IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407, recante «Disposizioni diverse per l'attuazione della manovra di finanza pubblica 1991-1993», ai sensi del quale con decreto del Ministro della sanità sono fissati le tariffe e i diritti spettanti, tra l'altro, allo stesso Dicastero per prestazioni rese a richiesta e ad utilità di soggetti interessati, tenendo conto del costo reale dei servizi resi e del valore economico delle operazioni di riferimento;

Visto il decreto ministeriale 16 gennaio 2019, recante «Individuazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità dei soggetti interessati», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 67 del 20 marzo 2019;

Ritenuto di dover procedere alla rideterminazione delle tariffe spettanti al Ministero della salute per le prestazioni rese dalla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico già disciplinate dal decreto ministeriale 16 gennaio 2019, mediante adeguamento degli attuali importi all'indice ISTAT dei prezzi al consumo per le famiglie di operai e impiegati (FOI), al netto dei tabacchi, rilevato nel periodo aprile 2019 - marzo 2021, coefficiente pari a 1,007 corrispondente allo 0,7%, con arrotondamento per eccesso se il secondo decimale è superiore o uguale a cinque;

Ritenuto di dover prevedere un'apposita tariffa per le ipotesi di richiesta di certificato di libera vendita di prodotti cosmetici destinati all'esportazione corredati da dichiarazione del rispetto delle buone pratiche di fabbricazione, laddove il Ministero della salute accerti che detta dichiarazione sia necessaria secondo la normativa vigente nel Paese di destinazione, in quanto tale dichiarazione implica un'attività istruttoria e valutativa aggiuntiva che comporta un raddoppio dell'impegno delle risorse del Ministero stesso, con conseguente necessità di prevedere un importo maggiorato del 100% rispetto ai certificati di libera vendita usuali;

Ritenuto di dover espressamente esplicitare, per chiarezza normativa, la tariffa prevista per i certificati di libera vendita dei biocidi, ricondotti alla corrispondente voce prevista per i presidi medico chirurgici, trattandosi di attività non ricadente nelle attività espletate ai sensi del regolamento (UE) 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012 e dunque non ricompresa nell'ambito della delega dell'art. 15, comma 2, della legge 6 agosto 2013, n. 97;

Visto il decreto ministeriale 17 luglio 2014, recante «Determinazione delle tariffe relative alle prestazioni fornite dal Ministero della salute per le attività di rilascio della licenza, di registrazione e di autorizzazione all'esportazione e all'importazione di precursori di droghe», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 239 del 14 ottobre 2014;

Considerato che l'art. 2, comma 4, del predetto decreto individua, sulla base del criterio della copertura del costo effettivo del servizio, la tariffa per le attività di rilascio di autorizzazioni all'importazione o all'esportazione di precursori di droghe agli operatori autorizzati, nei limiti di cui al comma 9 dell'art. 70 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309;

Ritenuto opportuno, sulla base della sovrapponibilità delle attività prodromiche al rilascio del provvedimento finale, prevedere la medesima tariffa di cui all'art. 2, comma 4, del citato decreto ministeriale 17 luglio 2014 anche per le attività concernenti il rilascio di permesso di importazione o di esportazione di sostanze stupefacenti e psicotrope o di preparazioni che le contengono;

Ritenuto necessario prevedere una tariffa per le attività finalizzate al rilascio di certificazione di non sottoposizione delle sostanze alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 («Rilascio certificato di libera vendita di sostanze non sottoposte alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/90»), individuandone l'importo, sulla base della comparabilità delle attività e dei relativi costi, in misura pari a quanto previsto per i certificati di libera vendita degli altri prodotti;

Ritenuto, sulla base dei quesiti più ricorrenti pervenuti dagli stakeholders, di dover definire in maniera maggiormente esplicita l'ambito di applicazione della tariffa prevista per gli accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere una licenza per la pubblicità al pubblico di medicinali, dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro, presidi medico chirurgici o di mezzi per la prevenzione e cura delle malattie;

Decreta: