DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1195 DELLA COMMISSIONE, 19 luglio 2021
G.U.U.E. 20 luglio 2021, n. L 258
Decisione relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio.
TESTO COORDINATO (alla Dec. (UE) 2025/679)
Note sull'entrata in vigore e sull'applicabilità
Adottata il: 19 luglio 2021
Entrata in vigore il: 20 luglio 2021
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
1) Conformemente all'articolo 8 del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.
2) Con decisione di esecuzione C(2021) 2406 (3), la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/746.
3) Sulla base della richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406, il CEN ha rivisto le norme armonizzate esistenti EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 e EN ISO 25424:2011, per tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici e adeguarle alle pertinenti prescrizioni del regolamento (UE) 2017/746. Tale revisione ha portato all'adozione delle nuove norme armonizzate EN ISO 11737-2:2020 e EN ISO 25424:2019 e delle modifiche EN ISO 11135:2014/A1:2019, relativa alla norma EN ISO 11135:2014, e EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, relativa alla norma EN ISO 11137-1:2015.
4) La Commissione, in collaborazione con il CEN, ha valutato se le norme riviste e redatte dal CEN siano conformi alla richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406.
5) Le norme armonizzate EN ISO 11737-2:2020 e EN ISO 25424:2019 e le modifiche EN ISO 11135:2014/A1:2019, relativa alla norma EN ISO 11135:2014, e EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, relativa alla norma EN ISO 11137-1:2015, soddisfano le prescrizioni cui intendono riferirsi, stabilite nel regolamento (UE) 2017/746. E' pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
6) La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali corrispondenti di cui alla normativa di armonizzazione dell'Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. E' pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
GU L 316 del 14.11.2012.
Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017).
Decisione di esecuzione della Commissione, del 14 aprile 2021, relativa a una richiesta di normazione al Comitato europeo di normazione e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica per quanto riguarda i dispositivi medici a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio e i dispositivi medico-diagnostici in vitro a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio.
Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998).
I riferimenti delle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 che figurano nell'allegato della presente decisione sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 19 luglio 2021
Per la Commissione
La presidente
URSULA VON DER LEYEN
ALLEGATO
(integrato dall'art. 1 della Dec. (UE) 2022/15, modificato e integrato dall'art. 1 della Dec. (UE) 2022/729, modificato dall'art. 1 della Dec. (UE) 2023/1411, integrato dall'art. 1 della Dec. (UE) 2024/817, dall'art. 1 della Dec. (UE) 2024/2625 e dall'art. 1 della Dec. (UE) 2025/679)
| N. | Riferimento della norma |
| 1. | EN ISO 11135:2014 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
| 2. | EN ISO 11137-1:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, comprensiva della modifica 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
| 3. | EN ISO 11737-2:2020 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019) |
| 4. | EN ISO 25424:2019 Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022 |
| 5. | EN ISO 11737-1:2018 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
| 6. | EN ISO 13408-6:2021 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2021) |
| 7. | EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 (1) |
| 8. | EN ISO 15223-1:2021 Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante - Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2021) |
| 9. | EN ISO 17511:2021 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Requisiti per definire la tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo della giustezza e campioni umani (ISO 17511:2020) |
| 10. | EN ISO 14971:2019 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |
| 11. | EN ISO 11137-2:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013) EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 |
| 12. | EN ISO 11607-1:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2019) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 |
| 13. | EN ISO 11607-2:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019) EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 |
| 14. | EN ISO 13408-1:2024 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2023) |
| 15. | EN ISO 20916:2024 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Studi di prestazione clinica che utilizzano campioni provenienti da soggetti umani - Buone pratiche di studio (ISO 20916:2019) |
| 16. | EN 556-1:2024 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente |
| 17. | EN 556-2:2024 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente |
.
Ai sensi dell'art. 2 della Dec. (UE) 2022/729, la modifica di cui al punto annotato operata dall'art. 1 della predetta Dec. (UE) 2022/729, si applica a decorrere dal 7 gennaio 2022.