N.d.R.: La presente circolare è tratta dal sito del Ministero della Salute.
MINISTERO DELLA SALUTE
DIREZIONE GENERALE DEI DISPOSITIVI MEDICI E DEL SERVIZIO FARACEUTICO
UFFICIO 5° - VIGILANZA SUGLI INCIDENTI CON I DISPOSITIVI MEDICI
CIRCOLARE 31 marzo 2023
MDCG (Medical Device Coordination Group) 2023 - 3 Questions and Answers su termini e concetti di vigilanza come delineati nel Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.
N.d.R.: La presente circolare è tratta dal sito del Ministero della Salute.
Assessorati alla Sanità delle Regioni e Province autonome
PEC
Istituto Superiore di Sanità
PROTOCOLLO.CENTRALE@PEC.ISS.IT
Comando Carabinieri per la Sanità
srm20400@pec.carabinieri.it
FNOMCeO
segreteria@pec.fnomceo.it
FOFI
posta@pec.fofi.it
FNOPI
federazione@cert.fnopi.it
FNOPO
presidenza@pec.fnopo.it
Federazione nazionale unitaria titolari di farmacia
FEDERFARMAfederfarma@pec.federfarma.it
Federazione nazionale degli ordini dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione
federazione@pec.tsrm.org
Federottica
albo@federottica.org
F.I.M.M.G.
Federazione Italiana Medici di Medicina Generale
segreteria@fimmg.org
F.I.S.M.
Federazione Italiana delle Società Medico scientifiche
Fism.pec@legalmail.it
SIFO
Società Italiana Farmacia Ospedaliera
sifosede@sifoweb.it
AIFA
direzione.generale@pec.aifa.gov.it
AGENAS
agenas@pec.agenas.it
Ministero della Difesa
Dir. Gen. Sanità Militare
stamadifesa@postacert.difesa.it
Confindustria Dispositivi Medici
confindustriadm@pec.confindustria.it
E p.c.
Ufficio di Gabinetto
Ufficio Stampa
Ufficio 3 - Coordinamento tecnico degli Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera e dei Servizi territoriali di assistenza sanitaria al personale navigante USMAF- SASN - DGPREV
Nel febbraio 2023 il Gruppo di coordinamento sui dispositivi medici (MDCG Medical Device Coordination Group), di cui all'art. 103 del Regolamento (UE) 2017/745, ha approvato la linea guida volta a chiarire termini e concetti come delineati nella Sezione 2 del Capo VII del Regolamento (UE)2017/745 in materia di vigilanza sui dispositivi medici (allegato 1).
In particolare il documento mira ad attuare una gestione armonizzata, da parte dei vari Stati Membri, degli incidenti gravi e fornire chiarimenti in merito alla differenza tra incidenti e incidenti gravi, agli errori d'uso rispetto all'uso anomalo, agli effetti collaterali indesiderati attesi e non, all'applicazione delle tempistiche di segnalazione da parte dei fabbricanti, nonché alle azioni di sicurezza.
Il documento è indirizzato agli operatori economici che segnalano gli incidenti gravi ai sensi dell'articolo 87 del Regolamento UE 745/2017, ma può essere di ausilio agli operatori sanitari che sono tenuti a segnalare gli incidenti gravi ai sensi dell'art. 10 del D.lgs 137/2022.
Il documento in originale è fornito in lingua inglese, così come approvato dal MDCG (link https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-02/mdcg_2023-3_en_0.pdf) e in lingua italiana, quale traduzione di cortesia per una maggiore diffusione sul territorio nazionale (allegato 2).
Si invitano i Responsabili della vigilanza sui dispositivi medici (RRV) delle Regioni e le Province Autonome a trasmetterlo per utile conoscenza a tutti i responsabili locali della vigilanza (RLV) dei territori di competenza, la FNOMCeO e le federazioni delle società scientifiche in indirizzo a diffonderlo ai propri iscritti al fine di promuovere e sensibilizzare a una corretta segnalazione degli incidenti gravi.
Si invita inoltre Confindustria Dispositivi Medici a divulgare il documento in questione a tutti operatori economici presenti sul territorio nazionale.
Con l'occasione si allega nuovamente alla presente anche la circolare del 29 novembre 2022, emanata da questa Direzione generale e avente ad oggetto "Indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento (UE) 2017/745 e dell'art. 10 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, relativi ai dispositivi medici, e degli gli artt. 82, 83, 84 e 85 del Regolamento (UE) 2017/746 e dell'art. 13 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro" (allegato 3).
Il presente documento sarà inoltre disponibile nel portale di questo Ministero nella pagina dedicata alla vigilanza sui dispositivi medici.
Il Direttore Generale
ACHILLE IACHINO
LUCIA LISPI, Direttore Ufficio 5 - DGDMF