LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

1) Conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.

2) Il regolamento (UE) 2017/746 sostituirà la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) a decorrere dal 26 maggio 2022.

3) Con decisione di esecuzione C(2021) 2406 (4), la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/746.

4) Sulla base della richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406, il CEN e il Cenelec hanno rivisto la norma armonizzata EN ISO 14971:2019, il cui riferimento non è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, per tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici e adeguarla alle prescrizioni del regolamento (UE) 2017/746. Ciò ha portato all'adozione della modifica EN ISO 14971:2019/A11:2021 della norma armonizzata EN ISO 14971:2019 sull'applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici.

5) Insieme al CEN e al Cenelec, la Commissione ha valutato se la norma armonizzata EN ISO 14971:2019, quale modificata dalla norma EN ISO 14971:2019/A11:2021, sia conforme alla richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406.

6) La norma armonizzata EN ISO 14971:2019, quale modificata dalla norma EN ISO 14971:2019/A11:2021, soddisfa le prescrizioni cui intende riferirsi, stabilite nel regolamento (UE) 2017/746. E' pertanto opportuno pubblicare il riferimento della norma armonizzata EN ISO 14971:2019 e della modifica di quest'ultima nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

7) Nell'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione (5) figurano i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746.

8) Per garantire che i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 siano elencati in un unico atto, il riferimento della norma armonizzata EN ISO 14971:2019 e della relativa modifica dovrebbero essere inclusi nella decisione di esecuzione (UE) 2021/1195.

9) I riferimenti della norma armonizzata EN ISO 13485:2016 sui sistemi di gestione per la qualità e della relativa modifica EN ISO 13485:2016/A11:2021 sono pubblicati con decisione di esecuzione (UE) 2021/1195. Tale pubblicazione non include tuttavia il riferimento della rettifica di tale norma, EN ISO 13485:2016/AC:2018. La rettifica corregge solo gli aspetti formali della premessa europea e degli allegati informativi, senza modificare la sostanza della norma armonizzata. La norma armonizzata EN ISO 13485:2016, quale modificata dalla norma EN ISO 13485:2016/A11:2021 e rettificata dalla norma EN ISO 13485:2016/AC:2018, soddisfa le prescrizioni cui intende riferirsi, stabilite nel regolamento (UE) 2017/746. Per garantire che le correzioni apportate dalla norma EN ISO 13485:2016/AC:2018 si applichino ai fini della presunzione di conformità alle pertinenti prescrizioni del regolamento (UE) 2017/746, è necessario includere il riferimento di tale rettifica nella decisione di esecuzione (UE) 2021/1195. Per motivi di certezza del diritto, il riferimento della rettifica EN ISO 13485:2016/AC:2018 dovrebbe essere pubblicato con effetto retroattivo nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

10) E' pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195.

11) La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali corrispondenti di cui alla normativa di armonizzazione dell'Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. E' pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: