'ultima ispezione dell'autorità di controllo o dell'organismo di controllo;

f) un audit in affiancamento, che è la valutazione della prestazione dell'ispezione fisica in loco effettuata da un ispettore dell'autorità di controllo o dell'organismo di controllo.

5. Ai fini della preparazione degli esami in loco delle autorità e organismi di controllo, la Commissione può chiedere informazioni alle autorità e organismi di controllo. Tali informazioni devono essere fornite entro un termine stabilito dalla Commissione.

6. Se la Commissione ha ricevuto da uno Stato membro una comunicazione di sospetti fondati di irregolarità o infrazione per quanto riguarda la conformità dei prodotti biologici importati alle disposizioni stabilite nel regolamento (CE) n. 834/2007 nonché alle norme di produzione e misure di controllo riconosciute equivalenti sulla base della valutazione effettuata, ne informa l'autorità di controllo e l'organismo di controllo del paese terzo. L'autorità di controllo o l'organismo di controllo indaga sull'origine della presunta irregolarità o infrazione e, entro 30 giorni di calendario dalla comunicazione della Commissione, informa la Commissione e lo Stato membro interessato dei risultati dell'indagine e delle azioni intraprese dall'autorità di controllo o dall'organismo di controllo, compresi, se del caso, esami in loco degli operatori, utilizzando il modello di cui all'allegato III del regolamento delegato (UE) 2021/1698;

7. Prima di certificare un nuovo operatore o un nuovo gruppo di operatori, l'autorità di controllo o l'organismo di controllo accerta che, se l'operatore o il gruppo di operatori è stato sospeso o revocato negli ultimi 2 anni dall'autorità o organismo di controllo precedente, le non conformità individuate da tali autorità di controllo o organismi di controllo siano risolte o in corso di risoluzione da parte dell'operatore o del gruppo di operatori. Se l'autorità di controllo o l'organismo di controllo non è in grado di accertare che le non conformità sono risolte o in corso di risoluzione, l'autorità di controllo o l'organismo di controllo non certifica l'operatore o il gruppo di operatori.

(modificato e integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/230)

Nel quadro del riesame regolare del riconoscimento dei paesi terzi a norma dell'articolo 48, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/848 la Commissione applica le norme seguenti e modifica di conseguenza l'elenco dei paesi terzi a norma dell'articolo 48, paragrafo 3, di detto regolamento:

a) la Commissione può in qualsiasi momento modificare le specifiche figuranti nell'elenco sulla base delle informazioni ricevute;

b) la Commissione può sospendere l'inclusione di un paese terzo nell'elenco sulla base delle informazioni ricevute, oppure se un paese terzo non ha fornito le informazioni richieste o se ha rifiutato un esame in loco;

c) la Commissione sospende l'inclusione di un paese terzo nell'elenco se a seguito di una richiesta della Commissione il paese terzo non adotta tempestivamente i provvedimenti correttivi adeguati entro un periodo da essa stabilito in funzione della gravità del problema, e comunque non inferiore a 30 giorni;

d) la Commissione può revocare l'inclusione di un paese terzo nell'elenco se:

i) il paese terzo non trasmette puntualmente la relazione annuale di cui all'articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento;

ii) le informazioni contenute nella relazione annuale sono incomplete;

iii) a seguito di una richiesta della Commissione entro un periodo da essa stabilito in funzione della gravità del problema, e comunque non inferiore a 30 giorni, il paese terzo non tiene a disposizione le informazioni o non comunica tutte le informazioni relative al fascicolo tecnico o al sistema di controllo che applica; o

iv) a seguito di una richiesta della Commissione, il paese terzo non accetta un esame in loco o se un esame in loco ha dato esito negativo a causa di un malfunzionamento sistematico delle misure di controllo;

v) in qualsiasi altra situazione in cui sussiste il rischio che il consumatore sia indotto in errore circa la vera natura dei prodotti certificati dal paese terzo.

(modificato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/230)

1. Nel quadro del riesame regolare del riconoscimento delle autorità e organismi di controllo a norma dell'articolo 2, paragrafo 1, del presente regolamento la Commissione applica le norme seguenti e modifica di conseguenza l'elenco delle autorità e organismi di controllo a norma dell'articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/848:

a) la Commissione può in qualsiasi momento modificare le specifiche relative a un'autorità o a un organismo di controllo figuranti nell'elenco sulla base delle informazioni ricevute;

b) la Commissione può sospendere l'iscrizione di un'autorità di controllo o di un organismo di controllo dall'elenco sulla base delle informazioni ricevute o qualora l'autorità di controllo o l'organismo di controllo non abbia fornito informazioni sufficienti, come richiesto, entro un termine stabilito dalla Commissione in funzione della gravità del problema, che non può essere inferiore a 30 giorni, o qualora non abbia accettato un esame in loco;

c) la Commissione sospende l'inclusione di un'autorità o di un organismo di controllo nell'elenco se a seguito di una richiesta della Commissione tale autorità od organismo non adotta tempestivamente i provvedimenti correttivi adeguati entro un termine da essa stabilito in funzione della gravità del problema, e comunque non inferiore a 30 giorni;

d) la Commissione revoca l'inclusione di un'autorità o di un organismo di controllo nell'elenco se:

i) l'autorità o l'organismo di controllo non trasmette puntualmente la relazione annuale di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del presente regolamento;

ii) le informazioni contenute nella relazione annuale sono incomplete;

iii) l'autorità di controllo o l'organismo di controllo non tiene a disposizione o non comunica tutte le informazioni relative al suo fascicolo tecnico o al suo sistema di controllo su richiesta della Commissione entro un termine stabilito dalla Commissione in funzione della gravità del problema e che non può essere inferiore a 30 giorni o conformemente all'articolo 2, paragrafo 1 bis;

iv) l'autorità di controllo o l'organismo di controllo non tiene a disposizione o non comunica informazioni sulle indagini relative a una non conformità;

v) l'autorità o l'organismo di controllo non ha adottato provvedimenti correttivi adeguati in risposta a non conformità e infrazioni rilevate;

vi) l'autorità di controllo o l'organismo di controllo non accetta un esame in loco richiesto dalla Commissione o non trasmette tutte le informazioni richieste a norma dell'articolo 2, paragrafo 5, oppure un esame in loco dà esito negativo a causa di un malfunzionamento sistematico delle misure di controllo; oppure

vii) in qualsiasi altra situazione che presenti il rischio di fuorviare il consumatore circa la vera natura dei prodotti certificati dall'autorità o dall'organismo di controllo.

2. Prima di una revoca a norma del paragrafo 1, lettera d), la Commissione chiede all'autorità o all'organismo di controllo di porre rimedio alle situazioni di cui a tale lettera entro un periodo da essa stabilito in funzione della gravità del problema, e comunque non inferiore a 30 giorni.

(introdotto dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/230)

1. Ai fini del riesame del riconoscimento dei paesi terzi a norma dell'articolo 3, la Commissione, quando richiede l'assistenza degli Stati membri, è assistita da due Stati membri che fungono da correlatori per l'esame della relazione annuale e di ogni altra informazione ricevuta, nonché per la valutazione delle prestazioni operative dei paesi terzi.

2. Ai fini del riesame del riconoscimento delle autorità e degli organismi di controllo a norma dell'articolo 2, la Commissione, quando richiede l'assistenza degli Stati membri, è assistita da due Stati membri che fungono da correlatori per l'esame della relazione annuale e di ogni altra informazione ricevuta, nonché per la valutazione delle prestazioni operative delle autorità di controllo e degli organismi di controllo.

3. La Commissione può ripartire le richieste di assistenza a norma dei paragrafi 1 e 2 tra gli Stati membri in proporzione al numero di voti di cui dispone ogni Stato membro nel comitato per la produzione biologica.

(modificato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/230)

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1° gennaio 2022.

L'articolo 1, paragrafo 3, e l'articolo 4 bis, paragrafo 1, si applicano fino al 31 dicembre 2026.

L'articolo 2, l'articolo 4 e l'articolo 4 bis, paragrafo 2, si applicano fino al 31 dicembre 2024.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 27 maggio 2021

Per la Commissione

La presidente

URSULA VON DER LEYEN