
REGOLAMENTO (UE) 2023/440 DELLA COMMISSIONE, 28 febbraio 2023
G.U.U.E. 1 marzo 2023, n. L 64
Regolamento che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e l'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda l'uso del carbomer negli integratori alimentari. (Testo rilevante ai fini del SEE)
Note sull'entrata in vigore e sull'applicabilità
Entrata in vigore il: 21 marzo 2023
Applicabile dal: 21 marzo 2023
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 3, e l'articolo 14,
visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), in particolare l'articolo 7, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
1) L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 stabilisce un elenco UE degli additivi autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro uso.
2) Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (3) stabilisce le specifiche degli additivi alimentari, compresi i coloranti e gli edulcoranti, elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008.
3) Tali elenchi possono essere aggiornati conformemente alla procedura uniforme di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, che può essere avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.
4) Il 22 aprile 2020 è stata presentata una domanda di autorizzazione per l'uso del carbomer come agente di carica e stabilizzante negli integratori alimentari solidi e come stabilizzante e addensante negli integratori alimentari liquidi. La domanda è stata resa accessibile agli Stati membri a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008.
5) L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha valutato la sicurezza dei polimeri reticolati dell'acido poliacrilico (carbomer) usati come additivo alimentare (4) e ha concluso che il loro uso negli integratori alimentari liquidi al livello d'uso massimo di 30 000 mg/kg e negli integratori alimentari solidi al livello d'uso tipico di 200 000 mg/kg non desta preoccupazioni per la sicurezza.
6) Il carbomer è destinato all'uso negli integratori alimentari solidi per il rilascio prolungato e controllato di nutrienti, che consente l'impiego di compresse di dimensioni più piccole, più facili da ingerire per i consumatori. Negli integratori alimentari liquidi il carbomer è destinato all'uso in formulazioni con un'ampia gamma di proprietà di scorrimento e reologiche che sono stabili con un livello inferiore di polimero.
7) E' pertanto opportuno autorizzare l'additivo alimentare «carbomer» (E 1210) come agente di carica e stabilizzante negli integratori alimentari solidi e come stabilizzante e addensante negli integratori alimentari liquidi.
8) Poiché il carbomer (E 1210) è incluso per la prima volta nell'elenco UE degli additivi alimentari di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008, le sue specifiche dovrebbero essere inserite nel regolamento (UE) n. 231/2012.
9) E' pertanto opportuno modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 1333/2008 e (UE) n. 231/2012.
10) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
GU L 354 del 31.12.2008.
GU L 354 del 31.12.2008.
Regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 83 del 22.3.2012).
L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è modificato conformemente all'allegato I del presente regolamento.
L'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 febbraio 2023
Per la Commissione
La presidente
URSULA VON DER LEYEN
ALLEGATO I
L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è così modificato:
a) nella parte B, al punto 3 (Additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti), dopo la voce relativa all'additivo alimentare E 1209 è inserita la voce seguente:
«E 1210 | Carbomer»; |
.
b) la parte E è così modificata:
1) nella categoria di alimenti 17.1 (Integratori alimentari in forma solida, esclusi gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia), dopo la voce relativa all'additivo alimentare E 1209 è inserita la voce seguente:
«E 1210 | Carbomer | 200 000 »; |
.
2) nella categoria di alimenti 17.2 (Integratori alimentari in forma liquida, esclusi gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia), dopo la voce relativa all'additivo alimentare E 969 è inserita la voce seguente:
«E 1210 | Carbomer 30 000 ». |
.
ALLEGATO II
Nell'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012, dopo la voce relativa a E 1209 è inserita la voce seguente:
«E 1210 CARBOMER
Sinonimi | carbomer, carbossipolimetilene; carbomer omopolimero | ||
Definizione | Polimeri ad alta massa molecolare ottenuti mediante polimerizzazione dell'acido acrilico e reticolazione con allile pentaeritritolo. I polimeri sono sintetizzati in acetato di etile utilizzando un perossido per iniziare la polimerizzazione a radicali liberi. | ||
N. CAS | 9007-20-9 (CAS primario), 9003-01-4 (CAS secondario) | ||
Denominazione chimica | Carbomer omopolimero, legame trasversale allile pentaeritritolo | ||
Formula chimica | -(CH2-CH) m -(XM) p COOH m: numero di unità monomeriche; XM: reticolante; p: numero di unità reticolanti, con m>>p |
||
Peso molecolare medio ponderale | |||
Tenore | Tenore di acido carbossilico non inferiore al 56 % e non superiore al 68 % (su sostanza secca) | ||
Descrizione | Polvere o granuli igroscopici, soffici, di colore bianco o quasi bianco | ||
Identificazione | |||
Spettroscopia infrarossa in riflettanza totale attenuata Spettroscopia a risonanza magnetica nucleare protonica |
Caratteristica del composto | ||
Viscosità (viscosimetro Brookfield, 20 rpm) 25 °C | Tipo B | Tipo A | Tipo A |
29 400 -39 400 mPa.s | 4 000 -11 000 mPa.s | ||
Forma fisica | Polvere | Polvere | Granuli |
Passaggio attraverso setaccio 40 mesh, % 425 μm | - | - | 95 min. |
Passaggio attraverso setaccio 100 mesh, % 150 μm | - | - | 10 max. |
Solubilità | Insolubile in acqua. Rigonfiabile in acqua, provoca la formazione di idrogel in dispersioni acquose. | ||
Purezza | |||
Monomeri residui | Acido acrilico non più di 100 mg/kg | ||
Reticolante residuo | Pentaeritritolo tri e tetra-allile non più di 1 000 mg/kg | ||
Solvente residuo | Acetato di etile non più di 0,5 % p/p | ||
2-etilesanolo | non più di 100 mg/kg | ||
2-etilesil acetato | non più di 100 mg/kg | ||
Frazione a basso peso molecolare < 1 000 Da | Non più dello 0,75 % p/p | ||
Perdita all'essiccazione | Non più del 2 % | ||
Ceneri solfatate | Non più del 2,5 %» |
.