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REGOLAMENTO (UE) 2023/440 DELLA COMMISSIONE, 28 febbraio 2023

G.U.U.E. 1 marzo 2023, n. L 64

Regolamento che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e l'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda l'uso del carbomer negli integratori alimentari. (Testo rilevante ai fini del SEE)

Note sull'entrata in vigore e sull'applicabilità

Entrata in vigore il: 21 marzo 2023

Applicabile dal: 21 marzo 2023

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 3, e l'articolo 14,

visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), in particolare l'articolo 7, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

1) L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 stabilisce un elenco UE degli additivi autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro uso.

2) Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (3) stabilisce le specifiche degli additivi alimentari, compresi i coloranti e gli edulcoranti, elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008.

3) Tali elenchi possono essere aggiornati conformemente alla procedura uniforme di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, che può essere avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.

4) Il 22 aprile 2020 è stata presentata una domanda di autorizzazione per l'uso del carbomer come agente di carica e stabilizzante negli integratori alimentari solidi e come stabilizzante e addensante negli integratori alimentari liquidi. La domanda è stata resa accessibile agli Stati membri a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008.

5) L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha valutato la sicurezza dei polimeri reticolati dell'acido poliacrilico (carbomer) usati come additivo alimentare (4) e ha concluso che il loro uso negli integratori alimentari liquidi al livello d'uso massimo di 30 000 mg/kg e negli integratori alimentari solidi al livello d'uso tipico di 200 000 mg/kg non desta preoccupazioni per la sicurezza.

6) Il carbomer è destinato all'uso negli integratori alimentari solidi per il rilascio prolungato e controllato di nutrienti, che consente l'impiego di compresse di dimensioni più piccole, più facili da ingerire per i consumatori. Negli integratori alimentari liquidi il carbomer è destinato all'uso in formulazioni con un'ampia gamma di proprietà di scorrimento e reologiche che sono stabili con un livello inferiore di polimero.

7) E' pertanto opportuno autorizzare l'additivo alimentare «carbomer» (E 1210) come agente di carica e stabilizzante negli integratori alimentari solidi e come stabilizzante e addensante negli integratori alimentari liquidi.

8) Poiché il carbomer (E 1210) è incluso per la prima volta nell'elenco UE degli additivi alimentari di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008, le sue specifiche dovrebbero essere inserite nel regolamento (UE) n. 231/2012.

9) E' pertanto opportuno modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 1333/2008 e (UE) n. 231/2012.

10) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

(1)

GU L 354 del 31.12.2008.

(2)

GU L 354 del 31.12.2008.

(3)

Regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 83 del 22.3.2012).

Art. 1

L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è modificato conformemente all'allegato I del presente regolamento.

Art. 2

L'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.

Art. 3

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 28 febbraio 2023

Per la Commissione

La presidente

URSULA VON DER LEYEN

ALLEGATO I

L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è così modificato:

a) nella parte B, al punto 3 (Additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti), dopo la voce relativa all'additivo alimentare E 1209 è inserita la voce seguente:

«E 1210 Carbomer»;

.

b) la parte E è così modificata:

1) nella categoria di alimenti 17.1 (Integratori alimentari in forma solida, esclusi gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia), dopo la voce relativa all'additivo alimentare E 1209 è inserita la voce seguente:

«E 1210 Carbomer 200 000 »;    

.

2) nella categoria di alimenti 17.2 (Integratori alimentari in forma liquida, esclusi gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia), dopo la voce relativa all'additivo alimentare E 969 è inserita la voce seguente:

«E 1210 Carbomer 30 000 ».    

.

ALLEGATO II

Nell'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012, dopo la voce relativa a E 1209 è inserita la voce seguente: 

«E 1210 CARBOMER

Sinonimi carbomer, carbossipolimetilene; carbomer omopolimero 
Definizione Polimeri ad alta massa molecolare ottenuti mediante polimerizzazione dell'acido acrilico e reticolazione con allile pentaeritritolo. I polimeri sono sintetizzati in acetato di etile utilizzando un perossido per iniziare la polimerizzazione a radicali liberi.
N. CAS 9007-20-9 (CAS primario), 9003-01-4 (CAS secondario)
Denominazione chimica Carbomer omopolimero, legame trasversale allile pentaeritritolo
Formula chimica

-(CH2-CH) m -(XM) p

COOH

m: numero di unità monomeriche; XM: reticolante; p: numero di unità reticolanti, con m>>p

Peso molecolare medio ponderale   
Tenore Tenore di acido carbossilico non inferiore al 56 % e non superiore al 68 % (su sostanza secca)
Descrizione Polvere o granuli igroscopici, soffici, di colore bianco o quasi bianco
Identificazione   

Spettroscopia infrarossa in riflettanza totale attenuata

Spettroscopia a risonanza magnetica nucleare protonica

Caratteristica del composto
Viscosità (viscosimetro Brookfield, 20 rpm) 25 °C Tipo B Tipo A Tipo A
29 400 -39 400 mPa.s 4 000 -11 000 mPa.s
Forma fisica Polvere Polvere Granuli
Passaggio attraverso setaccio 40 mesh, % 425 μm - - 95 min.
Passaggio attraverso setaccio 100 mesh, % 150 μm - - 10 max.
Solubilità Insolubile in acqua. Rigonfiabile in acqua, provoca la formazione di idrogel in dispersioni acquose.
Purezza  
Monomeri residui Acido acrilico non più di 100 mg/kg
Reticolante residuo Pentaeritritolo tri e tetra-allile non più di 1 000 mg/kg
Solvente residuo Acetato di etile non più di 0,5 % p/p
2-etilesanolo non più di 100 mg/kg
2-etilesil acetato non più di 100 mg/kg
Frazione a basso peso molecolare < 1 000 Da Non più dello 0,75 % p/p
Perdita all'essiccazione Non più del 2 %
Ceneri solfatate Non più del 2,5 %»

.