ASSESSORATO DELLA SALUTE
DECRETO 18 gennaio 2023, n. 26
SUPPLEMENTO ORDINARIO N. 2 G.U.R.S. 3 febbraio 2023, n. 5
Aggiornamento del Prontuario terapeutico ospedaliero-territoriale della Regione siciliana (PTORS).
L'ASSESSORE PER LA SALUTE
Visto lo Statuto della Regione Siciliana;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 istitutiva del S.S.N.;
Visto il D.Lvo n. 502/92 riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992 n. 421, e successive modificazioni;
Visto l'art. 32 comma 9 della Legge 449/1997;
Visto il Decreto Legislativo 19 giugno 1999, n. 229 e successive modificazioni;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la Legge 16 novembre 2001, n. 405;
Visto il D.A. n. 151 del 12/02/2008 con il quale è stato approvato il piano di azioni per la razionalizzazione ed il contenimento della spesa farmaceutica ospedaliera, nell'ambito del quale è prevista la misura di governo della spesa farmaceutica anche attraverso la revisione ed aggiornamento del Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale da applicarsi in modo vincolante dalle strutture sanitarie per le forniture di prodotti farmaceutici;
Considerato che le scelte operate nell'ambito del PTORS rispondono ai principi della garanzia dei LEA, dei criteri di appropriatezza d'uso dei farmaci e di razionalizzazione delle risorse, proponendo una selezione dei principi attivi sulla base delle evidenze scientifiche disponibili in termini di efficacia, profilo di rischio e sostenibilità economica;
Visto il D.P.C.M. 12 gennaio 2017 sui Livelli Essenziali di Assistenza pubblicato sulla GURI n. 65 del 18 marzo 2017;
Visto il D.A. n. 1733 del 14 agosto 2019 recante "Modifica delle procedure di inserimento di un nuovo prodotto farmaceutico o di una nuova indicazione terapeutica in PTORS";
Visto il D.A. n. 870 del 03 settembre 2021 recante "Aggiornamento del Prontuario Terapeutico Ospedaliero - Territoriale della Regione Siciliana (PTORS)";
Visti gli aggiornamenti del PTORS relativi all'inserimento di nuovi principi attivi e/o estensioni di indicazioni terapeutiche, giuste note prott. nn. 41534 del 21/09/2021, 42374 del 27/09/2021, 48307 del 03/11/2021, 54946 del 15/12/2021, 3715 del 21/01/2022, 11416 del 24/02/2022, 16799 del 23/03/2022, 20390 del 14/04/2022, 25791 del 15/05/2022, 31949 del 24/06/2022, 32391 del 28/06/2022, 37680 del 04/08/2022, 38923 del 18/08/2022, 42558 del 20/09/2022, 44713 del 04/10/2022, 45427 del 10/10/2022, 52761 del 28/11/2022 e 3285 del 16/01/2023, tutti rinvenibili sul sito istituzionale dell'Assessorato della Salute;
Ritenuto pertanto di dover aggiornare con il presente Decreto l'Allegato 1 del Prontuario Terapeutico Ospedaliero/Territoriale della Regione Siciliana di cui al D.A. n. 682 del 30 luglio 2020;
Visto il D.lgs. n. 33/2013 di riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni;
Visto la L.R. 21/2014 e, in particolare, l'art. 68 recante "Norme in materia di trasparenza e di pubblicità dell'attività amministrativa";
Decreta:
Per le motivazioni di cui in premessa il Prontuario Terapeutico Ospedaliero/Territoriale della Regione Siciliana (PTORS) è aggiornato come da allegato al presente Decreto, di cui costituisce parte integrante (Allegato 1).
Il presente PTORS è da applicarsi in modo vincolante dalle strutture sanitarie della Regione per le forniture di prodotti farmaceutici. I principi attivi in esso contenuti devono essere utilizzati nel rispetto delle indicazioni autorizzate, delle limitazioni previste e, laddove previsto da specifici provvedimenti regionali o espressamente riconosciuto nel presente decreto, unicamente da parte dei Centri individuati.
La compilazione dei registri di Monitoraggio AIFA è condizione indispensabile ai fini della prescrizione a carico del SSR. Il mancato espletamento delle procedure di condivisione del rischio costituisce danno erariale.
I clinici non possono pertanto prescrivere e/o impiegare farmaci non inclusi nel PTORS, ad eccezione delle condizioni di cui all'articolo 3.
La prescrizione, e l'eventuale impiego, di un farmaco non ancora incluso in PTORS deve rappresentare condizione eccezionale e limitata ai casi in cui non esiste una valida alternativa terapeutica rimborsabile dal SSN.
In tal caso, la richiesta nominale per il singolo paziente, firmata dal Responsabile dell'Unità Operativa o, in sua assenza, dal Dirigente Medico che ne fa le veci, con le generalità del paziente, il numero di cartella clinica e la motivazione del giudizio di indispensabilità e di insostituibilità, dovrà essere inviata alla Direzione Sanitaria per l'eventuale autorizzazione.
I Costi di tali trattamenti non potranno essere posti in compensazione economica.